Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av akupressur på interventionell smärta hos spädbarn

12 januari 2023 uppdaterad av: Tanju OĞUL, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av akupressur på interventionell smärta i spädbarnsperioden före immunisering: en randomiserad placebokontrollerad studie

Denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av akupressur, som ska appliceras på GallBladder (GB) 31 "Fengshi" akupunkturpunkten före vaccinationerna, på interventionell smärta orsakad av vaccinationerna hos spädbarn. Med tanke på litteraturen kan man se att akupressur används inom många områden och det är bland de icke-farmakologiska metoder som har använts av sjuksköterskor under de senaste åren. Det har dock inte visat sig att någon studie har genomförts på effekten av akupressur, tillämpad före vaccinet, på interventionssmärta orsakad av vaccinationerna hos spädbarn. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av akupressur tillämpad före vaccinationen på interventionell smärta hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie kommer att genomföras i en randomiserad placebokontrollerad forskningsdesign för att undersöka effekten av akupressur, som ska appliceras på GB31 akupunkturpunkten före vaccinationerna, på interventionell smärta hos spädbarn (0-1 år) orsakad av vaccinet.

Inledning: Som en icke-farmakologisk metod med ursprung i traditionell kinesisk medicin med en 5000-årig historia, används akupressur i olika delar av världen som behandlingsmetod (Gach, 1990, Pour, Ameri, Kazemi, & Jahani, 2017) . Det finns några punkter i kroppen som har stor potential för energiöverföring och är kända som akupunkturpunkter. Vid akupressurterapi stimuleras kroppens regleringsprocesser genom att man applicerar tryck med fingrarna på akupunkturpunkter som ligger på hudens yta. Samma punkter används vid akupunktur och akupressur. Medan akupunktur utförs med hjälp av en nål, utförs akupressur med händerna för att göra ett milt men fast tryck (Ahmedov, 2015, Gach, 1990, Özşar, 2006). Akupressur är en mer acceptabel form av terapi för pediatriska åldersgrupper eftersom det är en icke-invasiv procedur (Abbasoğlu et al., 2015). Dessutom är dess låga kostnad, avsaknad av biverkningar och dess karaktär som inte kräver specifika förmågor för applicering också bland de fördelaktiga aspekterna av denna terapi (Wang, Escalera, Lin, Maranets, & Kain, 2008).

Denna studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av akupressur, som ska appliceras på GB31 akupunkturpunkten före vaccinationerna, på interventionell smärta orsakad av vaccinationerna hos spädbarn. GB31 akupunkturpunkten är placerad på lårets laterala mittlinje, 7 cun [(beror på patientens längd), hos vuxna 1 cun = cirka 3,3 cm] ovanför det tvärgående poplitealvecket, punkten där långfingrets spets kommer in i kontakt när patienten står och ligger platt på rygg och lägger händerna på sidorna.

Med tanke på litteraturen kan man se att akupressur används inom många områden och det är bland de icke-farmakologiska metoder som har använts av sjuksköterskor de senaste åren. I detta sammanhang, enligt vissa omvårdnadsstudier av akupressur på barn, visade sig akupressur vara effektivt för att minska illamående och kräkningar hos barn med cancer (Jones, Isom, Kemper, & McLean, 2008, Yeh et al., 2012), lindrande. biverkningar av kemoterapi och minska trötthet (Farideh Bastani, Khosravi, Borimnejad, & Arbabi, 2015), förbättra sömnkvaliteten (Carotenuto, Gallai, Parisi, Roccella, & Esposito, 2013), lindra symtomen på astma (Liu) Chien, 2015), minska fysisk stress (Das, Nayak, & Margaret, 2011), lindra postoperativa symtom (Norheim, Liodden, & Howley, 2010) och lindra interventionell smärta (Koç Özkan, Şimşek Küçükkelepçe, & Aydin Özkan, 201, 201 Oğul & Yilmaz Kurt, 2021, Pour et al., 2017). Det har dock inte visat sig att någon studie har utförts på effekten av akupressur, applicerad före vaccinet, på interventionell smärta orsakad av vaccinationerna hos spädbarn. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av akupressur tillämpad före vaccinationen på interventionell smärta hos spädbarn.

Studiepopulation och provtagning: Studiepopulationen består av spädbarn (oavsett kön) som följs för vaccination av det studerade universitetssjukhuset, under hälsoministeriets rutinmässiga immuniseringsprogram, och studieprovet kommer att bestå av spädbarn som uppfyller forskningsinklusionen kriterier. En effektanalys utfördes för att bestämma provstorleken. I studien utfördes effektanalysen med hjälp av programmet Gpower v.3.1.9.4. Studien utförd av Unesi, Sajed, & Sharifzadeh (2019) användes för att beräkna urvalsstorleken (Unesi, Sajed, & Sharifzadeh, 2019). I studien visade sig det minsta antalet prover som krävdes vara 35 i varje grupp (Typ I Error = .05, Testets kraft= .90), med förväntning om att det ska finnas statistisk signifikans mellan FLACC-smärtskalapunkterna för spädbarnen i interventions- och kontrollgruppen under ingreppet. Studien var planerad att slutföras med totalt 105 spädbarn, inklusive 35 i experimentgruppen, 35 i placebogruppen och 35 i kontrollgruppen.

Datainsamlingsmetod: Data kommer att samlas in av forskaren på den enhet där studien planeras att genomföras.

Följande kommer att användas vid insamlingen av data:

  • Datainsamlingsformulär, utarbetat av forskaren för att fastställa spädbarnets demografiska egenskaper, forskaren utfördes i enlighet med litteraturen (Abbasoglu et al., 2015, Ahmedov, 2015, Tugcu et al., 2015). En del av informationen för detta formulär (som graviditetsvecka, kön och antropometriska mätningar vid födseln) kommer att tas från barnets personliga register.
  • Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala för att fastställa spädbarnets smärtpoäng under administreringen av vaccinet (efter vaccinationen),
  • Pulsoximeteranordning för att detektera syremättnad (SPO2) och hjärtfrekvens (HR) före, under och efter vaccination av spädbarn,
  • Vägningsinstrument för att bestämma spädbarns aktuella vikt,
  • Höjdmåttband för att bestämma spädbarns nuvarande höjd,
  • Måttband för huvudomkrets för att bestämma den aktuella huvudomkretsen för spädbarn,
  • Stoppur på en smartphone för att fastställa hur länge spädbarn gråter

Experimentell gruppdatainsamling: Efter att ha mätt höjden, vikten och huvudomkretsen hos spädbarnen i denna grupp, som matas före proceduren och får lugna ner sig i mammans knä, kommer akupressur att appliceras av forskaren på GB31 akupunkturpunkten , på benet som ska vaccineras, i 1 minut i enlighet med akupressurtekniken. Detaljerade beskrivningar av akupressurappliceringstekniken och hur mycket tryck som kommer att appliceras på de valda punkterna kommer inte att inkluderas i studien. Övervägandena före under och efter applicering av akupressur är följande:

  • Före appliceringen av akupressur kommer händerna att tvättas för att värma upp dem till kroppstemperatur.
  • I enlighet med litteraturen kommer akupressur att appliceras med tummen på GB31 akupunkturpunkten (på lårets laterala mittlinje, 7 cun ovanför det tvärgående poplitealvecket, punkten där långfingrets spets kommer i kontakt när patienten står och ligger platt på rygg och lägger händerna på sidorna) i 1 minut innan vaccinet ges till spädbarnen i försöksgruppen.
  • Smärtvärdering kommer att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före, under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Pulsoximeter kommer att användas i utvärderingsprocessen. Spädbarns gråttid kommer också att registreras. Stoppur kommer att användas i utvärderingsprocessen.
  • Vad gäller forskningsresultatens tillförlitlighet kommer vaccinadministrationen att utföras av samma sjuksköterska som arbetar på vaccinenheten.

Placebogruppdatainsamling: Efter att ha mätt längden, vikten och huvudomkretsen för spädbarnen i denna grupp, som matas före proceduren och får lugna ner sig i mammans knä, kommer forskaren att applicera tryck på en placebo (sham). ) peka minst 2 cun ovanför GB31 akupunkturpunkten, på benet som ska vaccineras, i 1 minut.

Följande är de överväganden som ska tas i beaktande före, under och efter tryckappliceringen:

  • Före appliceringen av akupressur kommer händerna att tvättas för att värma upp dem till kroppstemperatur.
  • För spädbarn i placebogruppen kommer tryck att appliceras med tummen i 1 minut till en punkt (skenpunkt) som inte sammanfaller med någon akupunkturpunkt minst 2 cun ovanför akupunkturpunkten innan vaccinet administreras.

Efter att spädbarnen i placebogruppen har tillåtits lugna ner sig i mammans knä i 5 minuter, kommer smärtbedömningen att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren, efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Pulsoximeter kommer att användas i utvärderingsprocessen. Spädbarns gråttid kommer också att registreras. Stoppur kommer att användas i utvärderingsprocessen. Vad gäller forskningsresultatens tillförlitlighet kommer vaccinadministrationen att utföras av samma sjuksköterska som arbetar på vaccinenheten.

Kontrollgruppsdatainsamling: Spädbarnen i denna grupp kommer att matas innan proceduren, deras längd, vikt och huvudomkrets kommer att mätas och de kommer att tillåtas att lugna ner sig i sin mammas knä. Utan någon ingripande kommer spädbarnen i denna grupp att tillåtas lugna ner sig i mammans knä i 5 minuter, och smärtvärdering kommer att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren, efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före, under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Pulsoximeter kommer att användas i utvärderingsprocessen. Spädbarns gråttid kommer också att registreras. Stoppur kommer att användas används i utvärderingsprocessen. Vad gäller forskningsresultatens tillförlitlighet kommer vaccinadministrationen att utföras av samma sjuksköterska som arbetar på vaccinenheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara hälsosam
  • Att vara äldre än 4 veckor
  • Att vara mindre än 1 år gammal
  • Föräldrarnas samtycke att delta i studien
  • Att födas mellan 38-42 graviditetsveckor
  • Att delta i hälsoministeriets rutinvaccinationsprogram

Uteslutningskriterier:

  • Att vara ett sjukt spädbarn
  • Att vara över 1 år
  • Har tagit smärtstillande medel de senaste 4 timmarna
  • Att födas under 37 graviditetsveckor
  • Föräldrar samtycker inte till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Akupressur kommer att appliceras på spädbarnen i denna grupp av forskaren i enlighet med tekniken i 1 minut på GB31 akupunkturpunkten på benet där vaccinet kommer att administreras. Övervägandena före, under och efter applicering av akupressur är följande:

  • Händerna kommer att tvättas för att värma upp dem till kroppstemperatur.
  • Akupressuren kommer att appliceras med tummen till GB31 akupunkturpunkten i 1 minut innan vaccinet administreras till spädbarnen i experimentgruppen.
  • Smärtvärdering kommer att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före, under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Spädbarns gråttid kommer också att registreras.
Denna studie kommer att genomföras i en randomiserad placebokontrollerad forskningsdesign för att undersöka effekten av akupressur, som ska appliceras på Gallblåsan (GB) 31 "Fengshi" akupunkturpunkten före vaccinationerna, på interventionell smärta hos spädbarn (0-1 år) ) orsakas av vaccinet.
Placebo-jämförare: Placebogruppen

Tryck kommer att appliceras av forskaren på en placebopunkt minst 2 cun över GB31 akupunkturpunkten, på benet som ska vaccineras, i 1 minut. Övervägandena före, under och efter tryck är följande:

  • Händerna kommer att tvättas för att värma upp dem till kroppstemperatur.
  • För spädbarn i placebogruppen kommer tryck att appliceras med tummen i 1 minut till en placebopunkt som inte sammanfaller med någon akupunkturpunkt minst 2 cun över akupunkturpunkten innan vaccinet administreras.
  • Smärtvärdering kommer att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före, under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Spädbarns gråttid kommer också att registreras.
Placebo akupressur
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Övervägandena före, under och efter är följande:

Utan någon intervention kommer spädbarnen i denna grupp smärtpoäng att utföras med hjälp av FLACC-skalan av föräldrarna, den observerande sjuksköterskan och forskaren efter vaccinationsproceduren. Dessutom kommer HR- och SPO2-nivån hos spädbarnen före, under och efter proceduren att utvärderas och registreras av forskaren. Spädbarns gråttid kommer också att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Från och med vaccinationen och upp till 1 minut efter ingreppet
Föräldrarna kommer att informera om FLACC-smärtskalan och de kommer att uppmanas att markera barnens smärtnivåer på skalan. Dessutom kommer smärtnivåerna hos barnen att bestämmas av forskaren och en sjuksköterska som är specialist i pediatrisk omvårdnad med hjälp av samma skala.
Från och med vaccinationen och upp till 1 minut efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (HR)
Tidsram: Före (1 minut), under och efter (1 minut) proceduren
Hjärtfrekvensen hos spädbarnen kommer att mätas med en bärbar pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) före, under och efter proceduren.
Före (1 minut), under och efter (1 minut) proceduren
Perifer syremättnadsnivå (SPO2)
Tidsram: Före (1 minut), under och efter (1 minut) proceduren
Spädbarnens perifera syremättnadsnivåer kommer att mätas med en bärbar pulsoximeter (Nellcor, Covidien, Made in USA) före, under och efter proceduren.
Före (1 minut), under och efter (1 minut) proceduren
Gråttid
Tidsram: Efter proceduren (1 minut)
Barns gråttid kommer att mätas med en smart telefon (Apple, Iphone 6s plus, monterad i Kina) stoppur efter proceduren.
Efter proceduren (1 minut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Duygu GÖZEN, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Effect of Acupressure on Pain

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera