Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bringe diabetesforebyggingsprogrammet til geriatriske populasjoner (BRIDGE)

26. oktober 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Over 24 millioner amerikanere er over 65 år og har prediabetes. Prediabetes kan behandles ved hjelp av en folkehelsetilnærming: Blant de 20 % av deltakerne i Diabetes Prevention Program (DPP) som var 60 år eller eldre, ga kosthold og fysisk aktivitetsintervensjon 71 % risikoreduksjon for diabetes etter en gjennomsnittlig oppfølging. opptil 3 år. Befolkningen av eldre voksne anslås å mer enn dobles fra 52,5 millioner i 2019 til ~100 millioner innen 2060, og hvis anslagene holder, vil omtrent halvparten (48,3%) ha prediabetes. Den foreslåtte hybrideffektivitetsimplementeringen type 1-design vil sammenligne et DPP-program skreddersydd for eldre voksne og levert via Telehealth (DPP-TOAT-arm) med en personlig DPP skreddersydd for eldre voksne (DPP-arm) ved bruk av et randomisert, kontrollert prøvedesign (n= 230). De foreløpige dataene antyder at DPP-TOAT er en gjennomførbar og akseptabel måte å levere DPP til eldre voksne, og dette vil være den første studien som sammenligner effektiviteten og implementeringen av to strategier (telehelse versus personlig) for å levere en skreddersydd DPP for de unike behovene til den voksende befolkningen av eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert gjennom elektroniske helsejournaler (Epic og MyChart) og randomisert til det 12-måneders DPP-TOAT eller det personlige DPP-programmet. Primært effektivitetsresultat vil være 6-måneders vekttap og implementeringsresultatet vil være oppmøte. En pragmatisk tilnærming vil bli brukt for å informere fremtidige studier utført i lokalsamfunnsbaserte og landlige omgivelser. Funnene vil informere om beste praksis for levering av en evidensbasert intervensjon som kan nå 30+ millioner voksne i alderen 65 år og over med prediabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeannette M Beasley, PhD, RDN
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Chodosh, MD, MHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 65 år og eldre
  • Diagnose av pre-diabetes (A1c mellom 5,7-6,4 %, fastende glukose mellom 100-125 mg/dL, eller oral glukosetoleransetest mellom 140-199 mg/dL i løpet av de siste 12 månedene)
  • BMI større enn eller lik 30
  • Engelsktalende
  • Under omsorg av en primær omsorgsleverandør (PCP) i NYU Langone Health-systemet
  • Kunne reise til NYU Langone for personlig evaluering
  • Tilgang til telefon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utbredt diabetes eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Tidligere deltakelse i Diabetes Prevention Program
  • En dokumentert nåværende historie med aktiv psykose eller andre kognitive problemer via International Classification of Diseases (ICD) -10 koder
  • Tar FDA-godkjente vekttapsmedisiner
  • PCP som sier at pasienten ikke skal delta
  • Manglende evne til å kommunisere på grunn av alvorlig, ukorrigerbar hørselstap eller taleforstyrrelse
  • Alvorlig synshemming som hindrer gjennomføring av vurderinger og/eller intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: In-person Diabetes Prevention Program (DPP)
Deltakerne ble randomisert til den personlige DPP-intervensjonen i 12 måneder
Annen: In-Person Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP) består av 16 60-minutters ukentlige økter etterfulgt av seks 60-minutters månedlige støtteøkter over 12 måneder personlig godkjent av Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Aktiv komparator: DPP-program skreddersydd for eldre voksne og levert via Telehealth (DPP-TOAT-arm)
Deltakerne ble randomisert til DPP-programmet skreddersydd for eldre voksne og levert via Telehealth (DPP-TOAT-arm) intervensjon i 12 måneder.
Annen: DPP Skreddersydd for eldre voksne og levert via Telehealth
Diabetes Prevention Program (DPP) skreddersydd for eldre voksne og levert via Telehealth (DPP-TOAT) vil bestå av 16 60-minutters ukentlige økter etterfulgt av seks 60-minutters månedlige støtteøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt hos deltakere i DPP-TOAT er lik de i In-Person DPP
Tidsramme: Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
Personlige utfallsvurderingsbesøk ved New York University Langone forskningsklinikk for å måle vekt ved baseline, 6 og 12 måneder blant alle randomiserte deltakere
Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
Endringer i HbA1c hos deltakere i DPP-TOAT er lik de i personlig DPP
Tidsramme: Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
Personlige utfallsvurderingsbesøk ved New York University Langone forskningsklinikk for å måle glykemi ved baseline, 6 og 12 måneder blant alle randomiserte deltakere
Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av DPP-TOAT er større enn DPP personlig
Tidsramme: Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk
Dette vil bli målt ved antall gruppeøkter gjennomført av hver deltaker.
Baseline besøk, 6 måneder besøk, 12 måneder besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn fra denne studien inkluderer antropometriske data og blodprøvedata som vil bli lastet opp til deltakernes elektroniske journal og spørreskjemadata som kun vil bli brukt til studierelaterte formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på In-Person Diabetes Prevention Program (DPP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere