英国における慢性高炭酸ガス性呼吸不全における在宅鼻高流量と患者転帰
Domiciliary Nasal High Flow (NHF) 療法は、英国 (UK) における慢性高炭酸ガス呼吸不全 (CHRF) の患者転帰を改善するか: 介入前後の研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および肥満低換気症候群 (OHS) との関連における慢性高炭酸ガス呼吸不全 (CHRF) は、死亡率の増加と関連しています。 自宅での非侵襲的換気 (NIV) 治療 (適応がある場合) の利用可能性と有効性は、この治療が生活の質を改善し、関連する疾患の負担による医療費を削減できるため、重要です。 新たな肥満の蔓延は、現在、肥満関連呼吸不全 (ORRF) 患者の在宅人工呼吸器の設定が増加していることを意味しますが、在宅 NIV に苦しむ患者に対する代替治療法はありません。
在宅 NHF は、COPD 患者の安定した CHRF における健康関連の生活の質を改善し、費用対効果を改善することが示されていますが、在宅 NHF の使用と ORRF におけるその結果を調べた現在の研究はありません。
この研究は、COPD または OHS のいずれかを有し、在宅 NIV を使用できなかった、NHF を 12 週間にわたって使用している患者の患者報告および臨床転帰を評価する介入前および介入後の研究を提供することを目的としています。 この研究は、これらの患者集団の両方における在宅NHFの使用による生活の質、臨床的有効性、コンプライアンスおよび受容性などの主要な結果に対処したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、COPD または OHS を有する 18 歳以上の成人の自己申告による生活の質に基づいて、12 週間にわたる鼻高流量の使用を評価する、研究者主導の非盲検多施設多施設介入前および介入研究です。およびCHRF。 これは比較試験ではなく、現在のガイドラインで推奨されている治療法を順守できない個人のグループへの介入に関する予備的な情報を提供します（現在の治療法の使用に対する障壁に対処するために使用されるすべての戦略とともに）.
したがって、この研究は、この治療が困難な集団で効果的な結果をもたらすかどうかを評価し、実際の診療でこのグループの個人に発生する実践と選択のバリエーションを反映することを目的としています.
倫理的な承認は、ブライトンとサセックスの研究倫理委員会から取得されます。 インフォームド コンセントは、すべての自発的な参加者から得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London
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Hampstead、London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
在宅 NIV の基準を満たす慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のすべての患者:
- スパイロメトリーに基づく COPD の診断;肺の強制肺活量 (FVC) に対する最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比率 (FEV1/FVC 比)、⩽ 0.70
そして、次のいずれか:
- i) 持続性高炭酸ガス血症 (pH ≥ 7.35 および PaCO2 ≥ 6 キロパスカル (kPa)) を伴う急性高炭酸ガス性呼吸不全を伴う最近の入院患者 急性エピソードの 2-4 週間後、または
- ii) 夜間低換気の証拠を伴う COPD (睡眠時間の 30% に対して 90% 飽和未満の時間を示す睡眠研究) または
- iii) 安定 CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa および paCO2 ≥ 6 kPa)
また
- 在宅 NIV のこれらの基準を満たす OHS 患者全員時間) または ii) NIV を必要とする急性高炭酸ガス性呼吸不全の入院患者は、在宅治療の考慮のために紹介されます
NIV による治療を受けており、以下に該当する方:
3)
- -自宅でのNIVの中止または遵守の不十分さを示した（治療の使用に対する障壁に対処するためにすべての合理的な措置を講じた上で、4か月で夜の70％に対して4時間の使用として定義されます）
- 睡眠研究における睡眠呼吸障害の証拠
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 研究期間中に参加できる
- 予想される生存期間が 3 か月を超える
-すべての患者は、1または2および3のすべての選択基準を満たす必要があります
除外基準:
- 不安定な精神疾患
- 引っ越しや研究施設から遠く離れた場所に住んでいるなどの理由で、レビューの予約に戻ることができない
- 妊娠
- 研究への組み入れ時に在宅NIV治療を受ける
- 神経筋疾患など、他の内科疾患の在宅 NIV 治療を受ける
- 英語が読めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻高流量
鼻高流量装置は、さまざまな患者インターフェースを介して自発呼吸している患者に加温加湿空気を供給する統合流量発生器です。 患者インターフェイスと操作モードに応じて、ユーザーは最大 60 リットル/分の流量を利用できます。 |
高流量鼻カニューレ (NHF) は、高気流率で鼻から温められた湿った空気を供給するデバイスです。
これは、呼吸不全の管理において比較的快適な非侵襲的換気アプローチとして使用され、COPD 患者の在宅治療としての結果を評価するいくつかの研究で調査されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症呼吸不全アンケート (SRI) によって測定される健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：12週間
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SRI は、家庭用機械換気を受けている慢性呼吸不全患者の HRQOL を評価するための有効なツールであり、さまざまな呼吸器疾患に適用できることが示されています。
これは、健康状態のさまざまな側面を測定する 8 つのサブスケールで構成され、スコアが低いほど (0 から 100 まで)、健康状態が悪いか障害が高いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Borg Dyspnoea Scale (MBD scale) によって測定された自己申告の息切れ
時間枠：12週間
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Modified Borg Dyspnoea スケールは、0 ～ 10 の評価された数値スコアで知覚される呼吸困難の割合を測定します。これは、最大下の運動中にも使用できます。
スコアが高いほど息切れ感が高いことを示し、これをベースラインから研究終了まで比較することを目的としています。
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12週間
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エプワース眠気スコア（ESS）で測定される日中の過度の眠気
時間枠：12週間
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ESS は 8 つの質問からなる自己管理式の質問票で、回答者は、通常の服用や睡眠の可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向または「日中の眠気」が高くなります。
目的は、これをベースラインから研究終了まで比較することです。
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12週間
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一晩の平均動脈酸素化 (PaO2)
時間枠：12週間
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目的は、一晩の動脈酸素化に関するNHFの有効性を評価することであり、すべての参加者は、研究中に鼻高流量で一晩オキシメトリーを2回行い、ベースラインオフ治療と比較します。
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12週間
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一晩の平均経皮二酸化炭素モニタリング (PaCO2)
時間枠：12週間
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目的は、一晩の動脈二酸化炭素モニタリングに関するNHFの有効性を評価することであり、すべての参加者は、研究中に鼻高流量で一晩二酸化炭素モニタリングを2回行い、ベースラインオフ治療と比較します。
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12週間
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ヘルスケア利用アンケート
時間枠：12週間
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私たちは、標準化されたリソース使用測定の10のコア項目に基づいて、健康リソース使用のコア項目を取得するために、健康利用アンケートによって健康リソース使用を収集します。
入院から、一般診療や地域社会の設定、家庭訪問や投薬まで。
これにより、鼻の高流量の単純なコスト結果データを提示し、ベースラインから研究終了までの比較を確認することができます.
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12週間
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鼻高流量の忍容性
時間枠：12週間
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鼻の高流量使用の忍容性の評価。
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12週間
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鼻高流量の受容性
時間枠：12週間
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自宅で鼻高流量を使用した全体的な経験を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Swapna Mandal, MBBS,PhD、Chief Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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