Bandgrip vs suture tradizionali TJA
Studio clinico prospettico randomizzato per la valutazione delle complicanze post-operatorie della guarigione delle ferite dopo l'artroplastica totale dell'articolazione quando si utilizza la chiusura dell'incisione con bendaggio rispetto alla chiusura con sutura standard
L'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) è diventata una delle procedure elettive più eseguite. Mentre i risultati di questa procedura sono spesso coerenti con l'elevata soddisfazione del paziente e il ritorno alla funzione, le complicanze legate alla ferita possono contribuire a "bundle busters" ad alto costo. Dopo l'intervento chirurgico, il drenaggio della ferita o altre complicazioni della ferita possono comportare un aumento dei costi e una diminuzione della soddisfazione del paziente. La chiusura sicura della ferita è un passo importante nella prevenzione delle complicanze legate alla ferita. L'incisione chirurgica deve essere chiusa in modo da impedire la separazione dei lembi della ferita che potrebbe portare a un possibile drenaggio e contaminazione batterica dell'incisione.
La tradizionale chiusura dell'incisione dopo TJA include suture. Queste suture vengono quindi rimosse in ufficio. BandGrip è un dispositivo di chiusura della ferita che può essere utilizzato per approssimare i bordi cutanei delle ferite da incisioni chirurgiche e lacerazioni traumatiche. È un cerotto simile a una benda con diverse piccole ancore cutanee che vengono utilizzate per tenere insieme i bordi della pelle. I microancoraggi trasparenti sono alti 0,029 pollici e non perforano il derma. Non è necessaria la rimozione medica poiché il paziente può rimuovere la benda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Programmato per sottoporsi a sostituzione totale primaria del ginocchio o totale dell'anca
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e rispettare il programma di valutazione di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente incisione chirurgica o cicatrice in prossimità dell'incisione proposta (<2 cm).
- Condizioni cutanee locali come dermatiti, eczemi o psoriasi.
- Infezione attiva o pregressa della pelle o dell'anca o del ginocchio da operare.
- Artrite infiammatoria; disturbi del tessuto connettivo o vascolari o malattie che potrebbero influire negativamente sulla guarigione delle ferite, compreso l'uso di corticosteroidi orali o topici
- Il soggetto ha una storia recente di sanguinamento, coagulazione e/o disturbi della coagulazione
- Il soggetto ha un'allergia nota al materiale BandGrip (policarbonato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiusura della pelle con micro-ancora Bandgrip
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Questo gruppo di trattamento utilizzerà una tecnica di chiusura della sutura per gli strati dermici profondi con Bandgrip applicato allo strato più superficiale dell'incisione chirurgica
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Comparatore attivo: Chiusura della ferita standard di cura
Chiusura con sutura Monocryl standard
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Questa zucca di trattamento utilizzerà la tecnica di chiusura della sutura per tutti gli strati dell'incisione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con complicanze nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
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Tutte le complicanze correlate alla ferita dopo l'intervento chirurgico
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Dal momento dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chiusura della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Procedura (Il tempo dal primo passaggio cutaneo con l'ago di sutura fino al momento in cui l'ultimo nodo di sutura viene annodato verrà registrato in secondi)
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Tempo (in secondi) necessario per chiudere la ferita incisionale durante l'intervento chirurgico
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Procedura (Il tempo dal primo passaggio cutaneo con l'ago di sutura fino al momento in cui l'ultimo nodo di sutura viene annodato verrà registrato in secondi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bandgrip001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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