Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bringe diabetesforebyggelsesprogrammet til geriatriske befolkninger (BRIDGE)

15. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Over 24 millioner amerikanere er over 65 år og har prædiabetes. Prædiabetes kan behandles ved hjælp af en folkesundhedstilgang: blandt de 20 % af deltagerne i Diabetes Prevention Program (DPP), som var 60 år og derover, gav diæt og fysisk aktivitet en risikoreduktion på 71 % for diabetes efter en gennemsnitlig opfølgning. op til 3 år. Befolkningen af ​​ældre voksne forventes at blive mere end fordoblet fra 52,5 millioner i 2019 til ~100 millioner i 2060, og hvis fremskrivningerne holder, vil omkring halvdelen (48,3%) have prædiabetes. Det foreslåede hybride effektivitetsimplementering type 1-design vil sammenligne et DPP-program skræddersyet til ældre voksne og leveret via Telehealth (DPP-TOAT-arm) med et personligt DPP skræddersyet til ældre voksne (DPP-arm) ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign (n= 230). De foreløbige data tyder på, at DPP-TOAT er en gennemførlig og acceptabel måde at levere DPP til ældre voksne, og dette vil være den første undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og implementeringen af ​​to strategier (telesundhed versus personligt) for at levere en skræddersyet DPP til de unikke behov hos den voksende befolkning af ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret gennem elektroniske sundhedsjournaler (Epic og MyChart) og randomiseret til det 12-måneders DPP-TOAT eller det personlige DPP-program. Det primære effektivitetsresultat vil være 6-måneders vægttab, og implementeringsresultatet vil være fremmøde. En pragmatisk tilgang vil blive brugt til at informere fremtidige undersøgelser udført i lokalsamfund og landdistrikter. Resultaterne vil informere om bedste praksis i leveringen af ​​en evidensbaseret intervention, der kan nå de 30+ millioner voksne i alderen 65 og derover med prædiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65 år og ældre
  • Diagnose af præ-diabetes (A1c mellem 5,7-6,4 %, fastende glukose mellem 100-125 mg/dL eller oral glukosetolerancetest mellem 140-199 mg/dL inden for de seneste 12 måneder)
  • BMI større end eller lig med 30
  • Engelsktalende
  • Under pleje af en Primary Care Provider (PCP) i NYU Langone Health-systemet
  • I stand til at rejse til NYU Langone for personlig evaluering
  • Adgang til telefon
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udbredt diabetes eller nyresygdom i slutstadiet
  • Forudgående deltagelse i Diabetes Prevention Program
  • En dokumenteret aktuel historie med aktiv psykose eller andre kognitive problemer via International Classification of Diseases (ICD) -10 koder
  • Tager FDA-godkendt vægttabsmedicin
  • PCP om, at patienten ikke skal deltage
  • Manglende evne til at kommunikere på grund af alvorligt, ukorrigerbart høretab eller taleforstyrrelse
  • Alvorlig synsnedsættelse, der udelukker gennemførelse af vurderinger og/eller intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: In-person Diabetes Prevention Program (DPP)
Deltagerne blev randomiseret til den personlige DPP-intervention i 12 måneder
Andet: In-Person Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP) er sammensat af 16 60-minutters ugentlige sessioner efterfulgt af seks 60-minutters månedlige supportsessioner over 12 måneder personligt godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Aktiv komparator: DPP-program skræddersyet til ældre voksne og leveret via Telehealth (DPP-TOAT-arm)
Deltagerne blev randomiseret til DPP-programmet Skræddersyet til ældre voksne og leveret via Telehealth (DPP-TOAT arm) intervention i 12 måneder.
Andet: DPP Skræddersyet til ældre voksne og leveret via Telehealth
Diabetesforebyggelsesprogram (DPP) skræddersyet til ældre voksne og leveret via Telehealth (DPP-TOAT) vil være sammensat af 16 60-minutters ugentlige sessioner efterfulgt af seks 60-minutters månedlige supportsessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt hos deltagere i DPP-TOAT svarer til dem i In-Person DPP
Tidsramme: Baseline besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
Personlige udfaldsvurderingsbesøg på New York University Langone forskningsklinik for at måle vægt ved baseline, 6 og 12 måneder blandt alle randomiserede deltagere
Baseline besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
Ændringer i HbA1c hos deltagere i DPP-TOAT svarer til ændringerne i In-Person DPP
Tidsramme: Baseline besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
Personlige udfaldsvurderingsbesøg på New York University Langone forskningsklinik for at måle glykæmi ved baseline, 6 og 12 måneder blandt alle randomiserede deltagere
Baseline besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af DPP-TOAT er større end den personlige DPP
Tidsramme: Baseline besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
Dette vil blive målt ved antallet af gruppesessioner, hver deltager har gennemført.
Baseline besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet fra denne undersøgelse omfatter antropometriske data og blodprøvedata, som vil blive uploadet til deltagernes elektroniske journal og spørgeskemadata, som kun vil blive brugt til undersøgelsesrelaterede formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med In-Person Diabetes Prevention Program (DPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner