Bandgrip vs suturas tradicionales TJA
Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que evalúa las complicaciones posoperatorias en la cicatrización de heridas después de una artroplastia total de articulación cuando se utiliza el cierre de la incisión Bandgrip en comparación con el cierre de sutura estándar
La artroplastia total de la articulación (TJA) se ha convertido en uno de los procedimientos electivos más realizados. Si bien los resultados de este procedimiento a menudo son consistentes con una alta satisfacción del paciente y el regreso a la función, las complicaciones relacionadas con la herida pueden contribuir a "desarrollar paquetes" de alto costo. Después de la cirugía, el drenaje de la herida u otras complicaciones de la herida pueden aumentar los costos y disminuir la satisfacción del paciente. El cierre seguro de la herida es un paso importante en la prevención de complicaciones relacionadas con la herida. La incisión quirúrgica debe cerrarse de manera que se evite que los bordes de la herida se separen, lo que podría provocar un posible drenaje y contaminación bacteriana de la incisión.
El cierre de incisión tradicional después de TJA incluye suturas. Estas suturas luego se retiran en la oficina. BandGrip es un dispositivo de cierre de heridas que se puede utilizar para aproximar los bordes de la piel de heridas de incisiones quirúrgicas y laceraciones traumáticas. Es un parche tipo vendaje con varias anclas pequeñas para la piel que se usan para mantener unidos los bordes de la piel. Las microanclajes transparentes tienen una altura de 0,029 pulgadas y no perforan la dermis. No hay necesidad de remoción médica ya que el paciente puede quitar el vendaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer mayor de 18 años
- Programado para someterse a un reemplazo total primario de rodilla o cadera
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y cumplir con el programa de evaluación de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Incisión quirúrgica previa o cicatriz en las proximidades de la incisión propuesta (<2 cm).
- Afecciones locales de la piel como dermatitis, eccema o psoriasis.
- Infección activa o previa en la piel o en la cadera o rodilla a operar.
- artritis inflamatoria; tejido conectivo o trastornos vasculares o enfermedades que afectarían negativamente la cicatrización de heridas, incluido el uso de corticosteroides orales o tópicos
- El sujeto tiene antecedentes recientes de sangrado, coagulación y/o trastornos de la coagulación.
- El sujeto tiene una alergia conocida al material BandGrip (policarbonato)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre de piel Bandgrip Micro-Ancla
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Este grupo de tratamiento utilizará una técnica de cierre de sutura para las capas dérmicas profundas con Bandgrip aplicado a la capa más superficial de la incisión quirúrgica.
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Comparador activo: Cierre estándar de heridas
Cierre de sutura Monocryl estándar
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Esta calabaza de tratamiento utilizará la técnica de cierre de sutura para todas las capas de la incisión quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Todas las complicaciones relacionadas con la herida después de la cirugía
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Desde el momento de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cierre de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: Procedimiento (Se registrará en segundos el tiempo desde que se pasa la primera piel con la aguja de sutura hasta que se anuda el último nudo de sutura)
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Tiempo (en segundos) que se tarda en cerrar la herida incisional durante la cirugía
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Procedimiento (Se registrará en segundos el tiempo desde que se pasa la primera piel con la aguja de sutura hasta que se anuda el último nudo de sutura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bandgrip001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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