- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05166551
Effekt af akupressur på interventionssmerter hos spædbørn
Effekten af akupressur på interventionssmerter i spædbarnsperioden før immunisering: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført i et randomiseret placebo-kontrolleret forskningsdesign for at undersøge effekten af akupressur, der skal anvendes på GB31 akupunkturpunktet før vaccinationerne, på interventionssmerter hos spædbørn (0-1 år) forårsaget af vaccinen.
Introduktion: Som en ikke-farmakologisk metode, der stammer fra traditionel kinesisk medicin med en 5000-årig historie, bruges akupressur i forskellige dele af verden som behandlingsmetode (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Der er nogle punkter i kroppen, som har et stort potentiale for energioverførsel og er kendt som akupunkturpunkter. Ved akupressurterapi stimuleres kroppens reguleringsprocesser ved at påføre tryk med fingre til akupunkturpunkter placeret på hudens overflade. De samme punkter bruges i akupunktur og akupressur. Mens akupunktur udføres ved hjælp af en nål, udføres akupressur med hænder for at lave et blidt, men fast tryk (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupressur er en mere acceptabel form for terapi for pædiatriske aldersgrupper, da det er en ikke-invasiv procedure (Abbasoğlu et al., 2015). Derudover er dens lave omkostninger, mangel på bivirkninger og dens natur, der ikke kræver specifikke evner til anvendelse, også blandt de fordelagtige aspekter af denne terapi (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af akupressur, der skal anvendes på GB31 akupunkturpunktet før vaccinationerne, på interventionssmerter forårsaget af vaccinationerne hos spædbørn. GB31 akupunkturpunktet er placeret på den laterale midterlinje af låret, 7 cun [(afhænger af patientens højde), hos voksne 1 cun = ca. 3,3 cm] over den tværgående poplitealfold, punktet hvor spidsen af langfingeren kommer ind i kontakt, når patienten står og ligger fladt på ryggen og lægger hænderne på siderne.
I betragtning af litteraturen kan det ses, at akupressur bruges på mange områder, og det er blandt de ikke-farmakologiske metoder, der er blevet brugt af sygeplejersker i de senere år. I denne sammenhæng blev akupressur ifølge nogle sygeplejeundersøgelser af akupressur på børn fundet at være effektiv til at reducere kvalme og opkastning hos børn med kræft (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), lindrende bivirkninger af kemoterapi og reduktion af træthed (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), forbedring af søvnkvaliteten (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), lindring af symptomerne på astma (Liu og astma) Chien, 2015), reduktion af fysisk stress (Das, Nayak, & Margaret, 2011), lindring af postoperative symptomer (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) og lindring af interventionelle smerter (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 201 Özkan, 201 Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse af effekten af akupressur, anvendt før vaccinen, på interventionssmerter forårsaget af vaccinationerne hos spædbørn. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af akupressur anvendt før vaccinationen på interventionssmerter hos spædbørn.
Undersøgelsespopulation og prøveudtagning: Undersøgelsespopulationen består af spædbørn (uanset køn) fulgt til vaccination af det undersøgte universitetshospital under sundhedsministeriets rutineimmuniseringsprogram, og undersøgelsesprøven vil bestå af spædbørn, der opfylder forskningsinklusionen kriterier. En effektanalyse blev udført for at bestemme prøvestørrelsen. I undersøgelsen blev effektanalysen udført ved hjælp af programmet Gpower v.3.1.9.4. Undersøgelsen udført af Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). I undersøgelsen blev det mindste antal prøver, der kræves, fundet at være 35 i hver gruppe (Type I Error = .05, Testens kraft= .90), med forventning om, at der skulle være statistisk signifikans mellem FLACC smerteskalapunkterne for spædbørnene i interventions- og kontrolgruppen under indgrebet. Undersøgelsen var planlagt til at blive afsluttet med i alt 105 spædbørn, heraf 35 i forsøgsgruppen, 35 i placebogruppen og 35 i kontrolgruppen.
Dataindsamlingsmetode: Dataene vil blive indsamlet af forskeren i den enhed, hvor undersøgelsen er planlagt til at blive udført.
Følgende vil blive brugt i indsamlingen af data:
- Dataindsamlingsformular, udarbejdet af forskeren for at bestemme spædbarnets demografiske karakteristika, forskeren blev udført i overensstemmelse med litteraturen (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Nogle af oplysningerne til denne formular (såsom svangerskabsuge, køn og antropometriske målinger ved fødslen) vil blive taget fra barnets personlige optegnelser.
- Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala for at bestemme spædbarnets smertescore under administration af vaccinen (efter vaccinationen),
- Pulsoximeteranordning til at detektere iltmætning (SPO2) og hjertefrekvens (HR) før, under og efter vaccination af spædbørn,
- Vejeinstrument til at bestemme den aktuelle vægt af spædbørn,
- Højdemålebånd til at bestemme spædbørns aktuelle højde,
- Målebånd for hovedomkreds til at bestemme den aktuelle hovedomkreds for spædbørn,
- Stopur på en smartphone til at bestemme grådvarigheden af spædbørn
Eksperimentel gruppedataindsamling: Efter måling af højde, vægt og hovedomkreds af spædbørn i denne gruppe, som fodres før proceduren og får lov til at falde til ro på deres mors skød, vil akupressur blive påført af forskeren på GB31 akupunkturpunktet , på benet, der skal vaccineres, i 1 minut i overensstemmelse med akupressurteknikken. Detaljerede beskrivelser af akupressurpåføringsteknikken og hvor meget tryk der vil blive påført de udvalgte punkter vil ikke indgå i undersøgelsen. Overvejelserne før under og efter påføring af akupressur er som følger:
- Før påføringen af akupressur vaskes hænderne for at varme dem op til kropstemperatur.
- I overensstemmelse med litteraturen påføres akupressur ved hjælp af tommelfingeren til GB31 akupunkturpunktet (på den laterale midterlinje af låret, 7 cun over den tværgående poplitealfold, det punkt hvor spidsen af langfingeren kommer i kontakt, når patienten står og ligger fladt på ryggen og lægger hænderne på siderne) i 1 minut, før vaccinen gives til spædbørnene i forsøgsgruppen.
- Smertescoring vil blive udført ved hjælp af FLACC-skalaen af forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørnene før, under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Pulsoximeter vil blive brugt i evalueringsprocessen. Spædbørns grådtid vil også blive registreret. Stopur vil blive brugt i evalueringsprocessen.
- Med hensyn til pålideligheden af forskningsresultaterne vil vaccineadministrationen blive udført af den samme sygeplejerske, der arbejder i vaccineenheden.
Placebogruppedataindsamling: Efter måling af højden, vægten og hovedomkredsen af spædbørn i denne gruppe, som fodres før proceduren og får lov til at falde til ro på deres mors skød, vil forskeren lægge pres på en placebo (sham). ) punkt mindst 2 cun over GB31 akupunkturpunktet, på benet, der skal vaccineres, i 1 minut.
Følgende er de overvejelser, der skal tages i betragtning før, under og efter trykpåføringen:
- Før påføringen af akupressur vaskes hænderne for at varme dem op til kropstemperatur.
- For spædbørn i placebogruppen vil der blive påført tryk med tommelfingeren i 1 minut til et punkt (sham point), der ikke falder sammen med noget akupunkturpunkt mindst 2 cun over akupunkturpunktet før vaccinen administreres.
Efter at spædbørnene i placebogruppen får lov til at falde til ro på moderens skød i 5 minutter, udføres smertescoring ved hjælp af FLACC-skalaen af forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørn før under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Pulsoximeter vil blive brugt i evalueringsprocessen. Spædbørns grådetid vil også blive registreret. Stopur vil blive brugt i evalueringsprocessen. Med hensyn til pålideligheden af forskningsresultaterne vil vaccineadministrationen blive udført af den samme sygeplejerske, der arbejder i vaccineenheden.
Indsamling af kontrolgruppedata: Spædbørnene i denne gruppe vil blive fodret før proceduren, deres højde, vægt og hovedomkreds vil blive målt, og de vil få lov til at falde til ro på deres mors skød. Uden nogen intervention vil spædbørnene i denne gruppe få lov til at falde til ro på moderens skød i 5 minutter, og smertescoring vil blive udført ved hjælp af FLACC-skalaen af forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørn før, under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Pulsoximeter vil blive brugt i evalueringsprocessen. Spædbørns grådetid vil også blive registreret. Stopuret vil blive brugt i evalueringsprocessen. Med hensyn til pålideligheden af forskningsresultaterne vil vaccineadministrationen blive udført af den samme sygeplejerske, der arbejder i vaccineenheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være sund
- At være ældre end 4 uger
- At være mindre end 1 år gammel
- Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- At blive født mellem 38-42 svangerskabsuger
- At deltage i sundhedsministeriets rutinevaccinationsprogram
Ekskluderingskriterier:
- At være et sygt spædbarn
- At være over 1 år gammel
- Har taget smertestillende medicin inden for de sidste 4 timer
- At blive født under 37 svangerskabsuger
- Forældre giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Akupressur vil blive påført spædbørn i denne gruppe af forskeren i overensstemmelse med teknikken i 1 minut på GB31 akupunkturpunktet på benet, hvor vaccinen vil blive administreret. Overvejelserne før, under og efter akupressurpåføring er som følger:
|
Denne undersøgelse vil blive udført i et randomiseret placebo-kontrolleret forskningsdesign for at undersøge effekten af akupressur, der skal anvendes på galdeblæren (GB) 31 "Fengshi" akupunkturpunktet før vaccinationerne, på interventionssmerter hos spædbørn (0-1 år) ) forårsaget af vaccinen.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Presset vil blive påført af forskeren på et placebopunkt mindst 2 cun over GB31 akupunkturpunktet på benet, der skal vaccineres, i 1 minut. Overvejelserne før, under og efter tryk er som følger:
|
Placebo Akupressur
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Overvejelserne før, under og efter er som følger: Uden nogen intervention vil spædbørnene i denne gruppe smertescoring blive udført ved hjælp af FLACC-skalaen af forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørn før, under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Spædbørns grådetid vil også blive registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Starter med vaccinationen og op til 1 minut efter indgrebet
|
Forældrene vil informere om FLACC smerteskalaen, og de vil blive bedt om at markere børnenes smerteniveauer på skalaen.
Derudover vil børnenes smerteniveau bestemmes af forskeren og en sygeplejerske, der er specialist i pædiatrisk sygepleje, ved at bruge samme skala.
|
Starter med vaccinationen og op til 1 minut efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Før (1 minut), under og efter (1 minut) proceduren
|
Spædbørns hjertefrekvens måles med en bærbar pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) før, under og efter proceduren.
|
Før (1 minut), under og efter (1 minut) proceduren
|
|
Perifer iltmætning (SPO2)
Tidsramme: Før (1 minut), under og efter (1 minut) proceduren
|
De perifere iltmætningsniveauer for spædbørn vil måles med en bærbar pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) før, under og efter proceduren.
|
Før (1 minut), under og efter (1 minut) proceduren
|
|
Grædetid
Tidsramme: Efter proceduren (1 minut)
|
Børns grådtid vil blive målt ved hjælp af en smart telefon (Apple, Iphone 6s plus, samlet i Kina) stopur efter proceduren.
|
Efter proceduren (1 minut)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of Acupressure on Pain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken