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Effetto della digitopressione sul dolore interventistico nei neonati

12 gennaio 2023 aggiornato da: Tanju OĞUL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto della digitopressione sul dolore interventistico nel periodo dell'infanzia prima dell'immunizzazione: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo studio sarà condotto per indagare l'effetto della digitopressione, da applicare al punto di agopuntura "Fengshi" della cistifellea (GB) 31 prima delle vaccinazioni, sul dolore interventistico causato dalle vaccinazioni nei neonati. Considerando la letteratura, si può vedere che la digitopressione è utilizzata in molti campi ed è tra i metodi non farmacologici che sono stati utilizzati dagli infermieri negli ultimi anni. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto sull'effetto della digitopressione, applicata prima del vaccino, sul dolore interventistico causato dalle vaccinazioni nei neonati. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'effetto della digitopressione applicata prima della vaccinazione sul dolore interventistico nei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio sarà condotto in un disegno di ricerca randomizzato controllato con placebo per studiare l'effetto della digitopressione, da applicare al punto di agopuntura GB31 prima delle vaccinazioni, sul dolore interventistico nei neonati (0-1 anni) causato dal vaccino.

Introduzione: in quanto metodo non farmacologico proveniente dalla medicina tradizionale cinese con una storia di 5000 anni, la digitopressione è utilizzata in diverse parti del mondo come metodo di trattamento (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi e Jahani, 2017) . Ci sono alcuni punti del corpo che hanno un grande potenziale per la trasmissione di energia e sono noti come punti di agopuntura. Nella terapia di digitopressione, i processi regolatori del corpo vengono stimolati applicando una pressione con le dita sui punti di agopuntura situati sulla superficie della pelle. Gli stessi punti sono usati in agopuntura e digitopressione. Mentre l'agopuntura viene eseguita utilizzando un ago, la digitopressione viene eseguita con le mani per esercitare una pressione delicata ma decisa (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). La digitopressione è una forma di terapia più accettabile per i gruppi di età pediatrica poiché si tratta di una procedura non invasiva (Abbasoğlu et al., 2015). Inoltre, il suo basso costo, la mancanza di effetti collaterali e la sua natura che non richiede abilità specifiche per l'applicazione sono anche tra gli aspetti vantaggiosi di questa terapia (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).

Questo studio sarà condotto per indagare l'effetto della digitopressione, da applicare al punto di agopuntura GB31 prima delle vaccinazioni, sul dolore interventistico causato dalle vaccinazioni nei neonati. Il punto di agopuntura GB31 si trova sulla linea mediana laterale della coscia, 7 cun [(dipende dall'altezza del paziente), negli adulti 1 cun = circa 3,3 cm] sopra la piega poplitea trasversa, il punto in cui la punta del dito medio entra contatto quando il paziente è in piedi e sdraiato sulla schiena e appoggia le mani sui fianchi.

Considerando la letteratura, si può notare che la digitopressione è utilizzata in molti campi ed è tra le metodiche non farmacologiche che sono state utilizzate dagli infermieri negli ultimi anni. In questo contesto, secondo alcuni studi infermieristici sulla digitopressione sui bambini, la digitopressione è risultata efficace nel ridurre la nausea e il vomito nei bambini malati di cancro (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), alleviando gli effetti collaterali della chemioterapia e la riduzione dell'affaticamento (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), il miglioramento della qualità del sonno (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), l'alleviamento dei sintomi dell'asma (Liu & Chien, 2015), riducendo lo stress fisico (Das, Nayak e Margaret, 2011), alleviando i sintomi postoperatori (Norheim, Liodden e Howley, 2010) e alleviando il dolore interventistico (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe e Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio sull'effetto della digitopressione, applicata prima del vaccino, sul dolore interventistico causato dalle vaccinazioni nei neonati. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'effetto della digitopressione applicata prima della vaccinazione sul dolore interventistico nei neonati.

Popolazione e campionamento dello studio: la popolazione dello studio è costituita dai neonati (indipendentemente dal sesso) seguiti per la vaccinazione dall'ospedale universitario studiato, nell'ambito del programma di immunizzazione di routine del Ministero della Salute, e il campione dello studio sarà costituito da neonati che soddisfano l'inclusione della ricerca criteri. È stata eseguita un'analisi di potenza per determinare la dimensione del campione. Nello studio, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando il programma Gpower v.3.1.9.4. Lo studio condotto da Unesi, Sajed e Sharifzadeh (2019) è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione (Unesi, Sajed e Sharifzadeh, 2019). Nello studio, il numero minimo di campioni richiesti è risultato essere 35 in ciascun gruppo (errore di tipo I = 0,05, La Potenza del Test= .90), con l'aspettativa che ci dovrebbe essere significatività statistica tra i punti della scala del dolore FLACC dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo durante la procedura. Lo studio doveva essere completato con un totale di 105 neonati, di cui 35 nel gruppo sperimentale, 35 nel gruppo placebo e 35 nel gruppo di controllo.

Metodo di raccolta dei dati: i dati saranno raccolti dal ricercatore nell'unità in cui si prevede di svolgere lo studio.

Nella raccolta dei dati verranno utilizzati:

  • Modulo di raccolta dati, preparato dal ricercatore per determinare le caratteristiche demografiche del bambino, il ricercatore è stato condotto in conformità con la letteratura (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Alcune delle informazioni per questo modulo (come la settimana di gestazione, il sesso e le misurazioni antropometriche alla nascita) saranno tratte dalla cartella personale del bambino.
  • Scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) per determinare il punteggio del dolore del bambino durante la somministrazione del vaccino (dopo la vaccinazione),
  • Pulsossimetro Dispositivo per rilevare la saturazione di ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (FC) prima, durante e dopo la vaccinazione dei neonati,
  • Strumento di pesatura per determinare il peso attuale dei neonati,
  • Nastro di misurazione dell'altezza per determinare l'altezza attuale dei neonati,
  • Nastro di misurazione della circonferenza della testa per determinare l'attuale circonferenza della testa dei neonati,
  • Cronometro di uno smartphone per determinare la durata del pianto dei neonati

Raccolta dati del gruppo sperimentale: dopo aver misurato l'altezza, il peso e la circonferenza della testa dei bambini di questo gruppo, che vengono nutriti prima della procedura e lasciati calmare in grembo alla madre, il ricercatore applicherà la digitopressione sul punto di agopuntura GB31 , sulla gamba da vaccinare, per 1 minuto secondo la tecnica della digitopressione. Descrizioni dettagliate della tecnica di applicazione della digitopressione e quanta pressione verrà applicata ai punti selezionati non saranno incluse nello studio. Le considerazioni prima durante e dopo l'applicazione della digitopressione sono le seguenti:

  • Prima dell'applicazione della digitopressione, le mani verranno lavate per riscaldarle fino alla temperatura corporea.
  • In accordo con la letteratura, la digitopressione verrà applicata utilizzando il pollice al punto di agopuntura GB31 (sulla linea mediana laterale della coscia, 7 cun sopra la piega poplitea trasversa, il punto in cui la punta del dito medio entra in contatto quando il paziente è in piedi e sdraiato sulla schiena e mette le mani sui fianchi) per 1 minuto prima che il vaccino venga somministrato ai bambini del gruppo sperimentale.
  • Il punteggio del dolore verrà eseguito utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di HR e SPO2 dei neonati prima, durante e dopo la procedura. Il pulsossimetro verrà utilizzato nel processo di valutazione. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei neonati. Il cronometro verrà utilizzato nel processo di valutazione.
  • In termini di affidabilità dei risultati della ricerca, la somministrazione del vaccino sarà effettuata dalla stessa infermiera che lavora nell'unità vaccinale.

Raccolta dei dati del gruppo placebo: dopo aver misurato l'altezza, il peso e la circonferenza della testa dei bambini di questo gruppo, che vengono nutriti prima della procedura e lasciati calmare in grembo alla madre, il ricercatore applicherà la pressione su un placebo (sham ) punto almeno 2 cun sopra il punto di agopuntura GB31, sulla gamba da vaccinare, per 1 minuto.

Di seguito sono riportate le considerazioni da tenere in considerazione prima, durante e dopo l'applicazione della pressione:

  • Prima dell'applicazione della digitopressione, le mani verranno lavate per riscaldarle fino alla temperatura corporea.
  • Per i neonati nel gruppo placebo, la pressione verrà applicata usando il pollice per 1 minuto su un punto (punto fittizio) che non coincide con alcun punto di agopuntura almeno 2 cun sopra il punto di agopuntura prima che il vaccino venga somministrato.

Dopo che ai bambini nel gruppo placebo è stato permesso di calmarsi in grembo alla madre per 5 minuti, il punteggio del dolore verrà eseguito utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore, dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di FC e SPO2 dei neonati prima durante e dopo la procedura. Nel processo di valutazione verrà utilizzato il pulsossimetro. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei neonati. Verrà utilizzato il cronometro nel processo di valutazione. In termini di affidabilità dei risultati della ricerca, la somministrazione del vaccino sarà effettuata dalla stessa infermiera che lavora nell'unità vaccinale.

Raccolta dati del gruppo di controllo: i bambini di questo gruppo verranno nutriti prima della procedura, verranno misurati altezza, peso e circonferenza della testa e sarà loro permesso di calmarsi in grembo alla madre. Senza alcun intervento, i bambini di questo gruppo potranno calmarsi in grembo alla madre per 5 minuti e il punteggio del dolore verrà eseguito utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore, dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di FC e SPO2 dei bambini prima, durante e dopo la procedura. Nel processo di valutazione verrà utilizzato il pulsossimetro. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei bambini. utilizzati nel processo di valutazione. In termini di affidabilità dei risultati della ricerca, la somministrazione del vaccino sarà effettuata dalla stessa infermiera che lavora nell'unità vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in salute
  • Avere più di 4 settimane
  • Avere meno di 1 anno
  • Consenso dei genitori a partecipare allo studio
  • Nascere tra le 38 e le 42 settimane di gestazione
  • Partecipare al programma di vaccinazione di routine del Ministero della Salute

Criteri di esclusione:

  • Essere un bambino malato
  • Avere più di 1 anno
  • Ha preso analgesici nelle ultime 4 ore
  • Nascere prima delle 37 settimane gestazionali
  • I genitori non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

La digitopressione verrà applicata ai bambini di questo gruppo dal ricercatore secondo la tecnica per 1 minuto sul punto di agopuntura GB31 sulla gamba in cui verrà somministrato il vaccino. Le considerazioni prima, durante e dopo l'applicazione della digitopressione sono le seguenti:

  • Le mani verranno lavate per riscaldarle fino alla temperatura corporea.
  • La digitopressione verrà applicata utilizzando il pollice al punto di agopuntura GB31 per 1 minuto prima che il vaccino venga somministrato ai bambini nel gruppo sperimentale.
  • Il punteggio del dolore verrà eseguito utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di FC e SPO2 dei neonati prima, durante e dopo la procedura. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei neonati.
Questo studio sarà condotto in un disegno di ricerca randomizzato controllato con placebo per studiare l'effetto della digitopressione, da applicare al punto di agopuntura "Fengshi" della cistifellea (GB) 31 prima delle vaccinazioni, sul dolore interventistico nei neonati (0-1 anni ) causato dal vaccino.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

La pressione verrà applicata dal ricercatore su un punto placebo almeno 2 cun sopra il punto di agopuntura GB31, sulla gamba da vaccinare, per 1 minuto. Le considerazioni prima, durante e dopo la pressione sono le seguenti:

  • Le mani verranno lavate per riscaldarle fino alla temperatura corporea.
  • Per i neonati nel gruppo placebo, la pressione verrà applicata utilizzando il pollice per 1 minuto su un punto placebo che non coincide con alcun punto di agopuntura almeno 2 cun sopra il punto di agopuntura prima che il vaccino venga somministrato.
  • Il punteggio del dolore verrà eseguito utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di FC e SPO2 dei neonati prima, durante e dopo la procedura. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei neonati.
Digitopressione placebo
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Le considerazioni prima, durante e dopo sono le seguenti:

Senza alcun intervento, i bambini in questo gruppo di punteggio del dolore verranno eseguiti utilizzando la scala FLACC dai genitori, dall'infermiere osservante e dal ricercatore dopo la procedura di vaccinazione. Inoltre, il ricercatore valuterà e registrerà il livello di FC e SPO2 dei neonati prima, durante e dopo la procedura. Verrà registrato anche il tempo di pianto dei neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: A partire dalla vaccinazione e fino a 1 minuto dopo la procedura
I genitori verranno informati della scala del dolore FLACC e verrà loro chiesto di contrassegnare i livelli di dolore dei bambini sulla scala. Inoltre, i livelli di dolore dei bambini saranno determinati dal ricercatore e da un'infermiera specializzata in infermieristica pediatrica utilizzando la stessa scala.
A partire dalla vaccinazione e fino a 1 minuto dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Prima (1 minuto), durante e dopo (1 minuto) la procedura
La frequenza cardiaca dei neonati verrà misurata con un pulsossimetro portatile (Nellcor, Covidien, Made in USA) prima, durante e dopo la procedura.
Prima (1 minuto), durante e dopo (1 minuto) la procedura
Livello di saturazione di ossigeno periferico (SPO2)
Lasso di tempo: Prima (1 minuto), durante e dopo (1 minuto) la procedura
I livelli periferici di saturazione dell'ossigeno dei neonati saranno misurati con un pulsossimetro portatile (Nellcor, Covidien, Made in USA) prima, durante e dopo la procedura.
Prima (1 minuto), durante e dopo (1 minuto) la procedura
Tempo di pianto
Lasso di tempo: Dopo la procedura (1 minuto)
Il tempo di pianto dei bambini verrà misurato utilizzando un cronometro per smartphone (Apple, Iphone 6s plus, assemblato in Cina) dopo la procedura.
Dopo la procedura (1 minuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effect of Acupressure on Pain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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