Bandgrip vs tradisjonelle suturer TJA
Prospektiv, randomisert klinisk utprøving som vurderer postoperative sårhelingskomplikasjoner etter total leddartroplastikk ved bruk av Bandgrip-snittlukking sammenlignet med standard suturlukking
Total ledd artroplastikk (TJA) har blitt en av de mest utførte elektive prosedyrene. Mens resultatene av denne prosedyren ofte er i samsvar med høy pasienttilfredshet og tilbakevending til funksjon, kan sårrelaterte komplikasjoner bidra til høye kostnader "bundle busters". Etter operasjon kan sårdrenering eller andre sårkomplikasjoner føre til økte kostnader og redusert pasienttilfredshet. Sikker sårlukking er et viktig skritt for å forhindre sårrelaterte komplikasjoner. Det kirurgiske snittet skal lukkes på en måte som forhindrer at sårkantene skiller seg, noe som kan føre til mulig drenering og bakteriell kontaminering av snittet.
Tradisjonell snittlukking etter TJA inkluderer suturer. Disse suturene fjernes deretter på kontoret. BandGrip er en sårlukkingsanordning som kan brukes til å tilnærme hudkanter av sår fra kirurgiske snitt og traumatiske rifter. Det er et plaster av bandasjetype med flere små hudankere som brukes til å holde hudkantene sammen. De klare mikroankrene er 0,029 tommer høye og punkterer ikke gjennom dermis. Det er ikke behov for medisinsk fjerning da pasienten kan fjerne bandasjen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er mann eller kvinne over 18 år
- Planlagt å gjennomgå primær total kne- eller total hofteprotese
- Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og følge oppfølgingsplanen for evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk snitt eller arr i umiddelbar nærhet av det foreslåtte snittet (<2 cm).
- Lokale hudsykdommer som dermatitt, eksem eller psoriasis.
- Aktiv eller tidligere infeksjon i huden eller hoften eller kneet som skal opereres.
- Inflammatorisk leddgikt; bindevev eller vaskulære lidelser eller sykdommer som kan påvirke sårheling negativt, inkludert bruk av oral eller lokal kortikosteroidbruk
- Personen har en nylig historie med blødninger, koagulasjons- og/eller koagulasjonsforstyrrelser
- Personen har en kjent allergi mot BandGrip-materiale (polykarbonat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bandgrip Micro-Anchor Skin Closure
|
Denne behandlingsgruppen vil bruke en suturlukkingsteknikk for de dype dermale lagene med Bandgrip påført det mest overfladiske laget av det kirurgiske snittet
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care sårlukking
Standard Monocryl suturlukking
|
Denne behandlingsgresskaren vil bruke suturlukkingsteknikk for alle lag av det kirurgiske snittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sårhelingskomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til 30 dager etter operasjon
|
Alle sårrelaterte komplikasjoner etter operasjon
|
Fra operasjonstidspunktet til 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukketid for operasjonssår
Tidsramme: Prosedyre (Tiden fra første hudpass med suturnålen til tidspunktet for den siste suturknuten vil bli registrert i sekunder)
|
Tiden (i sekunder) det tar å lukke snittsåret under operasjonen
|
Prosedyre (Tiden fra første hudpass med suturnålen til tidspunktet for den siste suturknuten vil bli registrert i sekunder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bandgrip001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .