WPROWADZENIE Programu Zapobiegania Cukrzycy Populacjom Geriatrycznym (BRIDGE)
Over 24 million Americans are over 65 years and have prediabetes. Prediabetes can be addressed using a public health approach: among the 20% of participants in the Diabetes Prevention Program (DPP) who were ages 60 and over, the diet and physical activity intervention conferred a 71% risk reduction of diabetes after an average follow-up of 3 years. The population of older adults is projected to more than double from 52.5 million in 2019 to ~100 million by 2060, and if projections hold, about half (48.3%) will have prediabetes. The proposed hybrid effectiveness implementation type 1 design will compare a DPP program Tailored for Older Adults and delivered via Telehealth (DPP-TOAT arm) to an in person DPP tailored for older adults (DPP arm) using a randomized, controlled trial design (n=230). The preliminary data suggests DPP-TOAT is a feasible and acceptable way to deliver the DPP to older adults, and this will be the first study to compare the effectiveness and implementation of two strategies (telehealth versus in-person) to deliver a tailored DPP for the unique needs of the growing population of older adults.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Eligible patients will be recruited through electronic health records (Epic and MyChart) and randomized to the 12-month DPP-TOAT or the in-person DPP program. Primary effectiveness outcome will be 6-month weight loss and implementation outcome will be attendance. A pragmatic approach will be used in order to inform future studies conducted in community-based and rural settings. Findings will inform best practices in the delivery of an evidence-based intervention that could reach the 30+ million adults aged 65 and over with prediabetes.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 65 years and older
- Diagnosis of pre-diabetes (A1c between 5.7-6.4%, fasting glucose between 100-125 mg/dL, or oral glucose tolerance test between 140-199 mg/dL within past 12 months)
- BMI of greater than or equal to 30
- English-speaking
- Under the care of a Primary care provider (PCP) in the NYU Langone Health system
- Able to travel to NYU Langone for in-person evaluations
- Access to a telephone
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prevalent diabetes or end-stage renal disease
- Prior participation in the Diabetes Prevention Program
- A documented current history of active psychosis or other cognitive issues via International Classification of Diseases (ICD) -10 codes
- Taking FDA-approved weight loss medications
- PCP stating that patient should not participate
- Inability to communicate due to severe, uncorrectable hearing loss or speech disorder
- Severe visual impairment that precludes completion of assessments and/or intervention
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: In-person Diabetes Prevention Program (DPP)
Participants randomized to the in-person DPP intervention for 12 months |
Diabetes Prevention Program (DPP) is composed of 16 60-minute weekly sessions followed by six 60-minute monthly support sessions over 12 months in person approved by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) |
|
Aktywny komparator: DPP program Tailored for Older Adults and delivered via Telehealth (DPP-TOAT arm)
Participants randomized to the DPP program Tailored for Older Adults and delivered via Telehealth (DPP-TOAT arm) intervention for 12 months. |
Diabetes Prevention Program (DPP) Tailored for Older Adults and delivered via Telehealth (DPP-TOAT) will be composed of 16 60-minute weekly sessions followed by six 60-minute monthly support sessions |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in weight in participants in DPP-TOAT is similar to those in In-Person DPP
Ramy czasowe: Baseline visit, 6 months visit, 12 month visit
|
In-person outcome assessment visits at the New York University Langone research clinic to measure weight at baseline, 6, and 12 months among all randomized participants |
Baseline visit, 6 months visit, 12 month visit
|
|
Changes in HbA1c in participants in DPP-TOAT is similar to those in In-Person DPP
Ramy czasowe: Baseline visit, 6 months visit, 12 month visit
|
In-person outcome assessment visits at New York University Langone research clinic to measure glycemia at baseline, 6, and 12 months among all randomized participants |
Baseline visit, 6 months visit, 12 month visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherence to the DPP-TOAT is greater than the in-person DPP
Ramy czasowe: Baseline visit, 6 months visit, 12 month visit
|
This will be measured by the number of group sessions completed by each participant. |
Baseline visit, 6 months visit, 12 month visit
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01039
- 1R01DK127916-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Data collected from this study include anthropometric and blood draw data that will be uploaded to the participants' electronic medical record and questionnaire data that will only be used for study-related purposes.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .