Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupressur på interventionssmerter hos spædbørn

12. januar 2023 opdateret af: Tanju OĞUL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​akupressur på interventionssmerter i spædbarnsperioden før immunisering: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​akupressur, der skal anvendes på GallBladder (GB) 31 "Fengshi" akupunkturpunktet før vaccinationerne, på interventionssmerter forårsaget af vaccinationerne hos spædbørn. I betragtning af litteraturen kan det ses, at akupressur bruges på mange områder, og det er blandt de ikke-farmakologiske metoder, der er blevet brugt af sygeplejersker i de senere år. Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse af effekten af ​​akupressur, anvendt. før vaccinen, på interventionssmerter forårsaget af vaccinationerne hos spædbørn. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​akupressur anvendt før vaccinationen på interventionssmerter hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse vil blive udført i et randomiseret placebo-kontrolleret forskningsdesign for at undersøge effekten af ​​akupressur, der skal anvendes på GB31 akupunkturpunktet før vaccinationerne, på interventionssmerter hos spædbørn (0-1 år) forårsaget af vaccinen.

Introduktion: Som en ikke-farmakologisk metode, der stammer fra traditionel kinesisk medicin med en 5000-årig historie, bruges akupressur i forskellige dele af verden som behandlingsmetode (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Der er nogle punkter i kroppen, som har et stort potentiale for energioverførsel og er kendt som akupunkturpunkter. Ved akupressurterapi stimuleres kroppens reguleringsprocesser ved at påføre tryk med fingre til akupunkturpunkter placeret på hudens overflade. De samme punkter bruges i akupunktur og akupressur. Mens akupunktur udføres ved hjælp af en nål, udføres akupressur med hænder for at lave et blidt, men fast tryk (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupressur er en mere acceptabel form for terapi for pædiatriske aldersgrupper, da det er en ikke-invasiv procedure (Abbasoğlu et al., 2015). Derudover er dens lave omkostninger, mangel på bivirkninger og dens natur, der ikke kræver specifikke evner til anvendelse, også blandt de fordelagtige aspekter af denne terapi (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​akupressur, der skal anvendes på GB31 akupunkturpunktet før vaccinationerne, på interventionssmerter forårsaget af vaccinationerne hos spædbørn. GB31 akupunkturpunktet er placeret på den laterale midterlinje af låret, 7 cun [(afhænger af patientens højde), hos voksne 1 cun = ca. 3,3 cm] over den tværgående poplitealfold, punktet hvor spidsen af ​​langfingeren kommer ind i kontakt, når patienten står og ligger fladt på ryggen og lægger hænderne på siderne.

I betragtning af litteraturen kan det ses, at akupressur bruges på mange områder, og det er blandt de ikke-farmakologiske metoder, der er blevet brugt af sygeplejersker i de senere år. I denne sammenhæng blev akupressur ifølge nogle sygeplejeundersøgelser af akupressur på børn fundet at være effektiv til at reducere kvalme og opkastning hos børn med kræft (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), lindrende bivirkninger af kemoterapi og reduktion af træthed (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), forbedring af søvnkvaliteten (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), lindring af symptomerne på astma (Liu og astma) Chien, 2015), reduktion af fysisk stress (Das, Nayak, & Margaret, 2011), lindring af postoperative symptomer (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) og lindring af interventionelle smerter (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 201 Özkan, 201 Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Der er dog ikke fundet nogen undersøgelse af effekten af ​​akupressur, anvendt før vaccinen, på interventionssmerter forårsaget af vaccinationerne hos spædbørn. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​akupressur anvendt før vaccinationen på interventionssmerter hos spædbørn.

Undersøgelsespopulation og prøveudtagning: Undersøgelsespopulationen består af spædbørn (uanset køn) fulgt til vaccination af det undersøgte universitetshospital under sundhedsministeriets rutineimmuniseringsprogram, og undersøgelsesprøven vil bestå af spædbørn, der opfylder forskningsinklusionen kriterier. En effektanalyse blev udført for at bestemme prøvestørrelsen. I undersøgelsen blev effektanalysen udført ved hjælp af programmet Gpower v.3.1.9.4. Undersøgelsen udført af Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). I undersøgelsen blev det mindste antal prøver, der kræves, fundet at være 35 i hver gruppe (Type I Error = .05, Testens kraft= .90), med forventning om, at der skulle være statistisk signifikans mellem FLACC smerteskalapunkterne for spædbørnene i interventions- og kontrolgruppen under indgrebet. Undersøgelsen var planlagt til at blive afsluttet med i alt 105 spædbørn, heraf 35 i forsøgsgruppen, 35 i placebogruppen og 35 i kontrolgruppen.

Dataindsamlingsmetode: Dataene vil blive indsamlet af forskeren i den enhed, hvor undersøgelsen er planlagt til at blive udført.

Følgende vil blive brugt i indsamlingen af ​​data:

  • Dataindsamlingsformular, udarbejdet af forskeren for at bestemme spædbarnets demografiske karakteristika, forskeren blev udført i overensstemmelse med litteraturen (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). Nogle af oplysningerne til denne formular (såsom svangerskabsuge, køn og antropometriske målinger ved fødslen) vil blive taget fra barnets personlige optegnelser.
  • Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala for at bestemme spædbarnets smertescore under administration af vaccinen (efter vaccinationen),
  • Pulsoximeteranordning til at detektere iltmætning (SPO2) og hjertefrekvens (HR) før, under og efter vaccination af spædbørn,
  • Vejeinstrument til at bestemme den aktuelle vægt af spædbørn,
  • Højdemålebånd til at bestemme spædbørns aktuelle højde,
  • Målebånd for hovedomkreds til at bestemme den aktuelle hovedomkreds for spædbørn,
  • Stopur på en smartphone til at bestemme grådvarigheden af ​​spædbørn

Eksperimentel gruppedataindsamling: Efter måling af højde, vægt og hovedomkreds af spædbørn i denne gruppe, som fodres før proceduren og får lov til at falde til ro på deres mors skød, vil akupressur blive påført af forskeren på GB31 akupunkturpunktet , på benet, der skal vaccineres, i 1 minut i overensstemmelse med akupressurteknikken. Detaljerede beskrivelser af akupressurpåføringsteknikken og hvor meget tryk der vil blive påført de udvalgte punkter vil ikke indgå i undersøgelsen. Overvejelserne før under og efter påføring af akupressur er som følger:

  • Før påføringen af ​​akupressur vaskes hænderne for at varme dem op til kropstemperatur.
  • I overensstemmelse med litteraturen påføres akupressur ved hjælp af tommelfingeren til GB31 akupunkturpunktet (på den laterale midterlinje af låret, 7 cun over den tværgående poplitealfold, det punkt hvor spidsen af ​​langfingeren kommer i kontakt, når patienten står og ligger fladt på ryggen og lægger hænderne på siderne) i 1 minut, før vaccinen gives til spædbørnene i forsøgsgruppen.
  • Smertescoring vil blive udført ved hjælp af FLACC-skalaen af ​​forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørnene før, under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Pulsoximeter vil blive brugt i evalueringsprocessen. Spædbørns grådtid vil også blive registreret. Stopur vil blive brugt i evalueringsprocessen.
  • Med hensyn til pålideligheden af ​​forskningsresultaterne vil vaccineadministrationen blive udført af den samme sygeplejerske, der arbejder i vaccineenheden.

Placebogruppedataindsamling: Efter måling af højden, vægten og hovedomkredsen af ​​spædbørn i denne gruppe, som fodres før proceduren og får lov til at falde til ro på deres mors skød, vil forskeren lægge pres på en placebo (sham). ) punkt mindst 2 cun over GB31 akupunkturpunktet, på benet, der skal vaccineres, i 1 minut.

Følgende er de overvejelser, der skal tages i betragtning før, under og efter trykpåføringen:

  • Før påføringen af ​​akupressur vaskes hænderne for at varme dem op til kropstemperatur.
  • For spædbørn i placebogruppen vil der blive påført tryk med tommelfingeren i 1 minut til et punkt (sham point), der ikke falder sammen med noget akupunkturpunkt mindst 2 cun over akupunkturpunktet før vaccinen administreres.

Efter at spædbørnene i placebogruppen får lov til at falde til ro på moderens skød i 5 minutter, udføres smertescoring ved hjælp af FLACC-skalaen af ​​forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørn før under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Pulsoximeter vil blive brugt i evalueringsprocessen. Spædbørns grådetid vil også blive registreret. Stopur vil blive brugt i evalueringsprocessen. Med hensyn til pålideligheden af ​​forskningsresultaterne vil vaccineadministrationen blive udført af den samme sygeplejerske, der arbejder i vaccineenheden.

Indsamling af kontrolgruppedata: Spædbørnene i denne gruppe vil blive fodret før proceduren, deres højde, vægt og hovedomkreds vil blive målt, og de vil få lov til at falde til ro på deres mors skød. Uden nogen intervention vil spædbørnene i denne gruppe få lov til at falde til ro på moderens skød i 5 minutter, og smertescoring vil blive udført ved hjælp af FLACC-skalaen af ​​forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørn før, under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Pulsoximeter vil blive brugt i evalueringsprocessen. Spædbørns grådetid vil også blive registreret. Stopuret vil blive brugt i evalueringsprocessen. Med hensyn til pålideligheden af ​​forskningsresultaterne vil vaccineadministrationen blive udført af den samme sygeplejerske, der arbejder i vaccineenheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være sund
  • At være ældre end 4 uger
  • At være mindre end 1 år gammel
  • Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • At blive født mellem 38-42 svangerskabsuger
  • At deltage i sundhedsministeriets rutinevaccinationsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • At være et sygt spædbarn
  • At være over 1 år gammel
  • Har taget smertestillende medicin inden for de sidste 4 timer
  • At blive født under 37 svangerskabsuger
  • Forældre giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Akupressur vil blive påført spædbørn i denne gruppe af forskeren i overensstemmelse med teknikken i 1 minut på GB31 akupunkturpunktet på benet, hvor vaccinen vil blive administreret. Overvejelserne før, under og efter akupressurpåføring er som følger:

  • Hænderne vaskes for at varme dem op til kropstemperatur.
  • Akupressuren vil blive påført ved hjælp af tommelfingeren til GB31 akupunkturpunktet i 1 minut, før vaccinen administreres til spædbørn i forsøgsgruppen.
  • Smertescoring vil blive udført ved hjælp af FLACC-skalaen af ​​forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørn før, under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Spædbørns grådetid vil også blive registreret.
Denne undersøgelse vil blive udført i et randomiseret placebo-kontrolleret forskningsdesign for at undersøge effekten af ​​akupressur, der skal anvendes på galdeblæren (GB) 31 "Fengshi" akupunkturpunktet før vaccinationerne, på interventionssmerter hos spædbørn (0-1 år) ) forårsaget af vaccinen.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Presset vil blive påført af forskeren på et placebopunkt mindst 2 cun over GB31 akupunkturpunktet på benet, der skal vaccineres, i 1 minut. Overvejelserne før, under og efter tryk er som følger:

  • Hænderne vaskes for at varme dem op til kropstemperatur.
  • For spædbørn i placebogruppen vil der blive påført tryk med tommelfingeren i 1 minut til et placebopunkt, der ikke falder sammen med noget akupunkturpunkt mindst 2 cun over akupunkturpunktet, før vaccinen administreres.
  • Smertescoring vil blive udført ved hjælp af FLACC-skalaen af ​​forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørn før, under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Spædbørns grådetid vil også blive registreret.
Placebo Akupressur
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Overvejelserne før, under og efter er som følger:

Uden nogen intervention vil spædbørnene i denne gruppe smertescoring blive udført ved hjælp af FLACC-skalaen af ​​forældrene, den observerende sygeplejerske og forskeren efter vaccinationsproceduren. Derudover vil HR- og SPO2-niveauet for spædbørn før, under og efter proceduren blive evalueret og registreret af forskeren. Spædbørns grådetid vil også blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Starter med vaccinationen og op til 1 minut efter indgrebet
Forældrene vil informere om FLACC smerteskalaen, og de vil blive bedt om at markere børnenes smerteniveauer på skalaen. Derudover vil børnenes smerteniveau bestemmes af forskeren og en sygeplejerske, der er specialist i pædiatrisk sygepleje, ved at bruge samme skala.
Starter med vaccinationen og op til 1 minut efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: Før (1 minut), under og efter (1 minut) proceduren
Spædbørns hjertefrekvens måles med en bærbar pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) før, under og efter proceduren.
Før (1 minut), under og efter (1 minut) proceduren
Perifer iltmætning (SPO2)
Tidsramme: Før (1 minut), under og efter (1 minut) proceduren
De perifere iltmætningsniveauer for spædbørn vil måles med en bærbar pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) før, under og efter proceduren.
Før (1 minut), under og efter (1 minut) proceduren
Grædetid
Tidsramme: Efter proceduren (1 minut)
Børns grådtid vil blive målt ved hjælp af en smart telefon (Apple, Iphone 6s plus, samlet i Kina) stopur efter proceduren.
Efter proceduren (1 minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effect of Acupressure on Pain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun barn

Abonner