Bandgrip versus traditionele hechtingen TJA
Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van postoperatieve wondgenezingscomplicaties na totale gewrichtsartroplastiek bij gebruik van bandgreep Incisiesluiting in vergelijking met standaard hechtdraadsluiting
Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is een van de meest uitgevoerde electieve ingrepen geworden. Hoewel de resultaten van deze procedure vaak consistent zijn met een hoge patiënttevredenheid en herstel van de functie, kunnen wondgerelateerde complicaties bijdragen aan dure "bundelbrekers". Na een operatie kunnen wonddrainage of andere wondcomplicaties leiden tot hogere kosten en verminderde patiënttevredenheid. Veilige wondsluiting is een belangrijke stap in het voorkomen van wondgerelateerde complicaties. De chirurgische incisie moet zodanig worden gesloten dat wordt voorkomen dat de wondranden loskomen, wat kan leiden tot mogelijke drainage en bacteriële besmetting van de incisie.
Traditionele incisiesluiting na TJA omvat hechtingen. Deze hechtingen worden vervolgens op kantoor verwijderd. BandGrip is een hulpmiddel voor het sluiten van wonden dat kan worden gebruikt om de huidranden van wonden van chirurgische incisies en traumatische snijwonden te benaderen. Het is een verbandachtige pleister met verschillende kleine huidankers die worden gebruikt om de huidranden bij elkaar te houden. De doorzichtige microankers zijn 0,029 inch hoog en prikken niet door de dermis. Medische verwijdering is niet nodig, de patiënt kan het verband zelf verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Gepland om primaire totale knie- of totale heupvervanging te ondergaan
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen en te voldoen aan het schema voor follow-upevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chirurgische incisie of litteken in de nabijheid van de voorgestelde incisie (<2 cm).
- Lokale huidaandoeningen zoals dermatitis, eczeem of psoriasis.
- Actieve of eerdere infectie in de huid of de te opereren heup of knie.
- Inflammatoire artritis; bindweefsel- of vasculaire aandoeningen of ziekten die de wondgenezing nadelig zouden beïnvloeden, inclusief het gebruik van orale of topische corticosteroïden
- De patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van bloedings-, stollings- en/of stollingsstoornissen
- Onderwerp heeft een bekende allergie voor BandGrip-materiaal (polycarbonaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bandgrip micro-anker huidsluiting
|
Deze behandelingsgroep zal een hechtingstechniek gebruiken voor de diepe dermale lagen, waarbij Bandgrip wordt aangebracht op de meest oppervlakkige laag van de chirurgische incisie
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care wondsluiting
Standaard Monocryl-hechtdraadsluiting
|
Deze behandelingspompoen maakt gebruik van hechtingstechniek voor alle lagen van de chirurgische incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met complicaties bij wondgenezing
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Alle wondgerelateerde complicaties na een operatie
|
Vanaf het moment van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingstijd van chirurgische wond
Tijdsspanne: Procedure (de tijd vanaf de eerste huidpassage met de hechtnaald tot het moment waarop de laatste hechtknoop is aangebracht, wordt geregistreerd in seconden)
|
Tijd (in seconden) die nodig is om de snijwond tijdens de operatie te sluiten
|
Procedure (de tijd vanaf de eerste huidpassage met de hechtnaald tot het moment waarop de laatste hechtknoop is aangebracht, wordt geregistreerd in seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bandgrip001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .