Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPROWADZENIE Programu Zapobiegania Cukrzycy Populacjom Geriatrycznym (BRIDGE)

26 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ponad 24 miliony Amerykanów ma ponad 65 lat i ma stan przedcukrzycowy. Stan przedcukrzycowy można leczyć, stosując podejście do zdrowia publicznego: wśród 20% uczestników programu zapobiegania cukrzycy (DPP), którzy mieli 60 lat i więcej, interwencja dietetyczna i związana z aktywnością fizyczną spowodowała zmniejszenie ryzyka cukrzycy o 71% po średniej obserwacji do 3 lat. Przewiduje się, że populacja osób starszych wzrośnie ponad dwukrotnie z 52,5 mln w 2019 r. do ~100 mln do 2060 r., a jeśli prognozy się utrzymają, około połowa (48,3%) będzie miała stan przedcukrzycowy. Proponowany projekt implementacji efektywności hybrydowej typu 1 porówna program DPP dostosowany do osób starszych i dostarczany za pośrednictwem telezdrowia (ramię DPP-TOAT) z osobistym programem DPP dostosowanym do osób starszych (ramię DPP) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania (n = 230). Wstępne dane sugerują, że DPP-TOAT jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem dostarczania DPP starszym osobom dorosłym, a będzie to pierwsze badanie porównujące skuteczność i wdrażanie dwóch strategii (telezdrowie i osobiście) w celu dostarczenia dostosowanego DPP dla osób starszych. wyjątkowych potrzeb rosnącej populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (Epic i MyChart) i losowo przydzielani do 12-miesięcznego programu DPP-TOAT lub osobistego programu DPP. Podstawowym efektem skuteczności będzie 6-miesięczna utrata masy ciała, a efektem wdrożenia frekwencja. Pragmatyczne podejście zostanie zastosowane w celu dostarczenia informacji do przyszłych badań prowadzonych w środowiskach lokalnych i wiejskich. Wyniki będą stanowić podstawę najlepszych praktyk w realizacji interwencji opartej na dowodach, która mogłaby dotrzeć do ponad 30 milionów dorosłych w wieku 65 lat i starszych ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeannette M Beasley, PhD, RDN
        • Główny śledczy:
          • Joshua Chodosh, MD, MHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i więcej
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (A1c między 5,7-6,4%, glukoza na czczo między 100-125 mg/dl lub doustny test tolerancji glukozy między 140-199 mg/dl w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • BMI większy lub równy 30
  • Mówiący po angielsku
  • Pod opieką świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w systemie opieki zdrowotnej NYU Langone
  • Możliwość podróży do NYU Langone w celu przeprowadzenia osobistych ocen
  • Dostęp do telefonu
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpowszechniona cukrzyca lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Wcześniejszy udział w Programie Profilaktyki Cukrzycy
  • Udokumentowana aktualna historia aktywnej psychozy lub innych problemów poznawczych według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) -10 kodów
  • Przyjmowanie leków odchudzających zatwierdzonych przez FDA
  • PCP stwierdzające, że pacjent nie powinien uczestniczyć
  • Niemożność komunikowania się z powodu ciężkiego, niemożliwego do skorygowania ubytku słuchu lub zaburzenia mowy
  • Ciężkie upośledzenie wzroku, które uniemożliwia ukończenie oceny i/lub interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osobisty program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do osobistej interwencji DPP na okres 12 miesięcy
Inny: Indywidualny program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) składa się z 16 60-minutowych cotygodniowych sesji, po których następuje sześć 60-minutowych comiesięcznych sesji wsparcia w ciągu 12 miesięcy osobiście zatwierdzonych przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
Aktywny komparator: Program DPP dostosowany do osób starszych i dostarczany za pośrednictwem telezdrowia (ramię DPP-TOAT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu DPP dostosowanego do osób starszych i dostarczanego za pośrednictwem interwencji Telehealth (ramię DPP-TOAT) przez 12 miesięcy.
Inny: Program DPP dostosowany do potrzeb osób starszych i dostarczany za pośrednictwem telezdrowia
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) dostosowany do osób starszych i realizowany za pośrednictwem telezdrowia (DPP-TOAT) będzie się składał z 16 60-minutowych cotygodniowych sesji, po których nastąpi sześć 60-minutowych comiesięcznych sesji wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała u uczestników DPP-TOAT są podobne jak w przypadku DPP In-Person
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
Wizyty w celu oceny wyników osobiście w klinice badawczej Langone na Uniwersytecie Nowojorskim w celu zmierzenia masy ciała na początku badania, po 6 i 12 miesiącach wśród wszystkich randomizowanych uczestników
Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
Zmiany HbA1c u uczestników DPP-TOAT są podobne do zmian w DPP osobiście
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
Wizyty w celu oceny wyników osobiście w klinice badawczej New York University Langone w celu pomiaru glikemii na początku badania, po 6 i 12 miesiącach wśród wszystkich randomizowanych uczestników
Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie DPP-TOAT jest większe niż osobiste DPP
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach
Będzie to mierzone liczbą sesji grupowych ukończonych przez każdego uczestnika.
Wizyta wyjściowa, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane z tego badania obejmują dane antropometryczne i dane dotyczące pobierania krwi, które zostaną przesłane do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników oraz dane z kwestionariusza, które zostaną wykorzystane wyłącznie do celów związanych z badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj