WPROWADZENIE Programu Zapobiegania Cukrzycy Populacjom Geriatrycznym (BRIDGE)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ponad 24 miliony Amerykanów ma ponad 65 lat i ma stan przedcukrzycowy.
Stan przedcukrzycowy można leczyć, stosując podejście do zdrowia publicznego: wśród 20% uczestników programu zapobiegania cukrzycy (DPP), którzy mieli 60 lat i więcej, interwencja dietetyczna i związana z aktywnością fizyczną spowodowała zmniejszenie ryzyka cukrzycy o 71% po średniej obserwacji do 3 lat.
Przewiduje się, że populacja osób starszych wzrośnie ponad dwukrotnie z 52,5 mln w 2019 r. do ~100 mln do 2060 r., a jeśli prognozy się utrzymają, około połowa (48,3%) będzie miała stan przedcukrzycowy.
Proponowany projekt implementacji efektywności hybrydowej typu 1 porówna program DPP dostosowany do osób starszych i dostarczany za pośrednictwem telezdrowia (ramię DPP-TOAT) z osobistym programem DPP dostosowanym do osób starszych (ramię DPP) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania (n = 230).
Wstępne dane sugerują, że DPP-TOAT jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem dostarczania DPP starszym osobom dorosłym, a będzie to pierwsze badanie porównujące skuteczność i wdrażanie dwóch strategii (telezdrowie i osobiście) w celu dostarczenia dostosowanego DPP dla osób starszych. wyjątkowych potrzeb rosnącej populacji osób starszych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (Epic i MyChart) i losowo przydzielani do 12-miesięcznego programu DPP-TOAT lub osobistego programu DPP.
Podstawowym efektem skuteczności będzie 6-miesięczna utrata masy ciała, a efektem wdrożenia frekwencja.
Pragmatyczne podejście zostanie zastosowane w celu dostarczenia informacji do przyszłych badań prowadzonych w środowiskach lokalnych i wiejskich.
Wyniki będą stanowić podstawę najlepszych praktyk w realizacji interwencji opartej na dowodach, która mogłaby dotrzeć do ponad 30 milionów dorosłych w wieku 65 lat i starszych ze stanem przedcukrzycowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i więcej
- Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (A1c między 5,7-6,4%, glukoza na czczo między 100-125 mg/dl lub doustny test tolerancji glukozy między 140-199 mg/dl w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- BMI większy lub równy 30
- Mówiący po angielsku
- Pod opieką świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w systemie opieki zdrowotnej NYU Langone
- Możliwość podróży do NYU Langone w celu przeprowadzenia osobistych ocen
- Dostęp do telefonu
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rozpowszechniona cukrzyca lub schyłkowa niewydolność nerek
- Wcześniejszy udział w Programie Profilaktyki Cukrzycy
- Udokumentowana aktualna historia aktywnej psychozy lub innych problemów poznawczych według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) -10 kodów
- Przyjmowanie leków odchudzających zatwierdzonych przez FDA
- PCP stwierdzające, że pacjent nie powinien uczestniczyć
- Niemożność komunikowania się z powodu ciężkiego, niemożliwego do skorygowania ubytku słuchu lub zaburzenia mowy
- Ciężkie upośledzenie wzroku, które uniemożliwia ukończenie oceny i/lub interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osobisty program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do osobistej interwencji DPP na okres 12 miesięcy
|
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) składa się z 16 60-minutowych cotygodniowych sesji, po których następuje sześć 60-minutowych comiesięcznych sesji wsparcia w ciągu 12 miesięcy osobiście zatwierdzonych przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
|
|
Aktywny komparator: Program DPP dostosowany do osób starszych i dostarczany za pośrednictwem telezdrowia (ramię DPP-TOAT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu DPP dostosowanego do osób starszych i dostarczanego za pośrednictwem interwencji Telehealth (ramię DPP-TOAT) przez 12 miesięcy.
|
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) dostosowany do osób starszych i realizowany za pośrednictwem telezdrowia (DPP-TOAT) będzie się składał z 16 60-minutowych cotygodniowych sesji, po których nastąpi sześć 60-minutowych comiesięcznych sesji wsparcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała u uczestników DPP-TOAT są podobne jak w przypadku DPP In-Person
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
|
Wizyty w celu oceny wyników osobiście w klinice badawczej Langone na Uniwersytecie Nowojorskim w celu zmierzenia masy ciała na początku badania, po 6 i 12 miesiącach wśród wszystkich randomizowanych uczestników
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
|
|
Zmiany HbA1c u uczestników DPP-TOAT są podobne do zmian w DPP osobiście
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
|
Wizyty w celu oceny wyników osobiście w klinice badawczej New York University Langone w celu pomiaru glikemii na początku badania, po 6 i 12 miesiącach wśród wszystkich randomizowanych uczestników
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie DPP-TOAT jest większe niż osobiste DPP
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
|
Będzie to mierzone liczbą sesji grupowych ukończonych przez każdego uczestnika.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01039
- 1R01DK127916-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zebrane z tego badania obejmują dane antropometryczne i dane dotyczące pobierania krwi, które zostaną przesłane do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników oraz dane z kwestionariusza, które zostaną wykorzystane wyłącznie do celów związanych z badaniem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .