Bandgrip vs traditionelle suturer TJA
Prospektive, randomiserede kliniske forsøg, der vurderer postoperative sårhelingskomplikationer efter total ledarthroplasty ved brug af Bandgrip-snitlukning sammenlignet med standard suturlukning
Total Joint Artroplasty (TJA) er blevet en af de mest udførte elektive procedurer. Mens resultaterne af denne procedure ofte er i overensstemmelse med høj patienttilfredshed og tilbagevenden til funktion, kan sårrelaterede komplikationer bidrage til høje omkostninger "bundle busters". Efter operation kan sårdrænage eller andre sårkomplikationer føre til øgede omkostninger og nedsat patienttilfredshed. Sikker sårlukning er et vigtigt skridt i forebyggelsen af sårrelaterede komplikationer. Det kirurgiske snit skal lukkes på en måde, der forhindrer sårkanterne i at skilles, hvilket kan føre til mulig dræning og bakteriel kontaminering af snittet.
Traditionel incisionslukning efter TJA inkluderer suturer. Disse suturer fjernes derefter på kontoret. BandGrip er en sårlukningsanordning, der kan bruges til at tilnærme hudkanter af sår fra kirurgiske snit og traumatiske flænger. Det er et plaster af bandagetype med flere små hudankre, der bruges til at holde hudkanterne sammen. De klare mikroankre er 0,029 tommer i højden og punkterer ikke gennem dermis. Der er ikke behov for medicinsk fjernelse, da patienten kan fjerne bandagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde over 18 år
- Planlagt til at gennemgå primær total knæ- eller total hofteudskiftning
- Kunne læse og forstå informeret samtykkeskema og overholde den opfølgende evalueringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kirurgisk snit eller ar i umiddelbar nærhed af det foreslåede snit (<2 cm).
- Lokale hudsygdomme såsom dermatitis, eksem eller psoriasis.
- Aktiv eller tidligere infektion i huden eller hoften eller knæet, der skal opereres.
- Inflammatorisk arthritis; bindevæv eller vaskulære lidelser eller sygdomme, der kan påvirke sårheling negativt, herunder brug af oral eller topisk kortikosteroidbrug
- Personen har en nylig historie med blødning, koagulation og/eller koagulationsforstyrrelser
- Personen har en kendt allergi over for BandGrip-materiale (polycarbonat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bandgrip Micro-Anchor Hud lukning
|
Denne behandlingsgruppe vil anvende en suturlukningsteknik til de dybe dermale lag, hvor Bandgrip påføres det mest overfladiske lag af det kirurgiske snit
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care sårlukning
Standard Monocryl sutur lukning
|
Denne behandlingsgræskar vil bruge suturlukningsteknik til alle lag af det kirurgiske snit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sårhelingskomplikationer
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 30 dage efter operation
|
Alle sårrelaterede komplikationer efter operation
|
Fra operationstidspunktet til 30 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukketid for operationssåret
Tidsramme: Fremgangsmåde (Tiden fra den første hudpasning med suturnålen til det tidspunkt, hvor den sidste suturknude bindes, vil blive registreret i sekunder)
|
Tid (i sekunder), som det tager at lukke snitsåret under operationen
|
Fremgangsmåde (Tiden fra den første hudpasning med suturnålen til det tidspunkt, hvor den sidste suturknude bindes, vil blive registreret i sekunder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bandgrip001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bandgrip Micro-anker sårlukning
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciitisForenede Stater