Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокий назальный поток в домашних условиях и исходы у пациентов с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью в Соединенном Королевстве

13 декабря 2023 г. обновлено: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Улучшает ли домашняя назальная терапия с высоким потоком (NHF) результаты лечения пациентов с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью (CHRF) в Соединенном Королевстве (Великобритания): исследование до и после вмешательства

Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность (ХПН) в контексте хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и синдрома ожирения и гиповентиляции (СГС) связана с повышенной смертностью. Доступность и эффективность лечения неинвазивной вентиляцией легких (НИВ) в домашних условиях (при наличии показаний) имеет ключевое значение, поскольку это лечение может улучшить качество жизни и снизить расходы на здравоохранение из-за связанного с этим бремени болезни. Возникающая эпидемия ожирения означает, что в настоящее время у пациентов с дыхательной недостаточностью, связанной с ожирением (ORRF), в настоящее время увеличивается количество установок искусственной вентиляции легких в домашних условиях, но нет альтернативных методов лечения пациентов, борющихся с домашней неинвазивной вентиляцией легких.

Было показано, что NHF на дому улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, при стабильной CHRF у пациентов с ХОБЛ и повышает экономическую эффективность, однако в настоящее время нет исследований, посвященных использованию NHF на дому и его результатам при ORRF.

Исследование направлено на проведение исследования до и после вмешательства, в котором оцениваются отчеты пациентов и клинические результаты у пациентов, использующих NHF в течение двенадцати недель, у которых есть ХОБЛ или СГЯ и которые не могут использовать домашнюю НИВЛ. Целью исследования является рассмотрение ключевых исходов, таких как качество жизни, клиническая эффективность, соблюдение и приемлемость использования НГЛ на дому у обеих этих групп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является инициированным исследователем, открытым, многоцентровым, в одной группе до и после интервенционного исследования, в котором оценивается использование назального высокого потока в течение двенадцати недель на основе самооценки качества жизни у взрослых в возрасте 18 лет и старше с ХОБЛ или СГЯ. и ЧРФ. Это не сравнительное исследование, и оно предоставит предварительную информацию о вмешательстве в группу лиц, которые не могут соблюдать рекомендуемую текущую терапию (со всеми стратегиями, используемыми для устранения любых препятствий для использования текущего лечения).

Таким образом, это исследование будет направлено на оценку того, дает ли это лечение эффективные результаты в этой трудной для лечения популяции, что отражает различия в практике и выборах, которые имеют место для этой группы людей в реальной практике.

Этическое одобрение будет получено от комитета по этике исследований Брайтона и Сассекса. Информированное согласие будет получено от всех желающих участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), соответствующие следующим критериям для проведения НИВЛ на дому:

    - Диагностика ХОБЛ на основании спирометрии; Отношение объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (отношение ОФВ1/ФЖЕЛ), ⩽ 0,70

    И любой из:

    • i) Недавняя госпитализация по поводу острой гиперкапнической дыхательной недостаточности с персистирующей гиперкапнией (pH ≥ 7,35 и PaCO2 ≥ 6 кПа)) через 2–4 недели после острого эпизода или
    • ii) ХОБЛ с признаками ночной гиповентиляции (исследование сна, демонстрирующее время при 90% насыщении в течение 30% времени сна) или
    • iii) Стабильный ХПН (paO2 ⩽ 8 кПа и paCO2 ≥ 6 кПа)

    ИЛИ

  2. Все пациенты с СГЯ, соответствующие этим критериям для домашней НИВЛ i) Диагноз СГЯ на основании индекса массы тела > 30 кг/м2, дневной гиперкапнии (PaCO2 ≥ 6 кПа) и выраженной ночной гиповентиляции (сатурация ⩽ 90% в течение 30% всего сна) время) или ii) госпитализация с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью, требующая НИВЛ, направленная для рассмотрения вопроса о домашнем лечении

которым было предложено лечение с помощью НИВЛ и у которых:

3)

  • прекращение или плохое выполнение НИВЛ на дому (определяется как использование ⩽ 4 часов в течение 70% ночей в течение 4 месяцев с принятием всех разумных мер для устранения препятствий для использования лечения)
  • доказательства нарушения дыхания во сне в исследовании сна
  • старше или равно 18 лет
  • возможность дать информированное согласие
  • возможность участвовать в течение всего периода обучения
  • имеют ожидаемую выживаемость более трех месяцев

Все пациенты должны соответствовать критериям включения для 1 или 2 и всех 3

Критерий исключения:

  • Нестабильное психическое заболевание
  • Невозможно вернуться на контрольные встречи, например, из-за переезда домой или проживания на большом расстоянии от места проведения исследования
  • Беременность
  • Получение домашнего лечения НИВЛ на момент включения в исследование
  • Получение НИВЛ в домашних условиях по поводу других медицинских заболеваний, например, нервно-мышечного заболевания.
  • Не умеет читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный высокий поток

Устройство Nasal High Flow представляет собой встроенный генератор потока, который подает нагретый и увлажненный воздух спонтанно дышащим пациентам через различные интерфейсы для пациентов.

Пользователю доступна скорость потока до 60 литров в минуту, в зависимости от интерфейса пациента и режима работы.
Устройство: Назальный высокий поток
Назальная канюля с высоким потоком (NHF) представляет собой устройство, которое доставляет подогретый и влажный воздух с высокой скоростью потока воздуха через нос. Он используется в качестве относительно удобного неинвазивного подхода к вентиляции при лечении дыхательной недостаточности и изучался в нескольких исследованиях, оценивающих результаты домашнего лечения у пациентов с ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеряемое с помощью опросника тяжелой дыхательной недостаточности (SRI)
Временное ограничение: Двенадцать недель
SRI является утвержденным инструментом для оценки качества жизни пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, получающих домашнюю искусственную вентиляцию легких, и было показано, что он применим к различным респираторным заболеваниям. Он состоит из восьми субшкал, измеряющих различные аспекты состояния здоровья, при этом более низкие баллы (от 0 до 100) указывают на более слабое здоровье или более высокую инвалидность.
Двенадцать недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка одышки, измеренная по модифицированной шкале одышки Борга (шкала MBD)
Временное ограничение: Двенадцать недель
Модифицированная шкала одышки Борга измеряет ощущаемую степень затрудненного дыхания по числовой шкале от 0 до 10, которую можно использовать дополнительно во время субмаксимальных упражнений. Более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую одышку, и цель состоит в том, чтобы сравнить это от исходного уровня до конца исследования.
Двенадцать недель
Чрезмерная дневная сонливость, измеряемая по шкале Epworth Sleepiness Score (ESS).
Временное ограничение: Двенадцать недель
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 8 вопросами, в которой респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть. Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24, и чем выше оценка, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость». Цель состоит в том, чтобы сравнить это от исходного уровня до конца исследования.
Двенадцать недель
Средняя ночная артериальная оксигенация (PaO2)
Временное ограничение: Двенадцать недель
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность НГФ в отношении ночной артериальной оксигенации, и всем участникам во время исследования дважды будет проведена ночная оксиметрия с высоким назальным потоком, что будет сравниваться с исходным уровнем их лечения.
Двенадцать недель
Среднее значение чрескожного мониторинга углекислого газа в течение ночи (PaCO2)
Временное ограничение: Двенадцать недель
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность NHF в отношении ночного мониторинга углекислого газа в артериальной крови, и всем участникам будет дважды проводиться ночной мониторинг углекислого газа при высоком назальном потоке во время исследования, который будет сравниваться с их исходным уровнем после лечения.
Двенадцать недель
Анкета использования медицинских услуг
Временное ограничение: Двенадцать недель
Мы будем собирать данные об использовании ресурсов здравоохранения с помощью вопросника об использовании ресурсов здравоохранения на основе 10 основных элементов стандартизированного показателя использования ресурсов, чтобы выявить основные элементы использования ресурсов здравоохранения. от госпитализации до общей практики и общественных условий, а также посещения на дому и лекарства. Это позволит нам представить простые данные о финансовых последствиях высокого назального потока и рассмотреть, как они сравниваются от исходного уровня до конца исследования.
Двенадцать недель
Переносимость назального высокого потока
Временное ограничение: Двенадцать недель
Оценка переносимости использования носового высокопотока.
Двенадцать недель
Приемлемость назального высокого потока
Временное ограничение: Двенадцать недель
Оценка общего опыта использования назального высокопотока в домашних условиях.
Двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare
Royal Free Charity

Следователи

  • Учебный стул: Swapna Mandal, MBBS,PhD, Chief Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные исследования будут распространены в конце исследования посредством соответствующих публикаций и тезисов конференций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться