Обучение врачей этичному принятию решений (CODE) (CODE)
8 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Обучение врачей улучшению принятия этических решений у взрослых госпитализированных пациентов, потенциально получающих чрезмерное лечение: кластерное рандомизированное исследование Step Wedge в 10 отделениях Университетской больницы Гента (CODE)
За последние несколько десятилетий стремительный технический и медицинский прогресс ставит перед врачами серьезную задачу: найти правильный баланс между продлением жизни и паллиативной помощью. Предыдущие исследования показывают, что врачи (неосознанно) предпочитают оставаться прогностически неопределенными, а не собирать информацию, необходимую для уменьшения неопределенности и эффективного своевременного принятия решений в команде на благо пациента. Чтобы получить всю эту информацию, лечащий врач должен дать врачам возможность высказаться, гарантируя при этом безопасную обстановку. Тем не менее, создание безопасного климата, способствующего совместному принятию решений на благо пациента, требует определенных навыков саморефлексии и наделения полномочиями лидера (включая управление групповой динамикой в междисциплинарной команде).
Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли обучение врачей саморефлексии и расширению возможностей лидерства, а также управлению динамикой команды в отношении взрослых госпитализированных пациентов, потенциально получающих чрезмерное лечение в течение 4 месяцев 1) этическое принятие решений (основная цель) и 2) снижает нагрузку на пациентов, родственников, клиницистов и общество (вторичная цель). Улучшение качества принятия этических решений будет оцениваться объективно по количеству письменных приказов не интубировать и реанимировать (первая первичная конечная точка) у пациентов, потенциально получающих чрезмерное лечение, и субъективно с помощью вопросника климата принятия этических решений, который будет заполняется командой (вторая основная конечная точка). В соответствии с исследованием DISPROPRICUS пациенты, потенциально получающие чрезмерное лечение, будут определяться как пациенты, которые воспринимаются как получающие чрезмерное лечение двумя или более разными клиницистами, ответственными за пациента. Вероятность остаться в живых дома с хорошим качеством жизни через год после госпитализации составила всего 7% у пациентов, потенциально получающих чрезмерное лечение в этом исследовании. Таким образом, восприятие чрезмерного лечения двумя или более клиницистами используется в этом исследовании в качестве сигнала для инициирования (само-) размышлений в команде о качестве помощи, предоставляемой пациенту, и о том, соответствует ли лечение состоянию здоровья. пациента и цели лечения пациента
.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Уровень врачей: врачи (включая заведующих отделением) и медсестры (включая старших медсестер), осуществляющие уход за взрослыми госпитализированными пациентами в 10 участвующих отделениях.
- Уровень пациентов: первая госпитализация взрослых пациентов, которые потенциально получают чрезмерное лечение.
- Семейный уровень: семья взрослых пациентов, которые потенциально получают чрезмерное лечение.
Критерий исключения :
- Уровень врачей: нет критериев исключения
- Уровень пациентов: пациенты, которые не понимают нидерландские опросники.
- Семья : лица, не понимающие нидерландские анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Контрольная группа получит обычную помощь, при которой качество принятия этических решений будет определяться клинической командой в соответствии с их обычной практикой.
За исключением руководства по принятию решений об ограничении лечения, в котором основное внимание уделяется правовой и деонтологической основе, в Университетской больнице Гента не применялось никаких других руководств в отношении этического принятия решений.
В одном отделении (гериатрическое) осуществляется текущий проект, в рамках которого клиническая медсестра-специалист стимулирует и проводит предварительные беседы с пациентом и/или родственниками по планированию ухода по запросу бригады и организует разборы полетов, когда это необходимо, исходя из этических соображений медсестер. .
|
|
Экспериментальный: Вмешательство КОД
Вмешательство CODE состоит из 4 пунктов, из которых индивидуальные коуч-сессии продолжительностью 1 час.
В общей сложности каждый врач, ухаживающий за госпитализированными пациентами, сможет получить максимум 16 индивидуальных коуч-сессий в течение 4-месячного периода вмешательства (одну неделю).
Каждый врач будет приглашен принять участие как минимум в 8 коуч-сессиях, которые могут быть продлены по запросу в течение периода вмешательства.
|
Вмешательство CODE состоит из 1) одного интерактивного сеанса продолжительностью от 2 до 3 часов, посвященного концепциям принятия медицинских и этических решений, психологической проблеме работы с этически деликатными медицинскими темами и расширению возможностей лидерства.
2) Наблюдение и подведение итогов междисциплинарного совещания для улучшения самоанализа по расширению возможностей лидерства и управлению групповой динамикой.
3) Индивидуальный коучинг на месте по саморефлексии и расширению возможностей лидерства и по управлению групповой динамикой в отношении этического принятия решений о пациентах, которые, как считается, получают чрезмерное лечение в период вмешательства, а в отсутствие таких пациентов - каждый пункт с отношение к этичному принятию решений, что важно для подопечного.
4) Во время вмешательства тренеры и ответственные врачи будут проинформированы о присутствии в их отделении пациента, которому потенциально может быть назначено чрезмерное лечение, с помощью электронного оповещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота письменных запретов на интубацию и реанимацию (DNIR) между госпитализацией и окончанием первого пребывания в стационаре
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Опросник по климату для принятия этических решений (EDMCQ)
Временное ограничение: в начале и в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка, специфичная для клинициста.
Факторные баллы по 7 доменам, распределенные нормально, со средним значением, равным нулю, со стандартным отклонением 5,5 (минимальный балл -25, максимальный балл 25).
Более высокие баллы указывают на более высокое качество этического принятия решений.
|
в начале и в конце 12-месячного периода обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота летальных исходов через год после первой госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев после первой госпитализации
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
12 месяцев после первой госпитализации
|
|
Процент пациентов, достигших комбинированного результата в течение одного года (умершие, отсутствующие дома или полезность <0,5 в соответствии с 5-мерным европейским инструментом качества жизни (Euro-QOL-5D).
Временное ограничение: 12 месяцев после первой госпитализации
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
12 месяцев после первой госпитализации
|
|
Количество дней пребывания в стационаре до конца первого пребывания в стационаре
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Боль по числовой шкале оценки (ЧШР): сумма среднесуточных баллов до конца первого пребывания в стационаре.
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка, специфичная для пациента.
Индивидуальная оценка боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS): количество дней со средним баллом > 3 до конца первого пребывания в стационаре.
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка, специфичная для пациента.
Индивидуальная оценка боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Потенциально неподходящее или обременительное лечение: частота достижения конечной точки комбинированного обременительного лечения пациента (достижение результата 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 или 16) до конца первого пребывания в больнице.
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Потенциально неподходящее или обременительное лечение: частота проведения сердечно-легочной реанимации до конца первого пребывания в больнице
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Потенциально неподходящее или обременительное лечение: частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии до конца первого пребывания в больнице
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Потенциально неподходящее или обременительное лечение: частота инвазивной механической вентиляции в отделении интенсивной терапии до конца первого пребывания в больнице.
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Потенциально неподходящее или обременительное лечение: частота неинвазивной механической вентиляции в отделении интенсивной терапии до конца первого пребывания в больнице.
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Потенциально неподходящее или обременительное лечение: частота диализа до конца первого пребывания в больнице
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Потенциально неподходящее или обременительное лечение: частота хирургических вмешательств до конца первого пребывания в больнице.
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Потенциально неподходящее или обременительное лечение: частота получения химиотерапевтического лечения до конца первого пребывания в больнице.
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Потенциально неподходящее или обременительное лечение: частота получения лучевой терапии до конца первого пребывания в больнице
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретного пациента
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Удовлетворенность в соответствии с европейской шкалой удовлетворенности семей в отделении интенсивной терапии (Euro FS)
Временное ограничение: Через 3 недели после выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для пациента.
Исследователи будут использовать одноэлементную оценку удовлетворенности этим баллом в диапазоне от 0 до 10. Более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
Через 3 недели после выписки из стационара
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 3 недели после выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для пациента.
Эта оценка интерпретируется следующим образом: 0–7 (нормальная), 8–10 (легкая), 11–21 (от умеренной до тяжелой).
|
Через 3 недели после выписки из стационара
|
|
Европейское качество семейного опросника умирающих и умерших (медсестра Euro-QODD)
Временное ограничение: в течение 1 недели после смерти
|
Конечная точка для конкретного пациента заполняется медсестрами.
Исследователи будут использовать одноэлементную оценку качества умирания и смерти по этому показателю в диапазоне от 0 до 10. Более высокие значения указывают на более высокое качество.
|
в течение 1 недели после смерти
|
|
Европейское качество семейного опросника умирания и смерти (семейство Euro-QODD)
Временное ограничение: Через 3 недели после смерти больного
|
Конечная точка для конкретного пациента, заполненная родственниками.
Исследователи будут использовать одноэлементную оценку качества умирания и смерти по этому показателю в диапазоне от 0 до 10. Более высокие значения указывают на более высокое качество.
|
Через 3 недели после смерти больного
|
|
Удовлетворенность в соответствии с европейской шкалой удовлетворенности семей в отделении интенсивной терапии (Euro FS)
Временное ограничение: Через 3 недели после выписки пациента из стационара
|
Семейная конечная точка.
Исследователи будут использовать одноэлементную оценку удовлетворенности этим баллом в диапазоне от 0 до 10. Более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
Через 3 недели после выписки пациента из стационара
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 3 недели после выписки пациента из стационара
|
Семейная конечная точка.
Эта оценка интерпретируется следующим образом: 0–7 (нормальная), 8–10 (легкая), 11–21 (от умеренной до тяжелой).
|
Через 3 недели после выписки пациента из стационара
|
|
Влияние событий с пересмотренной шкалой (IES-R)
Временное ограничение: Через 3 недели после смерти больного
|
Семейная конечная точка.
Эта оценка интерпретируется следующим образом: низкий риск (0–11), умеренный риск (12–32), высокий риск (33 и выше) посттравматического стрессового расстройства.
|
Через 3 недели после смерти больного
|
|
Процент (легкий-умеренный-тяжелый-экстремальный) стресса, связанного с восприятием чрезмерного лечения
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Клиницист-специфическая конечная точка
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Процент врачей, намеревающихся уйти с работы
Временное ограничение: в начале и в конце 12-месячного периода обучения
|
Клиницист-специфическая конечная точка
|
в начале и в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Процент врачей с больничным листом
Временное ограничение: в начале и в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретной команды
|
в начале и в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Оценка этической практики
Временное ограничение: в начале и в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка для конкретной команды.
Эта оценка состоит из 12 пунктов.
Следователи будут использовать 10 предметов, специфичных для отдела (минус 2 предмета, характерных для страны).
Этот показатель варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень этической организации практики.
|
в начале и в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Использование медицинских услуг: общая стоимость больницы по счету больницы до конца первого пребывания в больнице.
Временное ограничение: в конце 12-месячного периода обучения
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
в конце 12-месячного периода обучения
|
|
Использование медицинской помощи: общее количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование медицинских услуг: общее количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование медицинских услуг: общее количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование медицинских услуг: общее количество дней в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование медицинской помощи: общее количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование в здравоохранении: общее количество диализов
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование в здравоохранении: общее количество хирургических вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование в здравоохранении: общее количество химиотерапевтических процедур
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование в здравоохранении: общее количество радиотерапевтических процедур
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование в здравоохранении: общее количество анализов крови
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
|
Использование в здравоохранении: общее количество радиологических исследований
Временное ограничение: 12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Конечная точка, специфичная для общества
|
12 месяцев после первой выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith AK, White DB, Arnold RM. Uncertainty--the other side of prognosis. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2448-50. doi: 10.1056/NEJMp1303295. No abstract available.
- Van den Bulcke B, Piers R, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Decruyenaere J, Kompanje EJO, Azoulay E, Meganck R, Van de Sompel A, Vansteelandt S, Vlerick P, Vanheule S, Benoit DD. Ethical decision-making climate in the ICU: theoretical framework and validation of a self-assessment tool. BMJ Qual Saf. 2018 Oct;27(10):781-789. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007390. Epub 2018 Feb 23.
- Benoit DD, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Vanheule S, Kompanje EJO, Decruyenaere J, Vandenberghe S, Vansteelandt S, Gadeyne B, Van den Bulcke B, Azoulay E, Piers RD; DISPROPRICUS study group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Outcome in patients perceived as receiving excessive care across different ethical climates: a prospective study in 68 intensive care units in Europe and the USA. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1039-1049. doi: 10.1007/s00134-018-5231-8. Epub 2018 May 28.
- Piers RD, Azoulay E, Ricou B, DeKeyser Ganz F, Max A, Michalsen A, Azevedo Maia P, Owczuk R, Rubulotta F, Meert AP, Reyners AK, Decruyenaere J, Benoit DD; Appropricus Study Group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Inappropriate care in European ICUs: confronting views from nurses and junior and senior physicians. Chest. 2014 Aug;146(2):267-275. doi: 10.1378/chest.14-0256.
- Palda VA, Bowman KW, McLean RF, Chapman MG. "Futile" care: do we provide it? Why? A semistructured, Canada-wide survey of intensive care unit doctors and nurses. J Crit Care. 2005 Sep;20(3):207-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.05.006.
- Jensen HI, Hebsgaard S, Hansen TCB, Johnsen RFA, Hartog CS, Soultati I, Szucs O, Wilson ME, van den Bulcke B, Benoit DD, Piers R. Perceptions of Ethical Decision-Making Climate Among Clinicians Working in European and U.S. ICUs: Differences Between Nurses and Physicians. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1716-1723. doi: 10.1097/CCM.0000000000004017.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Jensen HI, Gerritsen RT, Koopmans M, Downey L, Engelberg RA, Curtis JR, Spronk PE, Zijlstra JG, Ording H. Satisfaction with quality of ICU care for patients and families: the euroQ2 project. Crit Care. 2017 Sep 7;21(1):239. doi: 10.1186/s13054-017-1826-7.
- Gerritsen RT, Jensen HI, Koopmans M, Curtis JR, Downey L, Hofhuis JGM, Engelberg RA, Spronk PE, Zijlstra JG. Quality of dying and death in the ICU. The euroQ2 project. J Crit Care. 2018 Apr;44:376-382. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.12.015. Epub 2017 Dec 26.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- van der Ploeg E, Mooren TT, Kleber RJ, van der Velden PG, Brom D. Construct validation of the Dutch version of the impact of event scale. Psychol Assess. 2004 Mar;16(1):16-26. doi: 10.1037/1040-3590.16.1.16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-09828
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .