Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het diabetespreventieprogramma naar geriatrische populaties brengen (BRIDGE)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Meer dan 24 miljoen Amerikanen zijn ouder dan 65 jaar en hebben prediabetes. Prediabetes kan worden aangepakt met behulp van een volksgezondheidsbenadering: van de 20% van de deelnemers aan het Diabetes Preventieprogramma (DPP) die 60 jaar en ouder waren, zorgde de interventie voor dieet en lichaamsbeweging voor een risicoreductie van 71% op diabetes na een gemiddelde follow-up. tot 3 jaar. De bevolking van oudere volwassenen zal naar verwachting meer dan verdubbelen van 52,5 miljoen in 2019 tot ~100 miljoen in 2060, en als de prognoses kloppen, zal ongeveer de helft (48,3%) prediabetes hebben. Het voorgestelde hybride effectiviteitsimplementatietype 1-ontwerp zal een DPP-programma op maat voor oudere volwassenen en geleverd via Telehealth (DPP-TOAT-arm) vergelijken met een persoonlijk DPP-programma op maat voor oudere volwassenen (DPP-arm) met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet (n= 230). De voorlopige gegevens suggereren dat DPP-TOAT een haalbare en acceptabele manier is om de DPP aan oudere volwassenen te leveren, en dit zal de eerste studie zijn om de effectiviteit en implementatie van twee strategieën (telehealth versus persoonlijke gezondheidszorg) te vergelijken om een ​​op maat gemaakte DPP te leveren voor de unieke behoeften van de groeiende bevolking van oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden geworven via elektronische medische dossiers (Epic en MyChart) en gerandomiseerd naar het 12 maanden durende DPP-TOAT of het persoonlijke DPP-programma. Het primaire effectiviteitsresultaat is 6 maanden gewichtsverlies en het implementatieresultaat is aanwezigheid. Er zal een pragmatische benadering worden gebruikt om toekomstige studies in gemeenschaps- en landelijke omgevingen te informeren. Bevindingen zullen de best practices vormen voor het leveren van een evidence-based interventie die de meer dan 30 miljoen volwassenen van 65 jaar en ouder met prediabetes zou kunnen bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeannette M Beasley, PhD, RDN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Chodosh, MD, MHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
  • Diagnose van pre-diabetes (A1c tussen 5,7-6,4%, nuchtere glucose tussen 100-125 mg/dL, of orale glucosetolerantietest tussen 140-199 mg/dL in de afgelopen 12 maanden)
  • BMI groter dan of gelijk aan 30
  • Engels sprekende
  • Onder de hoede van een eerstelijnszorgverlener (PCP) in het NYU Langone Health-systeem
  • In staat om naar NYU Langone te reizen voor persoonlijke evaluaties
  • Toegang tot een telefoon
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Prevalente diabetes of terminale nierziekte
  • Voorafgaande deelname aan het Diabetes Preventie Programma
  • Een gedocumenteerde huidige geschiedenis van actieve psychose of andere cognitieve problemen via International Classification of Diseases (ICD) -10 codes
  • Door de FDA goedgekeurde medicijnen voor gewichtsverlies gebruiken
  • PCP waarin staat dat patiënt niet mag deelnemen
  • Onvermogen om te communiceren vanwege ernstig, niet-corrigeerbaar gehoorverlies of spraakstoornis
  • Ernstige visuele beperking die voltooiing van beoordelingen en/of interventie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijk diabetespreventieprogramma (DPP)
Deelnemers gerandomiseerd naar de persoonlijke DPP-interventie gedurende 12 maanden
Ander: Persoonlijk diabetespreventieprogramma (DPP)
Diabetes Preventie Programma (DPP) bestaat uit 16 wekelijkse sessies van 60 minuten gevolgd door zes maandelijkse ondersteuningssessies van 60 minuten gedurende 12 maanden persoonlijk goedgekeurd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Actieve vergelijker: DPP-programma Op maat gemaakt voor oudere volwassenen en geleverd via Telehealth (DPP-TOAT-arm)
Deelnemers gerandomiseerd naar het DPP-programma Op maat gemaakt voor oudere volwassenen en geleverd via Telehealth (DPP-TOAT-arm) interventie gedurende 12 maanden.
Ander: DPP Op maat gemaakt voor oudere volwassenen en geleverd via Telehealth
Diabetes Preventie Programma (DPP) Op maat gemaakt voor oudere volwassenen en geleverd via Telehealth (DPP-TOAT) bestaat uit 16 wekelijkse sessies van 60 minuten, gevolgd door zes maandelijkse ondersteuningssessies van 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingen bij deelnemers aan DPP-TOAT zijn vergelijkbaar met die in persoonlijke DPP
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Persoonlijke uitkomstbeoordelingsbezoeken aan de Langone-onderzoekskliniek van de New York University om het gewicht te meten bij baseline, 6 en 12 maanden bij alle gerandomiseerde deelnemers
Basislijnbezoek, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Veranderingen in HbA1c bij deelnemers aan DPP-TOAT zijn vergelijkbaar met die in persoonlijk DPP
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Persoonlijke uitkomstbeoordelingsbezoeken aan de Langone-onderzoekskliniek van de New York University om glycemie te meten bij baseline, 6 en 12 maanden bij alle gerandomiseerde deelnemers
Basislijnbezoek, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De naleving van de DPP-TOAT is groter dan de persoonlijke DPP
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal groepssessies dat elke deelnemer heeft voltooid.
Basislijnbezoek, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, omvatten antropometrische en bloedafnamegegevens die zullen worden geüpload naar het elektronische medische dossier van de deelnemers en vragenlijstgegevens die alleen zullen worden gebruikt voor studiegerelateerde doeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Persoonlijk diabetespreventieprogramma (DPP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren