Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt näsflöde i hemmet och patientutfall vid kronisk hyperkapnisk andningssvikt i Storbritannien

13 december 2023 uppdaterad av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Förbättrar domiciliär nasal högflödesterapi (NHF) patientresultat vid kronisk hyperkapnisk andningssvikt (CHRF) i Storbritannien (UK): En studie före och efter intervention

Kronisk hyperkapnisk andningssvikt (CHRF) i samband med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och fetma hypoventilationssyndrom (OHS) är associerad med ökad dödlighet. Tillgängligheten och effektiviteten av icke-invasiv ventilation (NIV) i hemmet (när det är indicerat) är nyckeln eftersom denna behandling kan förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna för sjukvård från tillhörande sjukdomsbörda. Den framväxande fetmaepidemin innebär att det nu finns ökade mekaniska ventilationsinställningar i hemmet hos patienter med fetmarelaterad andningssvikt (ORRF), men det finns inga alternativa behandlingar för patienter som kämpar med NIV i hemmet.

Domiciliär NHF har visat sig förbättra hälsorelaterad livskvalitet i stabil CHRF hos patienter med KOL och förbättra kostnadseffektiviteten men det finns inga aktuella studier som tittar på användningen av domiciliär NHF och dess resultat i ORRF.

Studien syftar till att leverera en studie före och efter intervention som utvärderar patientrapporterade och kliniska resultat hos patienter som använder NHF under tolv veckor, som har antingen KOL eller OHS och som inte har kunnat använda NIV i hemmet. Studien vill ta itu med nyckelresultat som livskvalitet, klinisk effektivitet, följsamhet och acceptans med användningen av hemorts-NHF i båda dessa patientpopulationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en utredare initierad, oblindad, multicenter, enarmsstudie före och efter intervention som utvärderar användningen av nasalt högt flöde under tolv veckor, efter självrapporterad livskvalitet hos vuxna 18 år och äldre, med KOL eller OHS och CHRF. Detta är inte en jämförande studie och kommer att ge preliminär information om interventionen hos en grupp individer som inte kan följa gällande riktlinjer för rekommenderad behandling (med alla strategier som används för att ta itu med eventuella hinder för aktuell behandlingsanvändning).

Denna studie kommer därför att syfta till att utvärdera om denna behandling erbjuder effektiva resultat i denna svårbehandlade population, vilket återspeglar de variationer i praktiken och val som förekommer för denna grupp individer i verklig praktik.

Etiskt godkännande kommer att erhållas från den forskningsetiska kommittén i Brighton och Sussex. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla villiga deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som uppfyller dessa kriterier för NIV:

    - Diagnos av KOL baserad på spirometri; Förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden (FEV1) och den forcerade vitalkapaciteten (FVC) i lungorna (FEV1/FVC-förhållande), på ⩽ 0,70

    Och någon av:

    • i) Nyligen sluten inläggning med akut hyperkapnisk andningssvikt med ihållande hyperkapni (pH ≥ 7,35 och PaCO2 ≥ 6 kilopascal (kPa)) 2-4 veckor efter den akuta episoden eller
    • ii) KOL med bevis för nattlig hypoventilation (sömnstudie som visar tid under 90 % mättnad under 30 % av sömntiden) eller
    • iii) Stabil CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa och paCO2 ≥ 6 kPa)

    ELLER

  2. Alla patienter med OHS som uppfyller dessa kriterier för domiciliär NIV i) Diagnos av OHS baserat på Body Mass Index > 30 kg/m2, dagtid hyperkapni (PaCO2 ≥ 6kPa) och signifikant nattlig hypoventilation (mättnad ⩽ 90% för 30% av den totala sömnen tid) eller ii) Slutenvårdsinläggning med akut hyperkapnisk andningssvikt som kräver NIV remitteras för övervägande av hembehandling

som har erbjudits behandling med NIV och har:

3)

  • avbruten eller visat dålig överensstämmelse med NIV i hemmet (definierad som ⩽ 4 timmars användning för 70 % av nätterna vid 4 månader med alla rimliga åtgärder vidtagna för att åtgärda hinder för behandlingsanvändning)
  • bevis på sömnstörd andning i en sömnstudie
  • över eller lika med 18 år
  • kunna ge informerat samtycke
  • kunna delta under hela studien
  • har en förväntad överlevnad i mer än tre månader

Alla patienter måste uppfylla inklusionskriterier för 1 eller 2 och alla 3

Exklusions kriterier:

  • Instabil psykiatrisk sjukdom
  • Det går inte att återvända för granskningstider t.ex. på grund av att flytta hem eller bor långt från studieplatsen
  • Graviditet
  • Får hem NIV-behandling vid tidpunkten för inkludering för att studera
  • Får hem NIV-behandling för andra medicinska sjukdomar, till exempel neuromuskulär sjukdom
  • Kan inte läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasalt högt flöde

Nasal High Flow-enheten är en integrerad flödesgenerator som levererar uppvärmd och fuktad luft till patienter som andas spontant genom en mängd olika patientgränssnitt.

Flödeshastigheter på upp till 60 liter/minut är tillgängliga för användaren, beroende på patientgränssnittet och driftsättet.
Enhet: Nasalt högt flöde
High flow nasal cannula (NHF) är en enhet som levererar uppvärmd och fuktig luft genom ett högt luftflöde, genom näsan. Det används som en icke-invasiv andningsmetod, som är relativt bekväm, vid hantering av andningssvikt och har undersökts i flera studier som utvärderar resultaten som hembehandling hos patienter med KOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire (SRI)
Tidsram: Tolv veckor
SRI är ett validerat verktyg för att bedöma HRQOL hos patienter med kronisk andningssvikt som får mekanisk ventilation i hemmet och har visat sig vara tillämpbart på olika luftvägssjukdomar. Den består av åtta underskalor som mäter olika aspekter av hälsotillstånd med lägre poäng (0 till 100) som indikerar sämre hälsa eller högre funktionsnedsättning.
Tolv veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad andnöd mätt med Modified Borg Dyspnea Scale (MBD-skalan)
Tidsram: Tolv veckor
Skalan Modifierad Borg Dyspné mäter den upplevda andningssvårigheten på ett numeriskt värde på 0 till 10, vilket kan användas under submaximal träning dessutom. En högre poäng indikerar högre upplevd andfåddhet och syftet är att jämföra detta från baslinjen till slutet av studien.
Tolv veckor
Överdriven sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: Tolv veckor
ESS är ett självskrivet frågeformulär med 8 frågor och respondenterna ombeds att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att ta av eller somna. ESS-poängen kan variera från 0 till 24 och ju högre poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet eller deras "sömnighet under dagtid". Syftet är att jämföra detta från baslinjen till slutet av studien.
Tolv veckor
Genomsnittlig arteriell syresättning över natten (PaO2)
Tidsram: Tolv veckor
Syftet är att utvärdera effekten av NHF när det gäller arteriell syresättning över natten och alla deltagare kommer att få utföra oximetri över natten två gånger på nasalt högt flöde under studien, vilket kommer att jämföras med deras baseline av behandling.
Tolv veckor
Genomsnittlig transkutan koldioxidövervakning över natten (PaCO2)
Tidsram: Tolv veckor
Syftet är att utvärdera effektiviteten av NHF när det gäller arteriell koldioxidövervakning över natten och alla deltagare kommer att få koldioxidövervakning över natten utförd två gånger på nasalt högt flöde under studien, vilket kommer att jämföras med deras baslinjebehandling.
Tolv veckor
Frågeformulär för hälso- och sjukvårdsanvändning
Tidsram: Tolv veckor
Vi kommer att samla in hälsoresursanvändning genom ett frågeformulär för hälsoanvändning baserat på de 10 kärnpunkterna i standardiserat resursanvändningsmått för att fånga kärnpunkterna för hälsoresursanvändning. från sjukhusinläggningar, till allmänpraktik och samhällsmiljöer, såväl som hembesök och mediciner. Detta kommer att tillåta oss att presentera enkla kostnadskonsekvensdata för nasalt högt flöde och att granska hur det jämförs från baslinjen till slutet av studien.
Tolv veckor
Tolerabilitet av Nasal High Flow
Tidsram: Tolv veckor
Bedömning av tolerabilitet av nasal högflödesanvändning.
Tolv veckor
Acceptans av Nasal High Flow
Tidsram: Tolv veckor
Bedöma den övergripande upplevelsen av att använda nasalt högt flöde hemma.
Tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare
Royal Free Charity

Utredare

  • Studiestol: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata kommer att spridas i slutet av studien genom lämpliga publikationer och konferenssammandrag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera