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Istruire i medici nel processo decisionale etico (CODICE) (CODE)

8 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Istruire i medici per migliorare il processo decisionale etico nei pazienti adulti ospedalizzati che potenzialmente ricevono un trattamento eccessivo: uno studio randomizzato a grappolo a gradini in 10 dipartimenti dell'ospedale universitario di Ghent (CODE)

Negli ultimi decenni il rapido progresso tecnico e medico pone una sfida significativa ai medici, ai quali è richiesto di trovare il giusto equilibrio tra cure palliative e prolungamento della vita. Precedenti studi suggeriscono che i medici (inconsciamente) preferiscono rimanere prognosticamente incerti piuttosto che raccogliere le informazioni necessarie per ridurre l'incertezza e prendere decisioni tempestive in modo efficace all'interno del team a beneficio del paziente. Per ottenere tutte queste informazioni, il medico responsabile del paziente deve consentire ai medici di parlare, garantendo al contempo un ambiente sicuro. Tuttavia, la creazione di un clima sicuro che migliori il processo decisionale condiviso interprofessionale a beneficio del paziente richiede specifiche capacità di leadership autoriflessive e responsabilizzanti (inclusa la gestione delle dinamiche di gruppo nel team interdisciplinare).

Lo scopo di questo studio è indagare se il coaching dei medici nella leadership autoriflessiva e responsabilizzante e nella gestione delle dinamiche di gruppo per quanto riguarda i pazienti adulti ospedalizzati che potenzialmente ricevono un trattamento eccessivo durante 4 mesi 1) migliora il processo decisionale etico (obiettivo primario) e 2) riduce l'onere per i pazienti, i parenti, i medici e la società (obiettivo secondario). Il miglioramento della qualità del processo decisionale etico sarà valutato oggettivamente tramite l'incidenza di ordini scritti di non intubare e rianimare (primo endpoint primario) in pazienti che potenzialmente ricevono un trattamento eccessivo e soggettivamente tramite il questionario sul clima decisionale etico che essere compilato dal team (secondo endpoint primario). In linea con lo studio DISPROPRICUS, i pazienti che potenzialmente ricevono un trattamento eccessivo saranno definiti come pazienti che sono percepiti come sottoposti a un trattamento eccessivo da due o più diversi medici responsabili del paziente. La probabilità di essere vivi, a casa con una buona qualità di vita un anno dopo il ricovero era solo del 7% nei pazienti che potenzialmente ricevevano un trattamento eccessivo in questo studio. Pertanto, le percezioni di un trattamento eccessivo da parte di due o più medici sono utilizzate in questo studio come segnale per avviare una (auto)riflessione nel team sulla qualità dell'assistenza fornita al paziente e se il trattamento è in equilibrio con la condizione medica del paziente e l'obiettivo di cura del paziente

.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Livello dei medici: medici (compresi i capi dipartimento) e infermieri (compresi i caposala) che si prendono cura dei pazienti adulti ricoverati nei 10 reparti partecipanti
  2. Livello dei pazienti: primo ricovero di pazienti adulti potenzialmente sottoposti a cure eccessive.
  3. Livello familiare: famiglia di pazienti adulti che stanno potenzialmente ricevendo un trattamento eccessivo

Criteri di esclusione :

  1. Livello dei medici: nessun criterio di esclusione
  2. Livello dei pazienti: pazienti che non comprendono i questionari olandesi
  3. Famiglia: persone che non comprendono i questionari olandesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà cure abituali in cui la qualità del processo decisionale etico è determinata dal team clinico secondo la loro pratica abituale. Ad eccezione di una linea guida sulle decisioni di limitazione del trattamento che si concentra sul quadro legale e deontologico, nessun'altra linea guida relativa al processo decisionale etico è stata implementata presso l'Ospedale universitario di Ghent. In un reparto (geriatria), è in corso un progetto in cui un infermiere clinico specializzato stimola ed esegue colloqui di pianificazione anticipata dell'assistenza con il paziente e/o i parenti su richiesta del team e che organizza debriefing quando necessario sulla base delle preoccupazioni etiche degli infermieri .
Sperimentale: L'intervento del CODICE
L'intervento CODE si compone di 4 item, di cui sessioni individuali di coaching di 1 ora. In totale ogni medico che si prende cura dei pazienti ricoverati potrà ricevere un massimo di 16 sessioni individuali di coaching durante il periodo di intervento di 4 mesi (una alla settimana). Ogni medico sarà invitato a partecipare ad almeno 8 sessioni di coaching, da prolungare su richiesta, durante il periodo di intervento.
L'intervento CODE consiste in 1) Una sessione interattiva di 2 o 3 ore incentrata sui concetti del processo decisionale medico-etico, la sfida psicologica di affrontare argomenti medici eticamente sensibili e l'empowerment della leadership. 2) Osservazione e debriefing dell'incontro interdisciplinare per migliorare l'autoriflessione sull'empowerment della leadership e sulla gestione delle dinamiche di gruppo. 3) Coaching individuale sul posto nella leadership autoriflessiva e autoriflessiva e nella gestione delle dinamiche di gruppo per quanto riguarda il processo decisionale etico sui pazienti che si ritiene ricevano un trattamento eccessivo durante il periodo di intervento e, in assenza di tali pazienti, ogni elemento con riguardo al processo decisionale etico che è importante per il coachee. 4) Durante l'intervento gli allenatori ei medici responsabili saranno informati della presenza di un paziente potenzialmente sottoposto a cure eccessive nel proprio reparto mediante un avviso elettronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ordine scritto di non intubare e rianimare (DNIR) tra il ricovero in ospedale e la fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Questionario sul clima decisionale etico (EDMCQ)
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del medico. Factorscore su 7 domini, che è normalmente distribuito, centrato su media zero, con deviazione standard 5.5 (punteggio minimo -25, punteggio massimo 25). Punteggi più alti indicano una maggiore qualità del processo decisionale etico
all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte un anno dopo il primo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
Endpoint specifico del paziente
12 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'esito combinato del paziente a un anno (morto, non a casa o utilità <0,5 secondo lo strumento europeo per la qualità della vita a 5 dimensioni (Euro-QOL-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
Endpoint specifico del paziente
12 mesi dopo il primo ricovero ospedaliero
Numero di giorni ricoverati in ospedale fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS): somma del punteggio medio giornaliero fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente. Valutazione del dolore a singolo elemento che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS): numero di giorni con punteggio medio > 3 fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente. Valutazione del dolore a singolo elemento che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza del raggiungimento dell'endpoint combinato del trattamento gravoso per il paziente (ottenimento dell'esito 9,10,11,12,13,14,15 o 16) fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di interventi di rianimazione cardiopolmonare fino al termine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza dei ricoveri in Terapia Intensiva fino al termine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza della ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva fino al termine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza della ventilazione meccanica non invasiva in terapia intensiva fino al termine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di ricevere dialisi fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di ricevere una procedura chirurgica fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di ricevere un trattamento chemioterapico fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Trattamenti potenzialmente inappropriati o gravosi: incidenza di ricevere un trattamento radioterapico fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del paziente
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Soddisfazione secondo il punteggio European Family Satisfaction in ICU (Euro FS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico del paziente. Gli investigatori utilizzeranno la valutazione della soddisfazione di un singolo elemento di questo punteggio compreso tra 0 e 10. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione
3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico del paziente. Questo punteggio è interpretato come segue: 0-7 (normale), 8-10 (lieve), 11-21 (da moderato a grave)
3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Questionario sulla qualità europea della morte e sulla famiglia della morte (infermiere Euro-QODD)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla morte
Endpoint specifico del paziente compilato dagli infermieri. Gli investigatori useranno la valutazione a singolo elemento della qualità della morte e della morte di questo punteggio compreso tra 0 e 10. Valori più alti indicano una qualità più alta
entro 1 settimana dalla morte
Questionario sulla qualità europea della morte e sulla famiglia della morte (famiglia Euro-QODD)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la morte del paziente
Endpoint specifico del paziente compilato dai parenti. Gli investigatori useranno la valutazione a singolo elemento della qualità della morte e della morte di questo punteggio compreso tra 0 e 10. Valori più alti indicano una qualità più alta
3 settimane dopo la morte del paziente
Soddisfazione secondo il punteggio European Family Satisfaction in ICU (Euro FS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera del paziente
Endpoint specifico della famiglia. Gli investigatori utilizzeranno la valutazione della soddisfazione di un singolo elemento di questo punteggio compreso tra 0 e 10. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione
3 settimane dopo la dimissione ospedaliera del paziente
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera del paziente
Endpoint specifico della famiglia. Questo punteggio è interpretato come segue: 0-7 (normale), 8-10 (lieve), 11-21 (da moderato a grave)
3 settimane dopo la dimissione ospedaliera del paziente
Impatto degli eventi scala rivista (IES-R)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la morte del paziente
Endpoint specifico della famiglia. Questo punteggio è interpretato come segue: rischio basso (0-11), rischio moderato (12-32), rischio alto (33 o superiore) per disturbo da stress post-traumatico.
3 settimane dopo la morte del paziente
Percentuale di stress (lieve-moderato-grave-estremo) correlato alla percezione di un trattamento eccessivo
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico per il medico
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Percentuale di medici con intenzione di lasciare il lavoro
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico per il medico
all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
Percentuale di medici con congedo per malattia
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del team
all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
Punteggio di pratica etica
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico del team. Questo punteggio è composto da 12 elementi. Gli investigatori utilizzeranno i 10 elementi specifici del dipartimento (meno i 2 elementi specifici del paese). Questo punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un più alto grado di organizzazione pratica etica
all'inizio e alla fine del periodo di studio di 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: costo totale dell'ospedale in base al record di fatturazione dell'ospedale fino alla fine della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di studio di 12 mesi
Endpoint specifico della società
al termine del periodo di studio di 12 mesi
Utilizzazione sanitaria: numero totale di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzazione sanitaria : numero totale di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzo sanitario : numero totale di ricoveri in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzo sanitario: numero totale di giorni di degenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzo sanitario: numero totale di giorni in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzazione sanitaria : numero totale di dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzazione sanitaria: numero totale di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzazione sanitaria: numero totale di trattamenti chemioterapici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzazione sanitaria: numero totale di trattamenti radioterapici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzazione sanitaria : numero totale di analisi del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Utilizzazione sanitaria : numero totale di indagini radiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
Endpoint specifico della società
12 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fine della vita

Prove cliniche su Solita cura

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