Bandgrip vs Traditional Sutures TJA
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisiä haavan paranemisen komplikaatioita nivelen kokonaisnivelleikkauksen jälkeen käytettäessä nauhaviiltojen sulkemista verrattuna tavanomaiseen ompeleen sulkemiseen
Total Joint Arthroplasty (TJA) on tullut yksi eniten suoritetuista valinnaisista toimenpiteistä. Vaikka tämän toimenpiteen tulokset ovat usein sopusoinnussa korkean potilastyytyväisyyden ja toimintoihin palaamisen kanssa, haavoihin liittyvät komplikaatiot voivat edistää kalliiden "nippujen purkamista". Leikkauksen jälkeen haavan tyhjennys tai muut haavakomplikaatiot voivat lisätä kustannuksia ja heikentää potilastyytyväisyyttä. Turvallinen haavan sulkeminen on tärkeä askel haavaan liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä. Kirurginen viilto tulee sulkea tavalla, joka estää haavan reunojen irtoamisen, mikä voi johtaa mahdolliseen valumiseen ja viillon bakteerikontaminaatioon.
Perinteinen viillon sulkeminen TJA:n jälkeen sisältää ompeleita. Nämä ompeleet poistetaan sitten toimistossa. BandGrip on haavansuljinlaite, jolla voidaan arvioida leikkauksista ja traumaattisista haavoista saatujen haavojen ihoreunoja. Se on sidetyyppinen laastari, jossa on useita pieniä ihoankkureita, joita käytetään pitämään ihon reunat yhdessä. Kirkkaat mikroankkurit ovat 0,029 tuumaa korkeita eivätkä puhkaise dermiksen läpi. Lääketieteellistä poistoa ei tarvita, koska potilas voi poistaa siteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias mies tai nainen
- Suunniteltu ensisijainen polven tai lonkan kokonaisleikkaus
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan seuranta-arviointiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirurginen viilto tai arpi ehdotetun viillon välittömässä läheisyydessä (<2 cm).
- Paikalliset ihosairaudet, kuten ihotulehdus, ekseema tai psoriaasi.
- Aktiivinen tai aiempi infektio ihossa tai leikattavassa lonkassa tai polvessa.
- Tulehduksellinen niveltulehdus; sidekudos- tai verisuonisairaudet tai sairaudet, jotka vaikuttaisivat haitallisesti haavan paranemiseen, mukaan lukien suun kautta tai paikallisesti annettavien kortikosteroidien käyttö
- Potilaalla on viime aikoina ollut verenvuoto-, hyytymis- ja/tai hyytymishäiriöitä
- Potilaalla on tunnettu allergia BandGrip-materiaalille (polykarbonaatti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bandgrip Micro-Anchor Skin sulkeminen
|
Tämä hoitoryhmä käyttää ompeleen sulkemistekniikkaa syvillä ihokerroksilla, jolloin Bandgrip levitetään kirurgisen viillon pinnallisimpaan kerrokseen.
|
|
Active Comparator: Standard of Care haavan sulkeminen
Tavallinen monokryyliompelukiinnitys
|
Tämä hoitokurpitsa käyttää ompeleen sulkemistekniikkaa kaikissa kirurgisen viillon kerroksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haavan paranemiskomplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haavaan liittyvät komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushaavan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: Toimenpide (aika ensimmäisestä ihonvaihdosta ompelemalla siihen hetkeen, jolloin viimeinen ompeleen solmu solmitaan, kirjataan sekunteina)
|
Aika (sekunteina), joka kuluu leikkaushaavan sulkemiseen leikkauksen aikana
|
Toimenpide (aika ensimmäisestä ihonvaihdosta ompelemalla siihen hetkeen, jolloin viimeinen ompeleen solmu solmitaan, kirjataan sekunteina)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bandgrip001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .