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Coaching von Ärzten in ethischer Entscheidungsfindung (CODE) (CODE)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Coaching von Ärzten zur Verbesserung der ethischen Entscheidungsfindung bei erwachsenen Krankenhauspatienten, die möglicherweise eine übermäßige Behandlung erhalten: eine randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie in 10 Abteilungen des Universitätsklinikums Gent (CODE)

Der schnelle technische und medizinische Fortschritt der letzten Jahrzehnte stellt Ärzte vor große Herausforderungen, die die richtige Balance zwischen lebensverlängernder und palliativer Versorgung finden müssen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Ärzte (unbewusst) es vorziehen, prognostisch unsicher zu bleiben, anstatt die Informationen zu sammeln, die erforderlich sind, um die Unsicherheit zu reduzieren und rechtzeitig im Team Entscheidungen zum Wohle des Patienten zu treffen. Um all diese Informationen zu erhalten, muss der für den Patienten zuständige Arzt den Klinikern die Möglichkeit geben, sich zu äußern, und gleichzeitig eine sichere Umgebung gewährleisten. Die Schaffung eines sicheren Klimas, das die interprofessionelle gemeinsame Entscheidungsfindung zum Wohle des Patienten fördert, erfordert jedoch spezifische selbstreflexive und ermächtigende Führungsqualitäten (einschließlich des Managements von Gruppendynamiken im interdisziplinären Team).

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Coaching von Ärzten in Bezug auf selbstreflexive und ermächtigende Führung und im Management der Teamdynamik in Bezug auf erwachsene Krankenhauspatienten, die möglicherweise über 4 Monate lang 1) eine übermäßige Behandlung erhalten, die ethische Entscheidungsfindung verbessert (primäres Ziel). und 2) Verringerung der Belastung für Patienten, Angehörige, Ärzte und die Gesellschaft (sekundäres Ziel). Die Verbesserung der Qualität der ethischen Entscheidungsfindung wird objektiv über die Inzidenz schriftlicher „Nicht-Intubieren“- und „Wiederbeleben“-Anordnungen (erster primärer Endpunkt) bei potenziell übertherapierten Patienten und subjektiv über den ethischen Entscheidungsklima-Fragebogen bewertet vom Team ausgefüllt werden (zweiter primärer Endpunkt). In Übereinstimmung mit der DISPROPRICUS-Studie werden Patienten, die möglicherweise eine übermäßige Behandlung erhalten, als Patienten definiert, die von zwei oder mehr verschiedenen für den Patienten zuständigen Ärzten als übermäßig behandelt wahrgenommen werden. Die Wahrscheinlichkeit, ein Jahr nach der Aufnahme noch am Leben zu sein, zu Hause mit guter Lebensqualität, lag bei Patienten, die in dieser Studie möglicherweise eine übermäßige Behandlung erhielten, bei nur 7 %. Daher werden Wahrnehmungen einer übermäßigen Behandlung durch zwei oder mehr Ärzte in dieser Studie als Signal verwendet, um im Team eine (Selbst-)Reflexion über die Qualität der Versorgung des Patienten und darüber, ob die Behandlung im Einklang mit dem medizinischen Zustand steht, einzuleiten des Patienten und das Behandlungsziel des Patienten

.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ebene der Kliniker: Ärzte (einschließlich Abteilungsleiter) und Krankenschwestern (einschließlich Oberschwestern), die erwachsene Krankenhauspatienten in den 10 teilnehmenden Abteilungen betreuen
  2. Patientenebene: Erster Krankenhausaufenthalt von erwachsenen Patienten, die möglicherweise eine übermäßige Behandlung erhalten.
  3. Familienebene: Familie erwachsener Patienten, die möglicherweise eine übermäßige Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien :

  1. Ebene Kliniker: keine Ausschlusskriterien
  2. Patientenebene: Patienten, die niederländische Fragebögen nicht verstehen können
  3. Familie: Personen, die niederländische Fragebögen nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung, bei der die Qualität der ethischen Entscheidungsfindung vom klinischen Team gemäß ihrer üblichen Praxis bestimmt wird. Abgesehen von einer Richtlinie zu Behandlungsbeschränkungen und Entscheidungen, die sich auf die rechtlichen und deontologischen Rahmenbedingungen konzentriert, wurde am Universitätsklinikum Gent keine andere Richtlinie zur ethischen Entscheidungsfindung implementiert. Auf einer Station (Geriatrie) gibt es ein laufendes Projekt, in dem ein Clinical Nurse Specialist auf Wunsch des Teams Gespräche zur Vorausplanung der Pflege mit Patienten und/oder Angehörigen anregt und durchführt und bei Bedarf Nachbesprechungen basierend auf den ethischen Bedenken der Pflegenden organisiert .
Experimental: Der CODE-Eingriff
Die CODE-Intervention besteht aus 4 Elementen, davon Einzelcoaching-Sitzungen von 1 Stunde. Insgesamt kann jeder Arzt, der sich um stationäre Patienten kümmert, während des 4-monatigen Interventionszeitraums (eine Woche) maximal 16 individuelle Coaching-Sitzungen erhalten. Jeder Arzt wird eingeladen, während des Interventionszeitraums an mindestens 8 Coachingsitzungen teilzunehmen, die auf Anfrage verlängert werden können.
Die CODE-Intervention besteht aus 1) einer interaktiven Sitzung von 2 bis 3 Stunden, die sich auf die Konzepte der medizinisch-ethischen Entscheidungsfindung, die psychologische Herausforderung beim Umgang mit ethisch sensiblen medizinischen Themen und die Stärkung der Führung konzentriert. 2) Beobachtung und Nachbesprechung des interdisziplinären Treffens, um die Selbstreflexion über die Stärkung der Führung und das Management der Gruppendynamik zu verbessern. 3) Individuelles Coaching vor Ort in selbstreflexiver und ermächtigender Führung und im Management von Gruppendynamiken in Bezug auf ethische Entscheidungen über Patienten, die während des Interventionszeitraums als übermäßig behandelt wahrgenommen werden, und in Abwesenheit solcher Patienten, jeder Punkt mit hinsichtlich der für den Coachee wichtigen ethischen Entscheidungsfindung. 4) Während der Intervention werden Trainer und verantwortliche Ärzte durch einen elektronischen Alarm über die Anwesenheit eines Patienten informiert, der möglicherweise eine übermäßige Behandlung auf ihrer Station erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schriftlicher Anordnungen zur Nichtintubation und Wiederbelebung (DNIR) zwischen Krankenhausaufnahme und Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Fragebogen zum ethischen Entscheidungsklima (EDMCQ)
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Klinikspezifischer Endpunkt. Factorscores auf 7 Domänen, die normalverteilt sind, zentriert um den Mittelwert null, mit einer Standardabweichung von 5,5 (Mindestpunktzahl -25, Höchstpunktzahl 25). Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der ethischen Entscheidungsfindung hin
zu Beginn und am Ende der 12-monatigen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle ein Jahr nach der ersten Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Krankenhausaufnahme
Patientenspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Krankenhausaufnahme
Prozentsatz der Patienten, die das kombinierte 1-Jahres-Patientenergebnis erreicht haben (tot, nicht zu Hause oder Dienstprogramm < 0,5 gemäß dem europäischen 5-Dimensions-Instrument zur Lebensqualität (Euro-QOL-5D).
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Krankenhausaufnahme
Patientenspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Krankenhausaufnahme
Anzahl der Krankenhaustage bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Schmerzen nach Numeral Rating Scale (NRS): Summe der durchschnittlichen Tagesscores bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt. Single-Item-Schmerzbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Schmerzen nach Numeral Rating Scale (NRS): Anzahl der Tage mit einem durchschnittlichen Score > 3 bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt. Single-Item-Schmerzbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Potenziell unangemessene oder belastende Behandlungen: Inzidenz des Erreichens des kombinierten Endpunkts „Patienten belastende Behandlung“ (Erreichen von Ergebnis 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 oder 16) bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Potenziell unangemessene oder belastende Behandlungen: Inzidenz der Herz-Lungen-Wiederbelebung bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Potenziell unangemessene oder belastende Behandlungen: Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Potenziell unangemessene oder belastende Behandlungen: Auftreten von invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivstation bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Potenziell unangemessene oder belastende Behandlungen: Auftreten von nicht-invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivstation bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Potenziell unangemessene oder belastende Behandlungen: Inzidenz von Dialysebehandlungen bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Potenziell unangemessene oder belastende Behandlungen: Inzidenz eines chirurgischen Eingriffs bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Potenziell unangemessene oder belastende Behandlungen: Inzidenz einer chemotherapeutischen Behandlung bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Potenziell unangemessene oder belastende Behandlungen : Häufigkeit einer strahlentherapeutischen Behandlung bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Patientenspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Zufriedenheit nach dem European Family Satisfaction in the ICU Score (Euro FS)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Krankenhausentlassung
Patientenspezifischer Endpunkt. Die Ermittler verwenden die Einzelbewertung der Zufriedenheit dieser Punktzahl im Bereich von 0 bis 10. Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an
3 Wochen nach Krankenhausentlassung
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Krankenhausentlassung
Patientenspezifischer Endpunkt. Dieser Wert wird wie folgt interpretiert: 0–7 (normal), 8–10 (leicht), 11–21 (mittelschwer bis schwer)
3 Wochen nach Krankenhausentlassung
Europäischer Fragebogen zur Qualität des Sterbens und Sterbens von Familien (Euro-QODD Nurse)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Tod
Patientenspezifischer Endpunkt, der von Pflegekräften ausgefüllt wird. Die Ermittler verwenden die Einzelpunktbewertung der Qualität des Sterbens und des Todes mit dieser Punktzahl von 0 bis 10. Höhere Werte zeigen eine höhere Qualität an
innerhalb von 1 Woche nach dem Tod
Europäischer Fragebogen zur Qualität des Sterbens und Sterbens von Familien (Euro-QODD-Familie)
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Tod des Patienten
Patientenspezifischer Endpunkt, der von den Angehörigen ausgefüllt wird. Die Ermittler verwenden die Einzelpunktbewertung der Qualität des Sterbens und des Todes mit dieser Punktzahl von 0 bis 10. Höhere Werte zeigen eine höhere Qualität an
3 Wochen nach dem Tod des Patienten
Zufriedenheit nach dem European Family Satisfaction in the ICU Score (Euro FS)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Familienspezifischer Endpunkt. Die Ermittler verwenden die Einzelbewertung der Zufriedenheit dieser Punktzahl im Bereich von 0 bis 10. Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an
3 Wochen nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Familienspezifischer Endpunkt. Dieser Wert wird wie folgt interpretiert: 0–7 (normal), 8–10 (leicht), 11–21 (mittelschwer bis schwer)
3 Wochen nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Auswirkungen von Ereignissen, revidierte Skala (IES-R)
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Tod des Patienten
Familienspezifischer Endpunkt. Dieser Score wird wie folgt interpretiert: Niedriges Risiko (0–11), mittleres Risiko (12–32), hohes Risiko (33 oder höher) für eine posttraumatische Belastungsstörung.
3 Wochen nach dem Tod des Patienten
Prozentsatz von (leicht-mäßig-schwer-extrem) Stress im Zusammenhang mit der Wahrnehmung einer übermäßigen Behandlung
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Klinikspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Prozentsatz der Ärzte, die beabsichtigen, ihren Job aufzugeben
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Klinikspezifischer Endpunkt
zu Beginn und am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Prozentsatz der Ärzte mit Krankenstand
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Teamspezifischer Endpunkt
zu Beginn und am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Punktzahl der ethischen Praxis
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Teamspezifischer Endpunkt. Dieser Score besteht aus 12 Items. Die Ermittler verwenden die 10 abteilungsspezifischen Elemente (abzüglich der 2 länderspezifischen Elemente). Diese Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an ethischer Praxisorganisation anzeigen
zu Beginn und am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Gesamtkosten des Krankenhauses gemäß Krankenhausabrechnung bis zum Ende des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
am Ende der 12-monatigen Studienzeit
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Gesamtzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Gesamtzahl der Dialysen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Gesamtzahl der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Gesamtzahl der chemotherapeutischen Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Gesamtzahl der strahlentherapeutischen Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Gesamtzahl der Blutanalysen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Gesamtzahl der radiologischen Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesellschaftsspezifischer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ende des Lebens

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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