Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bandgrip vs Traditional Sutures TJA

2023. szeptember 7. frissítette: Center for Innovation and Research Organization

Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat A műtét utáni sebgyógyulási szövődmények felmérése a teljes ízületi arthroplasztikát követően, ha szalagmarkolat-metszészárást alkalmaztak, összehasonlítva a standard varratzárással

A teljes ízületi artroplasztika (TJA) az egyik legtöbbet végzett, választható eljárás lett. Noha ennek az eljárásnak az eredményei gyakran összhangban vannak a betegek magas elégedettségével és a funkcióhoz való visszatéréssel, a sebekkel kapcsolatos szövődmények hozzájárulhatnak a magas költségű "köteg-bontáshoz". A műtétet követően a seb drenázsa vagy más sebszövődmények a költségek növekedéséhez és a betegek elégedettségének csökkenéséhez vezethetnek. A biztonságos sebzárás fontos lépés a sebekkel kapcsolatos szövődmények megelőzésében. A műtéti metszést úgy kell lezárni, hogy a seb szélei ne váljanak szét, ami a metszés esetleges elfolyásához és bakteriális szennyeződéshez vezethet.

A TJA-t követő hagyományos metszészárás magában foglalja a varratokat is. Ezeket a varratokat ezután az irodában eltávolítják. A BandGrip egy sebzáró eszköz, amely a műtéti bemetszésekből és traumás sebekből származó sebek bőrszéleinek közelítésére használható. Ez egy kötszer típusú tapasz, több kis bőrrögzítővel, amelyek a bőr széleinek összetartására szolgálnak. Az átlátszó mikrohorgonyok 0,029 hüvelyk magasak, és nem lyukasztják át a bőrt. Nincs szükség orvosi eltávolításra, mivel a páciens eltávolíthatja a kötést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopaedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 évnél idősebb férfi vagy nő
  2. A tervek szerint elsődleges teljes térd- vagy teljes csípőprotézisen kell átesni
  3. Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot, és betartani a nyomon követési értékelési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sebészeti bemetszés vagy heg a javasolt metszés közvetlen közelében (<2 cm).
  2. Helyi bőrbetegségek, például dermatitis, ekcéma vagy pikkelysömör.
  3. Aktív vagy korábbi fertőzés a bőrben vagy a műtétre váró csípőben vagy térdben.
  4. Gyulladásos ízületi gyulladás; kötőszöveti vagy érrendszeri rendellenességek vagy betegségek, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a sebgyógyulást, beleértve az orális vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazását
  5. Az alanynak a közelmúltban vérzési, koagulációs és/vagy véralvadási zavarai vannak
  6. Az alany ismert allergiás a BandGrip anyagra (polikarbonát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bandgrip Micro-Anchor bőrzárás
Eszköz: Bandgrip mikrohorgonyos sebzárás
Ez a kezelési csoport a bőr mélyebb rétegeinél varratzárási technikát fog alkalmazni, és a Bandgrip-et a sebészeti bemetszés legfelsőbb rétegére alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Standard of Care sebzárás
Standard Monocryl varratzár
Eszköz: Varratzárás
Ez a kezelőtök a sebészeti bemetszés minden rétegénél varratzárási technikát alkalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebgyógyulási szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
Minden sebhez kapcsolódó szövődmény műtét után
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti seb záródási ideje
Időkeret: Eljárás (A varrótűvel végzett első bőrbehúzástól az utolsó varratcsomó megkötéséig eltelt időt másodpercben rögzítjük)
Az idő (másodpercben), ameddig a metsző seb bezárásához szükséges a műtét során
Eljárás (A varrótűvel végzett első bőrbehúzástól az utolsó varratcsomó megkötéséig eltelt időt másodpercben rögzítjük)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Innovation and Research Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bandgrip001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel