Domiciliaire nasale hoge stroom en patiëntresultaten bij chronisch hypercapnisch respiratoir falen in het Verenigd Koninkrijk
Verbetert domiciliaire nasale highflow-therapie (NHF) de patiëntresultaten bij chronisch hypercapnisch respiratoir falen (CHRF) in het Verenigd Koninkrijk (VK): een pre- en postinterventionele studie
Chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen (CHRF) in de context van chronische obstructieve longziekte (COPD) en obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit. De beschikbaarheid en effectiviteit van thuisbehandeling met niet-invasieve beademing (NIV) (indien geïndiceerd) is van cruciaal belang, aangezien deze behandeling de kwaliteit van leven kan verbeteren en de kosten voor de gezondheidszorg als gevolg van de bijbehorende ziektelast kan verlagen. De opkomende obesitas-epidemie betekent dat er nu meer mechanische beademingssystemen voor thuis zijn bij patiënten met obesitas-gerelateerde respiratoire insufficiëntie (ORRF), maar er zijn geen alternatieve behandelingen voor patiënten die worstelen met thuis-NIV.
Het is aangetoond dat thuis-NHF de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij stabiele CHRF bij patiënten met COPD verbetert en de kosteneffectiviteit verbetert, maar er zijn momenteel geen onderzoeken naar het gebruik van thuis-NHF en de resultaten ervan bij ORRF.
De studie heeft tot doel een pre- en postinterventiestudie op te leveren ter evaluatie van door patiënten gerapporteerde en klinische resultaten bij patiënten die gedurende twaalf weken NHF gebruiken, die COPD of OHS hebben en niet in staat waren om NIV thuis te gebruiken. De studie wil belangrijke uitkomsten aanpakken, zoals kwaliteit van leven, klinische effectiviteit, therapietrouw en aanvaardbaarheid van het gebruik van thuis-NHF in beide patiëntenpopulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, niet-geblindeerde, multicenter, eenarmige pre- en postinterventionele studie die het gebruik van nasale high flow gedurende twaalf weken evalueert op basis van zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij volwassenen van 18 jaar en ouder, met COPD of OHS en CHRF. Dit is geen vergelijkend onderzoek en zal voorlopige informatie verschaffen over de interventie in een groep individuen die niet kunnen voldoen aan de huidige richtlijn aanbevolen therapie (met alle strategieën die worden gebruikt om eventuele belemmeringen voor het huidige behandelingsgebruik weg te nemen).
Deze studie heeft daarom tot doel te evalueren of deze behandeling effectieve resultaten biedt in deze moeilijk te behandelen populatie, en weerspiegelt zo de variaties in de praktijk en keuzes die in de praktijk voor deze groep individuen voorkomen.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische onderzoekscommissie van Brighton en Sussex. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle bereidwillige deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
London
-
Hampstead, London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die voldoen aan deze criteria voor thuis NIV:
- Diagnose van COPD op basis van spirometrie; De verhouding van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) tot de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de longen (FEV1/FVC-ratio), van ⩽ 0,70
En een van:
- i) Recente intramurale opname met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen met aanhoudende hypercapnie (pH ≥ 7,35 en PaCO2 ≥ 6 kilopascal (kPa)) 2-4 weken na de acute episode of
- ii) COPD met bewijs van nachtelijke hypoventilatie (slaaponderzoek dat tijd aantoont onder 90% verzadiging gedurende 30% van de slaaptijd) of
- iii) Stabiele CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa en paCO2 ≥ 6 kPa)
OF
- Alle patiënten met OHS die voldoen aan deze criteria voor thuis NIV i) Diagnose van OHS op basis van Body Mass Index > 30 kg/m2, hypercapnie overdag (PaCO2 ≥ 6 kPa) en significante nachtelijke hypoventilatie (saturaties ⩽ 90% voor 30% van de totale slaap tijd) of ii) Ziekenhuisopname met acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie waarvoor NIV vereist is, verwezen ter overweging van thuisbehandeling
die een behandeling met NIV hebben gekregen en:
3)
- stopgezette of aangetoonde slechte naleving van thuis-NIV (gedefinieerd als ⩽ 4 uur gebruik gedurende 70% van de nachten op 4 maanden met alle redelijke maatregelen genomen om belemmeringen voor behandelingsgebruik weg te nemen)
- bewijs van slaapstoornis ademhaling op een slaaponderzoek
- ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- kunnen deelnemen voor de duur van het onderzoek
- een verwachte overleving van meer dan drie maanden hebben
Alle patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor 1 of 2 en alle 3
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele psychiatrische ziekte
- Niet in staat om terug te keren voor controleafspraken, bijvoorbeeld vanwege verhuizing of ver van de onderzoekslocatie wonen
- Zwangerschap
- Thuis NIV-behandeling ontvangen op het moment van opname om te studeren
- Thuis NIV-behandeling ontvangen voor andere medische aandoeningen, bijvoorbeeld neuromusculaire aandoeningen
- Kan geen Engels lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasale hoge stroom
Het Nasal High Flow-apparaat is een geïntegreerde flowgenerator die verwarmde en bevochtigde lucht levert aan spontaan ademende patiënten via verschillende patiëntinterfaces. Voor de gebruiker zijn stroomsnelheden tot 60 liter/minuut beschikbaar, afhankelijk van de patiëntinterface en de bedieningsmodus. |
High flow neuscanule (NHF) is een apparaat dat verwarmde en vochtige lucht levert via een hoge luchtstroomsnelheid, door de neus.
Het wordt gebruikt als een niet-invasieve beademingsbenadering, die relatief comfortabel is, bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie en is onderzocht in verschillende studies die de resultaten evalueren als thuisbehandeling bij patiënten met COPD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten door de Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire (SRI)
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
SRI is een gevalideerd hulpmiddel om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met chronisch respiratoir falen die thuis mechanische beademing krijgen, en het is aangetoond dat het van toepassing is op verschillende aandoeningen van de luchtwegen.
Het bestaat uit acht subschalen die verschillende aspecten van de gezondheidstoestand meten, waarbij lagere scores (0 tot 100) duiden op een slechtere gezondheid of een hogere handicap.
|
Twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde kortademigheid gemeten met de Modified Borg Dyspnoea Scale (MBD-schaal)
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
De Modified Borg Dyspnoea-schaal meet de waargenomen mate van ademhalingsmoeilijkheden op een 0 tot 10 beoordeelde numerieke score, die bovendien kan worden gebruikt tijdens submaximale oefeningen.
Een hogere score duidt op een hogere waargenomen kortademigheid en het doel is om dit te vergelijken vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
Twaalf weken
|
|
Overmatige slaperigheid overdag gemeten door de Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
De ESS is een vragenlijst die u zelf kunt invullen met 8 vragen en de respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen.
De ESS-score kan variëren van 0 tot 24 en hoe hoger de score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven of zijn 'slaperigheid overdag'.
Het doel is om dit te vergelijken vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
|
Twaalf weken
|
|
Gemiddelde nachtelijke arteriële oxygenatie (PaO2)
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Het doel is om de werkzaamheid van NHF met betrekking tot nachtelijke arteriële oxygenatie te evalueren en alle deelnemers zullen tijdens de studie tweemaal een nachtelijke oximetrie laten uitvoeren op nasale hoge flow, die zal worden vergeleken met hun basislijn zonder behandeling.
|
Twaalf weken
|
|
Gemiddelde nachtelijke transcutane kooldioxidemonitoring (PaCO2)
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Het doel is om de werkzaamheid van NHF te evalueren met betrekking tot nachtelijke arteriële kooldioxide-monitoring en alle deelnemers zullen gedurende de studie tweemaal nachtelijke kooldioxide-monitoring laten uitvoeren op nasale hoge flow, die zal worden vergeleken met hun basislijn zonder behandeling.
|
Twaalf weken
|
|
Vragenlijst over zorggebruik
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
We zullen het gebruik van gezondheidsbronnen verzamelen door middel van een vragenlijst over gezondheidsgebruik op basis van de 10 kernitems van Standardized Resource Use Measure om kernitems van het gebruik van gezondheidsbronnen vast te leggen.
van ziekenhuisopnames tot huisartspraktijken en gemeenschapsinstellingen, evenals huisbezoeken en medicijnen.
Dit stelt ons in staat om eenvoudige kostengevolggegevens van een hoge neusstroom te presenteren en te beoordelen hoe deze zich verhoudt vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
|
Twaalf weken
|
|
Verdraagbaarheid van Nasal High Flow
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid van gebruik van nasale high flow.
|
Twaalf weken
|
|
Aanvaardbaarheid van Nasal High Flow
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Beoordeling van de algehele ervaring van het gebruik van nasale high flow thuis.
|
Twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Obesitas
- Slaapapneu, obstructief
- Chronische ziekte
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
- Hypercapnie
Andere studie-ID-nummers
- 307348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .