Bandgrip a szwy tradycyjne TJA
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające powikłania pooperacyjnego gojenia się ran po całkowitej alloplastyce stawu przy zastosowaniu zamykania nacięcia Bandgrip w porównaniu ze standardowym zamykaniem szwem
Całkowita alloplastyka stawu (TJA) stała się jedną z najczęściej wykonywanych zabiegów planowych. Podczas gdy wyniki tej procedury są często zgodne z wysokim zadowoleniem pacjenta i powrotem do funkcji, powikłania związane z raną mogą przyczynić się do kosztownych „pogromców pęczków”. Po operacji drenaż rany lub inne powikłania związane z raną mogą prowadzić do wzrostu kosztów i zmniejszenia zadowolenia pacjenta. Bezpieczne zamknięcie rany jest ważnym krokiem w zapobieganiu powikłaniom związanym z raną. Nacięcie chirurgiczne należy zamknąć w sposób uniemożliwiający rozwarcie brzegów rany, co mogłoby doprowadzić do ewentualnego drenażu i zanieczyszczenia bakteryjnego nacięcia.
Tradycyjne zamknięcie nacięcia po TJA obejmuje założenie szwów. Te szwy są następnie usuwane w gabinecie. BandGrip to urządzenie do zamykania ran, które może być używane do zbliżania brzegów skóry ran po nacięciach chirurgicznych i traumatycznych ranach szarpanych. Jest to plaster typu bandaża z kilkoma małymi kotwicami skórnymi, które służą do utrzymywania razem krawędzi skóry. Przezroczyste mikrokotwice mają wysokość 0,029 cala i nie przebijają skóry właściwej. Nie ma potrzeby usuwania medycznego, ponieważ pacjent może usunąć bandaż.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Zaplanowane poddanie się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej wymiany stawu biodrowego
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i przestrzegać harmonogramu oceny uzupełniającej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze nacięcie chirurgiczne lub blizna w pobliżu planowanego nacięcia (<2 cm).
- Miejscowe choroby skóry, takie jak zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca.
- Aktywna lub wcześniejsza infekcja skóry lub operowanego biodra lub kolana.
- zapalenie stawów; zaburzenia lub choroby tkanki łącznej lub naczyniowej, które mogłyby niekorzystnie wpływać na gojenie się ran, w tym stosowanie doustnych lub miejscowych kortykosteroidów
- Podmiot ma niedawną historię krwawień, zaburzeń krzepnięcia i/lub krzepnięcia
- Podmiot ma znaną alergię na materiał BandGrip (poliwęglan)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie skóry z mikrokotwicą Bandgrip
|
Ta grupa lecznicza będzie wykorzystywać technikę zamykania szwów w głębokich warstwach skóry, przy czym Bandgrip będzie nakładany na najbardziej powierzchowną warstwę nacięcia chirurgicznego
|
|
Aktywny komparator: Standard of Care zamykanie ran
Standardowe zamknięcie nici Monocryl
|
Ta tykwa zabiegowa będzie wykorzystywać technikę zamykania szwów dla wszystkich warstw nacięcia chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami gojenia się ran
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 30 dni po operacji
|
Wszystkie powikłania związane z raną po operacji
|
Od czasu operacji do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknięcia rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Procedura (Czas od pierwszego przejścia igły przez skórę do zawiązania ostatniego węzła szwu będzie rejestrowany w sekundach)
|
Czas (w sekundach) potrzebny do zamknięcia rany po cięciu podczas operacji
|
Procedura (Czas od pierwszego przejścia igły przez skórę do zawiązania ostatniego węzła szwu będzie rejestrowany w sekundach)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bandgrip001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .