Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy nesestrøm og pasientutfall ved kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt i Storbritannia

13. desember 2023 oppdatert av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Forbedrer Domiciliary Nasal High Flow-terapi (NHF) pasientresultater ved kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF) i Storbritannia (UK): En studie før og etter intervensjon

Kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF) i sammenheng med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS) er assosiert med økt dødelighet. Tilgjengeligheten og effektiviteten av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) behandling (når det er indisert) er nøkkelen, siden denne behandlingen kan forbedre livskvaliteten og redusere helsekostnader fra tilhørende sykdomsbyrde. Den nye fedmeepidemien betyr at det nå er økte mekaniske ventilasjonsoppsett i hjemmet hos pasienter med fedmerelatert respirasjonssvikt (ORRF), men det finnes ingen alternative behandlinger for pasienter som sliter med NIV i hjemmet.

Domisiliær NHF har vist seg å forbedre helserelatert livskvalitet i stabil CHRF hos pasienter med KOLS og forbedre kostnadseffektiviteten, men det er ingen aktuelle studier som ser på bruken av domisiliær NHF og dens resultater i ORRF.

Studien tar sikte på å levere en pre- og postintervensjonsstudie som evaluerer pasientrapporterte og kliniske utfall hos pasienter som bruker NHF over tolv uker, som har enten KOLS eller OHS og ikke har vært i stand til å bruke NIV i hjemmet. Studien ønsker å ta for seg sentrale utfall som livskvalitet, klinisk effektivitet, etterlevelse og aksept av bruk av hjemmehørende NHF i begge disse pasientpopulasjonene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en etterforsker-initiert, ublindet, multisenter, en-arms pre- og postintervensjonsstudie som evaluerer bruken av nasal high flow over tolv uker, etter selvrapportert livskvalitet hos voksne i alderen 18 og over, med KOLS eller OHS og CHRF. Dette er ikke en komparatorstudie og vil gi foreløpig informasjon om intervensjonen til en gruppe individer som ikke kan overholde gjeldende retningslinjer for anbefalt behandling (med alle strategier brukt for å adressere eventuelle barrierer for nåværende behandlingsbruk).

Denne studien vil derfor ta sikte på å evaluere om denne behandlingen gir effektive resultater i denne vanskelige å behandle befolkningen, og reflekterer dermed variasjonene i praksis og valg som forekommer for denne gruppen av individer i virkelig praksis.

Etisk godkjenning vil bli innhentet fra den forskningsetiske komiteen i Brighton og Sussex. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle villige deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som oppfyller disse kriteriene for domisiliær NIV:

    - Diagnose av KOLS basert på spirometri; Forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1) til den tvungne vitale kapasiteten (FVC) i lungene (FEV1/FVC-forholdet), på ⩽ 0,70

    Og ett av:

    • i) Nylig innleggelse med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt med vedvarende hyperkapni (pH ≥ 7,35 og PaCO2 ≥ 6 kilopascal (kPa)) 2-4 uker etter den akutte episoden eller
    • ii) KOLS med bevis for nattlig hypoventilasjon (søvnstudie som viser tid under 90 % metning i 30 % av søvntiden) eller
    • iii) Stabil CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa og paCO2 ≥ 6 kPa)

    ELLER

  2. Alle pasienter med OHS som oppfyller disse kriteriene for domisiliær NIV i) Diagnose av OHS basert på Body Mass Index > 30 kg/m2, dagtid hyperkapni (PaCO2 ≥ 6kPa) og signifikant nattlig hypoventilasjon (metninger ⩽ 90 % for 30 % av den totale søvnen tid) eller ii) Innleggelse med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt som krever NIV henvist for vurdering av hjemmebehandling

som har fått tilbud om behandling med NIV og har:

3)

  • avbrutt eller vist dårlig etterlevelse av NIV i hjemmet (definert som ⩽ 4 timers bruk for 70 % av nettene etter 4 måneder med alle rimelige tiltak som er tatt for å adressere hindringer for behandlingsbruk)
  • bevis på søvnforstyrret pust i en søvnstudie
  • over eller lik 18 år
  • kunne gi informert samtykke
  • kan delta i løpet av studiet
  • har en forventet overlevelse i mer enn tre måneder

Alle pasienter må oppfylle inklusjonskriterier for 1 eller 2 og alle 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil psykiatrisk sykdom
  • Kan ikke komme tilbake for gjennomgangsavtaler, for eksempel på grunn av flytting eller bor langt fra studiestedet
  • Svangerskap
  • Mottar hjemme NIV-behandling på tidspunktet for inkludering for å studere
  • Mottar hjemme NIV-behandling for andre medisinske sykdommer, for eksempel nevromuskulær sykdom
  • Kan ikke lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy nesestrøm

Nasal High Flow-enheten er en integrert strømningsgenerator som leverer oppvarmet og fuktet luft til pasienter som puster spontant gjennom en rekke pasientgrensesnitt.

Strømningshastigheter på opptil 60 liter/minutt er tilgjengelig for brukeren, avhengig av pasientgrensesnitt og driftsmodus.
Enhet: Høy nesestrøm
High flow nasal cannula (NHF) er en enhet som leverer oppvarmet og fuktig luft gjennom en høy luftstrøm, gjennom nesen. Det brukes som en ikke-invasiv ventilasjonstilnærming, som er relativt komfortabel, i behandlingen av respirasjonssvikt og har blitt undersøkt i flere studier som evaluerer resultatene som hjemmebehandling hos pasienter med KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt ved Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire (SRI)
Tidsramme: Tolv uker
SRI er et validert verktøy for å vurdere HRQOL hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt som mottar mekanisk ventilasjon hjemme, og har vist seg å være anvendelig for ulike luftveissykdommer. Den består av åtte underskalaer som måler ulike aspekter av helsestatus med lavere skåre (0 til 100) som indikerer dårligere helse eller høyere funksjonshemming.
Tolv uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert åndenød målt ved Modified Borg Dyspnoea Scale (MBD-skala)
Tidsramme: Tolv uker
Den modifiserte Borg Dyspné-skalaen måler den opplevde pustevansker på en 0 til 10 rangert numerisk poengsum, som kan brukes under submaksimal trening i tillegg. En høyere skåre indikerer høyere oppfattet pustebesvær og målet er å sammenligne dette fra baseline til slutten av studien.
Tolv uker
Overdreven søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Tolv uker
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål og respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å dosere seg eller sovne. ESS-skåren kan variere fra 0 til 24, og jo høyere poengsummen er, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet eller deres "søvnighet på dagtid". Målet er å sammenligne dette fra baseline til slutten av studien.
Tolv uker
Gjennomsnittlig arteriell oksygenering over natten (PaO2)
Tidsramme: Tolv uker
Målet er å evaluere effekten av NHF angående arteriell oksygenering over natten, og alle deltakerne vil få utført oksymetri over natten to ganger på nasal høy strømning i løpet av studien, som vil bli sammenlignet med deres baseline av behandling.
Tolv uker
Gjennomsnittlig transkutan karbondioksidovervåking over natten (PaCO2)
Tidsramme: Tolv uker
Målet er å evaluere effekten av NHF angående arteriell karbondioksidovervåking over natten, og alle deltakerne vil få utført karbondioksidovervåking over natten to ganger på nasal høy strømning i løpet av studien som vil bli sammenlignet med deres baseline off-behandling.
Tolv uker
Spørreskjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: Tolv uker
Vi vil samle helseressursbruk ved hjelp av et spørreskjema for helseutnyttelse basert på de 10 kjerneelementene i Standardisert ressursbruksmål for å fange opp kjerneelementer for helseressursbruk. fra sykehusinnleggelser, til allmennpraksis og lokalmiljøer, samt hjemmebesøk og medisiner. Dette vil tillate oss å presentere enkle kostnadskonsekvensdata for nasal høy strømning og å gjennomgå hvordan den sammenlignes fra baseline til slutten av studien.
Tolv uker
Tolerabilitet av Nasal High Flow
Tidsramme: Tolv uker
Vurderer tolerabilitet av nasal høystrømsbruk.
Tolv uker
Akseptabilitet av Nasal High Flow
Tidsramme: Tolv uker
Vurdere den generelle opplevelsen av å bruke nasal high flow hjemme.
Tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare
Royal Free Charity

Etterforskere

  • Studiestol: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli formidlet på slutten av studien gjennom passende publikasjoner og konferanseabstrakter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy nesestrøm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere