- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05166642
Bandgriff vs. traditionelles Nahtmaterial TJA
Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung postoperativer Wundheilungskomplikationen nach einer totalen Gelenkendoprothetik bei Verwendung eines Bandgrip-Inzisionsverschlusses im Vergleich zum Standard-Nahtverschluss
Die totale Gelenkendoprothetik (TJA) ist zu einem der am häufigsten durchgeführten Wahlverfahren geworden. Während die Ergebnisse dieses Verfahrens häufig mit einer hohen Patientenzufriedenheit und einer Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit einhergehen, können wundbedingte Komplikationen zu kostspieligen „Bündelzerstörern“ führen. Nach einer Operation können eine Wunddrainage oder andere Wundkomplikationen zu erhöhten Kosten und einer geringeren Patientenzufriedenheit führen. Der sichere Wundverschluss ist ein wichtiger Schritt zur Vermeidung wundbedingter Komplikationen. Der chirurgische Einschnitt sollte so verschlossen werden, dass sich die Wundränder nicht lösen, was zu einer möglichen Drainage und bakteriellen Kontamination des Einschnitts führen könnte.
Der traditionelle Schnittverschluss nach TJA umfasst Nähte. Diese Nähte werden dann in der Praxis entfernt. BandGrip ist ein Wundverschlussgerät, das zum Nähen der Hautränder von Wunden bei chirurgischen Schnitten und traumatischen Schnittwunden verwendet werden kann. Dabei handelt es sich um ein bandagenartiges Pflaster mit mehreren kleinen Hautankern, die dazu dienen, die Hautränder zusammenzuhalten. Die durchsichtigen Mikroanker sind 0,029 Zoll hoch und durchdringen die Dermis nicht. Eine medizinische Entfernung ist nicht erforderlich, da der Patient den Verband entfernen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und älter als 18 Jahre
- Geplant ist ein primärer Knie- oder Hüfttotalersatz
- Kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen und den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer Schnitt oder Narbe in unmittelbarer Nähe des geplanten Schnitts (<2 cm).
- Lokale Hauterkrankungen wie Dermatitis, Ekzeme oder Psoriasis.
- Aktive oder frühere Infektion der Haut oder der zu operierenden Hüfte oder des Knies.
- entzündliche Arthritis; Bindegewebs- oder Gefäßerkrankungen oder Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, einschließlich der Anwendung oraler oder topischer Kortikosteroide
- Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit Blutungs-, Gerinnungs- und/oder Gerinnungsstörungen
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen BandGrip-Material (Polycarbonat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bandgrip-Mikroanker-Hautverschluss
|
Diese Behandlungsgruppe verwendet eine Nahtverschlusstechnik für die tiefen Hautschichten, wobei Bandgrip auf die oberflächlichste Schicht des chirurgischen Einschnitts aufgetragen wird
|
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Wundverschluss
Standard-Monocryl-Nahtverschluss
|
Dieser Behandlungskürbis nutzt die Nahtverschlusstechnik für alle Schichten des chirurgischen Einschnitts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Wundheilungsstörungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Alle wundbedingten Komplikationen nach einer Operation
|
Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschlusszeit der Operationswunde
Zeitfenster: Vorgehensweise (Die Zeit vom ersten Hautdurchgang mit der Nahtnadel bis zum Binden des letzten Nahtknotens wird in Sekunden aufgezeichnet.)
|
Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um die Schnittwunde während der Operation zu schließen
|
Vorgehensweise (Die Zeit vom ersten Hautdurchgang mit der Nahtnadel bis zum Binden des letzten Nahtknotens wird in Sekunden aufgezeichnet.)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bandgrip001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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