Bandgrip vs tradiční stehy TJA
Prospektivní, randomizovaná klinická studie hodnotící pooperační komplikace hojení ran po totální artroplastice kloubu při použití uzávěru řezu bandgrip ve srovnání se standardním uzávěrem stehů
Totální kloubní artroplastika (TJA) se stala jedním z nejčastěji prováděných elektivních výkonů. Zatímco výsledky tohoto postupu jsou často v souladu s vysokou spokojeností pacientů a návratem k funkci, komplikace související s ranou mohou přispět k "rozbití svazků" s vysokými náklady. Po operaci může drenáž rány nebo jiné komplikace rány vést ke zvýšení nákladů a snížení spokojenosti pacienta. Bezpečné uzavření rány je důležitým krokem v prevenci komplikací souvisejících s ranou. Chirurgický řez by měl být uzavřen tak, aby se zabránilo oddělení okrajů rány, což by mohlo vést k možné drenáži a bakteriální kontaminaci řezu.
Tradiční uzavření řezu po TJA zahrnuje stehy. Tyto stehy jsou pak odstraněny v kanceláři. BandGrip je zařízení na uzavírání ran, které lze použít k přiblížení okrajů kůže ran z chirurgických řezů a traumatických tržných ran. Je to náplast obvazového typu s několika malými kožními kotvami, které se používají k držení okrajů kůže pohromadě. Čiré mikrokotvy jsou vysoké 0,029 palce a nepropichují dermis. Není nutné lékařské odstranění, protože pacient může odstranit obvaz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena starší 18 let
- Plánováno podstoupit primární totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu
- Umět číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a dodržovat plán následného hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický řez nebo jizva v těsné blízkosti navrhovaného řezu (<2 cm).
- Místní kožní onemocnění, jako je dermatitida, ekzém nebo psoriáza.
- Aktivní nebo předchozí infekce kůže nebo kyčle nebo kolena, které mají být operovány.
- zánětlivá artritida; poruchy nebo onemocnění pojivové tkáně nebo cév, které by mohly nepříznivě ovlivnit hojení ran, včetně použití perorálních nebo topických kortikosteroidů
- Subjekt má v nedávné minulosti poruchy krvácení, koagulace a/nebo srážlivosti
- Subjekt má známou alergii na materiál BandGrip (polykarbonát)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bandgrip Micro-Anchor Skin Close
|
Tato léčebná skupina bude využívat techniku uzavírání suturou pro hluboké dermální vrstvy s aplikací Bandgrip na nejpovrchnější vrstvu chirurgického řezu.
|
|
Aktivní komparátor: Uzávěr rány Standard of Care
Standardní monokrylový šicí uzávěr
|
Tato léčebná tykev bude využívat techniku uzavření stehem pro všechny vrstvy chirurgického řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi hojení ran
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
Všechny komplikace související s ranou po operaci
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření operační rány
Časové okno: Postup (Čas od prvního průchodu kůží šicí jehlou do doby, kdy je zavázán poslední šicí uzel, bude zaznamenán v sekundách)
|
Čas (v sekundách), který trvá uzavření řezné rány během operace
|
Postup (Čas od prvního průchodu kůží šicí jehlou do doby, kdy je zavázán poslední šicí uzel, bude zaznamenán v sekundách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bandgrip001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .