- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05166551
Effekt av akupressur på interventionell smärta hos spädbarn
Effekten av akupressur på interventionell smärta i spädbarnsperioden före immunisering: en randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie kommer att genomföras i en randomiserad placebokontrollerad forskningsdesign för att undersöka effekten av akupressur, som ska appliceras på GB31 akupunkturpunkten före vaccinationerna, på interventionell smärta hos spädbarn (0-1 år) orsakad av vaccinet.
Inledning: Som en icke-farmakologisk metod med ursprung i traditionell kinesisk medicin med en 5000-årig historia, används akupressur i olika delar av världen som behandlingsmetod (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Det finns några punkter i kroppen som har stor potential för energiöverföring och är kända som akupunkturpunkter. Vid akupressurterapi stimuleras kroppens regleringsprocesser genom att man applicerar tryck med fingrarna på akupunkturpunkter som ligger på hudens yta. Samma punkter används vid akupunktur och akupressur. Medan akupunktur utförs med hjälp av en nål, utförs akupressur med händerna för att göra ett milt men fast tryck (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupressur är en mer acceptabel form av terapi för pediatriska åldersgrupper eftersom det är en icke-invasiv procedur (Abbasoğlu et al., 2015). Dessutom är dess låga kostnad, avsaknad av biverkningar och dess karaktär som inte kräver specifika förmågor för applicering också bland de fördelaktiga aspekterna av denna terapi (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).
Denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av akupressur, som ska appliceras på GB31 akupunkturpunkten före vaccinationerna, på interventionell smärta orsakad av vaccinationerna hos spädbarn. GB31 akupunkturpunkten är placerad på lårets laterala mittlinje, 7 cun [(beror på patientens längd), hos vuxna 1 cun = cirka 3,3 cm] ovanför det tvärgående poplitealvecket, punkten där långfingrets spets kommer in i kontakt när patienten står och ligger platt på rygg och lägger händerna på sidorna.
Med tanke på litteraturen kan man se att akupressur används inom många områden och det är bland de icke-farmakologiska metoder som har använts av sjuksköterskor de senaste åren. I detta sammanhang, enligt vissa omvårdnadsstudier av akupressur på barn, visade sig akupressur vara effektivt för att minska illamående och kräkningar hos barn med cancer (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), lindrande. biverkningar av kemoterapi och minska trötthet (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), förbättra sömnkvaliteten (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), lindra symtomen på astma (Liu) Chien, 2015), minska fysisk stress (Das, Nayak, & Margaret, 2011), lindra postoperativa symtom (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) och lindra interventionell smärta (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 201, 201 Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Det har dock inte visat sig att någon studie har utförts på effekten av akupressur, applicerad före vaccinet, på interventionell smärta orsakad av vaccinationerna hos spädbarn. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av akupressur tillämpad före vaccinationen på interventionell smärta hos spädbarn.
Studiepopulation och provtagning: Studiepopulationen består av spädbarn (oavsett kön) som följs för vaccination av det studerade universitetssjukhuset, under hälsoministeriets rutinmässiga immuniseringsprogram, och studieprovet kommer att bestå av spädbarn som uppfyller forskningsinklusionen kriterier. En effektanalys utfördes för att bestämma provstorleken. I studien utfördes effektanalysen med hjälp av programmet Gpower v.3.1.9.4. Studien utförd av Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) användes för att beräkna urvalsstorleken (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). I studien visade sig det minsta antalet prover som krävdes vara 35 i varje grupp (Typ I Error = .05, Testets kraft= .90), med förväntning om att det ska finnas statistisk signifikans mellan FLACC-smärtskalapunkterna för spädbarnen i interventions- och kontrollgruppen under ingreppet. Studien var planerad att slutföras med totalt 105 spädbarn, inklusive 35 i experimentgruppen, 35 i placebogruppen och 35 i kontrollgruppen.
Datainsamlingsmetod: Data kommer att samlas in av forskaren på den enhet där studien planeras att genomföras.
Följande kommer att användas vid insamlingen av data:
- Datainsamlingsformulär, utarbetat av forskaren för att fastställa spädbarnets demografiska egenskaper, forskaren utfördes i enlighet med litteraturen (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). En del av informationen för detta formulär (som graviditetsvecka, kön och antropometriska mätningar vid födseln) kommer att tas från barnets personliga register.
- Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala för att fastställa spädbarnets smärtpoäng under administreringen av vaccinet (efter vaccinationen),
- Pulsoximeteranordning för att detektera syremättnad (SPO2) och hjärtfrekvens (HR) före, under och efter vaccination av spädbarn,
- Vägningsinstrument för att bestämma spädbarns aktuella vikt,
- Höjdmåttband för att bestämma spädbarns nuvarande höjd,
- Måttband för huvudomkrets för att bestämma den aktuella huvudomkretsen för spädbarn,
- Stoppur på en smartphone för att fastställa hur länge spädbarn gråter
Experimentell gruppdatainsamling: Efter att ha mätt höjden, vikten och huvudomkretsen hos spädbarnen i denna grupp, som matas före proceduren och får lugna ner sig i mammans knä, kommer akupressur att appliceras av forskaren på GB31 akupunkturpunkten , på benet som ska vaccineras, i 1 minut i enlighet med akupressurtekniken. Detaljerade beskrivningar av akupressurappliceringstekniken och hur mycket tryck som kommer att appliceras på de valda punkterna kommer inte att inkluderas i studien. Övervägandena före under och efter applicering av akupressur är följande:
- Före appliceringen av akupressur kommer händerna att tvättas för att värma upp dem till kroppstemperatur.
- I enlighet med litteraturen kommer akupressur att appliceras med tummen på GB31 akupunkturpunkten (på lårets laterala mittlinje, 7 cun ovanför det tvärgående poplitealvecket, punkten där långfingrets spets kommer i kontakt när patienten står och ligger platt på rygg och lägger händerna på sidorna) i 1 minut innan vaccinet ges till spädbarnen i försöksgruppen.
- Smärtvärdering kommer att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före, under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Pulsoximeter kommer att användas i utvärderingsprocessen. Spädbarns gråttid kommer också att registreras. Stoppur kommer att användas i utvärderingsprocessen.
- Vad gäller forskningsresultatens tillförlitlighet kommer vaccinadministrationen att utföras av samma sjuksköterska som arbetar på vaccinenheten.
Placebogruppdatainsamling: Efter att ha mätt längden, vikten och huvudomkretsen för spädbarnen i denna grupp, som matas före proceduren och får lugna ner sig i mammans knä, kommer forskaren att applicera tryck på en placebo (sham). ) peka minst 2 cun ovanför GB31 akupunkturpunkten, på benet som ska vaccineras, i 1 minut.
Följande är de överväganden som ska tas i beaktande före, under och efter tryckappliceringen:
- Före appliceringen av akupressur kommer händerna att tvättas för att värma upp dem till kroppstemperatur.
- För spädbarn i placebogruppen kommer tryck att appliceras med tummen i 1 minut till en punkt (skenpunkt) som inte sammanfaller med någon akupunkturpunkt minst 2 cun ovanför akupunkturpunkten innan vaccinet administreras.
Efter att spädbarnen i placebogruppen har tillåtits lugna ner sig i mammans knä i 5 minuter, kommer smärtbedömningen att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren, efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Pulsoximeter kommer att användas i utvärderingsprocessen. Spädbarns gråttid kommer också att registreras. Stoppur kommer att användas i utvärderingsprocessen. Vad gäller forskningsresultatens tillförlitlighet kommer vaccinadministrationen att utföras av samma sjuksköterska som arbetar på vaccinenheten.
Kontrollgruppsdatainsamling: Spädbarnen i denna grupp kommer att matas innan proceduren, deras längd, vikt och huvudomkrets kommer att mätas och de kommer att tillåtas att lugna ner sig i sin mammas knä. Utan någon ingripande kommer spädbarnen i denna grupp att tillåtas lugna ner sig i mammans knä i 5 minuter, och smärtvärdering kommer att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren, efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före, under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Pulsoximeter kommer att användas i utvärderingsprocessen. Spädbarns gråttid kommer också att registreras. Stoppur kommer att användas används i utvärderingsprocessen. Vad gäller forskningsresultatens tillförlitlighet kommer vaccinadministrationen att utföras av samma sjuksköterska som arbetar på vaccinenheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara hälsosam
- Att vara äldre än 4 veckor
- Att vara mindre än 1 år gammal
- Föräldrarnas samtycke att delta i studien
- Att födas mellan 38-42 graviditetsveckor
- Att delta i hälsoministeriets rutinvaccinationsprogram
Uteslutningskriterier:
- Att vara ett sjukt spädbarn
- Att vara över 1 år
- Har tagit smärtstillande medel de senaste 4 timmarna
- Att födas under 37 graviditetsveckor
- Föräldrar samtycker inte till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Akupressur kommer att appliceras på spädbarnen i denna grupp av forskaren i enlighet med tekniken i 1 minut på GB31 akupunkturpunkten på benet där vaccinet kommer att administreras. Övervägandena före, under och efter applicering av akupressur är följande:
|
Denna studie kommer att genomföras i en randomiserad placebokontrollerad forskningsdesign för att undersöka effekten av akupressur, som ska appliceras på Gallblåsan (GB) 31 "Fengshi" akupunkturpunkten före vaccinationerna, på interventionell smärta hos spädbarn (0-1 år) ) orsakas av vaccinet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Tryck kommer att appliceras av forskaren på en placebopunkt minst 2 cun över GB31 akupunkturpunkten, på benet som ska vaccineras, i 1 minut. Övervägandena före, under och efter tryck är följande:
|
Placebo akupressur
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Övervägandena före, under och efter är följande: Utan någon intervention kommer spädbarnen i denna grupp smärtpoäng att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före, under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Spädbarns gråttid kommer också att registreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Från och med vaccinationen och upp till 1 minut efter ingreppet
|
Föräldrarna kommer att informera om FLACC-smärtskalan och de kommer att uppmanas att markera barnens smärtnivåer på skalan.
Dessutom kommer smärtnivåerna hos barnen att bestämmas av forskaren och en sjuksköterska som är specialist i pediatrisk omvårdnad med hjälp av samma skala.
|
Från och med vaccinationen och upp till 1 minut efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsram: Före (1 minut), under och efter (1 minut) proceduren
|
Hjärtfrekvensen hos spädbarnen kommer att mätas med en bärbar pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) före, under och efter proceduren.
|
Före (1 minut), under och efter (1 minut) proceduren
|
|
Perifer syremättnadsnivå (SPO2)
Tidsram: Före (1 minut), under och efter (1 minut) proceduren
|
Spädbarnens perifera syremättnadsnivåer kommer att mätas med en bärbar pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) före, under och efter proceduren.
|
Före (1 minut), under och efter (1 minut) proceduren
|
|
Gråttid
Tidsram: Efter proceduren (1 minut)
|
Barns gråttid kommer att mätas med en smart telefon (Apple, Iphone 6s plus, monterad i Kina) stoppur efter proceduren.
|
Efter proceduren (1 minut)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jones E, Isom S, Kemper KJ, McLean TW. Acupressure for chemotherapy-associated nausea and vomiting in children. J Soc Integr Oncol. 2008 Fall;6(4):141-5.
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Carotenuto M, Gallai B, Parisi L, Roccella M, Esposito M. Acupressure therapy for insomnia in adolescents: a polysomnographic study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:157-62. doi: 10.2147/NDT.S41892. Epub 2013 Jan 24.
- Das R, Nayak BS, Margaret B. Acupressure and physical stress among high school students. Holist Nurs Pract. 2011 Mar-Apr;25(2):97-104. doi: 10.1097/HNP.0b013e31820d784a.
- Koc Ozkan T, Simsek Kucukkelepce D, Aydin Ozkan S. The effects of acupressure and foot massage on pain during heel lancing in neonates: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Oct;46:103-108. doi: 10.1016/j.ctim.2019.08.004. Epub 2019 Aug 6.
- Norheim AJ, Liodden I, Howley M. Implementation of acupuncture and acupressure under surgical procedures in children: a pilot study. Acupunct Med. 2010 Jun;28(2):71-3. doi: 10.1136/aim.2009.002220. Epub 2010 May 10.
- Tanju O, Fatma Yilmaz K. Effect of acupressure on procedural pain before heel lancing in neonates. J Tradit Chin Med. 2021 Apr;41(2):331-337.
- Pour PS, Ameri GF, Kazemi M, Jahani Y. Comparison of Effects of Local Anesthesia and Two-Point Acupressure on the Severity of Venipuncture Pain Among Hospitalized 6-12-Year-Old Children. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jun;10(3):187-192. doi: 10.1016/j.jams.2017.04.001. Epub 2017 Apr 24.
- Wang SM, Escalera S, Lin EC, Maranets I, Kain ZN. Extra-1 acupressure for children undergoing anesthesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):811-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181804441.
- Yeh CH, Chien LC, Chiang YC, Lin SW, Huang CK, Ren D. Reduction in nausea and vomiting in children undergoing cancer chemotherapy by either appropriate or sham auricular acupuncture points with standard care. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):334-40. doi: 10.1089/acm.2011.0102.
- Unesi Z , Sajed A, Sharifzadeh G R. The Effects of Manual Pressure on the Injection Site on Vaccination Pain Among Infants: A Two-Group Clinical Trial. Mod Care J. 2019;16(4):e95705. doi: 10.5812/modernc.95705.
- Liu CF, Chien LW. Efficacy of acupuncture in children with asthma: a systematic review. Ital J Pediatr. 2015 Jul 7;41:48. doi: 10.1186/s13052-015-0155-1.
- Tugcu AU, Cabioglu T, Abbasoglu A, Ecevit A, Ince DA, Tarcan A. Evaluation of peripheral perfusion in term newborns before and after Yintang (EX-HN 3) massage. J Tradit Chin Med. 2015 Dec;35(6):642-5. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30153-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Effect of Acupressure on Pain
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .