Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování lékařů v etickém rozhodování (CODE) (CODE)

8. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Koučování lékařů ke zlepšení etického rozhodování u dospělých hospitalizovaných pacientů, kteří potenciálně dostávají nadměrnou léčbu: Randomizovaná studie Step Wedge Cluster na 10 odděleních Fakultní nemocnice v Gentu (CODE)

Rychlý technický a lékařský pokrok v posledních několika desetiletích představuje významnou výzvu pro lékaře, kteří jsou žádáni, aby našli správnou rovnováhu mezi život prodlužující a paliativní péčí. Předchozí studie naznačují, že lékaři (nevědomě) raději zůstávají prognosticky nejistí, než aby shromažďovali informace, které jsou nutné ke snížení nejistoty a k efektivnímu včasnému přijímání rozhodnutí v týmu ve prospěch pacienta. Aby lékař, který má pacienta na starosti, získal všechny tyto informace, musí zmocnit klinické lékaře, aby promluvili, a zároveň zaručit bezpečné prostředí. Vytvoření bezpečného prostředí, které posiluje meziprofesionální sdílené rozhodování ve prospěch pacienta, však vyžaduje specifické sebereflektivní a posilující vůdčí schopnosti (včetně řízení skupinové dynamiky v interdisciplinárním týmu).

Cílem této studie je zjistit, zda koučování lékařů v sebereflektivním a posilujícím vedení a v řízení týmové dynamiky s ohledem na dospělé hospitalizované pacienty, kteří potenciálně dostávají nadměrnou léčbu během 4 měsíců 1) zlepšuje etické rozhodování (primární cíl) a 2) snižuje zátěž pacientů, příbuzných, lékařů a společnosti (sekundární cíl). Zlepšení kvality etického rozhodování bude posuzováno objektivně prostřednictvím výskytu písemných příkazů k neintubaci a resuscitaci (první primární cíl) u pacientů, kteří potenciálně dostávají nadměrnou léčbu, a subjektivně prostřednictvím klimatického dotazníku pro etické rozhodování, který bude vyplní tým (druhý primární cíl). V souladu se studií DISPROPRICUS budou pacienti potenciálně dostávající nadměrnou léčbu definováni jako pacienti, kteří jsou vnímáni jako pacienti s nadměrnou léčbou dvěma nebo více různými klinickými lékaři, kteří mají pacienta na starosti. Pravděpodobnost, že budou naživu, doma s dobrou kvalitou života jeden rok po přijetí, byla pouze 7 % u pacientů, kteří potenciálně dostávali nadměrnou léčbu v této studii. Vnímání nadměrné léčby ze strany dvou nebo více lékařů je proto v této studii použito jako signál k zahájení (sebe)reflexe v týmu o kvalitě péče, která je pacientovi poskytována a zda je léčba v rovnováze se zdravotním stavem. pacienta a cíl péče o pacienta

.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Úroveň klinických lékařů: lékaři (včetně přednosty oddělení) a sestry (včetně vrchních sester) pečující o dospělé hospitalizované pacienty na 10 zúčastněných odděleních
  2. Úroveň pacientů: první hospitalizace dospělých pacientů, kteří potenciálně dostávají nadměrnou léčbu.
  3. Rodinná úroveň: rodina dospělých pacientů, kteří potenciálně dostávají nadměrnou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Úroveň klinického lékaře: žádná vylučovací kritéria
  2. Úroveň pacientů: pacienti, kteří nerozumí holandským dotazníkům
  3. Rodina: osoby, které nerozumí holandským dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, ve které kvalitu etického rozhodování určuje klinický tým podle své obvyklé praxe. Kromě směrnice o omezení léčby, která se zaměřuje na právní a deontologický rámec, nebyla ve Fakultní nemocnici v Gentu zavedena žádná jiná směrnice týkající se etického rozhodování. Na jednom oddělení (geriatrie) probíhá projekt, ve kterém klinická sestra specialistka stimuluje a provádí rozhovory s pacientem a/nebo příbuznými na žádost týmu a provádí rozhovory s pacientem a/nebo příbuznými a která v případě potřeby organizuje brífinky na základě etických zájmů sester. .
Experimentální: Zásah CODE
Intervence CODE se skládá ze 4 položek, z toho individuální koučovací sezení v délce 1 hodiny. Celkem bude mít každý lékař pečující o hospitalizované pacienty možnost absolvovat maximálně 16 individuálních koučovacích sezení během 4měsíčního období intervence (jeden týden). Každý lékař bude během intervenčního období pozván k účasti na minimálně 8 koučovacích sezeních, která mohou být na požádání prodloužena.
Intervence CODE se skládá z 1) Jednoho interaktivního sezení v délce 2 až 3 hodin se zaměřením na koncepty medicínsko-etického rozhodování, psychologickou výzvu řešení eticky citlivých lékařských témat a posílení vedení. 2) Pozorování a shrnutí mezioborového setkání pro posílení sebereflexe o posílení vedení a řízení skupinové dynamiky. 3) Individuální koučování na místě v sebereflektivním a posilujícím vedení a při řízení dynamiky skupin s ohledem na etické rozhodování o pacientech, u nichž se má za to, že dostávají během intervence nadměrnou léčbu, a v nepřítomnosti takových pacientů, každá položka s s ohledem na etické rozhodování, které je pro koučovaného důležité. 4) V průběhu intervence budou trenéři a odpovědní lékaři informováni o přítomnosti pacienta potenciálně nadměrně léčeného na jejich oddělení elektronickou výstrahou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt písemného příkazu neintubovat a resuscitovat (DNIR) mezi přijetím do nemocnice a koncem prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Dotazník pro etické rozhodování o klimatu (EDMCQ)
Časové okno: na začátku a na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro lékaře. Faktorová skóre na 7 doménách, která je normálně distribuována, se středem na střední hodnotě nula, se standardní odchylkou 5,5 (minimální skóre -25, maximální skóre 25). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu etického rozhodování
na začátku a na konci 12měsíčního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí jeden rok po prvním přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců po prvním přijetí do nemocnice
Cílový bod specifický pro pacienta
12 měsíců po prvním přijetí do nemocnice
Procento pacientů, kteří dosáhli kombinovaného jednoročního výsledku pacienta (mrtví, nejsou doma nebo užiteční <0,5 podle evropského nástroje kvality života 5 dimenze (Euro-QOL-5D).
Časové okno: 12 měsíců po prvním přijetí do nemocnice
Cílový bod specifický pro pacienta
12 měsíců po prvním přijetí do nemocnice
Počet dní přijatých v nemocnici do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Bolest podle číselné škály (NRS): součet průměrného denního skóre do konce první hospitalizace
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta. Jednopoložkové hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
na konci 12měsíčního studijního období
Bolest podle číselné hodnotící škály (NRS): počet dní s průměrným skóre > 3 do konce první hospitalizace
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta. Jednopoložkové hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
na konci 12měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodná nebo zatěžující léčba: četnost dosažení kombinovaného zatěžujícího cíle léčby pro pacienta (s dosažením výsledku 9,10,11,12,13,14,15 nebo 16) až do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodná nebo zatěžující léčba: výskyt kardiopulmonální resuscitace až do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodná nebo zatěžující léčba: četnost přijetí na jednotku intenzivní péče až do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodná nebo zatěžující léčba: výskyt invazivní mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče až do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodná nebo zatěžující léčba: výskyt neinvazivní mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče až do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodná nebo zatěžující léčba: výskyt dialýzy až do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodná nebo zatěžující léčba: výskyt chirurgického zákroku až do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodná nebo zatěžující léčba: výskyt chemoterapeutické léčby až do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Potenciálně nevhodná nebo zatěžující léčba: výskyt radioterapeutické léčby až do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro pacienta
na konci 12měsíčního studijního období
Spokojenost podle European Family Satisfaction ve skóre JIP (Euro FS)
Časové okno: 3 týdny po propuštění z nemocnice
Cílový bod specifický pro pacienta. Vyšetřovatelé použijí jednopoložkové hodnocení spokojenosti tohoto skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost
3 týdny po propuštění z nemocnice
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 týdny po propuštění z nemocnice
Cílový bod specifický pro pacienta. Toto skóre je interpretováno následovně: 0-7 (normální), 8-10 (mírné), 11-21 (střední až těžké)
3 týdny po propuštění z nemocnice
Evropský dotazník o kvalitě umírání a smrti (sestra Euro-QODD)
Časové okno: do 1 týdne po smrti
Koncový bod specifický pro pacienta vyplněný sestrami. Vyšetřovatelé použijí jednopoložkové hodnocení kvality umírání a smrti tohoto skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu
do 1 týdne po smrti
Evropský dotazník o kvalitě umírání a smrti rodiny (rodina Euro-QODD)
Časové okno: 3 týdny po smrti pacienta
Koncový bod specifický pro pacienta vyplněný příbuznými. Vyšetřovatelé použijí jednopoložkové hodnocení kvality umírání a smrti tohoto skóre v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu
3 týdny po smrti pacienta
Spokojenost podle European Family Satisfaction ve skóre JIP (Euro FS)
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Koncový bod specifický pro rodinu. Vyšetřovatelé použijí jednopoložkové hodnocení spokojenosti tohoto skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Koncový bod specifický pro rodinu. Toto skóre je interpretováno následovně: 0-7 (normální), 8-10 (mírné), 11-21 (střední až těžké)
3 týdny po propuštění pacienta z nemocnice
Dopad událostí – revidovaný rozsah (IES-R)
Časové okno: 3 týdny po smrti pacienta
Koncový bod specifický pro rodinu. Toto skóre je interpretováno následovně: nízké riziko (0-11), střední riziko (12-32), vysoké riziko (33 nebo vyšší) pro posttraumatickou stresovou poruchu.
3 týdny po smrti pacienta
Procento (mírného-středního-těžkého-extrémního) stresu souvisejícího s vnímáním nadměrné léčby
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro lékaře
na konci 12měsíčního studijního období
Procento lékařů, kteří mají v úmyslu opustit svou práci
Časové okno: na začátku a na konci 12měsíčního studijního období
Cílový bod specifický pro lékaře
na začátku a na konci 12měsíčního studijního období
Procento klinických lékařů s pracovní neschopností
Časové okno: na začátku a na konci 12měsíčního studijního období
Koncový bod specifický pro tým
na začátku a na konci 12měsíčního studijního období
Skóre etické praxe
Časové okno: na začátku a na konci 12měsíčního studijního období
Koncový bod specifický pro tým. Toto skóre se skládá z 12 položek. Vyšetřovatelé použijí 10 položek specifických pro oddělení (minus 2 položky specifické pro zemi). Toto skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň organizace etické praxe
na začátku a na konci 12měsíčního studijního období
Využití zdravotní péče: celkové náklady nemocnice podle fakturačního záznamu nemocnice do konce prvního pobytu v nemocnici
Časové okno: na konci 12měsíčního studijního období
Koncový bod specifický pro společnost
na konci 12měsíčního studijního období
Využití zdravotní péče : celkový počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče : celkový počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče : celkový počet přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče : celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče : celkový počet dní na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče : celkový počet dialýz
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče : celkový počet chirurgických zákroků
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče: celkový počet chemoterapeutických ošetření
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče : celkový počet radioterapeutických ošetření
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče : celkový počet krevních rozborů
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Využití zdravotní péče : celkový počet radiologických vyšetření
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice
Koncový bod specifický pro společnost
12 měsíců po prvním propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konec života

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit