在道德决策中指导医生 (CODE) (CODE)
指导医生改善可能接受过度治疗的成年住院患者的道德决策:在根特大学医院 (CODE) 的 10 个科室进行的阶梯楔形整群随机试验
在过去的几十年里,快速的技术和医学进步对医生提出了重大挑战,他们被要求在延长生命和姑息治疗之间找到适当的平衡。 先前的研究表明,医生(无意识地)更愿意保持预后的不确定性,而不是收集减少不确定性所需的信息,并为了患者的利益及时有效地在团队中做出决定。 为了获得所有这些信息,负责患者的医生需要授权临床医生在保证安全环境的同时畅所欲言。 然而,为了病人的利益,创造一个加强跨专业共同决策的安全氛围需要特定的自我反省和授权领导技能(包括跨学科团队中的团队动态管理)。
本研究的目的是调查是否在自我反思和授权领导方面指导医生,以及针对可能在 4 个月内接受过度治疗的成年住院患者进行团队动态管理 1) 改善道德决策(主要目标) 2) 减轻患者、亲属、临床医生和社会的负担(次要目标)。 道德决策质量的提高将通过可能接受过度治疗的患者书面不插管和复苏命令(第一个主要终点)的发生率进行客观评估,并通过道德决策气候调查问卷进行主观评估由团队填写(第二个主要终点)。 根据 DISPROPRICUS 研究,可能接受过度治疗的患者将被定义为被两名或更多负责该患者的不同临床医生认为接受过度治疗的患者。 在这项研究中,可能接受过度治疗的患者在入院一年后存活并在家中过上优质生活的可能性仅为 7%。 因此,本研究将两名或多名临床医生对过度治疗的看法作为一个信号,以启动团队(自我)反思提供给患者的护理质量以及治疗是否与医疗状况保持平衡患者和患者的护理目标
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研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 临床医生级别:10个参与科室的医生(包括科室主任)和护士(包括护士长)照顾成年住院患者
- 患者水平:可能接受过度治疗的成年患者首次住院。
- 家庭层面:可能接受过度治疗的成年患者家庭
排除标准 :
- 临床医生级别:无排除标准
- 患者水平:看不懂荷兰语问卷的患者
- 家庭:无法理解荷兰语问卷的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:日常护理
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对照组将接受常规护理,其中伦理决策的质量由临床团队根据他们的惯常做法确定。
除了侧重于法律和义务论框架的治疗限制决策指南外,根特大学医院没有实施其他关于伦理决策的指南。
在一个病房(老年病科)中,有一个正在进行的项目,其中临床护士专家应团队的要求激发并与患者和/或亲属进行预先护理计划对话,并在需要时根据护士的道德关注组织情况汇报.
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实验性的:代码干预
CODE 干预由 4 个项目组成,其中个人辅导课程为 1 小时。
在 4 个月的干预期间(每周一次),每位照顾住院患者的医生总共将能够接受最多 16 次个人辅导课程。
在干预期间,将邀请每位医生参加至少 8 次辅导课程,并可应要求延长。
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CODE 干预包括 1) 一场 2 到 3 小时的互动会议,重点关注医学伦理决策的概念、处理伦理敏感医学话题的心理挑战,以及授权领导。
2) 跨学科会议的观察和汇报,以加强对授权领导和管理团队动态的自我反思。
3) 在自我反省和授权领导力方面以及在管理团队动态方面的现场个别辅导,涉及在干预期间被认为接受过度治疗的患者的道德决策,如果没有此类患者,每个项目都有考虑对教练对象很重要的道德决策。
4) 在干预期间,教练和主管医生将通过电子警报获知病房内可能存在接受过度治疗的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入院到第一次住院结束期间书面不插管和复苏 (DNIR) 命令的发生率
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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道德决策气候问卷 (EDMCQ)
大体时间:在 12 个月学习期的开始和结束时
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临床医生特定终点。
7 个领域的因子得分呈正态分布,以零为中心,标准差为 5.5(最低得分 -25,最高得分 25)。
分数越高表明道德决策质量越高
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在 12 个月学习期的开始和结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次入院后一年的死亡发生率
大体时间:首次入院后 12 个月
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患者特异性终点
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首次入院后 12 个月
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根据欧洲生活质量 5 维工具 (Euro-QOL-5D),达到综合一年患者结果(死亡、不在家或效用 <0.5)的患者百分比。
大体时间:首次入院后 12 个月
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患者特异性终点
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首次入院后 12 个月
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第一次住院结束时住院天数
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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根据数字评定量表 (NRS) 得出的疼痛:到第一次住院结束为止的平均每日评分总和
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特定终点。
疼痛的单项评估范围从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
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在 12 个月的学习期结束时
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根据数字评定量表 (NRS) 的疼痛:到第一次住院结束时平均得分 > 3 的天数
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特定终点。
疼痛的单项评估范围从 0(无疼痛)到 10(最可能的疼痛)。
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在 12 个月的学习期结束时
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潜在的不适当或繁琐的治疗:在第一次住院结束时达到综合患者繁琐治疗终点(达到结果 9、10、11、12、13、14、15 或 16)的发生率
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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可能不适当或繁重的治疗:在第一次住院结束前接受心肺复苏的发生率
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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可能不适当或繁重的治疗:在重症监护病房入院到第一次住院结束的发生率
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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可能不适当或繁琐的治疗:重症监护病房中有创机械通气的发生率直至第一次住院结束
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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潜在的不适当或繁琐的治疗:重症监护病房中无创机械通气的发生率,直至首次住院结束
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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可能不适当或麻烦的治疗:在第一次住院结束前接受透析的发生率
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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可能不适当或麻烦的治疗:在第一次住院结束前接受外科手术的发生率
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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可能不适当或繁琐的治疗:在第一次住院结束前接受化疗的发生率
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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可能不适当或麻烦的治疗:在第一次住院结束前接受放射治疗的发生率
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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患者特异性终点
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在 12 个月的学习期结束时
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根据欧洲家庭对 ICU 评分的满意度 (Euro FS)
大体时间:出院后3周
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患者特定终点。
调查者将使用这个得分范围从 0 到 10 的单项满意度评估。数值越高表示满意度越高
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出院后3周
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医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间:出院后3周
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患者特定终点。
该分数解释如下:0-7(正常)、8-10(轻度)、11-21(中度至重度)
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出院后3周
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欧洲临终和死亡家庭质量问卷(Euro-QODD 护士)
大体时间:死后1周内
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由护士填写的患者特定终点。
研究者将使用这个分数范围从 0 到 10 的单项评估死亡和死亡的质量。值越高表示质量越高
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死后1周内
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欧洲临终和死亡家庭质量问卷(Euro-QODD family)
大体时间:患者死亡后 3 周
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由亲属填写的患者特定终点。
研究者将使用这个分数范围从 0 到 10 的单项评估死亡和死亡的质量。值越高表示质量越高
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患者死亡后 3 周
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根据欧洲家庭对 ICU 评分的满意度 (Euro FS)
大体时间:患者出院后 3 周
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家庭特定端点。
调查者将使用这个得分范围从 0 到 10 的单项满意度评估。数值越高表示满意度越高
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患者出院后 3 周
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医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间:患者出院后 3 周
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家庭特定端点。
该分数解释如下:0-7(正常)、8-10(轻度)、11-21(中度至重度)
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患者出院后 3 周
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事件规模修订的影响 (IES-R)
大体时间:患者死亡后 3 周
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家庭特定端点。
该分数解释如下:创伤后应激障碍的低风险 (0-11)、中等风险 (12-32)、高风险 (33 或更高)。
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患者死亡后 3 周
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与过度治疗感知相关的(轻度-中度-重度-极端)压力百分比
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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临床医生特定终点
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在 12 个月的学习期结束时
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打算离职的临床医生的百分比
大体时间:在 12 个月学习期的开始和结束时
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临床医生特定终点
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在 12 个月学习期的开始和结束时
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有病假的临床医生的百分比
大体时间:在 12 个月学习期的开始和结束时
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特定于团队的端点
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在 12 个月学习期的开始和结束时
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道德实践得分
大体时间:在 12 个月学习期的开始和结束时
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特定于团队的端点。
该分数由 12 个项目组成。
调查人员将使用 10 个部门特定项目(减去 2 个国家特定项目)。
该分数范围从 0 到 10,分数越高表示道德实践组织程度越高
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在 12 个月学习期的开始和结束时
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医疗保健利用率:根据医院账单记录到第一次住院结束时的总住院费用
大体时间:在 12 个月的学习期结束时
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社会特定终点
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在 12 个月的学习期结束时
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医疗保健利用:急诊就诊总数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用:住院总人数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用率:重症监护病房的总入院人数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用率:住院总天数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用率:在重症监护病房的总天数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用:透析总数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用:外科手术总数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用:化疗治疗总数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用:放射治疗总数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用:血液分析总数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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医疗保健利用:放射学调查总数
大体时间:首次出院后 12 个月
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社会特定终点
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首次出院后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dominique Benoit, MD,PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith AK, White DB, Arnold RM. Uncertainty--the other side of prognosis. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2448-50. doi: 10.1056/NEJMp1303295. No abstract available.
- Van den Bulcke B, Piers R, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Decruyenaere J, Kompanje EJO, Azoulay E, Meganck R, Van de Sompel A, Vansteelandt S, Vlerick P, Vanheule S, Benoit DD. Ethical decision-making climate in the ICU: theoretical framework and validation of a self-assessment tool. BMJ Qual Saf. 2018 Oct;27(10):781-789. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007390. Epub 2018 Feb 23.
- Benoit DD, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Vanheule S, Kompanje EJO, Decruyenaere J, Vandenberghe S, Vansteelandt S, Gadeyne B, Van den Bulcke B, Azoulay E, Piers RD; DISPROPRICUS study group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Outcome in patients perceived as receiving excessive care across different ethical climates: a prospective study in 68 intensive care units in Europe and the USA. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1039-1049. doi: 10.1007/s00134-018-5231-8. Epub 2018 May 28.
- Piers RD, Azoulay E, Ricou B, DeKeyser Ganz F, Max A, Michalsen A, Azevedo Maia P, Owczuk R, Rubulotta F, Meert AP, Reyners AK, Decruyenaere J, Benoit DD; Appropricus Study Group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Inappropriate care in European ICUs: confronting views from nurses and junior and senior physicians. Chest. 2014 Aug;146(2):267-275. doi: 10.1378/chest.14-0256.
- Palda VA, Bowman KW, McLean RF, Chapman MG. "Futile" care: do we provide it? Why? A semistructured, Canada-wide survey of intensive care unit doctors and nurses. J Crit Care. 2005 Sep;20(3):207-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.05.006.
- Jensen HI, Hebsgaard S, Hansen TCB, Johnsen RFA, Hartog CS, Soultati I, Szucs O, Wilson ME, van den Bulcke B, Benoit DD, Piers R. Perceptions of Ethical Decision-Making Climate Among Clinicians Working in European and U.S. ICUs: Differences Between Nurses and Physicians. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1716-1723. doi: 10.1097/CCM.0000000000004017.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Jensen HI, Gerritsen RT, Koopmans M, Downey L, Engelberg RA, Curtis JR, Spronk PE, Zijlstra JG, Ording H. Satisfaction with quality of ICU care for patients and families: the euroQ2 project. Crit Care. 2017 Sep 7;21(1):239. doi: 10.1186/s13054-017-1826-7.
- Gerritsen RT, Jensen HI, Koopmans M, Curtis JR, Downey L, Hofhuis JGM, Engelberg RA, Spronk PE, Zijlstra JG. Quality of dying and death in the ICU. The euroQ2 project. J Crit Care. 2018 Apr;44:376-382. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.12.015. Epub 2017 Dec 26.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- van der Ploeg E, Mooren TT, Kleber RJ, van der Velden PG, Brom D. Construct validation of the Dutch version of the impact of event scale. Psychol Assess. 2004 Mar;16(1):16-26. doi: 10.1037/1040-3590.16.1.16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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