Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domiciliært nasalt højt flow og patientudfald ved kronisk hyperkapnisk respirationssvigt i Det Forenede Kongerige

13. december 2023 opdateret af: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Forbedrer Domiciliary Nasal High Flow (NHF) terapi patientresultater ved kronisk hyperkapnisk respiratorisk svigt (CHRF) i Storbritannien (UK): En præ- og postinterventionsundersøgelse

Kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (CHRF) i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og fedmehypoventilationssyndrom (OHS) er forbundet med øget dødelighed. Tilgængeligheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv ventilation i hjemmet (NIV) (når det er indiceret) er nøglen, da denne behandling kan forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne til sundhedsvæsenet som følge af den tilhørende sygdomsbyrde. Den nye fedmeepidemi betyder, at der nu er øget mekanisk ventilation i hjemmet hos patienter med fedmerelateret respirationssvigt (ORRF), men alligevel er der ingen alternative behandlinger til patienter, der kæmper med NIV i hjemmet.

Domiciliær NHF har vist sig at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet i stabil CHRF hos patienter med KOL og forbedre omkostningseffektiviteten, men der er ingen aktuelle undersøgelser, der ser på brugen af ​​domiciliær NHF og dets resultater i ORRF.

Undersøgelsen har til formål at levere et præ- og postinterventionsstudie, der evaluerer patientrapporterede og kliniske resultater hos patienter, der bruger NHF over tolv uger, som har enten KOL eller OHS og ikke har været i stand til at bruge domiciliær NIV. Undersøgelsen ønsker at adressere nøgleresultater såsom livskvalitet, klinisk effektivitet, compliance og acceptabilitet med brugen af ​​domiciliær NHF i begge disse patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en investigator-initieret, ublindet, multicenter, en-arms præ- og postinterventionsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​nasal high flow over tolv uger efter selvrapporteret livskvalitet hos voksne i alderen 18 og derover med KOL eller OHS og CHRF. Dette er ikke et komparatorforsøg og vil give foreløbige oplysninger om interventionen i en gruppe af individer, som ikke kan overholde gældende retningslinjer for anbefalet behandling (med alle strategier, der anvendes til at imødegå eventuelle barrierer for aktuel behandlingsanvendelse).

Denne undersøgelse vil derfor have til formål at evaluere, om denne behandling giver effektive resultater i denne vanskeligt behandlede befolkning, hvilket afspejler variationerne i praksis og valg, der forekommer for denne gruppe af individer i virkelig praksis.

Etisk godkendelse vil blive opnået fra den forskningsetiske komité i Brighton og Sussex. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle villige deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som opfylder disse kriterier for domiciliær NIV:

    - Diagnose af KOL baseret på spirometri; Forholdet mellem det forcerede udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) til den forcerede vitale kapacitet (FVC) i lungerne (FEV1/FVC-forhold), på ⩽ 0,70

    Og enten af:

    • i) Nylig indlæggelse med akut hyperkapnisk respirationssvigt med vedvarende hyperkapni (pH ≥ 7,35 og PaCO2 ≥ 6 kilopascal (kPa)) 2-4 uger efter den akutte episode eller
    • ii) KOL med bevis for natlig hypoventilation (søvnundersøgelse, der viser tid under 90 % mætninger i 30 % af søvntiden) eller
    • iii) Stabil CHRF (paO2 ⩽ 8 kPa og paCO2 ≥ 6 kPa)

    ELLER

  2. Alle patienter med OHS, der opfylder disse kriterier for domiciliær NIV i) Diagnose af OHS baseret på Body Mass Index > 30 kg/m2, dagtimerne hypercapni (PaCO2 ≥ 6kPa) og signifikant natlig hypoventilation (mætninger ⩽ 90% for 30% af den samlede søvn). tid) eller ii) Døgnindlæggelse med akut hyperkapnisk respirationssvigt, der kræver NIV henvist til overvejelse af domicilbehandling

som har fået tilbudt behandling med NIV og har:

3)

  • afbrudt eller udvist dårlig overensstemmelse med domiciliær NIV (defineret som ⩽ 4 timers brug i 70 % af nætterne efter 4 måneder med alle rimelige foranstaltninger truffet for at imødegå barrierer for behandlingsbrug)
  • bevis for søvnforstyrret vejrtrækning på en søvnundersøgelse
  • over eller lig med 18 år
  • i stand til at give informeret samtykke
  • kunne deltage i undersøgelsens varighed
  • har en forventet overlevelse i mere end tre måneder

Alle patienter skal opfylde inklusionskriterier for 1 eller 2 og alle 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil psykiatrisk sygdom
  • Ude af stand til at vende tilbage til gennemsynsaftaler, fx på grund af at flytte hjem eller bor langt fra studiestedet
  • Graviditet
  • Modtagelse af NIV hjemmebehandling på tidspunktet for inklusion til undersøgelse
  • Modtagelse af NIV-behandling i hjemmet for andre medicinske sygdomme, for eksempel neuromuskulær sygdom
  • Kan ikke læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal høj flow

Nasal High Flow-enheden er en integreret flowgenerator, der leverer opvarmet og befugtet luft til spontant åndedrættende patienter gennem en række forskellige patientgrænseflader.

Flowhastigheder på op til 60 liter/minut er tilgængelige for brugeren, afhængigt af patientgrænsefladen og driftsmåden.
Enhed: Nasal høj flow
High flow nasal cannula (NHF) er en enhed, der leverer opvarmet og fugtig luft gennem en høj luftstrøm gennem næsen. Det bruges som en ikke-invasiv ventilatorisk tilgang, som er relativt behagelig, til behandling af respirationssvigt og er blevet undersøgt i flere undersøgelser, der evaluerer resultaterne som domiciliær behandling hos patienter med KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved spørgeskemaet til alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI)
Tidsramme: Tolv uger
SRI er et valideret værktøj til at vurdere HRQOL hos patienter med kronisk respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation i hjemmet, og har vist sig at være anvendelig til forskellige luftvejssygdomme. Den består af otte underskalaer, der måler forskellige aspekter af sundhedsstatus med lavere score (0 til 100), der indikerer dårligere helbred eller højere handicap.
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret åndenød målt ved Modified Borg Dyspnoea Scale (MBD-skala)
Tidsramme: Tolv uger
Den Modificerede Borg Dyspnø-skala måler den opfattede hastighed af åndedrætsbesvær på en 0 til 10 vurderet numerisk score, som kan bruges under submaksimal træning derudover. En højere score indikerer højere opfattet åndenød, og målet er at sammenligne dette fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tolv uger
Overdreven søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Tolv uger
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål, og respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at dosere eller falde i søvn. ESS-scoren kan variere fra 0 til 24, og jo højere score, jo højere er personens gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'. Målet er at sammenligne dette fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tolv uger
Gennemsnitlig arteriel iltning natten over (PaO2)
Tidsramme: Tolv uger
Målet er at evaluere effektiviteten af ​​NHF med hensyn til arteriel iltning natten over, og alle deltagere vil få udført oximetri natten over to gange på nasal high flow under undersøgelsen, som vil blive sammenlignet med deres baseline off-behandling.
Tolv uger
Gennemsnitlig transkutan kuldioxidovervågning natten over (PaCO2)
Tidsramme: Tolv uger
Målet er at evaluere effektiviteten af ​​NHF med hensyn til arteriel kuldioxidmonitorering natten over, og alle deltagere vil få udført kuldioxidmonitorering natten over to gange på nasal høj flow i løbet af undersøgelsen, som vil blive sammenlignet med deres baseline off-behandling.
Tolv uger
Spørgeskema om sundhedsanvendelse
Tidsramme: Tolv uger
Vi vil indsamle sundhedsressourceforbrug ved hjælp af et sundhedsudnyttelsesspørgeskema baseret på de 10 kernepunkter i Standardized Resource Use Measure for at fange kerneelementer af sundhedsressourceforbrug. fra hospitalsindlæggelser, til almen praksis og lokalmiljøer samt hjemmebesøg og medicin. Dette vil give os mulighed for at præsentere simple omkostningskonsekvensdata for nasal høj flow og at gennemgå, hvordan det sammenligner sig fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tolv uger
Tolerabilitet af Nasal High Flow
Tidsramme: Tolv uger
Vurdering af tolerabilitet af nasal high flow brug.
Tolv uger
Acceptabilitet af Nasal High Flow
Tidsramme: Tolv uger
Vurdering af den samlede oplevelse af at bruge nasal high flow derhjemme.
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare
Royal Free Charity

Efterforskere

  • Studiestol: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive formidlet i slutningen af ​​undersøgelsen gennem passende publikationer og konferenceresuméer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner