Coaching Médicos em Tomada de Decisões Éticas (CODE) (CODE)
8 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Treinando médicos para melhorar a tomada de decisões éticas em pacientes adultos hospitalizados que potencialmente recebem tratamento excessivo: um estudo randomizado de cluster de cunha em 10 departamentos do Hospital Universitário de Ghent (CODE)
Nas últimas décadas, o rápido progresso técnico e médico representa um desafio significativo para os médicos, que são solicitados a encontrar o equilíbrio certo entre o prolongamento da vida e os cuidados paliativos. Estudos anteriores sugerem que os médicos (inconscientemente) preferem permanecer incertos quanto ao prognóstico, em vez de coletar as informações necessárias para reduzir a incerteza e tomar decisões efetivamente oportunas na equipe para o benefício do paciente. Para obter todas essas informações, o médico responsável pelo paciente precisa capacitar os médicos a falar, garantindo um ambiente seguro. No entanto, criar um clima seguro que melhore a tomada de decisão compartilhada interprofissional para o benefício do paciente requer habilidades específicas de auto-reflexão e capacitação de liderança (incluindo o gerenciamento de dinâmica de grupo na equipe interdisciplinar).
O objetivo deste estudo é investigar se o coaching de médicos na liderança autorreflexiva e empoderadora e na gestão da dinâmica de equipe em relação a pacientes adultos hospitalizados potencialmente recebendo tratamento excessivo durante 4 meses 1) melhora a tomada de decisão ética (objetivo principal) e 2) reduz a carga sobre pacientes, familiares, médicos e sociedade (objetivo secundário). A melhoria na qualidade da tomada de decisão ética será avaliada objetivamente por meio da incidência de ordens escritas de não intubar e ressuscitar (primeiro desfecho primário) em pacientes potencialmente recebendo tratamento excessivo e subjetivamente por meio do questionário de clima de tomada de decisão ética que irá ser preenchido pela equipe (segundo desfecho primário). De acordo com o estudo DISPROPRICUS, os pacientes que potencialmente recebem tratamento excessivo serão definidos como pacientes que são percebidos como recebendo tratamento excessivo por dois ou mais médicos diferentes responsáveis pelo paciente. A probabilidade de estar vivo, em casa com boa qualidade de vida um ano após a admissão foi de apenas 7% em pacientes potencialmente recebendo tratamento excessivo neste estudo. Portanto, as percepções de tratamento excessivo por dois ou mais médicos são usadas neste estudo como um sinal para iniciar a (auto)reflexão em equipe sobre a qualidade do atendimento prestado ao paciente e se o tratamento está em equilíbrio com a condição médica do paciente e o objetivo do cuidado do paciente
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Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Nível clínico: médicos (incluindo chefe de departamento) e enfermeiros (incluindo enfermeiros-chefe) cuidando de pacientes adultos hospitalizados nos 10 departamentos participantes
- Nível dos pacientes: primeira internação de pacientes adultos que estão potencialmente recebendo tratamento excessivo.
- Nível familiar: família de pacientes adultos que estão potencialmente recebendo tratamento excessivo
Critério de exclusão :
- Nível dos médicos: sem critérios de exclusão
- Nível dos pacientes: pacientes que não conseguem entender os questionários holandeses
- Família: pessoas que não conseguem entender os questionários holandeses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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O grupo controle receberá cuidados usuais em que a qualidade da tomada de decisão ética é determinada pela equipe clínica de acordo com sua prática habitual.
Exceto por uma diretriz de decisão de limitação de tratamento que se concentra na estrutura legal e deontológica, nenhuma outra diretriz com relação à tomada de decisão ética foi implementada no Hospital Universitário de Ghent.
Em uma enfermaria (geriatria), está em andamento um projeto em que uma enfermeira especialista clínica estimula e realiza conversas de planejamento antecipado de cuidados com paciente e/ou familiares a pedido da equipe e que organiza debriefings quando necessário com base nas preocupações éticas das enfermeiras .
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Experimental: A intervenção do CÓDIGO
A intervenção CODE é composta por 4 itens, dos quais sessões individuais de coaching de 1 hora.
No total, cada médico que cuida de pacientes hospitalizados poderá receber no máximo 16 sessões individuais de coaching durante o período de intervenção de 4 meses (uma semanal).
Todos os médicos serão convidados a participar em pelo menos 8 sessões de coaching, a prolongar a pedido, durante o período de intervenção.
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A intervenção do CODE consiste em 1) Uma sessão interativa de 2 a 3 horas com foco nos conceitos de tomada de decisão médico-ética, o desafio psicológico de lidar com tópicos médicos eticamente sensíveis e empoderar a liderança.
2) Observação e discussão da reunião interdisciplinar para aumentar a auto-reflexão sobre o fortalecimento da liderança e a gestão da dinâmica de grupo.
3) Coaching individual in loco em liderança autorreflexiva e empoderadora e em gestão de dinâmicas de grupos no que diz respeito à tomada de decisões éticas sobre pacientes que percebem receber tratamento excessivo durante o período de intervenção e, na ausência desses pacientes, todos os itens com em relação à tomada de decisão ética que é importante para o coachee.
4) Durante a intervenção, os treinadores e médicos responsáveis serão informados da presença de um paciente potencialmente recebendo tratamento excessivo em sua enfermaria por meio de um alerta eletrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ordem escrita de não intubar e ressuscitar (DNIR) entre a admissão hospitalar e o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Questionário de clima de tomada de decisão ética (EDMCQ)
Prazo: no início e no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do clínico.
Fatorescores em 7 domínios, que é normalmente distribuído, centrado em média zero, com desvio padrão 5,5 (pontuação mínima -25, pontuação máxima 25).
Pontuações mais altas indicam maior qualidade da tomada de decisão ética
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no início e no final do período de estudo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de óbito um ano após a primeira internação
Prazo: 12 meses após a primeira internação
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Ponto final específico do paciente
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12 meses após a primeira internação
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Porcentagem de pacientes que alcançaram o resultado combinado de um ano (morto, fora de casa ou utilitário <0,5 de acordo com o instrumento europeu de qualidade de vida de 5 dimensões (Euro-QOL-5D).
Prazo: 12 meses após a primeira internação
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Ponto final específico do paciente
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12 meses após a primeira internação
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Número de dias internados no hospital até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS): soma da pontuação média diária até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Endpoint específico do paciente.
Avaliação de item único de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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no final do período de estudo de 12 meses
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Dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS): número de dias com pontuação média > 3 até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Endpoint específico do paciente.
Avaliação de item único de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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no final do período de estudo de 12 meses
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Tratamentos potencialmente inapropriados ou complicados: incidência de atingir o desfecho combinado do tratamento complicado do paciente (atingir o resultado 9,10,11,12,13,14,15 ou 16) até o final da primeira internação hospitalar
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Tratamentos potencialmente inapropriados ou complicados: incidência de ressuscitação cardiopulmonar até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Tratamentos potencialmente inapropriados ou onerosos: incidência de internação em unidade de terapia intensiva até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Tratamentos potencialmente inapropriados ou onerosos: incidência de ventilação mecânica invasiva na unidade de terapia intensiva até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Tratamentos potencialmente inapropriados ou onerosos: incidência de ventilação mecânica não invasiva na unidade de terapia intensiva até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Tratamentos potencialmente inapropriados ou complicados: incidência de diálise até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Tratamentos potencialmente inapropriados ou complicados: incidência de procedimentos cirúrgicos até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Tratamentos potencialmente inapropriados ou complicados: incidência de tratamento quimioterápico até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Tratamentos potencialmente inapropriados ou onerosos: incidência de tratamento radioterápico até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do paciente
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no final do período de estudo de 12 meses
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Satisfação de acordo com o escore European Family Satisfaction in the ICU (Euro FS)
Prazo: 3 semanas após a alta hospitalar
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Endpoint específico do paciente.
Os investigadores usarão a avaliação de satisfação de item único com essa pontuação variando de 0 a 10. Valores mais altos indicam maior satisfação
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3 semanas após a alta hospitalar
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 semanas após a alta hospitalar
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Endpoint específico do paciente.
Esta pontuação é interpretada da seguinte forma: 0-7 (normal), 8-10 (leve), 11-21 (moderado a grave)
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3 semanas após a alta hospitalar
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Questionário europeu de qualidade do morrer e da morte familiar (enfermeira Euro-QODD)
Prazo: dentro de 1 semana após a morte
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Endpoint específico do paciente preenchido por enfermeiros.
Os investigadores usarão a avaliação de item único da qualidade do morrer e da morte com essa pontuação variando de 0 a 10. Valores mais altos indicam qualidade mais alta
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dentro de 1 semana após a morte
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Questionário familiar europeu sobre a qualidade do morrer e da morte (família Euro-QODD)
Prazo: 3 semanas após a morte do paciente
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Endpoint específico do paciente preenchido pelos familiares.
Os investigadores usarão a avaliação de item único da qualidade do morrer e da morte com essa pontuação variando de 0 a 10. Valores mais altos indicam qualidade mais alta
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3 semanas após a morte do paciente
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Satisfação de acordo com o escore European Family Satisfaction in the ICU (Euro FS)
Prazo: 3 semanas após a alta hospitalar do paciente
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Endpoint específico da família.
Os investigadores usarão a avaliação de satisfação de item único com essa pontuação variando de 0 a 10. Valores mais altos indicam maior satisfação
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3 semanas após a alta hospitalar do paciente
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 semanas após a alta hospitalar do paciente
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Endpoint específico da família.
Esta pontuação é interpretada da seguinte forma: 0-7 (normal), 8-10 (leve), 11-21 (moderado a grave)
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3 semanas após a alta hospitalar do paciente
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Escala de impacto de eventos revisada (IES-R)
Prazo: 3 semanas após a morte do paciente
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Endpoint específico da família.
Essa pontuação é interpretada da seguinte forma: baixo risco (0-11), risco moderado (12-32), alto risco (33 ou superior) para transtorno de estresse pós-traumático.
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3 semanas após a morte do paciente
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Porcentagem de estresse (leve-moderado-severo-extremo) relacionado à percepção de tratamento excessivo
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do médico
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no final do período de estudo de 12 meses
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Percentual de médicos com intenção de deixar o emprego
Prazo: no início e no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico do médico
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no início e no final do período de estudo de 12 meses
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Porcentagem de médicos com licença médica
Prazo: no início e no final do período de estudo de 12 meses
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Endpoint específico da equipe
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no início e no final do período de estudo de 12 meses
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Pontuação de prática ética
Prazo: no início e no final do período de estudo de 12 meses
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Endpoint específico da equipe.
Esta pontuação consiste em 12 itens.
Os investigadores usarão os 10 itens específicos do departamento (menos os 2 itens específicos do país).
Essa pontuação varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um maior grau de organização ética da prática
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no início e no final do período de estudo de 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde: custo hospitalar total pelo registro de faturamento hospitalar até o final da primeira internação
Prazo: no final do período de estudo de 12 meses
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Ponto final específico da sociedade
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no final do período de estudo de 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde: número total de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de admissões hospitalares
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de internações na unidade de terapia intensiva
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de dias no hospital
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de dias na unidade de terapia intensiva
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de diálise
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de procedimentos cirúrgicos
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de tratamentos quimioterápicos
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de tratamentos radioterapêuticos
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de análises de sangue
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Utilização de cuidados de saúde: número total de investigações radiológicas
Prazo: 12 meses após a primeira alta hospitalar
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Ponto final específico da sociedade
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12 meses após a primeira alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith AK, White DB, Arnold RM. Uncertainty--the other side of prognosis. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2448-50. doi: 10.1056/NEJMp1303295. No abstract available.
- Van den Bulcke B, Piers R, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Decruyenaere J, Kompanje EJO, Azoulay E, Meganck R, Van de Sompel A, Vansteelandt S, Vlerick P, Vanheule S, Benoit DD. Ethical decision-making climate in the ICU: theoretical framework and validation of a self-assessment tool. BMJ Qual Saf. 2018 Oct;27(10):781-789. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007390. Epub 2018 Feb 23.
- Benoit DD, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Vanheule S, Kompanje EJO, Decruyenaere J, Vandenberghe S, Vansteelandt S, Gadeyne B, Van den Bulcke B, Azoulay E, Piers RD; DISPROPRICUS study group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Outcome in patients perceived as receiving excessive care across different ethical climates: a prospective study in 68 intensive care units in Europe and the USA. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1039-1049. doi: 10.1007/s00134-018-5231-8. Epub 2018 May 28.
- Piers RD, Azoulay E, Ricou B, DeKeyser Ganz F, Max A, Michalsen A, Azevedo Maia P, Owczuk R, Rubulotta F, Meert AP, Reyners AK, Decruyenaere J, Benoit DD; Appropricus Study Group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Inappropriate care in European ICUs: confronting views from nurses and junior and senior physicians. Chest. 2014 Aug;146(2):267-275. doi: 10.1378/chest.14-0256.
- Palda VA, Bowman KW, McLean RF, Chapman MG. "Futile" care: do we provide it? Why? A semistructured, Canada-wide survey of intensive care unit doctors and nurses. J Crit Care. 2005 Sep;20(3):207-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.05.006.
- Jensen HI, Hebsgaard S, Hansen TCB, Johnsen RFA, Hartog CS, Soultati I, Szucs O, Wilson ME, van den Bulcke B, Benoit DD, Piers R. Perceptions of Ethical Decision-Making Climate Among Clinicians Working in European and U.S. ICUs: Differences Between Nurses and Physicians. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1716-1723. doi: 10.1097/CCM.0000000000004017.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Jensen HI, Gerritsen RT, Koopmans M, Downey L, Engelberg RA, Curtis JR, Spronk PE, Zijlstra JG, Ording H. Satisfaction with quality of ICU care for patients and families: the euroQ2 project. Crit Care. 2017 Sep 7;21(1):239. doi: 10.1186/s13054-017-1826-7.
- Gerritsen RT, Jensen HI, Koopmans M, Curtis JR, Downey L, Hofhuis JGM, Engelberg RA, Spronk PE, Zijlstra JG. Quality of dying and death in the ICU. The euroQ2 project. J Crit Care. 2018 Apr;44:376-382. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.12.015. Epub 2017 Dec 26.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- van der Ploeg E, Mooren TT, Kleber RJ, van der Velden PG, Brom D. Construct validation of the Dutch version of the impact of event scale. Psychol Assess. 2004 Mar;16(1):16-26. doi: 10.1037/1040-3590.16.1.16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09828
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .