- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05166551
Efecto de la acupresión en el dolor intervencionista en bebés
El efecto de la acupresión en el dolor intervencionista en el período de la infancia antes de la inmunización: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio se llevará a cabo en un diseño de investigación aleatorio controlado con placebo para investigar el efecto de la acupresión, que se aplicará al punto de acupuntura GB31 antes de las vacunas, sobre el dolor intervencionista en bebés (0-1 años) causado por la vacuna.
Introducción: Como método no farmacológico originario de la medicina tradicional china con una historia de 5000 años, la acupresión se utiliza en diferentes partes del mundo como método de tratamiento (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Hay algunos puntos en el cuerpo que tienen un gran potencial para la transmisión de energía y se conocen como puntos de acupuntura. En la terapia de acupresión, los procesos reguladores del cuerpo se estimulan aplicando presión con los dedos en los puntos de acupuntura ubicados en la superficie de la piel. Los mismos puntos se utilizan en acupuntura y acupresión. Mientras que la acupuntura se realiza con una aguja, la acupresión se realiza con las manos para ejercer una presión suave pero firme (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). La acupresión es una forma de terapia más aceptable para los grupos de edad pediátrica, ya que es un procedimiento no invasivo (Abbasoğlu et al., 2015). Además, su bajo costo, la ausencia de efectos secundarios y el hecho de que no requiere habilidades específicas para su aplicación también se encuentran entre los aspectos ventajosos de esta terapia (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
Este estudio se llevará a cabo para investigar el efecto de la acupresión, que se aplicará al punto de acupuntura GB31 antes de las vacunas, sobre el dolor intervencionista causado por las vacunas en los bebés. El punto de acupuntura GB31 se encuentra en la línea media lateral del muslo, 7 cun [(depende de la altura del paciente), en adultos 1 cun = aproximadamente 3,3 cm] por encima del pliegue poplíteo transverso, punto donde entra la punta del dedo medio. contacto cuando el paciente está de pie y acostado boca arriba y colocando las manos a los lados.
Teniendo en cuenta la literatura, se puede ver que la acupresión se utiliza en muchos campos y se encuentra entre los métodos no farmacológicos que han sido utilizados por las enfermeras en los últimos años. En este contexto, según algunos estudios de enfermería sobre acupresión en niños, se encontró que la acupresión es eficaz para reducir las náuseas y los vómitos en niños con cáncer (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), aliviando los efectos secundarios de la quimioterapia y reducir la fatiga (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), mejorar la calidad del sueño (Carotenuto, Gallai, Parisi, Rocella, & Esposito, 2013), aliviar los síntomas del asma (Liu & Chien, 2015), reducir el estrés físico (Das, Nayak y Margaret, 2011), aliviar los síntomas posoperatorios (Norheim, Liodden y Howley, 2010) y aliviar el dolor intervencionista (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe y Aydin Özkan, 2019, Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio sobre el efecto de la acupresión, aplicada antes de la vacuna, sobre el dolor intervencionista causado por las vacunas en los bebés. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la acupresión aplicada antes de la vacunación sobre el dolor intervencionista en bebés.
Población de Estudio y Muestreo: La población de estudio está conformada por los lactantes (independientemente del género) seguidos para vacunación por el hospital universitario estudiado, bajo el programa de vacunación de rutina del Ministerio de Salud, y la muestra de estudio estará conformada por los lactantes que cumplan con la inclusión de la investigación. criterios. Se realizó un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra. En el estudio, el análisis de potencia se realizó utilizando el programa Gpower v.3.1.9.4. Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el estudio realizado por Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). En el estudio, se encontró que el número mínimo de muestras requeridas era 35 en cada grupo (Error Tipo I = .05, El poder de la prueba = .90), con la expectativa de que debería haber significación estadística entre los puntos de la escala de dolor FLACC de los lactantes en los grupos de intervención y control durante el procedimiento. Se planeó completar el estudio con un total de 105 bebés, incluidos 35 en el grupo experimental, 35 en el grupo de placebo y 35 en el grupo de control.
Método de recolección de datos: Los datos serán recolectados por el investigador en la unidad donde se planea realizar el estudio.
En la recogida de datos se utilizará lo siguiente:
- Formulario de recolección de datos, elaborado por el investigador para determinar las características demográficas del bebé, el investigador se realizó de acuerdo con la literatura (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Algunas de las informaciones para este formulario (como la semana de gestación, el sexo y las medidas antropométricas al nacer) se tomarán de los registros personales del niño.
- Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) para determinar la puntuación del dolor del lactante durante la administración de la vacuna (después de la vacunación),
- Pulsioxímetro Dispositivo para detectar la saturación de oxígeno (SPO2) y la frecuencia cardíaca (FC) antes, durante y después de la vacunación de los lactantes,
- Instrumento de pesaje para determinar el peso actual de los bebés,
- Cinta métrica de altura para determinar la altura actual de los bebés,
- Cinta de medición de la circunferencia de la cabeza para determinar la circunferencia de la cabeza actual de los bebés,
- Cronómetro de un teléfono inteligente para determinar la duración del llanto de los bebés
Recopilación de datos del grupo experimental: después de medir la altura, el peso y la circunferencia de la cabeza de los bebés en este grupo, que se alimentan antes del procedimiento y se les permite calmarse en el regazo de su madre, el investigador aplicará acupresión en el punto de acupuntura GB31 , en la pierna a vacunar, durante 1 minuto según la técnica de acupresión. No se incluirán en el estudio descripciones detalladas de la técnica de aplicación de acupresión y cuánta presión se aplicará a los puntos seleccionados. Las consideraciones antes, durante y después de la aplicación de acupresión son las siguientes:
- Antes de la aplicación de acupresión, se lavarán las manos para calentarlas a la temperatura corporal.
- De acuerdo con la literatura, se aplicará acupresión con el pulgar en el punto de acupuntura GB31 (en la línea media lateral del muslo, 7 cun por encima del pliegue poplíteo transverso, punto donde la punta del dedo medio entra en contacto cuando el paciente está de pie y acostado boca arriba y con las manos a los lados) durante 1 minuto antes de administrar la vacuna a los bebés del grupo experimental.
- Los padres, la enfermera observadora y el investigador realizarán la puntuación del dolor utilizando la escala FLACC después del procedimiento de vacunación. Además, el investigador evaluará y registrará el nivel de FC y SPO2 de los bebés antes, durante y después del procedimiento. Se utilizará un oxímetro de pulso en el proceso de evaluación. También se registrará el tiempo de llanto de los bebés. El cronómetro se utilizará en el proceso de evaluación.
- En cuanto a la confiabilidad de los resultados de la investigación, la administración de la vacuna será realizada por la misma enfermera que trabaja en la unidad de vacunas.
Recopilación de datos del grupo placebo: después de medir la altura, el peso y la circunferencia de la cabeza de los bebés en este grupo, que se alimentan antes del procedimiento y se les permite calmarse en el regazo de su madre, el investigador aplicará presión sobre un placebo (falso ) apuntar al menos 2 cun por encima del punto de acupuntura GB31, en la pierna a vacunar, durante 1 minuto.
Las siguientes son las consideraciones a tener en cuenta antes, durante y después de la aplicación de presión:
- Antes de la aplicación de acupresión, se lavarán las manos para calentarlas a la temperatura corporal.
- Para los lactantes del grupo placebo, se aplicará presión con el pulgar durante 1 minuto en un punto (punto simulado) que no coincida con ningún punto de acupuntura al menos 2 cun por encima del punto de acupuntura antes de administrar la vacuna.
Después de que los bebés en el grupo de placebo puedan calmarse en el regazo de la madre durante 5 minutos, los padres, la enfermera observadora y el investigador evaluarán el dolor utilizando la escala FLACC, después del procedimiento de vacunación. Además, el investigador evaluará y registrará el nivel de FC y SPO2 de los bebés antes, durante y después del procedimiento. Se utilizará un oxímetro de pulso en el proceso de evaluación. También se registrará el tiempo de llanto de los bebés. Se utilizará un cronómetro. en el proceso de evaluación. En cuanto a la confiabilidad de los resultados de la investigación, la administración de la vacuna será realizada por la misma enfermera que trabaja en la unidad de vacunas.
Recopilación de datos del grupo de control: los bebés de este grupo serán alimentados antes del procedimiento, se medirá su altura, peso y circunferencia de la cabeza y se les permitirá calmarse en el regazo de su madre. Sin ninguna intervención, los bebés de este grupo podrán calmarse en el regazo de la madre durante 5 minutos, y los padres, la enfermera observadora y el investigador realizarán una puntuación del dolor utilizando la escala FLACC, después del procedimiento de vacunación. Además, el investigador evaluará y registrará el nivel de FC y SPO2 de los bebés antes, durante y después del procedimiento. Se utilizará un oxímetro de pulso en el proceso de evaluación. También se registrará el tiempo de llanto de los bebés. utilizados en el proceso de evaluación. En cuanto a la confiabilidad de los resultados de la investigación, la administración de la vacuna será realizada por la misma enfermera que trabaja en la unidad de vacunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser saludable
- Tener más de 4 semanas
- Tener menos de 1 año
- Consentimiento de los padres para participar en el estudio.
- Nacer entre 38-42 semanas de gestación
- Para participar en el programa de vacunación de rutina del Ministerio de Salud
Criterios de exclusión:
- Ser un niño enfermo
- Tener más de 1 año
- Ha tomado analgésicos en las últimas 4 horas
- Nacer con menos de 37 semanas de gestación
- Los padres no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El investigador aplicará acupresión a los bebés de este grupo de acuerdo con la técnica durante 1 minuto en el punto de acupuntura GB31 en la pierna donde se administrará la vacuna. Las consideraciones antes, durante y después de la aplicación de acupresión son las siguientes:
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Este estudio se llevará a cabo en un diseño de investigación aleatorio controlado con placebo para investigar el efecto de la acupresión, que se aplicará al punto de acupuntura "Fengshi" 31 de la vesícula biliar (GB) antes de las vacunas, sobre el dolor intervencionista en bebés (0-1 años). ) causada por la vacuna.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El investigador aplicará presión en un punto de placebo al menos 2 cun por encima del punto de acupuntura GB31, en la pierna a vacunar, durante 1 minuto. Las consideraciones antes, durante y después de la presión son las siguientes:
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Acupresión Placebo
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Sin intervención: Grupo de control
Las consideraciones antes, durante y después son las siguientes: Sin ninguna intervención, los padres, la enfermera observadora y el investigador evaluarán el dolor de los bebés de este grupo utilizando la escala FLACC después del procedimiento de vacunación. Además, el investigador evaluará y registrará el nivel de HR y SPO2 de los bebés antes, durante y después del procedimiento. También se registrará el tiempo de llanto de los bebés. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: A partir de la vacunación y hasta 1 minuto después del procedimiento
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Se informará a los padres sobre la escala de dolor FLACC y se les pedirá que marquen los niveles de dolor de los niños en la escala.
Además, los niveles de dolor de los niños serán determinados por el investigador y una enfermera especialista en enfermería pediátrica utilizando la misma escala.
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A partir de la vacunación y hasta 1 minuto después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Antes (1 minuto), durante y después (1 minuto) del procedimiento
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La frecuencia cardíaca de los bebés se medirá con un dispositivo de oxímetro de pulso portátil de mano (Nellcor, Covidien, Made in USA) antes, durante y después del procedimiento.
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Antes (1 minuto), durante y después (1 minuto) del procedimiento
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Nivel de saturación de oxígeno periférico (SPO2)
Periodo de tiempo: Antes (1 minuto), durante y después (1 minuto) del procedimiento
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Los niveles de saturación de oxígeno periférico de los bebés se medirán con un dispositivo de oxímetro de pulso portátil de mano (Nellcor, Covidien, Made in USA) antes, durante y después del procedimiento.
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Antes (1 minuto), durante y después (1 minuto) del procedimiento
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Tiempo de llanto
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (1 minuto)
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El tiempo de llanto de los niños se medirá con un cronómetro de teléfono inteligente (Apple, Iphone 6s plus, ensamblado en China) después del procedimiento.
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Después del procedimiento (1 minuto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
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- Effect of Acupressure on Pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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