Bandgrip vs sutures traditionnelles TJA
Essai clinique prospectif randomisé évaluant les complications postopératoires de la cicatrisation des plaies après une arthroplastie totale de l'articulation lors de l'utilisation de la fermeture d'incision par bande par rapport à la fermeture de suture standard
L'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) est devenue l'une des procédures électives les plus pratiquées. Bien que les résultats de cette procédure soient souvent compatibles avec une satisfaction élevée des patients et un retour à la fonction, les complications liées aux plaies peuvent contribuer à des «casseurs de faisceaux» coûteux. Après une intervention chirurgicale, le drainage de la plaie ou d'autres complications de la plaie peuvent entraîner une augmentation des coûts et une diminution de la satisfaction du patient. La fermeture sécurisée de la plaie est une étape importante dans la prévention des complications liées à la plaie. L'incision chirurgicale doit être fermée de manière à empêcher les bords de la plaie de se séparer, ce qui pourrait entraîner un éventuel drainage et une contamination bactérienne de l'incision.
La fermeture d'incision traditionnelle après TJA comprend des sutures. Ces sutures sont ensuite retirées au cabinet. BandGrip est un dispositif de fermeture de plaie qui peut être utilisé pour rapprocher les bords cutanés des plaies d'incisions chirurgicales et de lacérations traumatiques. Il s'agit d'un patch de type bandage avec plusieurs petits ancrages cutanés qui sont utilisés pour maintenir les bords de la peau ensemble. Les microancres transparentes mesurent 0,029 pouce de hauteur et ne perforent pas le derme. Il n'y a pas besoin de retrait médical car le patient peut retirer le bandage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme de plus de 18 ans
- Prévu pour subir une arthroplastie totale primaire du genou ou de la hanche
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
Critère d'exclusion:
- Incision chirurgicale antérieure ou cicatrice à proximité immédiate de l'incision proposée (<2 cm).
- Affections cutanées locales telles que dermatite, eczéma ou psoriasis.
- Infection active ou antérieure de la peau ou de la hanche ou du genou à opérer.
- Arthrite inflammatoire ; troubles ou maladies du tissu conjonctif ou vasculaire qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies, y compris l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou topiques
- Le sujet a des antécédents récents de troubles de saignement, de coagulation et/ou de coagulation
- Le sujet a une allergie connue au matériau BandGrip (polycarbonate)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture de la peau Bandgrip Micro-Anchor
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Ce groupe de traitement utilisera une technique de fermeture de suture pour les couches dermiques profondes avec Bandgrip appliqué sur la couche la plus superficielle de l'incision chirurgicale
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Comparateur actif: Fermeture de plaie selon la norme de soins
Fermeture de suture Monocryl standard
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Cette gourde de traitement utilisera la technique de fermeture de suture pour toutes les couches de l'incision chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications de cicatrisation
Délai: Du moment de la chirurgie à 30 jours après l'opération
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Toutes les complications liées à la plaie suite à une intervention chirurgicale
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Du moment de la chirurgie à 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fermeture de la plaie chirurgicale
Délai: Procédure (Le temps entre le premier passage cutané avec l'aiguille de suture et le moment où le dernier nœud de suture est noué sera enregistré en secondes)
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Temps (en secondes) nécessaire pour fermer la plaie d'incision pendant la chirurgie
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Procédure (Le temps entre le premier passage cutané avec l'aiguille de suture et le moment où le dernier nœud de suture est noué sera enregistré en secondes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bandgrip001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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