Bandgrip vs traditionella suturer TJA
Prospektiv, randomiserad klinisk prövning som bedömer postoperativa sårläkningskomplikationer efter total ledprotesplastik vid användning av bandgreppssnittsförslutning jämfört med standardsuturförslutning
Total Joint Artroplasty (TJA) har blivit en av de mest utförda elektiva ingreppen. Även om resultaten av denna procedur ofta överensstämmer med hög patienttillfredsställelse och återgång till funktion, kan sårrelaterade komplikationer bidra till dyra "bundle busters". Efter operation kan sårdränering eller andra sårkomplikationer leda till ökade kostnader och minskad patientnöjdhet. Säker sårförslutning är ett viktigt steg för att förebygga sårrelaterade komplikationer. Det kirurgiska snittet ska stängas på ett sätt som förhindrar att sårkanterna separerar vilket kan leda till eventuell dränering och bakteriell kontaminering av snittet.
Traditionell snittförslutning efter TJA inkluderar suturer. Dessa suturer tas sedan bort på kontoret. BandGrip är en sårförslutningsanordning som kan användas för att approximera hudkanter på sår från kirurgiska snitt och traumatiska sår. Det är ett plåster av bandagetyp med flera små hudankare som används för att hålla ihop hudkanterna. De genomskinliga mikroankarna är 0,029 tum i höjd och punkterar inte genom dermis. Det finns inget behov av medicinsk borttagning eftersom patienten kan ta bort bandaget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna äldre än 18 år
- Planerad att genomgå primär total knä- eller total höftprotes
- Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och följa uppföljningsutvärderingsschemat
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgiskt snitt eller ärr i närheten av det föreslagna snittet (<2 cm).
- Lokala hudåkommor som dermatit, eksem eller psoriasis.
- Aktiv eller tidigare infektion i huden eller höften eller knäet som ska opereras.
- Inflammatorisk artrit; bindväv eller vaskulära störningar eller sjukdomar som negativt skulle påverka sårläkning, inklusive användning av oral eller topikal kortikosteroidanvändning
- Personen har nyligen haft blödningar, koagulations- och/eller koagulationsstörningar
- Försökspersonen har en känd allergi mot BandGrip-material (polykarbonat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bandgrip Micro-Anchor Skin Closure
|
Denna behandlingsgrupp kommer att använda en suturförslutningsteknik för de djupa hudlagren med Bandgrip applicerat på det ytligaste lagret av det kirurgiska snittet
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care sårförslutning
Standard Monocryl suturstängning
|
Denna behandling kalebass kommer att använda suturförslutningsteknik för alla lager av det kirurgiska snittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sårläkningskomplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 30 dagar efter operationen
|
Alla sårrelaterade komplikationer efter operation
|
Från tidpunkten för operationen till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stängningstid för operationssåret
Tidsram: Procedur (Tiden från det första hudpasset med suturnålen tills den sista suturknuten knyts kommer att registreras i sekunder)
|
Tid (i sekunder) som det tar att stänga snittsåret under operationen
|
Procedur (Tiden från det första hudpasset med suturnålen tills den sista suturknuten knyts kommer att registreras i sekunder)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bandgrip001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .