倫理的意思決定における医師のコーチング (CODE) (CODE)
過剰な治療を受ける可能性のある成人入院患者の倫理的意思決定を改善するための医師の指導: ゲント大学病院の 10 部門におけるステップ ウェッジ クラスター無作為化試験 (CODE)
過去数十年にわたる急速な技術的および医学的進歩は、延命治療と緩和ケアの間の適切なバランスを見つけることを求められている医師に大きな課題をもたらしています. これまでの研究では、医師は(無意識のうちに)不確実性を減らし、患者の利益のためにチームで効果的にタイムリーに決定を下すために必要な情報を収集するよりも、予後について不確実なままでいることを好むことが示唆されています. そのすべての情報を得るために、患者を担当する医師は、安全な環境を保証しながら、臨床医が発言できるようにする必要があります。 ただし、患者の利益のために専門職間で共有される意思決定を強化する安全な環境を作り出すには、特定の内省的で権限を与えるリーダーシップスキルが必要です (学際的なチームにおけるグループダイナミクスの管理を含む)。
この研究の目的は、4 か月間に過剰な治療を受ける可能性のある成人入院患者に関して、内省的で権限を与えるリーダーシップ、およびチームダイナミクスの管理において医師を指導することが、倫理的意思決定を改善するかどうかを調査することです 1) (主な目的)。 2) 患者、家族、臨床医、社会の負担を軽減する (第 2 の目的)。 倫理的意思決定の質の改善は、過剰な治療を受けている可能性のある患者における挿管禁止および蘇生命令の書面による発生率 (最初の主要評価項目) によって客観的に評価され、倫理的意思決定環境に関する質問票によって主観的に評価されます。チームによって記入されます (2 番目の主要エンドポイント)。 DISPROPRICUS 試験に沿って、過剰な治療を受けている可能性のある患者は、患者を担当する 2 人以上の異なる臨床医によって過剰な治療を受けていると認識されている患者と定義されます。 この研究で過剰な治療を受けている可能性のある患者では、入院後1年で生活の質が高く、自宅で生存している確率はわずか7%でした。 したがって、この研究では、2 人以上の臨床医による過剰な治療の認識が、患者に提供されるケアの質と、治療が病状とバランスが取れているかどうかについて、チーム内で (自己) 反省を開始するための合図として使用されます。患者と患者のケアの目標の
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調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 臨床医レベル:参加10科の成人入院患者を担当する医師(科長含む)、看護師(科長含む)
- 患者レベル:過剰な治療を受けている可能性のある成人患者の初回入院。
- 家族レベル : 過剰な治療を受けている可能性のある成人患者の家族
除外基準 :
- 臨床医レベル : 除外基準なし
- 患者レベル:オランダ語の質問票が理解できない患者
- 家族:オランダ語の質問票が理解できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
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対照群は通常のケアを受け、倫理的意思決定の質は通常の診療に従って臨床チームによって決定されます。
法的および義務論的枠組みに焦点を当てた治療制限決定ガイドラインを除いて、倫理的意思決定に関する他のガイドラインはゲント大学病院で実施されていません。
ある病棟(老年病棟)では、進行中のプロジェクトがあり、臨床看護師の専門家が、チームの要請に応じて、患者および/または家族との事前ケア計画の会話を刺激し、実行し、看護師の倫理的懸念に基づいて、必要に応じて報告会を組織します。 .
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実験的:CODE介入
CODE 介入は 4 つの項目で構成され、そのうちの 1 時間の個別コーチング セッションです。
合計で、入院患者の世話をする各医師は、4 か月の介入期間中 (週 1 回) に最大 16 回の個別コーチング セッションを受けることができます。
すべての医師は、介入期間中に少なくとも 8 回のコーチング セッションに参加するよう招待され、リクエストに応じて延長されます。
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CODE介入は、1)医療倫理的意思決定の概念、倫理的に敏感な医療トピックに対処する心理的課題、およびリーダーシップの強化に焦点を当てた2〜3時間の1回のインタラクティブセッションで構成されています。
2) 学際的な会議の観察と報告により、リーダーシップに力を与え、グループのダイナミクスを管理することについての内省を強化します。
3) 介入期間中に過剰な治療を受けていると認識されている患者に関する倫理的意思決定に関する自己反省と権限を与えるリーダーシップ、およびグループのダイナミクスの管理におけるその場での個別のコーチング。コーチングを受ける人にとって重要な倫理的意思決定に関して。
4) 介入中、担当のコーチと医師は、病棟で過度の治療を受けている可能性のある患者の存在を電子アラートで通知されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から最初の入院終了までの書面による挿管禁止および蘇生(DNIR)命令の発生率
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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倫理的意思決定環境アンケート (EDMCQ)
時間枠:12ヶ月の学習期間の開始時と終了時
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臨床医固有のエンドポイント。
標準偏差 5.5 (最小スコア -25、最大スコア 25) で、平均ゼロを中心とする、正規分布する 7 つのドメインの因子スコア。
スコアが高いほど、倫理的な意思決定の質が高いことを示します
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12ヶ月の学習期間の開始時と終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の入院から1年後の死亡率
時間枠:最初の入院から12ヶ月
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患者固有のエンドポイント
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最初の入院から12ヶ月
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結合された 1 年間の患者アウトカムを達成した患者の割合 (ヨーロッパの生活の質の 5 次元尺度 (Euro-QOL-5D) によると、死亡、家にいない、または効用 <0.5)。
時間枠:最初の入院から12ヶ月
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患者固有のエンドポイント
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最初の入院から12ヶ月
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最初の入院が終わるまでの入院日数
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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数値評価尺度 (NRS) による痛み : 最初の入院終了までの毎日の平均スコアの合計
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント。
0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の痛みの単一項目評価。
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12ヶ月の学習期間終了時
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数値評価尺度 (NRS) による痛み : 平均スコアが 3 を超える日数から、最初の入院期間が終了するまで
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント。
0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の痛みの単一項目評価。
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12ヶ月の学習期間終了時
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潜在的に不適切または負担の大きい治療 : 最初の入院期間の終わりまでに、複合患者負担の治療エンドポイント (アウトカム 9、10、11、12、13、14、15 または 16 を達成) を達成する発生率
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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潜在的に不適切または負担の大きい治療 : 最初の入院期間の終わりまでに心肺蘇生を受ける発生率
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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潜在的に不適切または負担の大きい治療 : 最初の入院期間が終了するまでの集中治療室への入院の発生率
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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潜在的に不適切または負担の大きい治療 : 集中治療室での最初の入院期間の終わりまでの侵襲的人工呼吸器の発生率
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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潜在的に不適切または負担の大きい治療 : 集中治療室での非侵襲的人工呼吸器の発生率から、最初の入院期間の終わりまで
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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潜在的に不適切または負担の大きい治療 : 最初の入院期間の終わりまでに透析を受ける頻度
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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潜在的に不適切または負担の大きい治療 : 最初の入院期間が終了するまでに外科的処置を受ける頻度
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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潜在的に不適切または負担の大きい治療 : 最初の入院期間が終了するまでに化学療法を受ける頻度
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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潜在的に不適切または負担の大きい治療 : 最初の入院期間が終了するまでに放射線治療を受ける頻度
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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患者固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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ICUスコア(Euro FS)におけるEuropean Family Satisfactionによる満足度
時間枠:退院後3週間
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患者固有のエンドポイント。
調査員は、0 から 10 までのこのスコアの満足度の単一項目評価を使用します。値が高いほど、満足度が高いことを示します。
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退院後3週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:退院後3週間
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患者固有のエンドポイント。
このスコアは次のように解釈されます: 0-7 (正常)、8-10 (軽度)、11-21 (中等度から重度)
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退院後3週間
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ヨーロッパの死にゆく質と死の家族に関するアンケート (Euro-QODD 看護師)
時間枠:死亡後1週間以内
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看護師が記入した患者固有のエンドポイント。
調査員は、0 から 10 までのこのスコアの死亡および死亡の質の単一項目評価を使用します。値が高いほど、質が高いことを示します。
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死亡後1週間以内
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ヨーロッパの死の質と死の家族に関するアンケート (Euro-QODD 家族)
時間枠:患者の死後3週間
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親族が記入した患者固有のエンドポイント。
調査員は、0 から 10 までのこのスコアの死亡および死亡の質の単一項目評価を使用します。値が高いほど、質が高いことを示します。
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患者の死後3週間
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ICUスコア(Euro FS)におけるEuropean Family Satisfactionによる満足度
時間枠:患者の退院後3週間
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ファミリ固有のエンドポイント。
調査員は、0 から 10 までのこのスコアの満足度の単一項目評価を使用します。値が高いほど、満足度が高いことを示します。
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患者の退院後3週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:患者の退院後3週間
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ファミリ固有のエンドポイント。
このスコアは次のように解釈されます: 0-7 (正常)、8-10 (軽度)、11-21 (中等度から重度)
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患者の退院後3週間
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事象の影響規模の見直し(IES-R)
時間枠:患者の死後3週間
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ファミリ固有のエンドポイント。
このスコアは次のように解釈されます: 心的外傷後ストレス障害の低リスク (0-11)、中リスク (12-32)、高リスク (33 以上)。
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患者の死後3週間
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過剰な治療の認識に関連する (軽度-中程度-重度-極度) のストレスの割合
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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臨床医固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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離職する意思のある臨床医の割合
時間枠:12ヶ月の学習期間の開始時と終了時
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臨床医固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間の開始時と終了時
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病気休暇を持つ臨床医の割合
時間枠:12ヶ月の学習期間の開始時と終了時
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チーム固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間の開始時と終了時
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倫理実践スコア
時間枠:12ヶ月の学習期間の開始時と終了時
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チーム固有のエンドポイント。
このスコアは 12 項目で構成されています。
調査員は、部門固有の 10 項目 (国固有の 2 項目を除く) を使用します。
このスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど、倫理的実践組織の程度が高いことを示します
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12ヶ月の学習期間の開始時と終了時
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医療利用 : 初回入院終了までの病院請求記録による総入院費
時間枠:12ヶ月の学習期間終了時
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社会固有のエンドポイント
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12ヶ月の学習期間終了時
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ヘルスケアの利用: 救急部門の総訪問数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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医療利用率 : 総入院数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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医療の利用 : 集中治療室の総入院数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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医療利用 : 総入院日数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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医療利用 : 集中治療室での総日数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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ヘルスケアの利用:透析の総数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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ヘルスケアの利用 : 手術の総数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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ヘルスケアの利用 : 化学療法治療の総数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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ヘルスケアの利用 : 放射線治療の総数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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ヘルスケアの活用:血液分析の総数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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医療利用 : 放射線検査の総数
時間枠:最初の退院後12ヶ月
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社会固有のエンドポイント
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最初の退院後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dominique Benoit, MD,PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith AK, White DB, Arnold RM. Uncertainty--the other side of prognosis. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2448-50. doi: 10.1056/NEJMp1303295. No abstract available.
- Van den Bulcke B, Piers R, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Decruyenaere J, Kompanje EJO, Azoulay E, Meganck R, Van de Sompel A, Vansteelandt S, Vlerick P, Vanheule S, Benoit DD. Ethical decision-making climate in the ICU: theoretical framework and validation of a self-assessment tool. BMJ Qual Saf. 2018 Oct;27(10):781-789. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007390. Epub 2018 Feb 23.
- Benoit DD, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Vanheule S, Kompanje EJO, Decruyenaere J, Vandenberghe S, Vansteelandt S, Gadeyne B, Van den Bulcke B, Azoulay E, Piers RD; DISPROPRICUS study group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Outcome in patients perceived as receiving excessive care across different ethical climates: a prospective study in 68 intensive care units in Europe and the USA. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1039-1049. doi: 10.1007/s00134-018-5231-8. Epub 2018 May 28.
- Piers RD, Azoulay E, Ricou B, DeKeyser Ganz F, Max A, Michalsen A, Azevedo Maia P, Owczuk R, Rubulotta F, Meert AP, Reyners AK, Decruyenaere J, Benoit DD; Appropricus Study Group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Inappropriate care in European ICUs: confronting views from nurses and junior and senior physicians. Chest. 2014 Aug;146(2):267-275. doi: 10.1378/chest.14-0256.
- Palda VA, Bowman KW, McLean RF, Chapman MG. "Futile" care: do we provide it? Why? A semistructured, Canada-wide survey of intensive care unit doctors and nurses. J Crit Care. 2005 Sep;20(3):207-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.05.006.
- Jensen HI, Hebsgaard S, Hansen TCB, Johnsen RFA, Hartog CS, Soultati I, Szucs O, Wilson ME, van den Bulcke B, Benoit DD, Piers R. Perceptions of Ethical Decision-Making Climate Among Clinicians Working in European and U.S. ICUs: Differences Between Nurses and Physicians. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1716-1723. doi: 10.1097/CCM.0000000000004017.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Jensen HI, Gerritsen RT, Koopmans M, Downey L, Engelberg RA, Curtis JR, Spronk PE, Zijlstra JG, Ording H. Satisfaction with quality of ICU care for patients and families: the euroQ2 project. Crit Care. 2017 Sep 7;21(1):239. doi: 10.1186/s13054-017-1826-7.
- Gerritsen RT, Jensen HI, Koopmans M, Curtis JR, Downey L, Hofhuis JGM, Engelberg RA, Spronk PE, Zijlstra JG. Quality of dying and death in the ICU. The euroQ2 project. J Crit Care. 2018 Apr;44:376-382. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.12.015. Epub 2017 Dec 26.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- van der Ploeg E, Mooren TT, Kleber RJ, van der Velden PG, Brom D. Construct validation of the Dutch version of the impact of event scale. Psychol Assess. 2004 Mar;16(1):16-26. doi: 10.1037/1040-3590.16.1.16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC-09828
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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