将糖尿病预防计划引入老年人群 (BRIDGE)
2025年12月15日 更新者：NYU Langone Health
超过 2400 万美国人年龄超过 65 岁并且处于糖尿病前期。
可以使用公共卫生方法解决前驱糖尿病问题：在糖尿病预防计划 (DPP) 的 20% 年龄在 60 岁及以上的参与者中，饮食和身体活动干预使糖尿病风险降低了 71%最多 3 年。
到 2060 年，老年人口预计将从 2019 年的 5250 万增加到约 1 亿，翻一番以上，如果预测成立，大约一半 (48.3%) 将患有糖尿病前期。
拟议的混合有效性实施类型 1 设计将使用随机对照试验设计（n= 230）。
初步数据表明，DPP-TOAT 是向老年人提供 DPP 的一种可行且可接受的方式，这将是第一项比较两种策略（远程医疗与面对面）的有效性和实施情况的研究，以便为老年人提供量身定制的 DPP不断增长的老年人口的独特需求。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将通过电子健康记录（Epic 和 MyChart）招募，并随机分配到为期 12 个月的 DPP-TOAT 或面对面的 DPP 计划。
主要有效性结果将是 6 个月的体重减轻，实施结果将是出勤率。
将采用务实的方法，以便为未来在社区和农村环境中进行的研究提供信息。
调查结果将为提供基于证据的干预措施的最佳实践提供信息，该干预措施可以惠及 30 多万 65 岁及以上患有前驱糖尿病的成年人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的男性和女性
- 糖尿病前期的诊断（A1c 在 5.7-6.4% 之间， 空腹血糖在 100-125 mg/dL 之间，或过去 12 个月内口服葡萄糖耐量试验在 140-199 mg/dL 之间）
- BMI 大于或等于 30
- 英语会话
- 在 NYU Langone Health 系统的初级保健提供者 (PCP) 的照顾下
- 能够前往纽约大学朗格尼分校进行面对面评估
- 使用电话
- 知情同意
排除标准：
- 普遍存在糖尿病或终末期肾病
- 之前参加过糖尿病预防计划
- 通过国际疾病分类 (ICD) -10 代码记录的活跃精神病或其他认知问题的当前病史
- 服用 FDA 批准的减肥药物
- PCP 声明患者不应参与
- 由于严重的、无法纠正的听力损失或言语障碍而无法沟通
- 无法完成评估和/或干预的严重视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：现场糖尿病预防计划 (DPP)
参与者随机接受面对面的 DPP 干预 12 个月
|
糖尿病预防计划 (DPP) 包括 16 次每周 60 分钟的会议，然后是 6 次每月 60 分钟的支持会议，为期 12 个月，由疾病控制和预防中心 (CDC) 亲自批准
|
|
有源比较器：专为老年人量身定制并通过远程医疗（DPP-TOAT 臂）提供的 DPP 计划
参与者随机分配到专为老年人量身定制的 DPP 计划，并通过远程医疗（DPP-TOAT 臂）干预提供，为期 12 个月。
|
为老年人量身定制并通过远程医疗 (DPP-TOAT) 提供的糖尿病预防计划 (DPP) 将由 16 次每周 60 分钟的会议和随后的 6 次每月 60 分钟的支持会议组成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DPP-TOAT 参与者的体重变化与 In-Person DPP 相似
大体时间：基线访问、6 个月访问、12 个月访问
|
在纽约大学 Langone 研究诊所进行面对面的结果评估访问，以测量所有随机参与者在基线、6 和 12 个月时的体重
|
基线访问、6 个月访问、12 个月访问
|
|
DPP-TOAT 参与者中 HbA1c 的变化与面对面 DPP 中的参与者相似
大体时间：基线访问、6 个月访问、12 个月访问
|
在纽约大学 Langone 研究诊所进行面对面的结果评估访问，以测量所有随机参与者在基线、6 个月和 12 个月时的血糖
|
基线访问、6 个月访问、12 个月访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守 DPP-TOAT 比面对面的 DPP 更重要
大体时间：基线访问、6 个月访问、12 个月访问
|
这将通过每个参与者完成的小组会议的数量来衡量。
|
基线访问、6 个月访问、12 个月访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeannette M Beasley, PhD, RDN、NYU Langone Health
- 首席研究员：Joshua Chodosh, MD, MHS、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.