Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coaching af læger i etisk beslutningstagning (CODE) (CODE)

8. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Coaching af læger til at forbedre etisk beslutningstagning hos voksne hospitalsindlagte patienter, der potentielt modtager overdreven behandling: et randomiseret trinklyngeforsøg i 10 afdelinger på Gent Universitetshospital (CODE)

I løbet af de sidste par årtier udgør den hurtige tekniske og medicinske udvikling en betydelig udfordring for læger, som bliver bedt om at finde den rette balance mellem livsforlængende og palliativ behandling. Tidligere undersøgelser tyder på, at læger (ubevidst) foretrækker at forblive prognostisk usikre frem for at indsamle den information, der kræves for at reducere usikkerheden og effektivt rettidigt tage beslutninger i teamet til gavn for patienten. For at få al den information skal den læge, der har ansvaret for patienten, give klinikerne mulighed for at tale op, samtidig med at de garanterer et sikkert miljø. Men at skabe et sikkert klima, der forbedrer tværprofessionel fælles beslutningstagning til gavn for patienten, kræver specifikke selvreflekterende og bemyndigende lederevner (herunder styring af gruppedynamikker i det tværfaglige team).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om coaching af læger i selvreflekterende og bemyndigende ledelse og i styringen af ​​teamdynamikken med hensyn til voksne indlagte patienter, der potentielt modtager overdreven behandling i løbet af 4 måneder 1) forbedrer etisk beslutningstagning (primært mål) og 2) reducerer byrden for patienter, pårørende, klinikere og samfundet (sekundær målsætning). Forbedringen i kvaliteten af ​​etisk beslutningstagning vil blive vurderet objektivt via forekomsten af ​​skriftlige don-not-intubate og-resuscitate ordrer (første primære endepunkt) hos patienter, der potentielt modtager overdreven behandling og subjektivt via det etiske beslutningstagnings klimaspørgeskema, der vil udfyldes af teamet (andet primære endepunkt). I overensstemmelse med DISPROPRICUS-studiet vil patienter, der potentielt modtager overdreven behandling, blive defineret som patienter, der opfattes som at modtage overdreven behandling af to eller flere forskellige klinikere med ansvar for patienten. Sandsynligheden for at være i live, hjemme med en god livskvalitet et år efter indlæggelsen var kun 7 % hos patienter, der potentielt fik overdreven behandling i denne undersøgelse. Derfor bruges opfattelser af overdreven behandling hos to eller flere klinikere i denne undersøgelse som et signal til at igangsætte (selv)refleksion i teamet om kvaliteten af ​​den pleje, der ydes til patienten, og om behandlingen er i balance med den medicinske tilstand. af patienten og patientens mål for plejen

.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Klinikerniveau: læger (inklusive afdelingsleder) og sygeplejersker (inklusive oversygeplejersker), der tager sig af voksne indlagte patienter i de 10 deltagende afdelinger
  2. Patientniveau: første indlæggelse af voksne patienter, som potentielt får overdreven behandling.
  3. Familieniveau: familie af voksne patienter, som potentielt modtager overdreven behandling

Eksklusionskriterier:

  1. Klinikerniveau: ingen eksklusionskriterier
  2. Patientniveau: patienter, der ikke kan forstå hollandske spørgeskemaer
  3. Familie: personer, der ikke kan forstå hollandske spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, hvor kvaliteten af ​​den etiske beslutningstagning bestemmes af det kliniske team i henhold til deres sædvanlige praksis. Bortset fra en retningslinje for behandlingsbegrænsning-beslutninger, som fokuserer på de juridiske og deontologiske rammer, er der ikke implementeret andre retningslinjer med hensyn til etisk beslutningstagning på Gent Universitetshospital. På den ene afdeling (geriatri) er der et igangværende projekt, hvor en klinisk sygeplejerske specialist stimulerer og udfører forudgående plejeplanlægningssamtaler med patient og/eller pårørende efter anmodning fra teamet, og som tilrettelægger udredninger efter behov ud fra sygeplejerskernes etiske hensyn. .
Eksperimentel: KODE-interventionen
KODE-interventionen består af 4 punkter, heraf individuelle coachingforløb af 1 time. I alt vil hver læge, der tager sig af indlagte patienter, være i stand til at modtage maksimalt 16 individuelle coachingsessioner i løbet af den 4 måneder lange interventionsperiode (en ugentlig). Hver læge vil blive inviteret til at deltage i mindst 8 coaching sessioner, som kan forlænges efter anmodning, i løbet af interventionsperioden.
CODE-interventionen består af 1) Én interaktiv session på 2 til 3 timer med fokus på begreberne medicinsk-etisk beslutningstagning, den psykologiske udfordring ved at håndtere etisk følsomme medicinske emner og styrkende ledelse. 2) Observation og debriefing af det tværfaglige møde for at styrke selvrefleksion over styrkende ledelse og styring af gruppedynamikker. 3) Individuel coaching på stedet i selvreflekterende og bemyndigende ledelse og i styring af gruppedynamikker med hensyn til etisk beslutningstagning om patienter, der opleves at modtage overdreven behandling i interventionsperioden, og i fravær af sådanne patienter, skal hvert punkt med hensyn til etisk beslutningstagning, der er vigtig for coachee. 4) Under interventionen vil trænere og ansvarlige læger blive informeret om tilstedeværelsen af ​​en patient, der potentielt modtager overdreven behandling på deres afdeling ved en elektronisk alarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skriftlig do-not-intubate og -resuscitate (DNIR) ordre mellem hospitalsindlæggelse og slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Etisk beslutningstagning klima spørgeskema (EDMCQ)
Tidsramme: ved starten og slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Klinikerspecifikt endepunkt. Factorscores på 7 domæner, som er normalfordelt, centreret ved gennemsnittet af nul, med standardafvigelse 5,5 (minimumscore -25, maksimumscore 25). Højere score indikerer højere kvalitet af etisk beslutningstagning
ved starten og slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødshyppighed et år efter første hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsindlæggelse
Patientspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsindlæggelse
Procentdel af patienter, der opnåede det kombinerede et-årige patientudfald (døde, ikke hjemme eller nytte <0,5 i henhold til det europæiske livskvalitets 5-dimensionsinstrument (Euro-QOL-5D).
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsindlæggelse
Patientspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsindlæggelse
Antal dage indlagt på hospitalet op til slutningen af ​​det første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Smerter i henhold til talskalaen (NRS): summen af ​​den gennemsnitlige daglige score op til slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt. Enkeltpunktsvurdering af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Smerter i henhold til talskalaen (NRS): antal dage med gennemsnitsscore > 3 op til slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt. Enkeltpunktsvurdering af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Potentielt uhensigtsmæssige eller byrdefulde behandlinger: forekomst af opnåelse af det kombinerede patientbyrdefulde behandlingsendepunkt (opnåelse af resultat 9,10,11,12,13,14,15 eller 16) op til slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Potentielt uhensigtsmæssige eller byrdefulde behandlinger: forekomst af hjerte-lunge-genoplivning indtil slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Potentielt uhensigtsmæssige eller byrdefulde behandlinger: forekomst af indlæggelse på intensivafdelingen indtil slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Potentielt uhensigtsmæssige eller byrdefulde behandlinger: forekomst af invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen indtil slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Potentielt uhensigtsmæssige eller byrdefulde behandlinger: forekomst af ikke-invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen indtil slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Potentielt uhensigtsmæssige eller byrdefulde behandlinger: forekomst af dialyse op til slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Potentielt uhensigtsmæssige eller byrdefulde behandlinger: forekomst af at få et kirurgisk indgreb indtil slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Potentielt uhensigtsmæssige eller byrdefulde behandlinger: forekomst af modtagelse af en kemoterapeutisk behandling indtil slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Potentielt uhensigtsmæssige eller byrdefulde behandlinger: forekomst af modtagelse af en stråleterapeutisk behandling indtil slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Patientspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Tilfredshed ifølge European Family Satisfaction in ICU score (Euro FS)
Tidsramme: 3 uger efter hospitalsudskrivning
Patientspecifikt endepunkt. Efterforskerne vil bruge single-item vurdering af tilfredshed med denne score fra 0 til 10. Højere værdier indikerer højere tilfredshed
3 uger efter hospitalsudskrivning
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 3 uger efter hospitalsudskrivning
Patientspecifikt endepunkt. Denne score fortolkes som følger: 0-7 (normal), 8-10 (mild), 11-21 (moderat til svær)
3 uger efter hospitalsudskrivning
Europæisk kvalitet af døende og død familiespørgeskema (Euro-QODD sygeplejerske)
Tidsramme: inden for 1 uge efter døden
Patientspecifikt endepunkt udfyldt af sygeplejersker. Efterforskerne vil bruge single-item vurdering af kvaliteten af ​​døende og død af denne score fra 0 til 10. Højere værdier indikerer højere kvalitet
inden for 1 uge efter døden
Europæisk kvalitet af døende og død familiespørgeskema (Euro-QODD familie)
Tidsramme: 3 uger efter patientens død
Patientspecifikt endepunkt udfyldt af de pårørende. Efterforskerne vil bruge single-item vurdering af kvaliteten af ​​døende og død af denne score fra 0 til 10. Højere værdier indikerer højere kvalitet
3 uger efter patientens død
Tilfredshed ifølge European Family Satisfaction in ICU score (Euro FS)
Tidsramme: 3 uger efter patientens hospitalsudskrivning
Familiespecifikt endepunkt. Efterforskerne vil bruge single-item vurdering af tilfredshed med denne score fra 0 til 10. Højere værdier indikerer højere tilfredshed
3 uger efter patientens hospitalsudskrivning
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 3 uger efter patientens hospitalsudskrivning
Familiespecifikt endepunkt. Denne score fortolkes som følger: 0-7 (normal), 8-10 (mild), 11-21 (moderat til svær)
3 uger efter patientens hospitalsudskrivning
Indvirkning af begivenheder skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: 3 uger efter patientens død
Familiespecifikt endepunkt. Denne score fortolkes som følger: Lav risiko (0-11), moderat risiko (12-32), høj risiko (33 eller højere) for posttraumatisk stresslidelse.
3 uger efter patientens død
Procentdel af (mild-moderat-alvorlig-ekstrem) stress relateret til en opfattelse af overdreven behandling
Tidsramme: i slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Klinikerspecifikt endepunkt
i slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Procentdel af klinikere, der har til hensigt at forlade deres job
Tidsramme: ved starten og slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Klinikerspecifikt endepunkt
ved starten og slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Procentdel af klinikere med sygefravær
Tidsramme: ved starten og slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Teamspecifikt slutpunkt
ved starten og slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Etisk praksis score
Tidsramme: ved starten og slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Teamspecifikt slutpunkt. Denne score består af 12 elementer. Efterforskerne vil bruge de 10 afdelingsspecifikke emner (minus de 2 landespecifikke emner). Denne score går fra 0 til 10 med højere score, der indikerer en højere grad af etisk praksisorganisering
ved starten og slutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Udnyttelse af sundhedsydelser: samlede hospitalsomkostninger i henhold til hospitalets faktureringsjournal op til slutningen af ​​første hospitalsophold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Samfundsspecifikt endepunkt
ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange studieperiode
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: samlet antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedsydelser: samlet antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Sundhedsudnyttelse: Samlet antal indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedsydelser: Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedsydelser: Samlet antal dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedsydelser: samlet antal dialyser
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedspleje: Samlet antal kirurgiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedspleje: Samlet antal kemoterapeutiske behandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedspleje: Samlet antal strålebehandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedsydelser: samlet antal blodanalyser
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedsydelser: Samlet antal radiologiske undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder efter første hospitalsudskrivning
Samfundsspecifikt endepunkt
12 måneder efter første hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enden på livet

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner