Trazendo o Programa de Prevenção do Diabetes para Populações Geriátricas (BRIDGE)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Mais de 24 milhões de americanos têm mais de 65 anos e têm pré-diabetes.
O pré-diabetes pode ser tratado usando uma abordagem de saúde pública: entre os 20% dos participantes do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) com 60 anos ou mais, a intervenção com dieta e atividade física conferiu uma redução de 71% no risco de diabetes após um acompanhamento médio até 3 anos.
Prevê-se que a população de idosos mais do que duplique de 52,5 milhões em 2019 para ~100 milhões em 2060 e, se as projeções se mantiverem, cerca de metade (48,3%) terá pré-diabetes.
O projeto de implementação de eficácia híbrida tipo 1 proposto comparará um programa DPP personalizado para adultos mais velhos e entregue via Telessaúde (braço DPP-TOAT) a um DPP pessoal personalizado para adultos mais velhos (braço DPP) usando um projeto de estudo randomizado e controlado (n = 230).
Os dados preliminares sugerem que o DPP-TOAT é uma maneira viável e aceitável de fornecer o DPP a adultos mais velhos, e este será o primeiro estudo a comparar a eficácia e a implementação de duas estratégias (telessaúde versus presencial) para fornecer um DPP personalizado para as necessidades únicas da crescente população de adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão recrutados por meio de registros eletrônicos de saúde (Epic e MyChart) e randomizados para o DPP-TOAT de 12 meses ou o programa DPP presencial.
O resultado primário de eficácia será a perda de peso em 6 meses e o resultado da implementação será a frequência.
Uma abordagem pragmática será usada para informar estudos futuros conduzidos em ambientes rurais e comunitários.
As descobertas informarão as melhores práticas na entrega de uma intervenção baseada em evidências que pode atingir mais de 30 milhões de adultos com 65 anos ou mais com pré-diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais
- Diagnóstico de pré-diabetes (A1c entre 5,7-6,4%, glicemia de jejum entre 100-125 mg/dL, ou teste oral de tolerância à glicose entre 140-199 mg/dL nos últimos 12 meses)
- IMC maior ou igual a 30
- fala inglês
- Sob os cuidados de um prestador de cuidados primários (PCP) no sistema de saúde NYU Langone
- Capaz de viajar para NYU Langone para avaliações pessoais
- Acesso a um telefone
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes prevalente ou doença renal terminal
- Participação prévia no Programa de Prevenção da Diabetes
- Uma história atual documentada de psicose ativa ou outros problemas cognitivos por meio da Classificação Internacional de Doenças (CID) -10 códigos
- Tomando medicamentos para perda de peso aprovados pela FDA
- PCP afirmando que o paciente não deve participar
- Incapacidade de se comunicar devido a perda auditiva grave e incorrigível ou distúrbio da fala
- Deficiência visual grave que impede a conclusão das avaliações e/ou intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa Pessoal de Prevenção do Diabetes (DPP)
Participantes randomizados para a intervenção DPP presencial por 12 meses
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O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) é composto por 16 sessões semanais de 60 minutos, seguidas por seis sessões mensais de suporte de 60 minutos ao longo de 12 meses pessoalmente, aprovadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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Comparador Ativo: Programa DPP Adaptado para Idosos e entregue via Telessaúde (braço DPP-TOAT)
Os participantes foram randomizados para o programa DPP adaptado para adultos mais velhos e entregue por intervenção de telessaúde (braço DPP-TOAT) por 12 meses.
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O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) Adaptado para Idosos e entregue via Telessaúde (DPP-TOAT) será composto por 16 sessões semanais de 60 minutos, seguidas por seis sessões mensais de suporte de 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações de peso nos participantes do DPP-TOAT são semelhantes às do DPP presencial
Prazo: Visita inicial, visita de 6 meses, visita de 12 meses
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Visitas de avaliação de resultados pessoais na clínica de pesquisa Langone da Universidade de Nova York para medir o peso na linha de base, 6 e 12 meses entre todos os participantes randomizados
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Visita inicial, visita de 6 meses, visita de 12 meses
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Alterações na HbA1c em participantes no DPP-TOAT são semelhantes às do DPP presencial
Prazo: Visita inicial, visita de 6 meses, visita de 12 meses
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Visitas de avaliação de resultados pessoais na clínica de pesquisa Langone da Universidade de Nova York para medir a glicemia na linha de base, 6 e 12 meses entre todos os participantes randomizados
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Visita inicial, visita de 6 meses, visita de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adesão ao DPP-TOAT é maior do que o DPP presencial
Prazo: Visita inicial, visita de 6 meses, visita de 12 meses
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Isso será medido pelo número de sessões de grupo concluídas por cada participante.
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Visita inicial, visita de 6 meses, visita de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
- Investigador principal: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01039
- 1R01DK127916-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados neste estudo incluem dados antropométricos e de coleta de sangue que serão carregados no prontuário eletrônico dos participantes e dados do questionário que serão usados apenas para fins relacionados ao estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .