- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167019
Istruire i medici nel processo decisionale etico (CODICE) (CODE)
Istruire i medici per migliorare il processo decisionale etico nei pazienti adulti ospedalizzati che potenzialmente ricevono un trattamento eccessivo: uno studio randomizzato a grappolo a gradini in 10 dipartimenti dell'ospedale universitario di Ghent (CODE)
Negli ultimi decenni il rapido progresso tecnico e medico pone una sfida significativa ai medici, ai quali è richiesto di trovare il giusto equilibrio tra cure palliative e prolungamento della vita. Precedenti studi suggeriscono che i medici (inconsciamente) preferiscono rimanere prognosticamente incerti piuttosto che raccogliere le informazioni necessarie per ridurre l'incertezza e prendere decisioni tempestive in modo efficace all'interno del team a beneficio del paziente. Per ottenere tutte queste informazioni, il medico responsabile del paziente deve consentire ai medici di parlare, garantendo al contempo un ambiente sicuro. Tuttavia, la creazione di un clima sicuro che migliori il processo decisionale condiviso interprofessionale a beneficio del paziente richiede specifiche capacità di leadership autoriflessive e responsabilizzanti (inclusa la gestione delle dinamiche di gruppo nel team interdisciplinare).
Lo scopo di questo studio è indagare se il coaching dei medici nella leadership autoriflessiva e responsabilizzante e nella gestione delle dinamiche di gruppo per quanto riguarda i pazienti adulti ospedalizzati che potenzialmente ricevono un trattamento eccessivo durante 4 mesi 1) migliora il processo decisionale etico (obiettivo primario) e 2) riduce l'onere per i pazienti, i parenti, i medici e la società (obiettivo secondario). Il miglioramento della qualità del processo decisionale etico sarà valutato oggettivamente tramite l'incidenza di ordini scritti di non intubare e rianimare (primo endpoint primario) in pazienti che potenzialmente ricevono un trattamento eccessivo e soggettivamente tramite il questionario sul clima decisionale etico che essere compilato dal team (secondo endpoint primario). In linea con lo studio DISPROPRICUS, i pazienti che potenzialmente ricevono un trattamento eccessivo saranno definiti come pazienti che sono percepiti come sottoposti a un trattamento eccessivo da due o più diversi medici responsabili del paziente. La probabilità di essere vivi, a casa con una buona qualità di vita un anno dopo il ricovero era solo del 7% nei pazienti che potenzialmente ricevevano un trattamento eccessivo in questo studio. Pertanto, le percezioni di un trattamento eccessivo da parte di due o più medici sono utilizzate in questo studio come segnale per avviare una (auto)riflessione nel team sulla qualità dell'assistenza fornita al paziente e se il trattamento è in equilibrio con la condizione medica del paziente e l'obiettivo di cura del paziente
.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Livello dei medici: medici (compresi i capi dipartimento) e infermieri (compresi i caposala) che si prendono cura dei pazienti adulti ricoverati nei 10 reparti partecipanti
- Livello dei pazienti: primo ricovero di pazienti adulti potenzialmente sottoposti a cure eccessive.
- Livello familiare: famiglia di pazienti adulti che stanno potenzialmente ricevendo un trattamento eccessivo
Criteri di esclusione :
- Livello dei medici: nessun criterio di esclusione
- Livello dei pazienti: pazienti che non comprendono i questionari olandesi
- Famiglia: persone che non comprendono i questionari olandesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
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Il gruppo di controllo riceverà cure abituali in cui la qualità del processo decisionale etico è determinata dal team clinico secondo la loro pratica abituale.
Ad eccezione di una linea guida sulle decisioni di limitazione del trattamento che si concentra sul quadro legale e deontologico, nessun'altra linea guida relativa al processo decisionale etico è stata implementata presso l'Ospedale universitario di Ghent.
In un reparto (geriatria), è in corso un progetto in cui un infermiere clinico specializzato stimola ed esegue colloqui di pianificazione anticipata dell'assistenza con il paziente e/o i parenti su richiesta del team e che organizza debriefing quando necessario sulla base delle preoccupazioni etiche degli infermieri .
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Sperimentale: L'intervento del CODICE
L'intervento CODE si compone di 4 item, di cui sessioni individuali di coaching di 1 ora.
In totale ogni medico che si prende cura dei pazienti ricoverati potrà ricevere un massimo di 16 sessioni individuali di coaching durante il periodo di intervento di 4 mesi (una alla settimana).
Ogni medico sarà invitato a partecipare ad almeno 8 sessioni di coaching, da prolungare su richiesta, durante il periodo di intervento.
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L'intervento CODE consiste in 1) Una sessione interattiva di 2 o 3 ore incentrata sui concetti del processo decisionale medico-etico, la sfida psicologica di affrontare argomenti medici eticamente sensibili e l'empowerment della leadership.
2) Osservazione e debriefing dell'incontro interdisciplinare per migliorare l'autoriflessione sull'empowerment della leadership e sulla gestione delle dinamiche di gruppo.
3) Coaching individuale sul posto nella leadership autoriflessiva e autoriflessiva e nella gestione delle dinamiche di gruppo per quanto riguarda il processo decisionale etico sui pazienti che si ritiene ricevano un trattamento eccessivo durante il periodo di intervento e, in assenza di tali pazienti, ogni elemento con riguardo al processo decisionale etico che è importante per il coachee.
4) Durante l'intervento gli allenatori ei medici responsabili saranno informati della presenza di un paziente potenzialmente sottoposto a cure eccessive nel proprio reparto mediante un avviso elettronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'ordine scritto di non intubare e rianimare (DNIR) tra il ricovero in ospedale e la fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Questionario sul clima decisionale etico (EDMCQ)
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del medico.
Factorscore su 7 domini, che è normalmente distribuito, centrato su media zero, con deviazione standard 5.5 (punteggio minimo -25, punteggio massimo 25).
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità del processo decisionale etico
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all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di morte un anno dopo il primo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
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Endpoint specifico del paziente
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12 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'esito combinato del paziente a un anno (morto, non a casa o utilità <0,5 secondo lo strumento europeo per la qualità della vita a 5 dimensioni (Euro-QOL-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
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Endpoint specifico del paziente
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12 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
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Numero di giorni ricoverati in ospedale fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS): somma del punteggio medio giornaliero fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente.
Valutazione del dolore a singolo elemento che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS): numero di giorni con punteggio medio > 3 fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente.
Valutazione del dolore a singolo elemento che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza del raggiungimento dell'endpoint combinato del trattamento gravoso per il paziente (ottenimento dell'esito 9,10,11,12,13,14,15 o 16) fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di interventi di rianimazione cardiopolmonare fino al termine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
|
al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza dei ricoveri in Terapia Intensiva fino al termine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza della ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva fino al termine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza della ventilazione meccanica non invasiva in terapia intensiva fino al termine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di ricevere dialisi fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di ricevere una procedura chirurgica fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di ricevere un trattamento chemioterapico fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
|
Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
|
|
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di ricevere un trattamento radioterapico fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del paziente
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Soddisfazione secondo il punteggio European Family Satisfaction in ICU (Euro FS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico del paziente.
Gli investigatori utilizzeranno la valutazione della soddisfazione di un singolo elemento di questo punteggio compreso tra 0 e 10. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione
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3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico del paziente.
Questo punteggio è interpretato come segue: 0-7 (normale), 8-10 (lieve), 11-21 (da moderato a grave)
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3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Questionario sulla qualità europea della morte e sulla famiglia della morte (infermiere Euro-QODD)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla morte
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Endpoint specifico del paziente compilato dagli infermieri.
Gli investigatori useranno la valutazione a singolo elemento della qualità della morte e della morte di questo punteggio compreso tra 0 e 10. Valori più alti indicano una qualità più alta
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entro 1 settimana dalla morte
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Questionario sulla qualità europea della morte e sulla famiglia della morte (famiglia Euro-QODD)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la morte del paziente
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Endpoint specifico del paziente compilato dai parenti.
Gli investigatori useranno la valutazione a singolo elemento della qualità della morte e della morte di questo punteggio compreso tra 0 e 10. Valori più alti indicano una qualità più alta
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3 settimane dopo la morte del paziente
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Soddisfazione secondo il punteggio European Family Satisfaction in ICU (Euro FS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera del paziente
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Endpoint specifico della famiglia.
Gli investigatori utilizzeranno la valutazione della soddisfazione di un singolo elemento di questo punteggio compreso tra 0 e 10. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione
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3 settimane dopo la dimissione ospedaliera del paziente
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera del paziente
|
Endpoint specifico della famiglia.
Questo punteggio è interpretato come segue: 0-7 (normale), 8-10 (lieve), 11-21 (da moderato a grave)
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3 settimane dopo la dimissione ospedaliera del paziente
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Impatto degli eventi scala rivista (IES-R)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la morte del paziente
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Endpoint specifico della famiglia.
Questo punteggio è interpretato come segue: rischio basso (0-11), rischio moderato (12-32), rischio alto (33 o superiore) per disturbo da stress post-traumatico.
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3 settimane dopo la morte del paziente
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Percentuale di stress (lieve-moderato-grave-estremo) correlato alla percezione di un trattamento eccessivo
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico per il medico
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Percentuale di medici con intenzione di lasciare il lavoro
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico per il medico
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all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
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Percentuale di medici con congedo per malattia
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del team
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all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
|
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Punteggio di pratica etica
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico del team.
Questo punteggio è composto da 12 elementi.
Gli investigatori utilizzeranno i 10 elementi specifici del dipartimento (meno i 2 elementi specifici del paese).
Questo punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un più alto grado di organizzazione pratica etica
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all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria: costo totale dell'ospedale in base al record di fatturazione dell'ospedale fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Endpoint specifico della società
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al termine del periodo di studio di 12 mesi
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Utilizzazione sanitaria: numero totale di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
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12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Utilizzazione sanitaria : numero totale di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
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12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Utilizzo sanitario : numero totale di ricoveri in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
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12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Utilizzo sanitario: numero totale di giorni di degenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
|
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Utilizzo sanitario: numero totale di giorni in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
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12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Utilizzazione sanitaria : numero totale di dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
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12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Utilizzazione sanitaria: numero totale di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
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12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Utilizzazione sanitaria: numero totale di trattamenti chemioterapici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
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12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Utilizzazione sanitaria: numero totale di trattamenti radioterapici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
|
Endpoint specifico della società
|
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
|
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Utilizzazione sanitaria : numero totale di analisi del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
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12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Utilizzazione sanitaria : numero totale di indagini radiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Endpoint specifico della società
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12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith AK, White DB, Arnold RM. Uncertainty--the other side of prognosis. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2448-50. doi: 10.1056/NEJMp1303295. No abstract available.
- Van den Bulcke B, Piers R, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Decruyenaere J, Kompanje EJO, Azoulay E, Meganck R, Van de Sompel A, Vansteelandt S, Vlerick P, Vanheule S, Benoit DD. Ethical decision-making climate in the ICU: theoretical framework and validation of a self-assessment tool. BMJ Qual Saf. 2018 Oct;27(10):781-789. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007390. Epub 2018 Feb 23.
- Benoit DD, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Vanheule S, Kompanje EJO, Decruyenaere J, Vandenberghe S, Vansteelandt S, Gadeyne B, Van den Bulcke B, Azoulay E, Piers RD; DISPROPRICUS study group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Outcome in patients perceived as receiving excessive care across different ethical climates: a prospective study in 68 intensive care units in Europe and the USA. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1039-1049. doi: 10.1007/s00134-018-5231-8. Epub 2018 May 28.
- Piers RD, Azoulay E, Ricou B, DeKeyser Ganz F, Max A, Michalsen A, Azevedo Maia P, Owczuk R, Rubulotta F, Meert AP, Reyners AK, Decruyenaere J, Benoit DD; Appropricus Study Group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Inappropriate care in European ICUs: confronting views from nurses and junior and senior physicians. Chest. 2014 Aug;146(2):267-275. doi: 10.1378/chest.14-0256.
- Palda VA, Bowman KW, McLean RF, Chapman MG. "Futile" care: do we provide it? Why? A semistructured, Canada-wide survey of intensive care unit doctors and nurses. J Crit Care. 2005 Sep;20(3):207-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.05.006.
- Jensen HI, Hebsgaard S, Hansen TCB, Johnsen RFA, Hartog CS, Soultati I, Szucs O, Wilson ME, van den Bulcke B, Benoit DD, Piers R. Perceptions of Ethical Decision-Making Climate Among Clinicians Working in European and U.S. ICUs: Differences Between Nurses and Physicians. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1716-1723. doi: 10.1097/CCM.0000000000004017.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Jensen HI, Gerritsen RT, Koopmans M, Downey L, Engelberg RA, Curtis JR, Spronk PE, Zijlstra JG, Ording H. Satisfaction with quality of ICU care for patients and families: the euroQ2 project. Crit Care. 2017 Sep 7;21(1):239. doi: 10.1186/s13054-017-1826-7.
- Gerritsen RT, Jensen HI, Koopmans M, Curtis JR, Downey L, Hofhuis JGM, Engelberg RA, Spronk PE, Zijlstra JG. Quality of dying and death in the ICU. The euroQ2 project. J Crit Care. 2018 Apr;44:376-382. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.12.015. Epub 2017 Dec 26.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- van der Ploeg E, Mooren TT, Kleber RJ, van der Velden PG, Brom D. Construct validation of the Dutch version of the impact of event scale. Psychol Assess. 2004 Mar;16(1):16-26. doi: 10.1037/1040-3590.16.1.16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-09828
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