Внедрение программы профилактики диабета в гериатрическую популяцию (BRIDGE)
15 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Более 24 миллионов американцев старше 65 лет имеют преддиабет.
С предиабетом можно бороться, используя подход общественного здравоохранения: среди 20% участников Программы профилактики диабета (DPP) в возрасте 60 лет и старше вмешательство в диету и физическую активность привело к снижению риска диабета на 71% после среднего периода наблюдения. до 3 лет.
По прогнозам, население пожилых людей увеличится более чем вдвое с 52,5 миллионов в 2019 году до ~ 100 миллионов к 2060 году, и, если прогнозы подтвердятся, около половины (48,3%) будут страдать предиабетом.
Предлагаемый план внедрения гибридной эффективности типа 1 будет сравнивать программу DPP, адаптированную для пожилых людей и реализуемую через телемедицину (группа DPP-TOAT), с индивидуальной DPP, адаптированной для пожилых людей (группа DPP) с использованием рандомизированного контролируемого исследования (n = 230).
Предварительные данные свидетельствуют о том, что DPP-TOAT является осуществимым и приемлемым способом предоставления DPP пожилым людям, и это будет первое исследование, в котором будет сравниваться эффективность и реализация двух стратегий (телемедицина по сравнению с личным присутствием) для предоставления адаптированного DPP для пожилых людей. уникальные потребности растущего населения пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты будут набраны с помощью электронных медицинских карт (Epic и MyChart) и рандомизированы для участия в 12-месячной программе DPP-TOAT или в программе DPP с личным присутствием.
Основным результатом эффективности будет 6-месячная потеря веса, а результатом внедрения будет посещаемость.
Прагматический подход будет использоваться для информирования будущих исследований, проводимых в общинах и сельской местности.
Полученные данные послужат основой для передовой практики проведения основанных на фактических данных вмешательств, которые могут охватить более 30 миллионов взрослых в возрасте 65 лет и старше с преддиабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше
- Диагноз преддиабета (A1c между 5,7-6,4%, уровень глюкозы натощак от 100 до 125 мг/дл или тест на толерантность к глюкозе от 140 до 199 мг/дл в течение последних 12 месяцев)
- ИМТ больше или равен 30
- англоязычный
- Под присмотром поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP) в системе NYU Langone Health
- Возможность поехать в NYU Langone для личной оценки
- Доступ к телефону
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Распространенный диабет или терминальная стадия почечной недостаточности
- Предварительное участие в программе профилактики диабета
- Задокументированная текущая история активного психоза или других когнитивных проблем в соответствии с Международной классификацией болезней (МКБ) -10 кодов.
- Прием одобренных FDA препаратов для похудения
- PCP заявляет, что пациент не должен участвовать
- Неспособность общаться из-за тяжелой, неустранимой потери слуха или нарушения речи.
- Тяжелое нарушение зрения, препятствующее завершению оценки и/или вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Личная программа профилактики диабета (DPP)
Участники, рандомизированные для личного вмешательства DPP в течение 12 месяцев
|
Программа профилактики диабета (DPP) состоит из 16 60-минутных еженедельных сеансов, за которыми следуют шесть 60-минутных ежемесячных сеансов поддержки в течение 12 месяцев, одобренных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
|
Активный компаратор: Программа DPP, разработанная специально для пожилых людей и реализуемая через Telehealth (рука DPP-TOAT)
Участники были рандомизированы в программу DPP, адаптированную для пожилых людей, и доставлены с помощью вмешательства Telehealth (рука DPP-TOAT) в течение 12 месяцев.
|
Программа профилактики диабета (DPP), разработанная специально для пожилых людей и реализуемая через телемедицину (DPP-TOAT), будет состоять из 16 60-минутных еженедельных сеансов, за которыми следуют шесть 60-минутных ежемесячных сеансов поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения веса у участников DPP-TOAT аналогичны изменениям в In-Person DPP.
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
|
Личные визиты для оценки результатов в исследовательскую клинику Нью-Йоркского университета в Лангоне для измерения веса на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев среди всех рандомизированных участников.
|
Исходный визит, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
|
|
Изменения HbA1c у участников DPP-TOAT аналогичны таковым при личном DPP.
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
|
Личные визиты для оценки результатов в исследовательскую клинику Лангоне при Нью-Йоркском университете для измерения гликемии на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев среди всех рандомизированных участников.
|
Исходный визит, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение DPP-TOAT больше, чем личное DPP
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
|
Это будет измеряться количеством групповых занятий, завершенных каждым участником.
|
Исходный визит, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
- Главный следователь: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01039
- 1R01DK127916-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе этого исследования, включают антропометрические данные и данные забора крови, которые будут загружены в электронную медицинскую карту участников, а также данные анкеты, которые будут использоваться только в целях, связанных с исследованием.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .