Bandgrip против традиционных швов TJA
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке осложнений послеоперационного заживления ран после тотального эндопротезирования суставов при использовании бандажного закрытия разреза по сравнению со стандартным закрытием швом
Тотальное эндопротезирование суставов (ТАС) стало одной из наиболее часто выполняемых плановых операций. В то время как результаты этой процедуры часто согласуются с высокой удовлетворенностью пациентов и возвращением к функционированию, осложнения, связанные с раной, могут способствовать дорогостоящим «разрушителям связок». После операции дренирование раны или другие раневые осложнения могут привести к увеличению стоимости и снижению удовлетворенности пациентов. Надежное закрытие раны является важным шагом в предотвращении осложнений, связанных с раной. Хирургический разрез должен быть закрыт таким образом, чтобы предотвратить расслоение краев раны, что может привести к возможному дренажу и бактериальному загрязнению разреза.
Традиционное закрытие разреза после ТПА включает наложение швов. Затем эти швы снимаются в кабинете. BandGrip — это устройство для закрытия ран, которое можно использовать для сближения краев кожи после хирургических разрезов и травматических рваных ран. Это пластырь типа повязки с несколькими небольшими кожными якорями, которые используются для скрепления краев кожи. Прозрачные микроанкеры имеют высоту 0,029 дюйма и не прокалывают дерму. Нет необходимости в медицинском удалении, так как пациент может снять повязку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.
- Запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Способность читать и понимать форму информированного согласия и соблюдать график последующей оценки
Критерий исключения:
- Предшествующий хирургический разрез или шрам в непосредственной близости от предполагаемого разреза (<2 см).
- Местные кожные заболевания, такие как дерматит, экзема или псориаз.
- Активная или предшествующая инфекция кожи, тазобедренного или коленного сустава, подлежащего операции.
- Воспалительный артрит; нарушения или заболевания соединительной ткани или сосудов, которые могут неблагоприятно повлиять на заживление ран, включая использование пероральных или местных кортикостероидов
- У субъекта в недавнем анамнезе были кровотечения, нарушения свертывания крови и/или свертывания крови.
- Субъект имеет известную аллергию на материал BandGrip (поликарбонат).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Bandgrip Micro-Anchor Закрытие кожи
|
Эта группа лечения будет использовать технику закрытия швов для глубоких слоев кожи с наложением Bandgrip на самый поверхностный слой хирургического разреза.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за раной
Стандартный шовный материал Monocryl
|
Эта лечебная тыква будет использовать технику закрытия швов для всех слоев хирургического разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с осложнениями заживления ран
Временное ограничение: От момента операции до 30 дней после операции
|
Все раневые осложнения после операции
|
От момента операции до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия операционной раны
Временное ограничение: Процедура (время от первого прохода кожи шовной иглой до момента завязывания последнего шовного узла фиксируется в секундах)
|
Время (в секундах), необходимое для закрытия послеоперационной раны во время операции
|
Процедура (время от первого прохода кожи шовной иглой до момента завязывания последнего шовного узла фиксируется в секундах)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bandgrip001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .