- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05166551
Effetto della digitopressione sul dolore interventistico nei neonati
L'effetto della digitopressione sul dolore interventistico nel periodo dell'infanzia prima dell'immunizzazione: uno studio randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio sarà condotto in un disegno di ricerca randomizzato controllato con placebo per studiare l'effetto della digitopressione, da applicare al punto di agopuntura GB31 prima delle vaccinazioni, sul dolore interventistico nei neonati (0-1 anni) causato dal vaccino.
Introduzione: in quanto metodo non farmacologico proveniente dalla medicina tradizionale cinese con una storia di 5000 anni, la digitopressione è utilizzata in diverse parti del mondo come metodo di trattamento (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi e Jahani, 2017) . Ci sono alcuni punti del corpo che hanno un grande potenziale per la trasmissione di energia e sono noti come punti di agopuntura. Nella terapia di digitopressione, i processi regolatori del corpo vengono stimolati applicando una pressione con le dita sui punti di agopuntura situati sulla superficie della pelle. Gli stessi punti sono usati in agopuntura e digitopressione. Mentre l'agopuntura viene eseguita utilizzando un ago, la digitopressione viene eseguita con le mani per esercitare una pressione delicata ma decisa (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). La digitopressione è una forma di terapia più accettabile per i gruppi di età pediatrica poiché si tratta di una procedura non invasiva (Abbasoğlu et al., 2015). Inoltre, il suo basso costo, la mancanza di effetti collaterali e la sua natura che non richiede abilità specifiche per l'applicazione sono anche tra gli aspetti vantaggiosi di questa terapia (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
Questo studio sarà condotto per indagare l'effetto della digitopressione, da applicare al punto di agopuntura GB31 prima delle vaccinazioni, sul dolore interventistico causato dalle vaccinazioni nei neonati. Il punto di agopuntura GB31 si trova sulla linea mediana laterale della coscia, 7 cun [(dipende dall'altezza del paziente), negli adulti 1 cun = circa 3,3 cm] sopra la piega poplitea trasversa, il punto in cui la punta del dito medio entra contatto quando il paziente è in piedi e sdraiato sulla schiena e appoggia le mani sui fianchi.
Considerando la letteratura, si può notare che la digitopressione è utilizzata in molti campi ed è tra le metodiche non farmacologiche che sono state utilizzate dagli infermieri negli ultimi anni. In questo contesto, secondo alcuni studi infermieristici sulla digitopressione sui bambini, la digitopressione è risultata efficace nel ridurre la nausea e il vomito nei bambini malati di cancro (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), alleviando gli effetti collaterali della chemioterapia e la riduzione dell'affaticamento (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), il miglioramento della qualità del sonno (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), l'alleviamento dei sintomi dell'asma (Liu & Chien, 2015), riducendo lo stress fisico (Das, Nayak e Margaret, 2011), alleviando i sintomi postoperatori (Norheim, Liodden e Howley, 2010) e alleviando il dolore interventistico (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe e Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio sull'effetto della digitopressione, applicata prima del vaccino, sul dolore interventistico causato dalle vaccinazioni nei neonati. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'effetto della digitopressione applicata prima della vaccinazione sul dolore interventistico nei neonati.
Popolazione e campionamento dello studio: la popolazione dello studio è costituita dai neonati (indipendentemente dal sesso) seguiti per la vaccinazione dall'ospedale universitario studiato, nell'ambito del programma di immunizzazione di routine del Ministero della Salute, e il campione dello studio sarà costituito da neonati che soddisfano l'inclusione della ricerca criteri. È stata eseguita un'analisi di potenza per determinare la dimensione del campione. Nello studio, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma Gpower v.3.1.9.4. Lo studio condotto da Unesi, Sajed e Sharifzadeh (2019) è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione (Unesi, Sajed e Sharifzadeh, 2019). Nello studio, il numero minimo di campioni richiesti è risultato essere 35 in ciascun gruppo (errore di tipo I = 0,05, La Potenza del Test= .90), con l'aspettativa che ci dovrebbe essere significatività statistica tra i punti della scala del dolore FLACC dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo durante la procedura. Lo studio doveva essere completato con un totale di 105 neonati, di cui 35 nel gruppo sperimentale, 35 nel gruppo placebo e 35 nel gruppo di controllo.
Metodo di raccolta dei dati: i dati saranno raccolti dal ricercatore nell'unità in cui si prevede di svolgere lo studio.
Nella raccolta dei dati verranno utilizzati:
- Modulo di raccolta dati, preparato dal ricercatore per determinare le caratteristiche demografiche del bambino, il ricercatore è stato condotto in conformità con la letteratura (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Alcune delle informazioni per questo modulo (come la settimana di gestazione, il sesso e le misurazioni antropometriche alla nascita) saranno tratte dalla cartella personale del bambino.
- Scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) per determinare il punteggio del dolore del bambino durante la somministrazione del vaccino (dopo la vaccinazione),
- Pulsossimetro Dispositivo per rilevare la saturazione di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (FC) prima, durante e dopo la vaccinazione dei neonati,
- Strumento di pesatura per determinare il peso attuale dei neonati,
- Nastro di misurazione dell'altezza per determinare l'altezza attuale dei neonati,
- Nastro di misurazione della circonferenza della testa per determinare l'attuale circonferenza della testa dei neonati,
- Cronometro di uno smartphone per determinare la durata del pianto dei neonati
Raccolta dati del gruppo sperimentale: dopo aver misurato l'altezza, il peso e la circonferenza della testa dei bambini di questo gruppo, che vengono nutriti prima della procedura e lasciati calmare in grembo alla madre, il ricercatore applicherà la digitopressione sul punto di agopuntura GB31 , sulla gamba da vaccinare, per 1 minuto secondo la tecnica della digitopressione. Descrizioni dettagliate della tecnica di applicazione della digitopressione e quanta pressione verrà applicata ai punti selezionati non saranno incluse nello studio. Le considerazioni prima durante e dopo l'applicazione della digitopressione sono le seguenti:
- Prima dell'applicazione della digitopressione, le mani verranno lavate per riscaldarle fino alla temperatura corporea.
- In accordo con la letteratura, la digitopressione verrà applicata utilizzando il pollice al punto di agopuntura GB31 (sulla linea mediana laterale della coscia, 7 cun sopra la piega poplitea trasversa, il punto in cui la punta del dito medio entra in contatto quando il paziente è in piedi e sdraiato sulla schiena e mette le mani sui fianchi) per 1 minuto prima che il vaccino venga somministrato ai bambini del gruppo sperimentale.
- Il punteggio del dolore verrà eseguito utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di HR e SPO2 dei neonati prima, durante e dopo la procedura. Il pulsossimetro verrà utilizzato nel processo di valutazione. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei neonati. Il cronometro verrà utilizzato nel processo di valutazione.
- In termini di affidabilità dei risultati della ricerca, la somministrazione del vaccino sarà effettuata dalla stessa infermiera che lavora nell'unità vaccinale.
Raccolta dei dati del gruppo placebo: dopo aver misurato l'altezza, il peso e la circonferenza della testa dei bambini di questo gruppo, che vengono nutriti prima della procedura e lasciati calmare in grembo alla madre, il ricercatore applicherà la pressione su un placebo (sham ) punto almeno 2 cun sopra il punto di agopuntura GB31, sulla gamba da vaccinare, per 1 minuto.
Di seguito sono riportate le considerazioni da tenere in considerazione prima, durante e dopo l'applicazione della pressione:
- Prima dell'applicazione della digitopressione, le mani verranno lavate per riscaldarle fino alla temperatura corporea.
- Per i neonati nel gruppo placebo, la pressione verrà applicata usando il pollice per 1 minuto su un punto (punto fittizio) che non coincide con alcun punto di agopuntura almeno 2 cun sopra il punto di agopuntura prima che il vaccino venga somministrato.
Dopo che ai bambini nel gruppo placebo è stato permesso di calmarsi in grembo alla madre per 5 minuti, il punteggio del dolore verrà eseguito utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore, dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di FC e SPO2 dei neonati prima durante e dopo la procedura. Nel processo di valutazione verrà utilizzato il pulsossimetro. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei neonati. Verrà utilizzato il cronometro nel processo di valutazione. In termini di affidabilità dei risultati della ricerca, la somministrazione del vaccino sarà effettuata dalla stessa infermiera che lavora nell'unità vaccinale.
Raccolta dati del gruppo di controllo: i bambini di questo gruppo verranno nutriti prima della procedura, verranno misurati altezza, peso e circonferenza della testa e sarà loro permesso di calmarsi in grembo alla madre. Senza alcun intervento, i bambini di questo gruppo potranno calmarsi in grembo alla madre per 5 minuti e il punteggio del dolore verrà eseguito utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore, dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di FC e SPO2 dei bambini prima, durante e dopo la procedura. Nel processo di valutazione verrà utilizzato il pulsossimetro. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei bambini. utilizzati nel processo di valutazione. In termini di affidabilità dei risultati della ricerca, la somministrazione del vaccino sarà effettuata dalla stessa infermiera che lavora nell'unità vaccinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere in salute
- Avere più di 4 settimane
- Avere meno di 1 anno
- Consenso dei genitori a partecipare allo studio
- Nascere tra le 38 e le 42 settimane di gestazione
- Partecipare al programma di vaccinazione di routine del Ministero della Salute
Criteri di esclusione:
- Essere un bambino malato
- Avere più di 1 anno
- Ha preso analgesici nelle ultime 4 ore
- Nascere prima delle 37 settimane gestazionali
- I genitori non acconsentono a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La digitopressione verrà applicata ai bambini di questo gruppo dal ricercatore secondo la tecnica per 1 minuto sul punto di agopuntura GB31 sulla gamba in cui verrà somministrato il vaccino. Le considerazioni prima, durante e dopo l'applicazione della digitopressione sono le seguenti:
|
Questo studio sarà condotto in un disegno di ricerca randomizzato controllato con placebo per studiare l'effetto della digitopressione, da applicare al punto di agopuntura "Fengshi" della cistifellea (GB) 31 prima delle vaccinazioni, sul dolore interventistico nei neonati (0-1 anni ) causato dal vaccino.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
La pressione verrà applicata dal ricercatore su un punto placebo almeno 2 cun sopra il punto di agopuntura GB31, sulla gamba da vaccinare, per 1 minuto. Le considerazioni prima, durante e dopo la pressione sono le seguenti:
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Digitopressione placebo
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le considerazioni prima, durante e dopo sono le seguenti: Senza alcun intervento, i bambini in questo gruppo di punteggio del dolore verranno eseguiti utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di FC e SPO2 dei neonati prima, durante e dopo la procedura. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei neonati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: A partire dalla vaccinazione e fino a 1 minuto dopo la procedura
|
I genitori verranno informati della scala del dolore FLACC e verrà loro chiesto di contrassegnare i livelli di dolore dei bambini sulla scala.
Inoltre, i livelli di dolore dei bambini saranno determinati dal ricercatore e da un'infermiera specializzata in infermieristica pediatrica utilizzando la stessa scala.
|
A partire dalla vaccinazione e fino a 1 minuto dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Prima (1 minuto), durante e dopo (1 minuto) la procedura
|
La frequenza cardiaca dei neonati verrà misurata con un pulsossimetro portatile (Nellcor, Covidien, Made in USA) prima, durante e dopo la procedura.
|
Prima (1 minuto), durante e dopo (1 minuto) la procedura
|
|
Livello di saturazione di ossigeno periferico (SPO2)
Lasso di tempo: Prima (1 minuto), durante e dopo (1 minuto) la procedura
|
I livelli periferici di saturazione dell'ossigeno dei neonati saranno misurati con un pulsossimetro portatile (Nellcor, Covidien, Made in USA) prima, durante e dopo la procedura.
|
Prima (1 minuto), durante e dopo (1 minuto) la procedura
|
|
Tempo di pianto
Lasso di tempo: Dopo la procedura (1 minuto)
|
Il tempo di pianto dei bambini verrà misurato utilizzando un cronometro per smartphone (Apple, Iphone 6s plus, assemblato in Cina) dopo la procedura.
|
Dopo la procedura (1 minuto)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effect of Acupressure on Pain
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