Bandgrip vs suturas tradicionais TJA
Ensaio clínico prospectivo e randomizado avaliando complicações pós-operatórias na cicatrização de feridas após artroplastia total da articulação ao usar fechamento de incisão com bandgrip em comparação com fechamento de sutura padrão
A Artroplastia Total Articular (ATJ) tornou-se um dos procedimentos eletivos mais realizados. Embora os resultados desse procedimento sejam frequentemente consistentes com alta satisfação do paciente e retorno à função, as complicações relacionadas à ferida podem contribuir para "caçadores de pacotes" de alto custo. Após a cirurgia, a drenagem da ferida ou outras complicações da ferida podem aumentar os custos e diminuir a satisfação do paciente. O fechamento seguro da ferida é um passo importante na prevenção de complicações relacionadas à ferida. A incisão cirúrgica deve ser fechada de forma a evitar que as bordas da ferida se separem, o que poderia levar a uma possível drenagem e contaminação bacteriana da incisão.
O fechamento tradicional da incisão após TJA inclui suturas. Essas suturas são então removidas no consultório. BandGrip é um dispositivo de fechamento de feridas que pode ser usado para aproximar as bordas da pele de feridas de incisões cirúrgicas e lacerações traumáticas. É um remendo do tipo bandagem com várias pequenas âncoras de pele que são usadas para manter as bordas da pele unidas. As microâncoras transparentes têm 0,029 polegadas de altura e não perfuram a derme. Não há necessidade de remoção médica, pois o paciente pode remover o curativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é homem ou mulher com mais de 18 anos de idade
- Programado para passar por artroplastia total primária do joelho ou quadril
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado e cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Incisão cirúrgica prévia ou cicatriz próxima à incisão proposta (<2 cm).
- Condições locais da pele, como dermatite, eczema ou psoríase.
- Infecção ativa ou prévia na pele ou no quadril ou joelho a ser operado.
- Artrite inflamatória; tecido conjuntivo ou distúrbios vasculares ou doenças que afetariam adversamente a cicatrização de feridas, incluindo o uso de corticosteroides orais ou tópicos
- O sujeito tem um histórico recente de sangramento, coagulação e/ou distúrbios de coagulação
- O sujeito tem alergia conhecida ao material BandGrip (policarbonato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bandgrip Micro-Anchor Fechamento de Pele
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Este grupo de tratamento utilizará uma técnica de fechamento de sutura para as camadas dérmicas profundas com o Bandgrip sendo aplicado na camada mais superficial da incisão cirúrgica
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Comparador Ativo: Padrão de fechamento de feridas de cuidados
Fechamento de sutura Monocryl padrão
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Esta cabaça de tratamento utilizará a técnica de fechamento de sutura para todas as camadas da incisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações na cicatrização de feridas
Prazo: Do momento da cirurgia até 30 dias pós-operatório
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Todas as complicações relacionadas à ferida após a cirurgia
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Do momento da cirurgia até 30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de fechamento da ferida cirúrgica
Prazo: Procedimento (O tempo desde a primeira passagem da pele com a agulha de sutura até o momento em que o último nó de sutura é feito será registrado em segundos)
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Tempo (em segundos) que leva para fechar a ferida incisional durante a cirurgia
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Procedimento (O tempo desde a primeira passagem da pele com a agulha de sutura até o momento em que o último nó de sutura é feito será registrado em segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bandgrip001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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