Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coacha läkare i etiskt beslutsfattande (CODE) (CODE)

8 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Att coacha läkare för att förbättra etiskt beslutsfattande hos vuxna sjukhuspatienter som potentiellt får överdriven behandling: en randomiserad prövning med stegkilkluster på 10 avdelningar på Gents universitetssjukhus (CODE)

Under de senaste decennierna utgör den snabba tekniska och medicinska utvecklingen en betydande utmaning för läkare, som uppmanas att hitta den rätta balansen mellan livsförlängande och palliativ vård. Tidigare studier tyder på att läkare (omedvetet) föredrar att förbli prognostiskt osäkra snarare än att samla in den information som krävs för att minska osäkerheten och för att effektivt i rätt tid fatta beslut i teamet till gagn för patienten. För att få all den informationen måste den läkare som ansvarar för patienten ge kliniker möjlighet att säga ifrån och samtidigt garantera en säker miljö. Att skapa ett säkert klimat som förbättrar interprofessionellt delat beslutsfattande till förmån för patienten kräver dock specifika självreflekterande och bemyndigande ledarskapsförmåga (inklusive hantering av gruppdynamik i det tvärvetenskapliga teamet).

Syftet med denna studie är att undersöka om coachning av läkare i självreflekterande och bemyndigande ledarskap, och i hanteringen av teamdynamik med avseende på vuxna sjukhuspatienter som potentiellt får överdriven behandling under 4 månader 1) förbättrar etiskt beslutsfattande (primärt mål) och 2) minskar belastningen på patienter, anhöriga, läkare och samhället (sekundärt mål). Förbättringen av kvaliteten på etiskt beslutsfattande kommer att bedömas objektivt genom förekomsten av skriftliga inte-intubera och återuppliva order (första primära effektmåttet) hos patienter som potentiellt får överdriven behandling och subjektivt via klimatenkäten för etiskt beslutsfattande som kommer att fyllas i av teamet (andra primära slutpunkten). I linje med DISPROPRICUS-studien kommer patienter som potentiellt får överdriven behandling att definieras som patienter som uppfattas få överdriven behandling av två eller flera olika läkare som ansvarar för patienten. Sannolikheten att vara vid liv, hemma med god livskvalitet ett år efter inläggningen var endast 7 % hos patienter som potentiellt fick överdriven behandling i denna studie. Därför används uppfattningar om överdriven behandling av två eller flera läkare i denna studie som en signal för att initiera (själv)reflektion i team om kvaliteten på vården som ges till patienten och om behandlingen är i balans med det medicinska tillståndet. av patienten och patientens mål för vården

.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Läkarnivå: läkare (inklusive avdelningschef) och sjuksköterskor (inklusive översköterskor) som tar hand om vuxna inlagda patienter på de 10 deltagande avdelningarna
  2. Patientnivå : första sjukhusvistelse av vuxna patienter som potentiellt får överdriven behandling.
  3. Familjenivå: familj med vuxna patienter som potentiellt får överdriven behandling

Exklusions kriterier :

  1. Läkarnivå: inga uteslutningskriterier
  2. Patientnivå : patienter som inte kan förstå holländska frågeformulär
  3. Familj: personer som inte kan förstå nederländska frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård där kvaliteten på det etiska beslutsfattandet bestäms av det kliniska teamet enligt deras vanliga praxis. Förutom en riktlinje för behandling-begränsning-beslut som fokuserar på det juridiska och deontologiska ramverket, har ingen annan riktlinje med avseende på etiskt beslutsfattande implementerats vid universitetssjukhuset i Gent. På en avdelning (geriatrik) pågår ett projekt där en klinisk sjuksköterska specialist stimulerar och genomför förhandsplaneringssamtal med patient och/eller anhöriga på begäran av teamet och som organiserar debriefings vid behov utifrån sjuksköterskornas etiska angelägenheter. .
Experimentell: KOD-insatsen
KOD-interventionen består av 4 moment, varav individuella coachningstillfällen på 1 timme. Totalt kommer varje läkare som tar hand om inlagda patienter att kunna få maximalt 16 individuella coachningssessioner under den 4 månader långa interventionsperioden (en vecka). Varje läkare kommer att bjudas in att delta i minst 8 coachningssessioner, som kan förlängas på begäran, under interventionsperioden.
CODE-interventionen består av 1) En interaktiv session på 2 till 3 timmar med fokus på begreppen medicinsk-etiskt beslutsfattande, den psykologiska utmaningen att hantera etiskt känsliga medicinska ämnen och stärkande ledarskap. 2) Observation och debriefing av det tvärvetenskapliga mötet för att förbättra självreflektion om att stärka ledarskap och hantera gruppdynamik. 3) Individuell coachning på plats i självreflekterande och bemyndigande ledarskap och i att hantera gruppdynamik med avseende på etiskt beslutsfattande om patienter som upplevs få överdriven behandling under interventionsperioden, och i frånvaro av sådana patienter, varje punkt med hänsyn till etiskt beslutsfattande som är viktigt för coachen. 4) Under interventionen kommer tränare och ansvariga läkare att informeras om närvaron av en patient som potentiellt får överdriven behandling på sin avdelning genom en elektronisk varning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av skriftlig inte-intubera och återuppliva (DNIR) order mellan sjukhusinläggning och slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Etiskt beslutsfattande klimatenkät (EDMCQ)
Tidsram: i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
Klinikerspecifik endpoint. Faktorpoäng på 7 domäner, som är normalfördelade, centrerad till medelvärdet av noll, med standardavvikelse 5,5 (minsta poäng -25, maximal poäng 25). Högre poäng indikerar högre kvalitet på etiskt beslutsfattande
i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av dödsfall ett år efter första sjukhusinläggning
Tidsram: 12 månader efter första sjukhusinläggning
Patientspecifik endpoint
12 månader efter första sjukhusinläggning
Andel av patienterna som uppnådde det kombinerade patientutfallet på ett år (döda, inte hemma eller nytta <0,5 enligt European Quality-of-Life 5-dimensionsinstrumentet (Euro-QOL-5D).
Tidsram: 12 månader efter första sjukhusinläggning
Patientspecifik endpoint
12 månader efter första sjukhusinläggning
Antalet dagar inlagda på sjukhuset före slutet av den första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Smärta enligt numerisk skala (NRS): summan av den genomsnittliga dagliga poängen fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint. Enstaka bedömning av smärta som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Smärta enligt numerisk skala (NRS): antal dagar med ett medelvärde > 3 fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint. Enstaka bedömning av smärta som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomsten av att uppnå den kombinerade patientens betungande behandlingsslutpunkt (att uppnå resultat 9,10,11,12,13,14,15 eller 16) fram till slutet av första sjukhusvistelse
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av hjärt- och lungräddning fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av inläggningar på intensivvårdsavdelningen fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av icke-invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av dialys fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av kirurgiska ingrepp fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomsten av att få en kemoterapeutisk behandling fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av strålbehandling fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Patientspecifik endpoint
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Tillfredsställelse enligt European Family Satisfaction in ICU-poäng (Euro FS)
Tidsram: 3 veckor efter sjukhusutskrivning
Patientspecifik endpoint. Utredarna kommer att använda bedömningen av tillfredsställelse i en enda punkt för denna poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre värden indikerar högre tillfredsställelse
3 veckor efter sjukhusutskrivning
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 3 veckor efter sjukhusutskrivning
Patientspecifik endpoint. Denna poäng tolkas enligt följande: 0-7 (normal), 8-10 (lindrig), 11-21 (måttlig till svår)
3 veckor efter sjukhusutskrivning
Europeisk kvalitet på döende och död familjefrågeformulär (Euro-QODD sjuksköterska)
Tidsram: inom 1 vecka efter dödsfallet
Patientspecifik endpoint ifylld av sjuksköterskor. Utredarna kommer att använda en enstaka bedömning av kvaliteten på döende och död av denna poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre värden indikerar högre kvalitet
inom 1 vecka efter dödsfallet
Europeisk kvalitet på döende och död familjenkät (Euro-QODD-familjen)
Tidsram: 3 veckor efter patientens död
Patientspecifikt effektmått ifyllt av de anhöriga. Utredarna kommer att använda en enstaka bedömning av kvaliteten på döende och död av denna poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre värden indikerar högre kvalitet
3 veckor efter patientens död
Tillfredsställelse enligt European Family Satisfaction in ICU-poäng (Euro FS)
Tidsram: 3 veckor efter patientens sjukhusutskrivning
Familjespecifik slutpunkt. Utredarna kommer att använda bedömningen av tillfredsställelse i en enda punkt för denna poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre värden indikerar högre tillfredsställelse
3 veckor efter patientens sjukhusutskrivning
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 3 veckor efter patientens sjukhusutskrivning
Familjespecifik slutpunkt. Denna poäng tolkas enligt följande: 0-7 (normal), 8-10 (lindrig), 11-21 (måttlig till svår)
3 veckor efter patientens sjukhusutskrivning
Inverkan av händelser skalreviderad (IES-R)
Tidsram: 3 veckor efter patientens död
Familjespecifik slutpunkt. Denna poäng tolkas enligt följande: Låg risk (0-11), måttlig risk (12-32), hög risk (33 eller högre) för posttraumatiskt stressyndrom.
3 veckor efter patientens död
Andel av (mild-måttlig-svår-extrem) stress relaterad till en uppfattning om överdriven behandling
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Klinikerspecifikt effektmått
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Andel kliniker som har för avsikt att lämna sitt jobb
Tidsram: i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
Klinikerspecifikt effektmått
i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
Andel läkare med sjukskrivning
Tidsram: i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
Teamspecifik slutpunkt
i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
Poäng för etisk praxis
Tidsram: i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
Teamspecifik slutpunkt. Dessa poäng består av 12 objekt. Utredarna kommer att använda de 10 avdelningsspecifika objekten (minus de 2 landsspecifika artiklarna). Denna poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar en högre grad av etisk praxisorganisation
i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
Hälsovårdsutnyttjande: total sjukhuskostnad enligt sjukhusets faktureringspost fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Samhällsspecifik slutpunkt
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
Vårdutnyttjande: totalt antal akutmottagningsbesök
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Vårdutnyttjande: totalt antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Sjukvårdsutnyttjande: totalt antal inläggningar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Vårdutnyttjande: totalt antal dagar på sjukhuset
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Vårdutnyttjande: totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Hälsovårdsutnyttjande: totalt antal dialyser
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Hälsovårdsanvändning: totalt antal kirurgiska ingrepp
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Hälsovårdsanvändning: totalt antal kemoterapeutiska behandlingar
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Hälsovårdsanvändning: totalt antal strålbehandlingar
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Hälsovårdsutnyttjande: totalt antal blodanalyser
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande: totalt antal radiologiska undersökningar
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
Samhällsspecifik slutpunkt
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera