Bandgrip 与传统缝合线 TJA
2023年9月7日 更新者：Center for Innovation and Research Organization
前瞻性随机临床试验评估使用带夹切口闭合与标准缝合闭合相比全关节置换术后伤口愈合并发症
全关节置换术 (TJA) 已成为执行次数最多的择期手术之一。 虽然此程序的结果通常与患者的高满意度和恢复功能一致，但与伤口相关的并发症可能会导致高成本的“捆绑破坏者”。 手术后，伤口引流或其他伤口并发症会导致成本增加和患者满意度降低。 安全的伤口闭合是预防伤口相关并发症的重要步骤。 手术切口应以防止伤口边缘分离的方式闭合，这可能导致切口可能引流和细菌污染。
TJA 后的传统切口闭合包括缝合。 然后在办公室拆除这些缝合线。 BandGrip 是一种伤口闭合装置，可用于接近手术切口和创伤性撕裂伤的皮肤边缘。 它是一种绷带式贴片，带有几个小的皮肤锚，用于将皮肤边缘固定在一起。 透明微锚的高度为 0.029 英寸，不会刺穿真皮。 无需医疗移除，因为患者可以移除绷带。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象是 18 岁以上的男性或女性
- 计划接受初级全膝关节或全髋关节置换术
- 能够阅读和理解知情同意书并遵守后续评估计划
排除标准：
- 先前的手术切口或靠近拟议切口的疤痕（<2 厘米）。
- 局部皮肤病，如皮炎、湿疹或牛皮癣。
- 待手术的皮肤或髋关节或膝关节的活动性或既往感染。
- 炎性关节炎;对伤口愈合产生不利影响的结缔组织或血管疾病或疾病，包括使用口服或局部使用皮质类固醇
- 受试者近期有出血、凝血和/或凝血障碍病史
- 受试者已知对 BandGrip 材料（聚碳酸酯）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Bandgrip 微锚皮肤闭合
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该治疗组将对深层真皮层采用缝合闭合技术，并将 Bandgrip 应用于手术切口的最浅层
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有源比较器：护理伤口闭合标准
标准 Monocryl 缝合闭合
|
该治疗葫芦将对手术切口的所有层采用缝合闭合技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合并发症患者人数
大体时间：从手术时间到术后 30 天
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手术后所有与伤口相关的并发症
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从手术时间到术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术伤口闭合时间
大体时间：程序（从用缝合针第一次穿过皮肤到最后一个缝合结打结的时间将以秒为单位记录）
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手术过程中切口伤口闭合所需的时间（以秒为单位）
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程序（从用缝合针第一次穿过皮肤到最后一个缝合结打结的时间将以秒为单位记录）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月21日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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