- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167019
Coacha läkare i etiskt beslutsfattande (CODE) (CODE)
Att coacha läkare för att förbättra etiskt beslutsfattande hos vuxna sjukhuspatienter som potentiellt får överdriven behandling: en randomiserad prövning med stegkilkluster på 10 avdelningar på Gents universitetssjukhus (CODE)
Under de senaste decennierna utgör den snabba tekniska och medicinska utvecklingen en betydande utmaning för läkare, som uppmanas att hitta den rätta balansen mellan livsförlängande och palliativ vård. Tidigare studier tyder på att läkare (omedvetet) föredrar att förbli prognostiskt osäkra snarare än att samla in den information som krävs för att minska osäkerheten och för att effektivt i rätt tid fatta beslut i teamet till gagn för patienten. För att få all den informationen måste den läkare som ansvarar för patienten ge kliniker möjlighet att säga ifrån och samtidigt garantera en säker miljö. Att skapa ett säkert klimat som förbättrar interprofessionellt delat beslutsfattande till förmån för patienten kräver dock specifika självreflekterande och bemyndigande ledarskapsförmåga (inklusive hantering av gruppdynamik i det tvärvetenskapliga teamet).
Syftet med denna studie är att undersöka om coachning av läkare i självreflekterande och bemyndigande ledarskap, och i hanteringen av teamdynamik med avseende på vuxna sjukhuspatienter som potentiellt får överdriven behandling under 4 månader 1) förbättrar etiskt beslutsfattande (primärt mål) och 2) minskar belastningen på patienter, anhöriga, läkare och samhället (sekundärt mål). Förbättringen av kvaliteten på etiskt beslutsfattande kommer att bedömas objektivt genom förekomsten av skriftliga inte-intubera och återuppliva order (första primära effektmåttet) hos patienter som potentiellt får överdriven behandling och subjektivt via klimatenkäten för etiskt beslutsfattande som kommer att fyllas i av teamet (andra primära slutpunkten). I linje med DISPROPRICUS-studien kommer patienter som potentiellt får överdriven behandling att definieras som patienter som uppfattas få överdriven behandling av två eller flera olika läkare som ansvarar för patienten. Sannolikheten att vara vid liv, hemma med god livskvalitet ett år efter inläggningen var endast 7 % hos patienter som potentiellt fick överdriven behandling i denna studie. Därför används uppfattningar om överdriven behandling av två eller flera läkare i denna studie som en signal för att initiera (själv)reflektion i team om kvaliteten på vården som ges till patienten och om behandlingen är i balans med det medicinska tillståndet. av patienten och patientens mål för vården
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Läkarnivå: läkare (inklusive avdelningschef) och sjuksköterskor (inklusive översköterskor) som tar hand om vuxna inlagda patienter på de 10 deltagande avdelningarna
- Patientnivå : första sjukhusvistelse av vuxna patienter som potentiellt får överdriven behandling.
- Familjenivå: familj med vuxna patienter som potentiellt får överdriven behandling
Exklusions kriterier :
- Läkarnivå: inga uteslutningskriterier
- Patientnivå : patienter som inte kan förstå holländska frågeformulär
- Familj: personer som inte kan förstå nederländska frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
|
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård där kvaliteten på det etiska beslutsfattandet bestäms av det kliniska teamet enligt deras vanliga praxis.
Förutom en riktlinje för behandling-begränsning-beslut som fokuserar på det juridiska och deontologiska ramverket, har ingen annan riktlinje med avseende på etiskt beslutsfattande implementerats vid universitetssjukhuset i Gent.
På en avdelning (geriatrik) pågår ett projekt där en klinisk sjuksköterska specialist stimulerar och genomför förhandsplaneringssamtal med patient och/eller anhöriga på begäran av teamet och som organiserar debriefings vid behov utifrån sjuksköterskornas etiska angelägenheter. .
|
|
Experimentell: KOD-insatsen
KOD-interventionen består av 4 moment, varav individuella coachningstillfällen på 1 timme.
Totalt kommer varje läkare som tar hand om inlagda patienter att kunna få maximalt 16 individuella coachningssessioner under den 4 månader långa interventionsperioden (en vecka).
Varje läkare kommer att bjudas in att delta i minst 8 coachningssessioner, som kan förlängas på begäran, under interventionsperioden.
|
CODE-interventionen består av 1) En interaktiv session på 2 till 3 timmar med fokus på begreppen medicinsk-etiskt beslutsfattande, den psykologiska utmaningen att hantera etiskt känsliga medicinska ämnen och stärkande ledarskap.
2) Observation och debriefing av det tvärvetenskapliga mötet för att förbättra självreflektion om att stärka ledarskap och hantera gruppdynamik.
3) Individuell coachning på plats i självreflekterande och bemyndigande ledarskap och i att hantera gruppdynamik med avseende på etiskt beslutsfattande om patienter som upplevs få överdriven behandling under interventionsperioden, och i frånvaro av sådana patienter, varje punkt med hänsyn till etiskt beslutsfattande som är viktigt för coachen.
4) Under interventionen kommer tränare och ansvariga läkare att informeras om närvaron av en patient som potentiellt får överdriven behandling på sin avdelning genom en elektronisk varning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av skriftlig inte-intubera och återuppliva (DNIR) order mellan sjukhusinläggning och slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Etiskt beslutsfattande klimatenkät (EDMCQ)
Tidsram: i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Klinikerspecifik endpoint.
Faktorpoäng på 7 domäner, som är normalfördelade, centrerad till medelvärdet av noll, med standardavvikelse 5,5 (minsta poäng -25, maximal poäng 25).
Högre poäng indikerar högre kvalitet på etiskt beslutsfattande
|
i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av dödsfall ett år efter första sjukhusinläggning
Tidsram: 12 månader efter första sjukhusinläggning
|
Patientspecifik endpoint
|
12 månader efter första sjukhusinläggning
|
|
Andel av patienterna som uppnådde det kombinerade patientutfallet på ett år (döda, inte hemma eller nytta <0,5 enligt European Quality-of-Life 5-dimensionsinstrumentet (Euro-QOL-5D).
Tidsram: 12 månader efter första sjukhusinläggning
|
Patientspecifik endpoint
|
12 månader efter första sjukhusinläggning
|
|
Antalet dagar inlagda på sjukhuset före slutet av den första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Smärta enligt numerisk skala (NRS): summan av den genomsnittliga dagliga poängen fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint.
Enstaka bedömning av smärta som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Smärta enligt numerisk skala (NRS): antal dagar med ett medelvärde > 3 fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint.
Enstaka bedömning av smärta som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomsten av att uppnå den kombinerade patientens betungande behandlingsslutpunkt (att uppnå resultat 9,10,11,12,13,14,15 eller 16) fram till slutet av första sjukhusvistelse
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av hjärt- och lungräddning fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av inläggningar på intensivvårdsavdelningen fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av icke-invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av dialys fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av kirurgiska ingrepp fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomsten av att få en kemoterapeutisk behandling fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Potentiellt olämpliga eller betungande behandlingar: förekomst av strålbehandling fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Patientspecifik endpoint
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Tillfredsställelse enligt European Family Satisfaction in ICU-poäng (Euro FS)
Tidsram: 3 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Patientspecifik endpoint.
Utredarna kommer att använda bedömningen av tillfredsställelse i en enda punkt för denna poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre värden indikerar högre tillfredsställelse
|
3 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 3 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Patientspecifik endpoint.
Denna poäng tolkas enligt följande: 0-7 (normal), 8-10 (lindrig), 11-21 (måttlig till svår)
|
3 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Europeisk kvalitet på döende och död familjefrågeformulär (Euro-QODD sjuksköterska)
Tidsram: inom 1 vecka efter dödsfallet
|
Patientspecifik endpoint ifylld av sjuksköterskor.
Utredarna kommer att använda en enstaka bedömning av kvaliteten på döende och död av denna poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre värden indikerar högre kvalitet
|
inom 1 vecka efter dödsfallet
|
|
Europeisk kvalitet på döende och död familjenkät (Euro-QODD-familjen)
Tidsram: 3 veckor efter patientens död
|
Patientspecifikt effektmått ifyllt av de anhöriga.
Utredarna kommer att använda en enstaka bedömning av kvaliteten på döende och död av denna poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre värden indikerar högre kvalitet
|
3 veckor efter patientens död
|
|
Tillfredsställelse enligt European Family Satisfaction in ICU-poäng (Euro FS)
Tidsram: 3 veckor efter patientens sjukhusutskrivning
|
Familjespecifik slutpunkt.
Utredarna kommer att använda bedömningen av tillfredsställelse i en enda punkt för denna poäng som sträcker sig från 0 till 10. Högre värden indikerar högre tillfredsställelse
|
3 veckor efter patientens sjukhusutskrivning
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 3 veckor efter patientens sjukhusutskrivning
|
Familjespecifik slutpunkt.
Denna poäng tolkas enligt följande: 0-7 (normal), 8-10 (lindrig), 11-21 (måttlig till svår)
|
3 veckor efter patientens sjukhusutskrivning
|
|
Inverkan av händelser skalreviderad (IES-R)
Tidsram: 3 veckor efter patientens död
|
Familjespecifik slutpunkt.
Denna poäng tolkas enligt följande: Låg risk (0-11), måttlig risk (12-32), hög risk (33 eller högre) för posttraumatiskt stressyndrom.
|
3 veckor efter patientens död
|
|
Andel av (mild-måttlig-svår-extrem) stress relaterad till en uppfattning om överdriven behandling
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Klinikerspecifikt effektmått
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Andel kliniker som har för avsikt att lämna sitt jobb
Tidsram: i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Klinikerspecifikt effektmått
|
i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Andel läkare med sjukskrivning
Tidsram: i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Teamspecifik slutpunkt
|
i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Poäng för etisk praxis
Tidsram: i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Teamspecifik slutpunkt.
Dessa poäng består av 12 objekt.
Utredarna kommer att använda de 10 avdelningsspecifika objekten (minus de 2 landsspecifika artiklarna).
Denna poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar en högre grad av etisk praxisorganisation
|
i början och slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Hälsovårdsutnyttjande: total sjukhuskostnad enligt sjukhusets faktureringspost fram till slutet av första sjukhusvistelsen
Tidsram: i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
i slutet av den 12 månader långa studieperioden
|
|
Vårdutnyttjande: totalt antal akutmottagningsbesök
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Vårdutnyttjande: totalt antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Sjukvårdsutnyttjande: totalt antal inläggningar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Vårdutnyttjande: totalt antal dagar på sjukhuset
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Vårdutnyttjande: totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Hälsovårdsutnyttjande: totalt antal dialyser
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Hälsovårdsanvändning: totalt antal kirurgiska ingrepp
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Hälsovårdsanvändning: totalt antal kemoterapeutiska behandlingar
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Hälsovårdsanvändning: totalt antal strålbehandlingar
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Hälsovårdsutnyttjande: totalt antal blodanalyser
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande: totalt antal radiologiska undersökningar
Tidsram: 12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samhällsspecifik slutpunkt
|
12 månader efter första utskrivningen från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Benoit, MD,PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith AK, White DB, Arnold RM. Uncertainty--the other side of prognosis. N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2448-50. doi: 10.1056/NEJMp1303295. No abstract available.
- Van den Bulcke B, Piers R, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Decruyenaere J, Kompanje EJO, Azoulay E, Meganck R, Van de Sompel A, Vansteelandt S, Vlerick P, Vanheule S, Benoit DD. Ethical decision-making climate in the ICU: theoretical framework and validation of a self-assessment tool. BMJ Qual Saf. 2018 Oct;27(10):781-789. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007390. Epub 2018 Feb 23.
- Benoit DD, Jensen HI, Malmgren J, Metaxa V, Reyners AK, Darmon M, Rusinova K, Talmor D, Meert AP, Cancelliere L, Zubek L, Maia P, Michalsen A, Vanheule S, Kompanje EJO, Decruyenaere J, Vandenberghe S, Vansteelandt S, Gadeyne B, Van den Bulcke B, Azoulay E, Piers RD; DISPROPRICUS study group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Outcome in patients perceived as receiving excessive care across different ethical climates: a prospective study in 68 intensive care units in Europe and the USA. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1039-1049. doi: 10.1007/s00134-018-5231-8. Epub 2018 May 28.
- Piers RD, Azoulay E, Ricou B, DeKeyser Ganz F, Max A, Michalsen A, Azevedo Maia P, Owczuk R, Rubulotta F, Meert AP, Reyners AK, Decruyenaere J, Benoit DD; Appropricus Study Group of the Ethics Section of the European Society of Intensive Care Medicine. Inappropriate care in European ICUs: confronting views from nurses and junior and senior physicians. Chest. 2014 Aug;146(2):267-275. doi: 10.1378/chest.14-0256.
- Palda VA, Bowman KW, McLean RF, Chapman MG. "Futile" care: do we provide it? Why? A semistructured, Canada-wide survey of intensive care unit doctors and nurses. J Crit Care. 2005 Sep;20(3):207-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.05.006.
- Jensen HI, Hebsgaard S, Hansen TCB, Johnsen RFA, Hartog CS, Soultati I, Szucs O, Wilson ME, van den Bulcke B, Benoit DD, Piers R. Perceptions of Ethical Decision-Making Climate Among Clinicians Working in European and U.S. ICUs: Differences Between Nurses and Physicians. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1716-1723. doi: 10.1097/CCM.0000000000004017.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Jensen HI, Gerritsen RT, Koopmans M, Downey L, Engelberg RA, Curtis JR, Spronk PE, Zijlstra JG, Ording H. Satisfaction with quality of ICU care for patients and families: the euroQ2 project. Crit Care. 2017 Sep 7;21(1):239. doi: 10.1186/s13054-017-1826-7.
- Gerritsen RT, Jensen HI, Koopmans M, Curtis JR, Downey L, Hofhuis JGM, Engelberg RA, Spronk PE, Zijlstra JG. Quality of dying and death in the ICU. The euroQ2 project. J Crit Care. 2018 Apr;44:376-382. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.12.015. Epub 2017 Dec 26.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- van der Ploeg E, Mooren TT, Kleber RJ, van der Velden PG, Brom D. Construct validation of the Dutch version of the impact of event scale. Psychol Assess. 2004 Mar;16(1):16-26. doi: 10.1037/1040-3590.16.1.16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-09828
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .