糖尿病予防プログラムを高齢者集団にもたらす (BRIDGE)
2025年12月15日 更新者：NYU Langone Health
2,400 万人を超えるアメリカ人が 65 歳以上で、前糖尿病を患っています。
前糖尿病は、公衆衛生のアプローチを使用して対処できます。糖尿病予防プログラム (DPP) の参加者の 60 歳以上の 20% の間で、食事と身体活動の介入により、平均的なフォローアップ後に糖尿病のリスクが 71% 減少しました。 3年まで。
高齢者の人口は、2019 年の 5,250 万人から 2060 年には約 1 億人へと 2 倍以上になると予測されており、この予測が維持されると、約半数 (48.3%) が前糖尿病になります。
提案されたハイブリッド有効性実装タイプ 1 設計では、無作為化された対照試験設計 (n= 230)。
予備データは、DPP-TOAT が高齢者に DPP を提供するための実行可能で受け入れ可能な方法であることを示唆しています。高齢者人口の増加に固有のニーズ。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、電子健康記録 (Epic および MyChart) を通じて募集され、12 か月の DPP-TOAT または対面 DPP プログラムに無作為に割り付けられます。
主な効果の結果は 6 か月の減量であり、実施の結果は出席です。
地域に根ざした農村環境で実施される将来の研究に情報を提供するために、実用的なアプローチが使用されます。
調査結果は、65 歳以上の前糖尿病の 3,000 万人以上の成人に到達できるエビデンスに基づく介入の実施におけるベストプラクティスを通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女
- 前糖尿病の診断 (A1c 5.7-6.4%、 100-125 mg/dL の空腹時血糖、または過去 12 か月以内の 140-199 mg/dL の経口ブドウ糖負荷試験)
- BMIが30以上
- 英語を話す
- NYU Langone Health システムのプライマリケア提供者 (PCP) の管理下にある
- 直接の評価のためにNYUランゴーンに行くことができます
- 電話へのアクセス
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病または末期腎疾患の蔓延
- -糖尿病予防プログラムへの事前参加
- 国際疾病分類 (ICD) -10 コードによる活動性精神病またはその他の認知問題の記録された現在の病歴
- FDA承認の減量薬の服用
- 患者が参加すべきではないと述べているPCP
- 重度の矯正不可能な難聴または言語障害によるコミュニケーション不能
- -評価および/または介入の完了を妨げる重度の視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面型糖尿病予防プログラム (DPP)
参加者は、12 か月間の対面 DPP 介入に無作為に割り付けられました
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糖尿病予防プログラム (DPP) は、疾病管理予防センター (CDC) によって承認された、60 分間の週 16 回のセッションと、その後の 12 か月間の 60 分間の月 1 回のサポート セッション 6 回で構成されます。
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アクティブコンパレータ：高齢者向けに調整され、遠隔医療を介して提供される DPP プログラム (DPP-TOAT アーム)
参加者は、高齢者向けに調整された DPP プログラムに無作為に割り付けられ、遠隔医療 (DPP-TOAT アーム) 介入を介して 12 か月間提供されました。
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高齢者向けに調整され、遠隔医療を介して提供される糖尿病予防プログラム (DPP) (DPP-TOAT) は、週 16 回の 60 分間のセッションと、それに続く月 6 回の 60 分間のサポート セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DPP-TOAT の参加者の体重の変化は、対面 DPP の場合と似ています
時間枠：ベースライン来院、6ヶ月来院、12ヶ月来院
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無作為化されたすべての参加者のベースライン、6、および 12 か月の体重を測定するために、ニューヨーク大学ランゴーン研究クリニックを直接訪問して結果を評価する
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ベースライン来院、6ヶ月来院、12ヶ月来院
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DPP-TOAT の参加者の HbA1c の変化は、対面 DPP の場合と同様です
時間枠：ベースライン来院、6ヶ月来院、12ヶ月来院
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無作為化されたすべての参加者のベースライン、6、および12か月での血糖値を測定するために、ニューヨーク大学ランゴーン研究クリニックでの直接の結果評価訪問
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ベースライン来院、6ヶ月来院、12ヶ月来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DPP-TOAT の順守は、対面の DPP よりも優れています
時間枠：ベースライン来院、6ヶ月来院、12ヶ月来院
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これは、各参加者が完了したグループ セッションの数によって測定されます。
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ベースライン来院、6ヶ月来院、12ヶ月来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeannette M Beasley, PhD, RDN、NYU Langone Health
- 主任研究者：Joshua Chodosh, MD, MHS、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-01039
- 1R01DK127916-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究から収集されたデータには、参加者の電子カルテにアップロードされる人体測定データと採血データ、および研究関連の目的にのみ使用されるアンケート データが含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。