Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching lekarzy w etycznym podejmowaniu decyzji (KODEKS) (CODE)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Coaching lekarzy w celu poprawy etycznego procesu decyzyjnego u dorosłych hospitalizowanych pacjentów potencjalnie otrzymujących nadmierne leczenie: randomizowane badanie klinowe Step Wedge na 10 oddziałach Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie (CODE)

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat szybki postęp techniczny i medyczny stawia przed lekarzami istotne wyzwania, od których wymaga się znalezienia właściwej równowagi między opieką przedłużającą życie a opieką paliatywną. Dotychczasowe badania sugerują, że lekarze (nieświadomie) wolą zachować prognostyczną niepewność niż gromadzić informacje potrzebne do zmniejszenia niepewności i skutecznego podejmowania w odpowiednim czasie decyzji w zespole z korzyścią dla pacjenta. Aby uzyskać wszystkie te informacje, lekarz prowadzący pacjenta musi upoważnić klinicystów do zabierania głosu, gwarantując jednocześnie bezpieczne środowisko. Jednak stworzenie bezpiecznego klimatu, który usprawni wspólne podejmowanie decyzji między specjalistami z korzyścią dla pacjenta, wymaga określonych autorefleksyjnych i wzmacniających umiejętności przywódczych (w tym zarządzania dynamiką grupy w zespole interdyscyplinarnym).

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy coaching lekarzy w zakresie autorefleksyjnego i wzmacniającego przywództwa oraz zarządzania dynamiką zespołu w odniesieniu do dorosłych pacjentów hospitalizowanych potencjalnie poddanych nadmiernemu leczeniu w ciągu 4 miesięcy 1) poprawia etyczne podejmowanie decyzji (cel główny) oraz 2) zmniejsza obciążenie pacjentów, krewnych, klinicystów i społeczeństwa (cel drugorzędny). Poprawa jakości etycznego podejmowania decyzji będzie oceniana obiektywnie na podstawie częstości występowania pisemnych nakazów zakazu intubacji i resuscytacji (pierwszy pierwszorzędowy punkt końcowy) u pacjentów potencjalnie poddanych nadmiernemu leczeniu oraz subiektywnie za pomocą kwestionariusza klimatycznego podejmowania decyzji etycznych, który będzie wypełnia zespół (drugi główny punkt końcowy). Zgodnie z badaniem DISPROPRICUS pacjenci potencjalnie poddani nadmiernemu leczeniu zostaną zdefiniowani jako pacjenci, którzy są postrzegani jako poddani nadmiernemu leczeniu przez dwóch lub więcej różnych klinicystów odpowiedzialnych za pacjenta. Prawdopodobieństwo przeżycia w domu z dobrą jakością życia rok po przyjęciu wynosiło tylko 7% u pacjentów potencjalnie poddanych nadmiernemu leczeniu w tym badaniu. Dlatego postrzeganie nadmiernego leczenia przez dwóch lub więcej klinicystów jest wykorzystywane w tym badaniu jako sygnał do zainicjowania (auto)refleksji w zespole na temat jakości opieki zapewnianej pacjentowi i tego, czy leczenie jest w równowadze ze stanem chorobowym pacjenta i celu opieki nad pacjentem

.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Poziom klinicystów: lekarze (w tym ordynator) i pielęgniarki (w tym ordynatorzy) opiekujący się dorosłymi pacjentami hospitalizowanymi na 10 uczestniczących oddziałach
  2. Poziom pacjentów: pierwsza hospitalizacja dorosłych pacjentów, którzy potencjalnie otrzymują nadmierne leczenie.
  3. Poziom rodziny: rodzina dorosłych pacjentów, którzy potencjalnie otrzymują nadmierne leczenie

Kryteria wyłączenia :

  1. Poziom klinicystów: brak kryteriów wykluczenia
  2. Poziom pacjentów: pacjenci, którzy nie rozumieją holenderskich kwestionariuszy
  3. Rodzina: osoby, które nie rozumieją holenderskich kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, w ramach której jakość podejmowania decyzji etycznych jest określana przez zespół kliniczny zgodnie z ich zwykłą praktyką. Poza wytycznymi dotyczącymi decyzji o ograniczeniu leczenia, które koncentrują się na ramach prawnych i deontologicznych, w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie nie wdrożono żadnych innych wytycznych dotyczących etycznego podejmowania decyzji. Na jednym oddziale (geriatria) trwa projekt, w ramach którego pielęgniarka kliniczna stymuluje i przeprowadza rozmowy z pacjentem i/lub krewnymi dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem na prośbę zespołu, a w razie potrzeby organizuje odprawy w oparciu o kwestie etyczne pielęgniarek .
Eksperymentalny: Interwencja KOD
Interwencja CODE składa się z 4 elementów, z których indywidualne sesje coachingowe trwają 1 godzinę. Łącznie każdy lekarz opiekujący się hospitalizowanymi pacjentami będzie mógł skorzystać z maksymalnie 16 indywidualnych sesji coachingowych w ciągu 4-miesięcznego okresu interwencyjnego (jedna tygodniowo). Każdy lekarz zostanie zaproszony do udziału w co najmniej 8 sesjach coachingowych, z możliwością przedłużenia na życzenie, w okresie interwencji.
Interwencja CODE składa się z 1) jednej interaktywnej sesji trwającej od 2 do 3 godzin, skupiającej się na koncepcjach podejmowania decyzji medyczno-etycznych, psychologicznym wyzwaniu związanym z radzeniem sobie z etycznie drażliwymi tematami medycznymi oraz wzmacnianiu przywództwa. 2) Obserwacja i podsumowanie interdyscyplinarnego spotkania w celu zwiększenia autorefleksji na temat wzmacniania przywództwa i zarządzania dynamiką grupy. 3) Indywidualny coaching na miejscu w autorefleksyjnym i wzmacniającym przywództwie oraz w zarządzaniu dynamiką grupy w odniesieniu do etycznego podejmowania decyzji dotyczących pacjentów, którzy są postrzegani jako nadmiernie leczeni w okresie interwencji, a w przypadku braku takich pacjentów, każdy element z etyczne podejmowanie decyzji, które są ważne dla coachowanego. 4) W trakcie interwencji trenerzy i lekarze prowadzący zostaną poinformowani o obecności pacjenta potencjalnie poddanego nadmiernemu leczeniu na ich oddziale za pomocą alertu elektronicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pisemnych nakazów zakazu intubacji i resuscytacji (DNIR) między przyjęciem do szpitala a zakończeniem pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Kwestionariusz dotyczący klimatu przy podejmowaniu decyzji etycznych (EDMCQ)
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla klinicysty. Wyniki czynnikowe w 7 domenach, które mają rozkład normalny, wyśrodkowane na środku zera, z odchyleniem standardowym 5,5 (minimalny wynik -25, maksymalny wynik 25). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość etycznego podejmowania decyzji
na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów rok po pierwszym przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym przyjęciu do szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
12 miesięcy po pierwszym przyjęciu do szpitala
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli łączny wynik jednego roku (zmarli, nieobecni w domu lub użyteczność <0,5 według europejskiego 5-wymiarowego instrumentu oceny jakości życia (Euro-QOL-5D).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym przyjęciu do szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
12 miesięcy po pierwszym przyjęciu do szpitala
Liczba dni hospitalizacji do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Ból według Liczbowej Skali Oceny (NRS): suma średniej punktacji dziennej do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta. Jednopunktowa ocena bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Ból według Liczbowej Skali Oceny (NRS): liczba dni ze średnią oceną > 3 do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta. Jednopunktowa ocena bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Potencjalnie nieodpowiednie lub uciążliwe leczenie: częstość osiągania połączonego punktu końcowego leczenia uciążliwego dla pacjenta (osiągnięcie wyniku 9,10,11,12,13,14,15 lub 16) do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Potencjalnie niewłaściwe lub uciążliwe leczenie : częstość resuscytacji krążeniowo-oddechowej do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Potencjalnie niewłaściwe lub uciążliwe leczenie: częstość hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Potencjalnie niewłaściwe lub uciążliwe sposoby leczenia : częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Potencjalnie niewłaściwe lub uciążliwe sposoby leczenia : częstość nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Potencjalnie niewłaściwe lub uciążliwe leczenie: częstość dializ do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Potencjalnie niewłaściwe lub uciążliwe leczenie: częstość poddania się zabiegowi chirurgicznemu do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Potencjalnie niewłaściwe lub uciążliwe leczenie : częstość otrzymania leczenia chemioterapeutycznego do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Potencjalnie niewłaściwe lub uciążliwe leczenie : częstość otrzymania leczenia radioterapeutycznego do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Zadowolenie według European Family Satisfaction w skali OIOM (Euro FS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta. Badacze zastosują jednopunktową ocenę satysfakcji tego wyniku w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję
3 tygodnie po wypisie ze szpitala
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla pacjenta. Ten wynik jest interpretowany w następujący sposób: 0-7 (normalny), 8-10 (łagodny), 11-21 (umiarkowany do ciężkiego)
3 tygodnie po wypisie ze szpitala
Europejski kwestionariusz jakości umierania i śmierci w rodzinie (pielęgniarka Euro-QODD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po śmierci
Specyficzny dla pacjenta punkt końcowy wypełniony przez pielęgniarki. Badacze zastosują jednopunktową ocenę jakości umierania i śmierci tego wyniku w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na wyższą jakość
w ciągu 1 tygodnia po śmierci
Europejski kwestionariusz rodzinny dotyczący jakości umierania i śmierci (rodzina Euro-QODD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po śmierci pacjenta
Specyficzny dla pacjenta punkt końcowy wypełniony przez krewnych. Badacze zastosują jednopunktową ocenę jakości umierania i śmierci tego wyniku w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na wyższą jakość
3 tygodnie po śmierci pacjenta
Zadowolenie według European Family Satisfaction w skali OIOM (Euro FS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla rodziny. Badacze zastosują jednopunktową ocenę satysfakcji tego wyniku w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję
3 tygodnie po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla rodziny. Ten wynik jest interpretowany w następujący sposób: 0-7 (normalny), 8-10 (łagodny), 11-21 (umiarkowany do ciężkiego)
3 tygodnie po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Zmieniona skala wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po śmierci pacjenta
Punkt końcowy specyficzny dla rodziny. Ten wynik jest interpretowany w następujący sposób: Niskie ryzyko (0-11), umiarkowane ryzyko (12-32), wysokie ryzyko (33 lub więcej) dla zespołu stresu pourazowego.
3 tygodnie po śmierci pacjenta
Odsetek stresu (łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego i ekstremalnego) związanego z poczuciem nadmiernego leczenia
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla klinicysty
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Odsetek klinicystów z zamiarem odejścia z pracy
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla klinicysty
na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu studiów
Odsetek lekarzy przebywających na zwolnieniach lekarskich
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla zespołu
na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu studiów
Wynik praktyki etycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla zespołu. Ta ocena składa się z 12 elementów. Badacze wykorzystają 10 pozycji specyficznych dla departamentu (bez 2 pozycji specyficznych dla kraju). Wynik ten waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień organizacji praktyk etycznych
na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu studiów
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: całkowity koszt szpitala według historii rozliczeń szpitala do końca pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
na koniec 12-miesięcznego okresu studiów
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: łączna liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: całkowita liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: całkowita liczba przyjęć na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: całkowita liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: całkowita liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie służby zdrowia: całkowita liczba dializ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie służby zdrowia: całkowita liczba zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie w służbie zdrowia: całkowita liczba zabiegów chemioterapeutycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie w służbie zdrowia: całkowita liczba zabiegów radioterapeutycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: całkowita liczba analiz krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Wykorzystanie służby zdrowia: całkowita liczba badań radiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala
Punkt końcowy specyficzny dla społeczeństwa
12 miesięcy po pierwszym wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koniec życia

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj