Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diabetes Prevenciós Program eljuttatása a GERiatric Populációkhoz (BRIDGE)

2023. október 26. frissítette: NYU Langone Health
Több mint 24 millió amerikai 65 év feletti és prediabéteszes. A prediabétesz közegészségügyi megközelítéssel kezelhető: a Diabetes Prevention Program (DPP) résztvevőinek 20%-a között, akik 60 évesnél idősebbek voltak, a diéta és a fizikai aktivitás 71%-kal csökkentette a cukorbetegség kockázatát egy átlagos követés után. 3 éves korig. Az előrejelzések szerint az idősek lakossága a 2019-es 52,5 millióról 2060-ra körülbelül 100 millióra nő, és ha az előrejelzések beigazolódnak, körülbelül a fele (48,3%) prediabéteszes lesz. A javasolt 1. típusú hibrid hatékonysági megvalósítási terv összehasonlítja az idősebb felnőttekre szabott és a Telehealth-en keresztül (DPP-TOAT kar) szállított DPP-programot az idősebb felnőttekre szabott személyes DPP-vel (DPP-kar), randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv alapján (n = 230). Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a DPP-TOAT megvalósítható és elfogadható módja annak, hogy a DPP-t időskorúak számára biztosítsák, és ez lesz az első olyan tanulmány, amely összehasonlítja két stratégia (tele-egészségügyi és személyes) hatékonyságát és végrehajtását a személyre szabott DPP biztosítására. az idősek növekvő népességének egyedi igényei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket elektronikus egészségügyi nyilvántartások (Epic és MyChart) segítségével toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a 12 hónapos DPP-TOAT vagy a személyes DPP programba. Az elsődleges hatékonysági eredmény a 6 hónapos fogyás, a végrehajtás eredménye pedig a részvétel lesz. Pragmatikus megközelítést alkalmaznak a közösségi alapú és vidéki környezetben végzett jövőbeni tanulmányok tájékoztatása érdekében. Az eredmények a bevált gyakorlatokról tájékoztatnak majd egy olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozást, amely elérheti a több mint 30 millió, 65 év feletti prediabetesben szenvedő felnőttet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeannette M Beasley, PhD, RDN
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Chodosh, MD, MHS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti férfiak és nők
  • A prediabétesz diagnózisa (A1c 5,7-6,4% között) éhomi glükóz 100-125 mg/dl, vagy orális glükóz tolerancia teszt 140-199 mg/dl az elmúlt 12 hónapban)
  • 30-nál nagyobb vagy egyenlő BMI
  • Angol nyelvű
  • Egy alapellátó (PCP) felügyelete alatt a NYU Langone Health rendszerében
  • Képes utazni a NYU Langone-ba személyes értékelés céljából
  • Hozzáférés egy telefonhoz
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Elterjedt cukorbetegség vagy végstádiumú vesebetegség
  • Előzetes részvétel a Diabetes Prevenciós Programban
  • Aktív pszichózis vagy más kognitív problémák dokumentált jelenlegi története a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) -10 kódokon keresztül
  • FDA által jóváhagyott súlycsökkentő gyógyszerek szedése
  • PCP, amely szerint a beteg nem vehet részt
  • Kommunikációs képtelenség súlyos, korrigálhatatlan halláskárosodás vagy beszédzavar miatt
  • Súlyos látásromlás, amely kizárja a felmérések és/vagy beavatkozások elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Személyes Diabetes Prevention Program (DPP)
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a személyes DPP-beavatkozásra 12 hónapra
Egyéb: Személyes Diabetes Prevention Program (DPP)
A Diabetes Prevention Program (DPP) 16 heti 60 perces ülésből áll, majd hat 60 perces havi támogató ülésből 12 hónapon keresztül személyesen, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jóváhagyásával.
Aktív összehasonlító: Idősebb felnőttekre szabott DPP-program, amelyet Telehealth-en keresztül (DPP-TOAT kar) szállítanak
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az Idősebb Felnőttekre szabott DPP programba, és 12 hónapig a Telehealth (DPP-TOAT kar) beavatkozásán keresztül kapták meg.
Egyéb: DPP Idősebb Felnőttekre szabva, Telehealth-en keresztül szállítva
Az idősebb felnőttekre szabott és a Telehealth-en (DPP-TOAT) átadott Diabetes Prevention Program (DPP) 16 heti 60 perces ülésből, majd hat 60 perces havi támogatásból áll majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DPP-TOAT résztvevőinek súlyváltozásai hasonlóak a személyes DPP-ben tapasztaltakhoz
Időkeret: Alaplátogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Személyes eredményértékelési látogatások a New York-i Egyetem Langone kutatási klinikáján, hogy megmérjék a testsúlyt a kezdeti, 6 és 12 hónapos összes randomizált résztvevő között
Alaplátogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
A HbA1c változásai a DPP-TOAT résztvevőinél hasonlóak a személyes DPP-ben tapasztaltakhoz
Időkeret: Alaplátogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Személyes eredményértékelési látogatások a New York-i Egyetem Langone kutatóklinikáján, hogy megmérjék a glikémiát a kiinduláskor, 6 és 12 hónap után az összes randomizált résztvevőnél
Alaplátogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DPP-TOAT betartása nagyobb, mint a személyes DPP
Időkeret: Alaplátogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt az egyes résztvevők által teljesített csoportos foglalkozások számával mérjük.
Alaplátogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Kutatásvezető: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból gyűjtött adatok közé tartoznak az antropometriai és vérvételi adatok, amelyeket feltöltenek a résztvevők elektronikus kórlapjába, valamint a kérdőívek adatai, amelyeket csak a vizsgálattal kapcsolatos célokra használnak fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel