バンドグリップ vs 従来の縫合糸 TJA
2023年9月7日 更新者：Center for Innovation and Research Organization
標準的な縫合糸閉鎖と比較して、バンドグリップ切開閉鎖を使用した場合の人工関節全置換術後の術後創傷治癒合併症を評価する前向きランダム化臨床試験
全関節形成術 (TJA) は、最も行われている選択的手術の 1 つとなっています。 この処置の結果は多くの場合、高い患者満足度および機能復帰と一致しますが、創傷関連の合併症が高コストの「バンドルバスター」につながる可能性があります。 手術後、創傷ドレナージやその他の創傷合併症により、コストが増加し、患者の満足度が低下する可能性があります。 創傷を確実に閉鎖することは、創傷関連の合併症を防ぐための重要なステップです。 外科的切開部は、創傷の端が分離するのを防ぐ方法で閉じる必要があります。これにより、切開部の排液や細菌汚染が発生する可能性があります。
TJA後の従来の切開閉鎖には縫合が含まれます。 これらの縫合糸はその後、診察室で抜糸されます。 BandGrip は、外科的切開や外傷性裂傷による創傷の皮膚端を近づけるために使用できる創傷閉鎖デバイスです。 これは、皮膚の端を一緒に保持するために使用されるいくつかの小さな皮膚アンカーを備えた包帯タイプのパッチです。 透明なマイクロアンカーは高さ 0.029 インチで、真皮を貫通しません。 包帯は患者自身が剥がすことができるため、医療による除去は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性です
- 一次人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受ける予定
- インフォームドコンセントフォームを読んで理解でき、フォローアップ評価スケジュールに従うことができる
除外基準:
- 以前の外科的切開または提案された切開のすぐ近くの傷跡（<2 cm）。
- 皮膚炎、湿疹、乾癬などの局所的な皮膚の状態。
- 手術予定の皮膚、股関節または膝に活動性または以前の感染症がある。
- 炎症性関節炎;経口または局所コルチコステロイドの使用を含む、創傷治癒に悪影響を与える結合組織または血管の障害または疾患
- 被験者は最近出血、凝固および/または凝固障害の既往歴がある
- 被験者はバンドグリップ素材（ポリカーボネート）に対して既知のアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンドグリップ マイクロアンカー スキン クロージャー
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この治療グループでは、バンドグリップを外科的切開の最表層に適用し、深部真皮層に縫合閉鎖技術を利用します。
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アクティブコンパレータ：標準治療の創傷閉鎖
標準的なモノクリル縫合糸閉鎖
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この治療ひょうたんは、外科的切開のすべての層に縫合糸閉鎖技術を利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の合併症を患う患者の数
時間枠：手術時から術後30日まで
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手術後のすべての創傷関連合併症
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手術時から術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術創の閉鎖時間
時間枠：手順（最初に縫合針が皮膚を通過してから最後の縫合糸の結び目が結ばれるまでの時間を秒単位で記録します）
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手術中に切開創が閉じるまでにかかる時間（秒）
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手順（最初に縫合針が皮膚を通過してから最後の縫合糸の結び目が結ばれるまでの時間を秒単位で記録します）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。