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Bandgriff vs. traditionelles Nahtmaterial TJA

7. September 2023 aktualisiert von: Center for Innovation and Research Organization

Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung postoperativer Wundheilungskomplikationen nach einer totalen Gelenkendoprothetik bei Verwendung eines Bandgrip-Inzisionsverschlusses im Vergleich zum Standard-Nahtverschluss

Die totale Gelenkendoprothetik (TJA) ist zu einem der am häufigsten durchgeführten Wahlverfahren geworden. Während die Ergebnisse dieses Verfahrens häufig mit einer hohen Patientenzufriedenheit und einer Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit einhergehen, können wundbedingte Komplikationen zu kostspieligen „Bündelzerstörern“ führen. Nach einer Operation können eine Wunddrainage oder andere Wundkomplikationen zu erhöhten Kosten und einer geringeren Patientenzufriedenheit führen. Der sichere Wundverschluss ist ein wichtiger Schritt zur Vermeidung wundbedingter Komplikationen. Der chirurgische Einschnitt sollte so verschlossen werden, dass sich die Wundränder nicht lösen, was zu einer möglichen Drainage und bakteriellen Kontamination des Einschnitts führen könnte.

Der traditionelle Schnittverschluss nach TJA umfasst Nähte. Diese Nähte werden dann in der Praxis entfernt. BandGrip ist ein Wundverschlussgerät, das zum Nähen der Hautränder von Wunden bei chirurgischen Schnitten und traumatischen Schnittwunden verwendet werden kann. Dabei handelt es sich um ein bandagenartiges Pflaster mit mehreren kleinen Hautankern, die dazu dienen, die Hautränder zusammenzuhalten. Die durchsichtigen Mikroanker sind 0,029 Zoll hoch und durchdringen die Dermis nicht. Eine medizinische Entfernung ist nicht erforderlich, da der Patient den Verband entfernen kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und älter als 18 Jahre
  2. Geplant ist ein primärer Knie- oder Hüfttotalersatz
  3. Kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen und den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger chirurgischer Schnitt oder Narbe in unmittelbarer Nähe des geplanten Schnitts (<2 cm).
  2. Lokale Hauterkrankungen wie Dermatitis, Ekzeme oder Psoriasis.
  3. Aktive oder frühere Infektion der Haut oder der zu operierenden Hüfte oder des Knies.
  4. entzündliche Arthritis; Bindegewebs- oder Gefäßerkrankungen oder Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, einschließlich der Anwendung oraler oder topischer Kortikosteroide
  5. Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit Blutungs-, Gerinnungs- und/oder Gerinnungsstörungen
  6. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen BandGrip-Material (Polycarbonat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bandgrip-Mikroanker-Hautverschluss
Diese Behandlungsgruppe verwendet eine Nahtverschlusstechnik für die tiefen Hautschichten, wobei Bandgrip auf die oberflächlichste Schicht des chirurgischen Einschnitts aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Wundverschluss
Standard-Monocryl-Nahtverschluss
Dieser Behandlungskürbis nutzt die Nahtverschlusstechnik für alle Schichten des chirurgischen Einschnitts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Wundheilungsstörungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Alle wundbedingten Komplikationen nach einer Operation
Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlusszeit der Operationswunde
Zeitfenster: Vorgehensweise (Die Zeit vom ersten Hautdurchgang mit der Nahtnadel bis zum Binden des letzten Nahtknotens wird in Sekunden aufgezeichnet.)
Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um die Schnittwunde während der Operation zu schließen
Vorgehensweise (Die Zeit vom ersten Hautdurchgang mit der Nahtnadel bis zum Binden des letzten Nahtknotens wird in Sekunden aufgezeichnet.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bandgrip001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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