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Coaching des médecins dans la prise de décision éthique (CODE) (CODE)

8 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Accompagner les médecins pour améliorer la prise de décision éthique chez les patients adultes hospitalisés susceptibles de recevoir un traitement excessif : un essai randomisé par grappes Step Wedge dans 10 services de l'hôpital universitaire de Gand (CODE)

Au cours des dernières décennies, les rapides progrès techniques et médicaux posent un défi important aux médecins, qui sont invités à trouver le juste équilibre entre les soins de prolongation de la vie et les soins palliatifs. Des études antérieures suggèrent que les médecins préfèrent (inconsciemment) rester pronostiquement incertains plutôt que de recueillir les informations nécessaires pour réduire l'incertitude et prendre efficacement des décisions en temps opportun au sein de l'équipe pour le bénéfice du patient. Pour obtenir toutes ces informations, le médecin en charge du patient doit donner aux cliniciens les moyens de s'exprimer tout en garantissant un environnement sûr. Cependant, la création d'un climat sécuritaire qui améliore la prise de décision partagée interprofessionnelle au profit du patient nécessite des compétences spécifiques en matière d'autoréflexion et de leadership (y compris la gestion de la dynamique de groupe dans l'équipe interdisciplinaire).

L'objectif de cette étude est d'étudier si l'accompagnement des médecins dans le leadership autoréflexif et responsabilisant, et dans la gestion de la dynamique d'équipe vis-à-vis des patients adultes hospitalisés pouvant recevoir un traitement excessif pendant 4 mois 1) améliore la prise de décision éthique (objectif principal) et 2) réduit le fardeau des patients, des proches, des cliniciens et de la société (objectif secondaire). L'amélioration de la qualité de la prise de décision éthique sera évaluée objectivement via l'incidence des ordonnances écrites de non-intubation et de réanimation (premier critère principal) chez les patients recevant potentiellement un traitement excessif et subjectivement via le questionnaire sur le climat de décision éthique qui être rempli par l'équipe (deuxième critère principal). Conformément à l'étude DISPROPRICUS, les patients recevant potentiellement un traitement excessif seront définis comme des patients qui sont perçus comme recevant un traitement excessif par deux cliniciens différents ou plus en charge du patient. La probabilité d'être en vie, à domicile avec une bonne qualité de vie un an après l'admission n'était que de 7 % chez les patients recevant potentiellement un traitement excessif dans cette étude. Par conséquent, les perceptions d'un traitement excessif par deux cliniciens ou plus sont utilisées dans cette étude comme un signal pour initier une (auto-)réflexion en équipe sur la qualité des soins fournis au patient et si le traitement est en équilibre avec l'état de santé. du patient et l'objectif de soins du patient

.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Niveau cliniciens : médecins (dont chefs de service) et infirmiers (dont infirmiers-chefs) prenant en charge des patients adultes hospitalisés dans les 10 services participants
  2. Niveau patients : première hospitalisation de patients adultes potentiellement sur-traités.
  3. Niveau familial : famille de patients adultes qui reçoivent potentiellement un traitement excessif

Critère d'exclusion :

  1. Niveau clinicien : pas de critère d'exclusion
  2. Niveau patients : patients qui ne comprennent pas les questionnaires en néerlandais
  3. Famille : personnes qui ne comprennent pas les questionnaires en néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Le groupe témoin recevra les soins habituels dans lesquels la qualité de la prise de décision éthique est déterminée par l'équipe clinique selon sa pratique habituelle. À l'exception d'une directive sur les décisions de limitation de traitement qui se concentre sur le cadre légal et déontologique, aucune autre directive en matière de prise de décision éthique n'a été mise en œuvre à l'Hôpital universitaire de Gand. Dans un service (gériatrie), il y a un projet en cours dans lequel une infirmière clinicienne spécialisée stimule et effectue des conversations de planification préalable des soins avec le patient et/ou ses proches à la demande de l'équipe et qui organise des débriefings au besoin en fonction des préoccupations éthiques des infirmières. .
Expérimental: L'intervention du CODE
L'intervention CODE se compose de 4 items, dont des séances de coaching individuel d'1h. Au total chaque médecin prenant en charge des patients hospitalisés pourra bénéficier au maximum de 16 séances de coaching individuel durant la période d'intervention de 4 mois (une par semaine). Chaque médecin sera invité à participer à au moins 8 séances de coaching, à prolonger sur demande, pendant la période d'intervention.
Comportemental: Intervention COD
L'intervention CODE consiste en 1) Une session interactive de 2 à 3 heures axée sur les concepts de prise de décision médico-éthique, le défi psychologique de traiter des sujets médicaux éthiquement sensibles et l'autonomisation du leadership. 2) Observation et débriefing de la réunion interdisciplinaire pour améliorer l'autoréflexion sur l'autonomisation du leadership et la gestion de la dynamique de groupe. 3) Coaching individuel sur place dans le leadership autoréflexif et responsabilisant et dans la gestion de la dynamique de groupe en ce qui concerne la prise de décision éthique concernant les patients qui sont perçus comme recevant un traitement excessif pendant la période d'intervention, et en l'absence de tels patients, chaque élément avec en ce qui concerne la prise de décision éthique qui est importante pour le coaché. 4) Lors de l'intervention les coachs et les médecins responsables seront informés de la présence d'un patient potentiellement sous traitement excessif dans leur service par une alerte électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ordre écrit de ne pas intuber ni réanimer (DNIR) entre l'admission à l'hôpital et la fin du premier séjour à l'hôpital
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Questionnaire sur le climat décisionnel éthique (EDMCQ)
Délai: au début et à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au clinicien. Scores factoriels sur 7 domaines, distribués normalement, centrés sur une moyenne de zéro, avec un écart type de 5,5 (score minimum -25, score maximum 25). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de prise de décision éthique
au début et à la fin de la période d'études de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des décès un an après la première hospitalisation
Délai: 12 mois après la première hospitalisation
Critère d'évaluation spécifique au patient
12 mois après la première hospitalisation
Pourcentage de patients ayant atteint le résultat patient combiné sur un an (mort, pas à la maison ou utilité < 0,5 selon l'instrument européen à 5 dimensions de la qualité de vie (Euro-QOL-5D).
Délai: 12 mois après la première hospitalisation
Critère d'évaluation spécifique au patient
12 mois après la première hospitalisation
Nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : somme du score moyen quotidien jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient. Évaluation à un seul item de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
à la fin de la période d'études de 12 mois
Douleur selon la Numeral Rating Scale (NRS) : nombre de jours avec un score moyen > 3 jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient. Évaluation à un seul item de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
à la fin de la période d'études de 12 mois
Traitements potentiellement inappropriés ou fastidieux : incidence de l'atteinte du critère d'évaluation combiné des traitements fastidieux pour le patient (atteinte du résultat 9,10,11,12,13,14,15 ou 16) jusqu'à la fin du premier séjour à l'hôpital
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Traitements potentiellement inappropriés ou lourds : incidence de la réanimation cardio-pulmonaire jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Traitements potentiellement inappropriés ou lourds : incidence des admissions en réanimation jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Traitements potentiellement inappropriés ou lourds : incidence de la ventilation mécanique invasive en réanimation jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Traitements potentiellement inappropriés ou lourds : incidence de la ventilation mécanique non invasive en réanimation jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Traitements potentiellement inappropriés ou lourds : incidence de la dialyse jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Traitements potentiellement inappropriés ou lourds : incidence de subir une intervention chirurgicale jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Traitements potentiellement inappropriés ou lourds : incidence de recevoir un traitement de chimiothérapie jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Traitements potentiellement inappropriés ou lourds : incidence de recevoir un traitement radiothérapeutique jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Critère d'évaluation spécifique au patient
à la fin de la période d'études de 12 mois
Satisfaction selon le score European Family Satisfaction in the ICU (Euro FS)
Délai: 3 semaines après la sortie de l'hôpital
Critère d'évaluation spécifique au patient. Les enquêteurs utiliseront l'évaluation à un seul élément de la satisfaction de ce score allant de 0 à 10. Des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction plus élevée
3 semaines après la sortie de l'hôpital
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 semaines après la sortie de l'hôpital
Critère d'évaluation spécifique au patient. Ce score est interprété comme suit : 0-7 (normal), 8-10 (léger), 11-21 (modéré à sévère)
3 semaines après la sortie de l'hôpital
Questionnaire européen sur la qualité des mourants et des familles décédées (infirmière Euro-QODD)
Délai: dans la semaine qui suit le décès
Critère d'évaluation spécifique au patient rempli par les infirmières. Les enquêteurs utiliseront l'évaluation à un seul élément de la qualité de la mort et de la mort de ce score allant de 0 à 10. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité
dans la semaine qui suit le décès
Questionnaire européen sur la qualité des mourants et des familles de décès (famille Euro-QODD)
Délai: 3 semaines après le décès du patient
Critère d'évaluation spécifique au patient rempli par les proches. Les enquêteurs utiliseront l'évaluation à un seul élément de la qualité de la mort et de la mort de ce score allant de 0 à 10. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité
3 semaines après le décès du patient
Satisfaction selon le score European Family Satisfaction in the ICU (Euro FS)
Délai: 3 semaines après la sortie de l'hôpital du patient
Paramètre spécifique à la famille. Les enquêteurs utiliseront l'évaluation à un seul élément de la satisfaction de ce score allant de 0 à 10. Des valeurs plus élevées indiquent une satisfaction plus élevée
3 semaines après la sortie de l'hôpital du patient
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 semaines après la sortie de l'hôpital du patient
Paramètre spécifique à la famille. Ce score est interprété comme suit : 0-7 (normal), 8-10 (léger), 11-21 (modéré à sévère)
3 semaines après la sortie de l'hôpital du patient
Révision de l'échelle d'impact des événements (IES-R)
Délai: 3 semaines après le décès du patient
Paramètre spécifique à la famille. Ce score est interprété comme suit : risque faible (0-11), risque modéré (12-32), risque élevé (33 ou plus) de trouble de stress post-traumatique.
3 semaines après le décès du patient
Pourcentage de stress (léger-modéré-sévère-extrême) lié à une perception de traitement excessif
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Paramètre spécifique au clinicien
à la fin de la période d'études de 12 mois
Pourcentage de cliniciens ayant l'intention de quitter leur emploi
Délai: au début et à la fin de la période d'études de 12 mois
Paramètre spécifique au clinicien
au début et à la fin de la période d'études de 12 mois
Pourcentage de cliniciens en arrêt maladie
Délai: au début et à la fin de la période d'études de 12 mois
Point de terminaison spécifique à l'équipe
au début et à la fin de la période d'études de 12 mois
Score de pratique éthique
Délai: au début et à la fin de la période d'études de 12 mois
Point de terminaison spécifique à l'équipe. Ce score est composé de 12 items. Les enquêteurs utiliseront les 10 éléments spécifiques au département (moins les 2 éléments spécifiques au pays). Ce score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé d'organisation de la pratique éthique
au début et à la fin de la période d'études de 12 mois
Utilisation des soins : coût hospitalier total selon le dossier de facturation de l'hôpital jusqu'à la fin du premier séjour hospitalier
Délai: à la fin de la période d'études de 12 mois
Paramètre spécifique à la société
à la fin de la période d'études de 12 mois
Utilisation des soins de santé : nombre total de visites aux urgences
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins de santé : nombre total d'admissions à l'hôpital
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins : nombre total d'admissions en unité de soins intensifs
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins de santé : nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins : nombre total de jours en unité de soins intensifs
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins : nombre total de dialyses
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins de santé : nombre total d'interventions chirurgicales
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins de santé : nombre total de traitements de chimiothérapie
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins : nombre total de traitements radiothérapeutiques
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins : nombre total d'analyses sanguines
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital
Utilisation des soins : nombre total d'examens radiologiques
Délai: 12 mois après la première sortie de l'hôpital
Paramètre spécifique à la société
12 mois après la première sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-09828

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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