Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Portare il programma di prevenzione del diabete alle popolazioni GEriatriche (BRIDGE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Oltre 24 milioni di americani hanno più di 65 anni e hanno il prediabete. Il prediabete può essere affrontato utilizzando un approccio di salute pubblica: tra il 20% dei partecipanti al Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) di età pari o superiore a 60 anni, l'intervento di dieta e attività fisica ha conferito una riduzione del rischio di diabete del 71% dopo un follow- fino a 3 anni. Si prevede che la popolazione di adulti più anziani raddoppierà, passando da 52,5 milioni nel 2019 a circa 100 milioni entro il 2060 e, se le proiezioni confermano, circa la metà (48,3%) avrà il prediabete. Il progetto di tipo 1 di implementazione dell'efficacia ibrida proposto confronterà un programma DPP su misura per gli anziani e fornito tramite Telehealth (braccio DPP-TOAT) a un DPP di persona su misura per gli anziani (braccio DPP) utilizzando un disegno di sperimentazione randomizzato e controllato (n = 230). I dati preliminari suggeriscono che DPP-TOAT è un modo fattibile e accettabile per fornire il DPP agli anziani, e questo sarà il primo studio a confrontare l'efficacia e l'implementazione di due strategie (telemedicina contro di persona) per fornire un DPP su misura per le esigenze specifiche della crescente popolazione di anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno reclutati tramite cartelle cliniche elettroniche (Epic e MyChart) e randomizzati al programma DPP-TOAT di 12 mesi o al programma DPP di persona. Il risultato primario dell'efficacia sarà la perdita di peso di 6 mesi e il risultato dell'implementazione sarà la partecipazione. Verrà utilizzato un approccio pragmatico per informare gli studi futuri condotti in contesti comunitari e rurali. I risultati informeranno le migliori pratiche nella fornitura di un intervento basato sull'evidenza che potrebbe raggiungere gli oltre 30 milioni di adulti di età pari o superiore a 65 anni con prediabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 65 anni in su
  • Diagnosi di pre-diabete (A1c tra 5,7-6,4%, glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dL o test orale di tolleranza al glucosio tra 140-199 mg/dL negli ultimi 12 mesi)
  • BMI maggiore o uguale a 30
  • Parlando inglese
  • Sotto la cura di un fornitore di cure primarie (PCP) nel sistema sanitario della NYU Langone
  • In grado di recarsi alla NYU Langone per valutazioni di persona
  • Accesso a un telefono
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete prevalente o malattia renale allo stadio terminale
  • Precedente partecipazione al programma di prevenzione del diabete
  • Una storia attuale documentata di psicosi attiva o altri problemi cognitivi tramite i codici della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) -10
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso approvati dalla FDA
  • PCP affermando che il paziente non dovrebbe partecipare
  • Incapacità di comunicare a causa di perdita dell'udito grave e non correggibile o disturbi del linguaggio
  • Compromissione visiva grave che preclude il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete di persona (DPP)
Partecipanti randomizzati all'intervento DPP di persona per 12 mesi
Altro: Programma di prevenzione del diabete di persona (DPP)
Il programma di prevenzione del diabete (DPP) è composto da 16 sessioni settimanali di 60 minuti seguite da sei sessioni mensili di supporto di 60 minuti per 12 mesi di persona approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Comparatore attivo: Programma DPP su misura per gli anziani e fornito tramite Telehealth (braccio DPP-TOAT)
Partecipanti randomizzati al programma DPP Tailored for Older Adults e consegnati tramite intervento di telemedicina (braccio DPP-TOAT) per 12 mesi.
Altro: DPP su misura per gli anziani e fornito tramite Telehealth
Il programma di prevenzione del diabete (DPP) su misura per gli anziani e fornito tramite Telehealth (DPP-TOAT) sarà composto da 16 sessioni settimanali di 60 minuti seguite da sei sessioni mensili di supporto di 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni di peso nei partecipanti al DPP-TOAT sono simili a quelle del DPP di persona
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Visite di valutazione dei risultati di persona presso la clinica di ricerca Langone della New York University per misurare il peso al basale, 6 e 12 mesi tra tutti i partecipanti randomizzati
Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
I cambiamenti di HbA1c nei partecipanti a DPP-TOAT sono simili a quelli in DPP di persona
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Visite di valutazione dei risultati di persona presso la clinica di ricerca Langone della New York University per misurare la glicemia al basale, 6 e 12 mesi tra tutti i partecipanti randomizzati
Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adesione al DPP-TOAT è maggiore rispetto al DPP di persona
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà misurato dal numero di sessioni di gruppo completate da ciascun partecipante.
Visita di riferimento, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannette M Beasley, PhD, RDN, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Joshua Chodosh, MD, MHS, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01039
  • 1R01DK127916-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti da questo studio includono dati antropometrici e di prelievo di sangue che verranno caricati nella cartella clinica elettronica dei partecipanti e dati del questionario che verranno utilizzati solo per scopi correlati allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre diabete

Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete di persona (DPP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi