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윤리적 의사 결정 코칭 의사(CODE) (CODE)

2024년 5월 8일 업데이트: University Hospital, Ghent

과도한 치료를 받을 가능성이 있는 성인 입원 환자의 윤리적 의사 결정을 개선하기 위한 코칭 의사: 겐트 대학 병원(CODE)의 10개 부서에서 진행된 단계 웨지 클러스터 무작위 시험

지난 수십 년 동안 급속한 기술 및 의학 발전으로 인해 의사들은 연명 치료와 완화 치료 간의 올바른 균형을 찾아야 하는 중대한 과제를 안고 있습니다. 이전 연구에 따르면 의사는 (무의식적으로) 불확실성을 줄이고 환자의 이익을 위해 팀에서 효과적으로 결정을 적시에 내리는 데 필요한 정보를 수집하는 것보다 예후적으로 불확실한 상태를 유지하는 것을 선호합니다. 그 모든 정보를 얻으려면 환자를 담당하는 의사는 안전한 환경을 보장하면서 임상의가 발언할 수 있도록 권한을 부여해야 합니다. 그러나 환자의 이익을 위해 전문가 간 공유 의사 결정을 강화하는 안전한 분위기를 조성하려면 특정 자기 성찰 및 권한 부여 리더십 기술(학제 간 팀의 그룹 역학 관리 포함)이 필요합니다.

본 연구의 목적은 4개월 1) 동안 과도한 치료를 받을 가능성이 있는 성인 입원 환자에 대한 자기 성찰 및 권한 부여 리더십과 팀 역학 관리에서 코칭 의사가 윤리적 의사 결정을 향상시키는지 조사하는 것입니다(1차 목적). 2) 환자, 친척, 임상의 및 사회의 부담을 줄입니다(2차 목표). 윤리적 의사 결정의 질 향상은 잠재적으로 과도한 치료를 받을 가능성이 있는 환자의 서면 do-not-intubate 및-resuscitate 명령(첫 번째 기본 끝점) 발생률을 통해 객관적으로 평가되고 주관적으로 윤리적 의사 결정 기후 설문지를 통해 평가됩니다. 팀에서 작성해야 합니다(두 번째 기본 끝점). DISPROPRICUS 연구에 따라 과잉 치료를 받을 가능성이 있는 환자는 환자를 담당하는 2명 이상의 다른 임상의에게 과잉 치료를 받고 있다고 인지되는 환자로 정의한다. 이 연구에서 과도한 치료를 받을 가능성이 있는 환자에서 입원 후 1년 동안 좋은 삶의 질로 집에서 살아 있을 확률은 7%에 불과했습니다. 따라서 본 연구에서는 2인 이상의 임상의의 과잉진료에 대한 인식을 환자에게 제공되는 진료의 질과 치료가 의학적 상태와 균형을 이루는지에 대해 팀 내 (자기)성찰을 시작하는 신호로 활용한다. 환자와 환자의 치료 목표

.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 임상의사급 : 참여 10개 과에서 성인 입원환자를 진료하는 의사(과장 포함) 및 간호사(간호사 포함)
  2. 환자등급 : 과도한 치료를 받을 가능성이 있는 성인환자의 첫 입원.
  3. 가족 수준 : 잠재적으로 과도한 치료를 받을 가능성이 있는 성인 환자의 가족

제외 기준 :

  1. 임상의 수준 : 제외 기준 없음
  2. 환자 수준 : 네덜란드 설문지를 이해하지 못하는 환자
  3. 가족 : 네덜란드 설문지를 이해하지 못하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
다른: 평소 케어
대조군은 일상적인 진료에 따라 임상 팀이 윤리적 의사 결정의 질을 결정하는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 법적 및 의무론적 틀에 초점을 맞춘 치료 제한 결정 지침을 제외하고는 윤리적 의사 결정에 관한 다른 지침은 겐트 대학 병원에서 시행되지 않았습니다. 한 병동(노인병)에서는 팀의 요청에 따라 임상 간호사 전문의가 환자 및/또는 친척과의 사전 치료 계획 대화를 자극 및 수행하고 간호사의 윤리적 문제에 따라 필요 시 디브리핑을 구성하는 프로젝트가 진행 중입니다. .
실험적: 코드 개입
CODE 개입은 4가지 항목으로 구성되며, 그 중 1시간의 개별 코칭 세션입니다. 입원 환자를 돌보는 각 의사는 총 4개월의 개입 기간(주 1회) 동안 최대 16회의 개별 코칭 세션을 받을 수 있습니다. 모든 의사는 개입 기간 동안 요청 시 연장할 수 있는 최소 8회의 코칭 세션에 참여하도록 초대됩니다.
행동: 코드 개입
CODE 개입은 1) 의료 윤리적 의사 결정, 윤리적으로 민감한 의학적 주제를 다루는 심리적 도전 및 리더십 권한 부여의 개념에 초점을 맞춘 2~3시간의 대화형 세션 1개로 구성됩니다. 2) 리더십 강화 및 그룹 역학 관리에 대한 자기 성찰을 높이기 위해 학제 간 회의 참관 및 보고. 3) 개입 기간 동안 과도한 치료를 받는 것으로 인식되는 환자에 대한 윤리적 의사 결정과 관련하여 자기 반성 및 권한 부여 리더십과 그룹 역학 관리에 대한 현장 개별 코칭 및 이러한 환자가 없는 경우 모든 항목은 코칭을 받는 사람에게 중요한 윤리적 의사 결정을 고려합니다. 4) 개입 중에 코치와 담당 의사는 전자 경보를 통해 병동에서 과도한 치료를 받을 가능성이 있는 환자의 존재를 알립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원과 첫 입원 종료 사이에 서면으로 된 삽관 금지 및 소생술(DNIR) 명령 발생률
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
윤리적 의사 결정 환경 설문지(EDMCQ)
기간: 12개월 학습 기간의 시작과 끝
임상의 특정 종점. 7개 영역에 대한 요인 점수는 정규 분포이며 평균 0을 중심으로 하며 표준 편차는 5.5입니다(최소 점수 -25, 최대 점수 25). 높은 점수는 윤리적 의사 결정의 높은 품질을 나타냅니다.
12개월 학습 기간의 시작과 끝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 입원 1년 후 사망 발생률
기간: 첫 입원 후 12개월
환자별 종점
첫 입원 후 12개월
결합된 1년 환자 결과(유럽 삶의 질 5차원 도구(Euro-QOL-5D)에 따라 사망, 집에 없거나 유틸리티 <0.5)를 달성한 환자의 백분율.
기간: 첫 입원 후 12개월
환자별 종점
첫 입원 후 12개월
첫 입원 종료일까지 입원 일수
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
NRS(숫자 등급 척도)에 따른 통증 : 첫 입원 종료일까지의 일일 평균 점수 합계
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 통증에 대한 단일 항목 평가.
12개월의 학습 기간이 끝나면
숫자 등급 척도(NRS)에 따른 통증: 평균 점수 > 3인 일수에서 첫 입원 종료까지
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 통증에 대한 단일 항목 평가.
12개월의 학습 기간이 끝나면
잠재적으로 부적절하거나 번거로운 치료: 첫 번째 입원이 끝날 때까지 복합 환자 부담 치료 종점(결과 9,10,11,12,13,14,15 또는 16 달성)을 달성하는 발생률
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
잠재적으로 부적절하거나 번거로운 치료 : 첫 입원 종료까지 심폐소생술을 받은 빈도
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
잠재적으로 부적절하거나 번거로운 치료: 첫 입원이 끝날 때까지 중환자실 입원 발생률
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
잠재적으로 부적절하거나 번거로운 치료: 첫 입원이 끝날 때까지 중환자실에서 침습적 기계 환기 발생률
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
잠재적으로 부적절하거나 번거로운 치료: 첫 입원이 끝날 때까지 중환자실에서 비침습적 기계 환기의 발생률
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
잠재적으로 부적절하거나 번거로운 치료 : 첫 입원이 끝날 때까지 투석을 받는 빈도
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
잠재적으로 부적절하거나 번거로운 치료 : 첫 입원이 끝날 때까지 수술을 받은 빈도
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
잠재적으로 부적절하거나 번거로운 치료 : 첫 입원이 끝날 때까지 화학 요법 치료를 받은 빈도
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
잠재적으로 부적절하거나 번거로운 치료 : 첫 입원이 끝날 때까지 방사선 치료를 받은 빈도
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
환자별 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
ICU 점수(Euro FS)의 유럽 가족 만족도에 따른 만족도
기간: 퇴원 후 3주
환자별 종점. 조사관은 0~10점 범위의 이 점수에 대한 단일 항목 만족도 평가를 사용합니다. 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
퇴원 후 3주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 퇴원 후 3주
환자별 종점. 이 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-7(정상), 8-10(경증), 11-21(중등도에서 중증)
퇴원 후 3주
유럽의 임종 및 사망 가족 설문지(Euro-QODD 간호사)
기간: 사망 후 1주일 이내
간호사가 작성한 환자별 종점. 조사관은 0에서 10까지의 점수 범위에서 임종 및 사망의 질에 대한 단일 항목 평가를 사용합니다. 값이 높을수록 질이 높음을 나타냅니다.
사망 후 1주일 이내
유럽의 임종 품질 및 사망 가족 설문지(Euro-QODD 가족)
기간: 환자 사망 3주 후
친척이 작성한 환자별 종점. 조사관은 0에서 10까지의 점수 범위에서 임종 및 사망의 질에 대한 단일 항목 평가를 사용합니다. 값이 높을수록 질이 높음을 나타냅니다.
환자 사망 3주 후
ICU 점수(Euro FS)의 유럽 가족 만족도에 따른 만족도
기간: 환자 퇴원 후 3주
제품군별 끝점. 조사관은 0~10점 범위의 이 점수에 대한 단일 항목 만족도 평가를 사용합니다. 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
환자 퇴원 후 3주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 환자 퇴원 후 3주
제품군별 끝점. 이 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-7(정상), 8-10(경증), 11-21(중등도에서 중증)
환자 퇴원 후 3주
규모가 수정된 사건의 영향(IES-R)
기간: 환자 사망 3주 후
제품군별 끝점. 이 점수는 외상 후 스트레스 장애에 대해 낮은 위험(0-11), 중간 위험(12-32), 높은 위험(33 이상)으로 해석됩니다.
환자 사망 3주 후
과도한 대우에 대한 인식과 관련된 (경증-중간-심각-극단) 스트레스의 백분율
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
임상의 특정 종점
12개월의 학습 기간이 끝나면
직장을 그만둘 의사가 있는 임상의의 비율
기간: 12개월 학습 기간의 시작과 끝
임상의 특정 종점
12개월 학습 기간의 시작과 끝
병가가 있는 임상의 비율
기간: 12개월 학습 기간의 시작과 끝
팀별 엔드포인트
12개월 학습 기간의 시작과 끝
윤리실천점수
기간: 12개월 학습 기간의 시작과 끝
팀별 엔드포인트. 이 점수는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 조사관은 10개의 부서별 항목(2개의 국가별 항목 제외)을 사용합니다. 이 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 높은 수준의 윤리적 실천 조직을 나타냅니다.
12개월 학습 기간의 시작과 끝
의료이용 : 첫 입원일까지의 병원비 청구서별 총 병원비
기간: 12개월의 학습 기간이 끝나면
사회 특정 끝점
12개월의 학습 기간이 끝나면
의료이용률 : 총 응급실 방문 횟수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용 : 총 입원건수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용 : 중환자실 총 입원 수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용 : 총 입원일수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용률 : 총 중환자실 입원 일수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용률 : 총 투석횟수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용률 : 총 시술 건수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용률 : 총 항암치료 횟수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용률 : 총 방사선 치료 횟수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용률 : 총 혈액검사 건수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월
의료이용률 : 총 방사선 조사 건수
기간: 첫 퇴원 후 12개월
사회 특정 끝점
첫 퇴원 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-09828

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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