Diabeteksen ehkäisyohjelman tuominen GERiatrian väestölle (BRIDGE)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Yli 24 miljoonaa amerikkalaista on yli 65-vuotiaita ja heillä on esidiabetes.
Esidiabetekseen voidaan puuttua kansanterveydellisen lähestymistavan avulla: 20 prosentilla diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) osallistujista, jotka olivat yli 60-vuotiaita, ruokavalion ja fyysisen toiminnan interventio alensi 71 prosentilla diabeteksen riskiä keskimääräisen seurannan jälkeen. 3 vuoden iässä.
Ikääntyneiden väestön ennustetaan yli kaksinkertaistuvan vuoden 2019 52,5 miljoonasta noin 100 miljoonaan vuoteen 2060 mennessä, ja jos ennusteet pitävät paikkansa, noin puolella (48,3 %) on esidiabetes.
Ehdotetussa hybriditehokkuuden toteutustyypin 1 suunnittelussa verrataan iäkkäille aikuisille räätälöityä ja teleterveyden kautta toimitettua DPP-ohjelmaa (DPP-TOAT-haara) iäkkäille aikuisille räätälöityyn henkilökohtaiseen DPP-ohjelmaan (DPP-ryhmä) käyttäen satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa (n = 230).
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että DPP-TOAT on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tapa toimittaa DPP:tä iäkkäille aikuisille, ja tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan kahden strategian tehokkuutta ja toteutusta (etäterveys vs. paikan päällä) räätälöidyn DPP:n toimittamiseksi. ikääntyneiden kasvavan väestön ainutlaatuiset tarpeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan sähköisten terveyskertomusten (Epic ja MyChart) kautta ja satunnaistetaan 12 kuukauden DPP-TOAT- tai henkilökohtaiseen DPP-ohjelmaan.
Ensisijainen tehokkuustulos on 6 kuukauden painonpudotus ja täytäntöönpanon tulos on läsnäolo.
Pragmaattista lähestymistapaa käytetään tulevien yhteisöllisissä ja maaseutuympäristöissä suoritettavien tutkimusten tukemiseksi.
Löydökset kertovat parhaista käytännöistä näyttöön perustuvien interventioiden toimittamisessa, joka voi tavoittaa yli 30 miljoonaa 65-vuotiasta ja sitä vanhempia aikuista, joilla on esidiabetes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Esidiabeteksen diagnoosi (A1c välillä 5,7-6,4 % paastoglukoosi välillä 100-125 mg/dl tai suun kautta otettu glukoosinsietotesti välillä 140-199 mg/dl viimeisen 12 kuukauden aikana)
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Englantia puhuva
- Perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) hoidossa NYU Langone Health -järjestelmässä
- Pystyy matkustamaan NYU Langoneen henkilökohtaisia arviointeja varten
- Pääsy puhelimeen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisin diabetes tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Aiempi osallistuminen diabeteksen ehkäisyohjelmaan
- Aktiivisen psykoosin tai muiden kognitiivisten ongelmien dokumentoitu nykyinen historia kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) -10 koodien kautta
- FDA:n hyväksymien painonpudotuslääkkeiden ottaminen
- PCP:n mukaan potilaan ei pitäisi osallistua
- Kyvyttömyys kommunikoida vakavan, korjaamattoman kuulonaleneman tai puhehäiriön vuoksi
- Vaikea näkövamma, joka estää arviointien suorittamisen ja/tai puuttumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP)
Osallistujat satunnaistettiin henkilökohtaiseen DPP-interventioon 12 kuukaudeksi
|
Diabetes Prevention Program (DPP) koostuu 16:sta 60 minuutin viikoittaisesta istunnosta, joita seuraa kuusi 60 minuutin kuukausittaista tukiistuntoa 12 kuukauden ajalta henkilökohtaisesti tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) hyväksymänä.
|
|
Active Comparator: DPP-ohjelma, joka on räätälöity iäkkäille aikuisille ja toimitetaan teleterveyden kautta (DPP-TOAT-haara)
Osallistujat satunnaistettiin DPP-ohjelmaan, joka on räätälöity iäkkäille aikuisille ja toimitettiin Telehealthin (DPP-TOAT-arm) kautta 12 kuukauden ajan.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelma, joka on räätälöity iäkkäille aikuisille ja toimitetaan etäterveyden kautta (DPP-TOAT), koostuu 16 60 minuutin viikoittaisesta istunnosta, joita seuraa kuusi 60 minuutin kuukausittaista tukikertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPP-TOATin osallistujien painonmuutokset ovat samanlaisia kuin henkilökohtaisessa DPP:ssä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti
|
Henkilökohtaiset tulosarviointikäynnit New Yorkin yliopiston Langonen tutkimusklinikalla, jossa mitataan kaikkien satunnaistettujen osallistujien painoa lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Peruskäynti, 6 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti
|
|
Muutokset HbA1c:ssä DPP-TOAT:n osallistujilla ovat samanlaisia kuin henkilökohtaisessa DPP:ssä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti
|
Henkilökohtaiset tulosarviointikäynnit New Yorkin yliopiston Langonen tutkimusklinikalla glykemian mittaamiseksi lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kaikista satunnaistetuista osallistujista
|
Peruskäynti, 6 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPP-TOAT:n noudattaminen on parempi kuin henkilökohtaisen DPP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Peruskäynti, 6 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti
|
Tämä mitataan kunkin osallistujan suorittamien ryhmäistuntojen lukumäärällä.
|
Peruskäynti, 6 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
- Päätutkija: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01039
- 1R01DK127916-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä tutkimuksesta kerättyihin tietoihin kuuluvat antropometriset ja verinäytteet, jotka ladataan osallistujien sähköiseen sairauskertomukseen, sekä kyselytiedot, joita käytetään vain tutkimukseen liittyviin tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .