Bringe diabetesforebyggingsprogrammet til geriatriske populasjoner (BRIDGE)
15. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Over 24 millioner amerikanere er over 65 år og har prediabetes.
Prediabetes kan behandles ved hjelp av en folkehelsetilnærming: Blant de 20 % av deltakerne i Diabetes Prevention Program (DPP) som var 60 år eller eldre, ga kosthold og fysisk aktivitetsintervensjon 71 % risikoreduksjon for diabetes etter en gjennomsnittlig oppfølging. opptil 3 år.
Befolkningen av eldre voksne anslås å mer enn dobles fra 52,5 millioner i 2019 til ~100 millioner innen 2060, og hvis anslagene holder, vil omtrent halvparten (48,3%) ha prediabetes.
Den foreslåtte hybrideffektivitetsimplementeringen type 1-design vil sammenligne et DPP-program skreddersydd for eldre voksne og levert via Telehealth (DPP-TOAT-arm) med en personlig DPP skreddersydd for eldre voksne (DPP-arm) ved bruk av et randomisert, kontrollert prøvedesign (n= 230).
De foreløpige dataene antyder at DPP-TOAT er en gjennomførbar og akseptabel måte å levere DPP til eldre voksne, og dette vil være den første studien som sammenligner effektiviteten og implementeringen av to strategier (telehelse versus personlig) for å levere en skreddersydd DPP for de unike behovene til den voksende befolkningen av eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert gjennom elektroniske helsejournaler (Epic og MyChart) og randomisert til det 12-måneders DPP-TOAT eller det personlige DPP-programmet.
Primært effektivitetsresultat vil være 6-måneders vekttap og implementeringsresultatet vil være oppmøte.
En pragmatisk tilnærming vil bli brukt for å informere fremtidige studier utført i lokalsamfunnsbaserte og landlige omgivelser.
Funnene vil informere om beste praksis for levering av en evidensbasert intervensjon som kan nå 30+ millioner voksne i alderen 65 år og over med prediabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 65 år og eldre
- Diagnose av pre-diabetes (A1c mellom 5,7-6,4 %, fastende glukose mellom 100-125 mg/dL, eller oral glukosetoleransetest mellom 140-199 mg/dL i løpet av de siste 12 månedene)
- BMI større enn eller lik 30
- Engelsktalende
- Under omsorg av en primær omsorgsleverandør (PCP) i NYU Langone Health-systemet
- Kunne reise til NYU Langone for personlig evaluering
- Tilgang til telefon
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utbredt diabetes eller nyresykdom i sluttstadiet
- Tidligere deltakelse i Diabetes Prevention Program
- En dokumentert nåværende historie med aktiv psykose eller andre kognitive problemer via International Classification of Diseases (ICD) -10 koder
- Tar FDA-godkjente vekttapsmedisiner
- PCP som sier at pasienten ikke skal delta
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av alvorlig, ukorrigerbar hørselstap eller taleforstyrrelse
- Alvorlig synshemming som hindrer gjennomføring av vurderinger og/eller intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: In-person Diabetes Prevention Program (DPP)
Deltakerne ble randomisert til den personlige DPP-intervensjonen i 12 måneder
|
Diabetes Prevention Program (DPP) består av 16 60-minutters ukentlige økter etterfulgt av seks 60-minutters månedlige støtteøkter over 12 måneder personlig godkjent av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
|
Aktiv komparator: DPP-program skreddersydd for eldre voksne og levert via Telehealth (DPP-TOAT-arm)
Deltakerne ble randomisert til DPP-programmet skreddersydd for eldre voksne og levert via Telehealth (DPP-TOAT-arm) intervensjon i 12 måneder.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) skreddersydd for eldre voksne og levert via Telehealth (DPP-TOAT) vil bestå av 16 60-minutters ukentlige økter etterfulgt av seks 60-minutters månedlige støtteøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekt hos deltakere i DPP-TOAT er lik de i In-Person DPP
Tidsramme: Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
|
Personlige utfallsvurderingsbesøk ved New York University Langone forskningsklinikk for å måle vekt ved baseline, 6 og 12 måneder blant alle randomiserte deltakere
|
Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
|
|
Endringer i HbA1c hos deltakere i DPP-TOAT er lik de i personlig DPP
Tidsramme: Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
|
Personlige utfallsvurderingsbesøk ved New York University Langone forskningsklinikk for å måle glykemi ved baseline, 6 og 12 måneder blant alle randomiserte deltakere
|
Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av DPP-TOAT er større enn DPP personlig
Tidsramme: Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
|
Dette vil bli målt ved antall gruppeøkter gjennomført av hver deltaker.
|
Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-01039
- 1R01DK127916-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn fra denne studien inkluderer antropometriske data og blodprøvedata som vil bli lastet opp til deltakernes elektroniske journal og spørreskjemadata som kun vil bli brukt til studierelaterte formål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .