Att föra programmet för förebyggande av diabetes till geriatriska populationer (BRIDGE)
15 december 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Över 24 miljoner amerikaner är över 65 år och har prediabetes.
Prediabetes kan åtgärdas med hjälp av en folkhälsostrategi: bland de 20 % av deltagarna i Diabetes Prevention Program (DPP) som var 60 år och äldre, gav kost- och fysisk aktivitetsintervention en 71 % riskminskning för diabetes efter en genomsnittlig uppföljning. upp till 3 år.
Befolkningen av äldre vuxna förväntas mer än fördubblas från 52,5 miljoner år 2019 till ~100 miljoner år 2060, och om prognoserna håller kommer ungefär hälften (48,3%) att ha prediabetes.
Den föreslagna designen för implementering av hybrideffektivitet typ 1 kommer att jämföra ett DPP-program skräddarsytt för äldre vuxna och levererat via Telehealth (DPP-TOAT-arm) med ett personligt DPP skräddarsytt för äldre vuxna (DPP-arm) med hjälp av en randomiserad, kontrollerad försöksdesign (n= 230).
De preliminära uppgifterna tyder på att DPP-TOAT är ett genomförbart och acceptabelt sätt att leverera DPP till äldre vuxna, och detta kommer att vara den första studien för att jämföra effektiviteten och implementeringen av två strategier (telehälsa kontra personligt) för att leverera en skräddarsydd DPP för de unika behoven hos den växande befolkningen av äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att rekryteras genom elektroniska hälsojournaler (Epic och MyChart) och randomiseras till 12-månaders DPP-TOAT eller det personliga DPP-programmet.
Primärt effektivitetsresultat kommer att vara 6 månaders viktminskning och implementeringsresultatet kommer att vara närvaro.
Ett pragmatiskt tillvägagångssätt kommer att användas för att informera om framtida studier som genomförs i samhällen och på landsbygden.
Resultaten kommer att informera om bästa praxis i leveransen av en evidensbaserad intervention som kan nå 30+ miljoner vuxna i åldern 65 och över med prediabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 65 år och äldre
- Diagnos av pre-diabetes (A1c mellan 5,7-6,4 %, fasteglukos mellan 100-125 mg/dL, eller oralt glukostoleranstest mellan 140-199 mg/dL under de senaste 12 månaderna)
- BMI större än eller lika med 30
- Engelsktalande
- Under vård av en primärvårdsleverantör (PCP) i NYU Langone Health-systemet
- Kunna resa till NYU Langone för personliga utvärderingar
- Tillgång till telefon
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Utbredd diabetes eller njursjukdom i slutstadiet
- Tidigare deltagande i Diabetes Prevention Program
- En dokumenterad aktuell historia av aktiv psykos eller andra kognitiva problem via International Classification of Diseases (ICD) -10 koder
- Tar FDA-godkända viktminskningsmediciner
- PCP som säger att patienten inte ska delta
- Oförmåga att kommunicera på grund av allvarlig, okorrigerbar hörselnedsättning eller talstörning
- Allvarlig synnedsättning som förhindrar att bedömningar och/eller ingripanden genomförs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: In-person Diabetes Prevention Program (DPP)
Deltagarna randomiserades till den personliga DPP-interventionen under 12 månader
|
Diabetes Prevention Program (DPP) består av 16 60-minuters veckosessioner följt av sex 60-minuters månatliga supportsessioner under 12 månader personligen godkända av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
|
Aktiv komparator: DPP-program Skräddarsytt för äldre vuxna och levererat via Telehealth (DPP-TOAT-arm)
Deltagare randomiserades till DPP-programmet Skräddarsytt för äldre vuxna och levererades via Telehealth (DPP-TOAT-arm) intervention under 12 månader.
|
Diabetesförebyggande program (DPP) skräddarsytt för äldre vuxna och levererat via Telehealth (DPP-TOAT) kommer att bestå av 16 60-minuters veckosessioner följt av sex 60-minuters månatliga supportsessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vikt hos deltagare i DPP-TOAT liknar dem i In-Person DPP
Tidsram: Baslinjebesök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
|
Personliga besök vid New York University Langone forskningsklinik för att mäta vikt vid baslinjen, 6 och 12 månader bland alla randomiserade deltagare
|
Baslinjebesök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
|
|
Förändringar i HbA1c hos deltagare i DPP-TOAT liknar dem i In-Person DPP
Tidsram: Baslinjebesök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
|
Personliga besök vid New York University Langone forskningsklinik för att mäta glykemi vid baslinjen, 6 och 12 månader bland alla randomiserade deltagare
|
Baslinjebesök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnaden av DPP-TOAT är större än den personliga DPP
Tidsram: Baslinjebesök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
|
Detta kommer att mätas genom antalet gruppsessioner som genomförts av varje deltagare.
|
Baslinjebesök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
- Huvudutredare: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-01039
- 1R01DK127916-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som samlats in från denna studie inkluderar antropometriska data och blodtagningsdata som kommer att laddas upp till deltagarnas elektroniska journal och frågeformulärsdata som endast kommer att användas för studierelaterade ändamål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .